Sarilumabin tehon ja turvallisuuden arviointi sairaalahoidossa COVID-19-potilailla
Mukautuva vaihe 2/3, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan sarilumabin tehoa ja turvallisuutta sairaalahoidossa oleville potilaille, joilla on COVID-19
Vaihe 2:
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida sarilumabin kliinistä tehoa verrattuna kontrolliryhmään aikuisilla potilailla, jotka ovat sairaalahoidossa COVID-19:n takia sairauden vaikeusasteesta riippumatta.
Vaihe 3 kohortti 1:
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida sarilumabin kliinistä tehoa verrattuna kontrolliryhmään aikuisilla potilailla, jotka ovat sairaalahoidossa kriittisen COVID-19-taudin vuoksi ja jotka saavat lähtötilanteessa mekaanista ventilaatiota.
Vaihe 3 Kohortti 2:
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida sarilumabin kliinistä tehoa verrattuna kontrolliryhmään aikuisilla potilailla, jotka ovat sairaalahoidossa COVID-19-taudin vuoksi ja saavat lähtötilanteessa koneellista ventilaatiota.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- Regeneron study Site
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
- Regeneron study Site
-
Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
- Regeneron study Site
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- Regeneron study Site
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80206
- Regeneron study Site
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520
- Regeneron study Site
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
- Regeneron study Site
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
- Regeneron study Site
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803
- Regeneron study Site
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606
- Regeneron study Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Regeneron study Site
-
Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30033
- Regeneron study Site
-
Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30060
- Regeneron study Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- Regeneron study Site
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Regeneron study Site
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
- Regeneron study Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Regeneron study Site
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
- Regeneron study Site
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Regeneron study Site
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- Regeneron study Site
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Regeneron study Site
-
-
New Jersey
-
Edison, New Jersey, Yhdysvallat, 08820
- Regeneron study Site
-
Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
- Regeneron study Site
-
Livingston, New Jersey, Yhdysvallat, 07039
- Regeneron study Site
-
Morristown, New Jersey, Yhdysvallat, 07960
- Regeneron study Site
-
Neptune, New Jersey, Yhdysvallat, 07753
- Regeneron study Site
-
Newark, New Jersey, Yhdysvallat, 07112
- Regeneron study Site
-
Teaneck, New Jersey, Yhdysvallat, 07666
- Regeneron study Site
-
-
New York
-
Bronx, New York, Yhdysvallat, 10451
- Regeneron study Site
-
Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
- Regeneron Study Site 1
-
Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
- Regeneron Study Site 2
-
Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
- Regeneron study Site
-
Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11219
- Regeneron study Site
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14263
- Regeneron study Site
-
Elmhurst, New York, Yhdysvallat, 11373
- Regeneron study Site
-
Manhasset, New York, Yhdysvallat, 11030
- Regeneron Study Site 1
-
Manhasset, New York, Yhdysvallat, 11030
- Regeneron Study Site 2
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Regeneron study Site
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Regeneron study Site
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- Regeneron study Site
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Regeneron study Site
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10003
- Regeneron study Site
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10037
- Regeneron study Site
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10025
- Regeneron Study Site 1
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10025
- Regeneron Study Site 2
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10075
- Regeneron study Site
-
Stony Brook, New York, Yhdysvallat, 11794
- Regeneron study Site
-
Valhalla, New York, Yhdysvallat, 10595
- Regeneron study Site
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74104
- Regeneron study Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- Regeneron study Site
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97213
- Regeneron study Site
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17822
- Regeneron study Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19140
- Regeneron study Site
-
Scranton, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18510
- Regeneron study Site
-
Wilkes-Barre, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18711
- Regeneron study Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
- Regeneron study Site
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
- Regeneron study Site
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Yhdysvallat, 84107
- Regeneron study Site
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Yhdysvallat, 22042
- Regeneron study Site
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
- Regeneron study Site
-
-
Washington
-
Everett, Washington, Yhdysvallat, 98201
- Regeneron study Site
-
Renton, Washington, Yhdysvallat, 98055
- Regeneron study Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Laboratoriossa vahvistettu SARS-CoV-2-infektio, joka on määritetty polymeraasiketjureaktiolla (PCR), tulos mistä tahansa näytteestä (tai muusta kaupallisesta tai kansanterveysmäärityksestä) kahden viikon sisällä ennen satunnaistamista, eikä nykyiselle kliiniselle tilalle ole vaihtoehtoista selitystä
- Sairaalaan minkä tahansa pituisen sairauden vuoksi, johon liittyy keuhkokuumeen merkkejä, tarvitaan lisähappea ja/tai avustettua ventilaatiota ja täyttää yhden seuraavista:
- Vaihe 2 ja vaihe 3 kohortti 1:
Täyttää yhden seuraavista kriteereistä lähtötilanteessa:
- Vaikea sairaus TAI
- Kriittinen sairaus TAI
- Monijärjestelmäelinten toimintahäiriö TAI
- Immuunipuutteinen
- Vaihe 3 Kohortti 2:
Potilaiden on saatava koneellinen ventilaatio COVID-19:n aiheuttaman hengitysvajauksen hoitamiseksi
- Vaihe 3 Kohortti 3:
Potilaiden on saatava lisähappea hypoksemian hoitoon jollakin seuraavista laitteista:
- Non-rebreather mask, TAI
- Suurivirtauslaite, jossa on vähintään 50 % FiO2, TAI
- Ei-invasiivinen ylipainehengityslaite
- Kyky antaa tutkimuspotilaan tai laillisesti hyväksyttävän edustajan allekirjoittama tietoinen suostumus
- Halu ja kyky noudattaa opintoihin liittyviä menettelytapoja/arviointeja
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Tutkijan mielestä ei odoteta selviävän yli 48 tuntia seulonnasta
- Seuraavien poikkeavien laboratorioarvojen esiintyminen seulonnassa: absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) alle 2000 mm3, aspartaattiaminotransferaasi (AST) tai alaniiniaminotransferaasi (ALT) > 5 x normaalin yläraja (ULN), verihiutaleet <50 000 per mm3
- Hoito anti-IL 6:lla, anti-IL-6R-antagonisteilla tai Janus-kinaasiestäjillä (JAKi) viimeisten 30 päivän aikana tai aiot saada tutkimusjakson aikana
- Nykyinen hoito leflunomidin ja metotreksaatin samanaikaisella yhdistelmällä
- Tunnettu aktiivinen tuberkuloosi (TB), epätäydellisesti hoidettu tuberkuloosi, epäilty tai tiedossa oleva ekstrapulmonaalinen tuberkuloosi, epäilty tai tunnettu systeeminen bakteeri- tai sieni-infektio
- Osallistuminen kaksoissokkoutettuun kliiniseen tutkimukseen, jossa arvioidaan tutkimustuotetta (IP) tai hoitoa 3 kuukauden ja alle 5 IP:n puoliintumisajan sisällä ennen seulontakäyntiä (remdesivirin, hydroksiklorokiinin tai muiden COVID-hoitojen käyttö -19 hoitoa avoimen tutkimuksen yhteydessä, hätäkäyttölupa (EUA), erityiskäyttöprotokolla tai avoin käyttö on sallittua)
- Kaikki fyysisen tutkimuksen löydökset ja/tai aiemmat sairaudet, samanaikaiset lääkkeet tai äskettäiset elävät rokotteet, jotka voivat tutkimuksen tutkijan mielestä sekoittaa tutkimuksen tuloksia tai aiheuttaa lisäriskin potilaalle osallistumalla tutkimukseen
- Tunnettu systeeminen yliherkkyys sarilumabille tai lääkevalmisteen apuaineille
- Vain vaiheen 3 kohortti 2 ja kohortti 3:
- Tunnettu tai epäilty immunosuppressio tai immuunipuutoshäiriö
- Potilaat, jotka tarvitsevat munuaiskorvaushoitoa akuutin munuaisvaurion vuoksi satunnaistamisen yhteydessä tai jotka tarvitsivat munuaiskorvaushoitoa 72 tunnin sisällä ennen satunnaistamista
- Potilaat, joilla on verenkiertosokki, joka vaatii vasopressoreita satunnaistuksen yhteydessä tai 24 tunnin sisällä ennen satunnaistamista
- Kehonulkoisen elämän tukemisen (esim. ECMO) käyttö tai tutkijan mielestä on suuri todennäköisyys, että kehonulkoisen elämän tukeminen aloitetaan 48 tunnin sisällä satunnaistamisen jälkeen
HUOMAA: Muut protokollassa määritellyt sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Sarilumabi 200 mg IV (P2)
Vaihe 2
|
Sarilumabi-annokset kerta- tai useat laskimonsisäiset (IV) annokset.
Lisäannoksia voidaan antaa, jos potilas täyttää protokollan määrittämät kriteerit.
Muut nimet:
Yksittäinen tai useita suonensisäisiä (IV) lumelääkeannoksia, jotka vastaavat sarilumabia
|
|
KOKEELLISTA: Sarilumabi 200 mg IV (P3:C1)
Vaihe 3: Kohortti 1
|
Sarilumabi-annokset kerta- tai useat laskimonsisäiset (IV) annokset.
Lisäannoksia voidaan antaa, jos potilas täyttää protokollan määrittämät kriteerit.
Muut nimet:
Yksittäinen tai useita suonensisäisiä (IV) lumelääkeannoksia, jotka vastaavat sarilumabia
|
|
KOKEELLISTA: Sarilumabi 400 mg IV (P2)
Vaihe 2
|
Sarilumabi-annokset kerta- tai useat laskimonsisäiset (IV) annokset.
Lisäannoksia voidaan antaa, jos potilas täyttää protokollan määrittämät kriteerit.
Muut nimet:
Yksittäinen tai useita suonensisäisiä (IV) lumelääkeannoksia, jotka vastaavat sarilumabia
|
|
KOKEELLISTA: Sarilumabi 400 mg IV (P3:C1)
Vaihe 3: Kohortti 1
|
Sarilumabi-annokset kerta- tai useat laskimonsisäiset (IV) annokset.
Lisäannoksia voidaan antaa, jos potilas täyttää protokollan määrittämät kriteerit.
Muut nimet:
Yksittäinen tai useita suonensisäisiä (IV) lumelääkeannoksia, jotka vastaavat sarilumabia
|
|
KOKEELLISTA: Sarilumabi 800 mg IV (P3:C2)
Vaihe 3: Kohortti 2
|
Sarilumabi-annokset kerta- tai useat laskimonsisäiset (IV) annokset.
Lisäannoksia voidaan antaa, jos potilas täyttää protokollan määrittämät kriteerit.
Muut nimet:
Yksittäinen tai useita suonensisäisiä (IV) lumelääkeannoksia, jotka vastaavat sarilumabia
|
|
KOKEELLISTA: Sarilumabi 800 mg IV (P3: C3)
Vaihe 3: Kohortti 3
|
Sarilumabi-annokset kerta- tai useat laskimonsisäiset (IV) annokset.
Lisäannoksia voidaan antaa, jos potilas täyttää protokollan määrittämät kriteerit.
Muut nimet:
Yksittäinen tai useita suonensisäisiä (IV) lumelääkeannoksia, jotka vastaavat sarilumabia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttimuutos lähtötasosta CRP-tasoissa päivänä 4 osallistujilla, joiden seerumin IL-6-taso on suurempi kuin ULN (vaihe 2)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 4
|
Prosenttimuutos perustasosta C-reaktiivisen proteiinin (CRP) tasoissa päivänä 4 osallistujilla, joiden seerumin interleukiini 6 (IL-6) -taso on suurempi kuin normaalin yläraja (ULN) pienimmän neliösumman (LS) tarkoittaa arviota prosentuaalisesta muutoksesta lähtötasosta päivänä 4 (raaka asteikko) kullekin hoitoryhmälle perustuu kovarianssianalyysin (ANCOVA) malliin.
Se määritellään riippuvan muuttujan estimaatin miinus 1 anti-log-arvoksi, eli (exp[ln(CRP päivänä 4/perustason CRP)]-1.
Negatiiviset luvut tarkoittavat CRP:n paranemista.
|
Lähtötilanne ja päivä 4
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joiden kliininen tila on parantunut vähintään 1 pisteen lähtötilanteesta päivään 22 käyttäen 7 pisteen järjestysasteikkoa osallistujilla, joilla on kriittinen COVID-19, jotka vastaanottavat mekaanisen ilmanvaihdon lähtötilanteessa (vaiheen 3 kohortti 1)
Aikaikkuna: Päivä 22
|
Järjestysasteikko on arvio osallistujan kliinisestä tilasta. 7 pisteen järjestysasteikko on seuraava: 1. Kuolema; 2. Sairaalahoidossa, joka vaatii invasiivista mekaanista ventilaatiota tai ekstrakorporaalista kalvohapetusta (ECMO); 3. Sairaalahoidossa, joka vaatii ei-invasiivista ventilaatiota tai korkeavirtaushappilaitteita; 4. Sairaalahoidossa, joka tarvitsee lisähappea; 5. Sairaalahoidossa, joka ei vaadi lisähappea – vaatii jatkuvaa lääketieteellistä hoitoa (COVID-19:ään liittyvä tai muu); 6. Sairaalahoito, ei vaadi lisähappea - ei enää vaadi jatkuvaa lääketieteellistä hoitoa; 7. Ei sairaalassa; korkeampi pistemäärä = vähemmän vakavuutta |
Päivä 22
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joiden kliininen tila on parantunut vähintään 1 pisteen käyttämällä 7 pisteen järjestysasteikkoa COVID-19:ää sairastavien osallistujien osalta, jotka saavat lähtötilanteessa mekaanista ilmanvaihtoa (vaiheen 3 kohortti 2)
Aikaikkuna: Päivä 22
|
Järjestysasteikko on arvio osallistujan kliinisestä tilasta. 7 pisteen järjestysasteikko on seuraava: 1. Kuolema; 2. Sairaalahoidossa, joka vaatii invasiivista mekaanista ventilaatiota tai ekstrakorporaalista kalvohapetusta (ECMO); 3. Sairaalahoidossa, joka vaatii ei-invasiivista ventilaatiota tai korkeavirtaushappilaitteita; 4. Sairaalahoidossa, joka tarvitsee lisähappea; 5. Sairaalahoidossa, joka ei vaadi lisähappea – vaatii jatkuvaa lääketieteellistä hoitoa (COVID-19:ään liittyvä tai muu); 6. Sairaalahoito, ei vaadi lisähappea - ei enää vaadi jatkuvaa lääketieteellistä hoitoa; 7. Ei sairaalassa; korkeampi pistemäärä = vähemmän vakavuutta |
Päivä 22
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paranemiseen kuluva aika (2 pistettä) kliinisen tilan arvioinnissa vaikeilla tai kriittisillä potilailla, joiden seerumin IL-6-tasot ovat korkeammat kuin normaalin yläraja (vaihe 2)
Aikaikkuna: Päivään 29 asti
|
Paranemiseen kuluva aika (2 pistettä) kliinisen tilan arvioinnissa 7-pisteen järjestysasteikolla vaikeilla tai kriittisillä osallistujilla, joiden seerumin IL-6-tasot ylittävät normaalin ylärajan (ULN). Järjestysasteikko on potilaan kliinisen tilan arviointi. 7 pisteen järjestysasteikko on seuraava: 1. Kuolema; 2. Sairaalahoidossa, joka vaatii invasiivista mekaanista ventilaatiota tai ekstrakorporaalista kalvohapetusta (ECMO); 3. Sairaalahoidossa, joka vaatii ei-invasiivista ventilaatiota tai korkeavirtaushappilaitteita; 4. Sairaalahoidossa, joka tarvitsee lisähappea; 5. Sairaalahoidossa, joka ei vaadi lisähappea – vaatii jatkuvaa lääketieteellistä hoitoa (COVID-19:ään liittyvä tai muu); 6. Sairaalahoito, ei vaadi lisähappea - ei enää vaadi jatkuvaa lääketieteellistä hoitoa; 7. Ei sairaalassa; korkeampi pistemäärä = vähemmän vakavuutta |
Päivään 29 asti
|
|
Paranemisaika (2 pistettä) kliinisen tilan arvioinnissa vaikeilla tai kriittisillä potilailla, joilla on kaikki seerumin IL-6-tasot (vaihe 2)
Aikaikkuna: Päivään 29 asti
|
Paranemiseen kulunut aika (2 pistettä) kliinisen tilan arvioinnissa 7-pisteen järjestysasteikolla vaikeilla tai kriittisillä osallistujilla, joilla on kaikki seerumin IL-6-tasot. 7 pisteen järjestysasteikko on seuraava: 1. Kuolema; 2. Sairaalahoidossa, joka vaatii invasiivista mekaanista ventilaatiota tai ekstrakorporaalista kalvohapetusta (ECMO); 3. Sairaalahoidossa, joka vaatii ei-invasiivista ventilaatiota tai korkeavirtaushappilaitteita; 4. Sairaalahoidossa, joka tarvitsee lisähappea; 5. Sairaalahoidossa, joka ei vaadi lisähappea – vaatii jatkuvaa lääketieteellistä hoitoa (COVID-19:ään liittyvä tai muu); 6. Sairaalahoito, ei vaadi lisähappea - ei enää vaadi jatkuvaa lääketieteellistä hoitoa; 7. Ei sairaalassa; korkeampi pistemäärä = vähemmän vakavuutta |
Päivään 29 asti
|
|
Kuumeen häviämisaika vähintään 48 tuntia ilman kuumetta alentavia lääkkeitä tai kotiutukseen saakka, kumpi on aikaisemmin, potilailla, joilla on todennettu kuume lähtötilanteessa (vaihe 2)
Aikaikkuna: Päivään 29 asti
|
Kuumeen häviämisaika vähintään 48 tuntia ilman kuumetta alentavia lääkkeitä tai kotiuttamiseen saakka, sen mukaan kumpi on aikaisempi, potilailla, joilla on todettu kuume ≥38°C (suun kautta), ≥38,4°C (peräsuolen tai tärykalvon) tai ≥37,6°C (ajallisesti). tai kainalosta) lähtötilanteessa. Kuumeen erottuminen määritellään lähtötilanteen jälkeiseksi ruumiinlämpötilaksi <37,2 °C (suun kautta) tai <37,6 °C (peräsuolen tai tärykalvon) tai <36,8 °C (temporaalinen tai kainalo). |
Päivään 29 asti
|
|
Kuumeen korjausaika vähintään 48 tuntia ilman kuumetta alentavia lääkkeitä kliinisen vaikeusasteen mukaan (vaihe 2)
Aikaikkuna: Päivään 29 asti
|
Kuumeen erotus määritellään kehon lämpötilaksi <=36,8 C (kainalosta tai ajallisesti) tai <= 37,2 C (suun kautta) tai < 37,6 C (peräsuoleen tai tärykalvoon) vähintään 48 tunnin ajan ilman kuumetta alentavia lääkkeitä tai vuotoon asti. Kuumeen erottuminen määritellään vain osallistujille, joilla on kuumetta lähtötasolla. |
Päivään 29 asti
|
|
Kuumeen häviämisaika vähintään 48 tuntia ilman kuumetta alentavia lääkkeitä tai kotiutukseen saakka, kumpi on aikaisemmin, IL-6-perustason mukaan (vaihe 2)
Aikaikkuna: Päivään 29 asti
|
Kuumeen erotus määritellään kehon lämpötilaksi <=36,8 C (kainalosta tai ajallisesti) tai <= 37,2 C (suun kautta) tai < 37,6 C (peräsuoleen tai tärykalvoon) vähintään 48 tunnin ajan ilman kuumetta alentavia lääkkeitä tai kotiuttamiseen saakka, IL-6-perustason mukaan. Kuumeen erottuminen määritellään vain osallistujille, joilla on kuumetta lähtötasolla. |
Päivään 29 asti
|
|
Aika happipitoisuuden parantamiseen vähintään 48 tuntia (vaihe 2)
Aikaikkuna: Päivään 29 asti
|
Hapetuksen paraneminen, joka määritellään SpO2/FiO2:n nousuna 50 tai enemmän verrattuna SpO2/FiO2-mataliarvoon
|
Päivään 29 asti
|
|
Aika happipitoisuuden parantamiseen vähintään 48 tuntia IL-6:n perustason mukaan (vaihe 2)
Aikaikkuna: Päivään 29 asti
|
Paranemiseen kuluva aika, joka määritellään SpO2/FiO2:n lisääntymisenä 50 tai enemmän verrattuna SpO2/FiO2-mataliarvoon
|
Päivään 29 asti
|
|
Aika kuumeen häviämiseen ja hapettumisen paranemiseen vähintään 48 tuntia (vaihe 2)
Aikaikkuna: Päivään 29 asti
|
Kuumeen erotus, joka määritellään lähtötilanteen jälkeiseksi ruumiinlämpötilaksi <37,2 °C (suun kautta) tai <37,6 °C (peräsuolen tai tärykalvon) tai <36,8 °C (temporaalinen tai kainalo) Hapetuksen paraneminen, joka määritellään SpO2/FiO2:n nousuna 50 tai enemmän verrattuna SpO2/FiO2-mataliarvoon |
Päivään 29 asti
|
|
Osallistujien prosenttiosuus kussakin kliinisen tilan kategoriassa 7-pisteen järjestysasteikkoa käyttäen päivään 29 (vaihe 2)
Aikaikkuna: Päivät 1, 3, 5, 8, 11, 15 ja 29
|
Osallistujien prosenttiosuus kussakin kliinisen tilaluokan 7 pisteen järjestysasteikkoa käyttäen lähtötilanteesta (päivä 1) päivään 29. 7 pisteen järjestysasteikko on seuraava: 1. Kuolema; 2. Sairaalahoidossa, joka vaatii invasiivista mekaanista ventilaatiota tai ekstrakorporaalista kalvohapetusta (ECMO); 3. Sairaalahoidossa, joka vaatii ei-invasiivista ventilaatiota tai korkeavirtaushappilaitteita; 4. Sairaalahoidossa, joka tarvitsee lisähappea; 5. Sairaalahoidossa, joka ei vaadi lisähappea – vaatii jatkuvaa lääketieteellistä hoitoa (COVID-19:ään liittyvä tai muu); 6. Sairaalahoito, ei vaadi lisähappea - ei enää vaadi jatkuvaa lääketieteellistä hoitoa; 7. Ei sairaalassa; korkeampi pistemäärä = vähemmän vakavuutta |
Päivät 1, 3, 5, 8, 11, 15 ja 29
|
|
Aika purkamiseen tai kansalliseen ennakkovaroituspisteeseen 2 (NEWS2) ≤2 ja ylläpidetty 24 tuntia (vaihe 2)
Aikaikkuna: Päivään 29 asti
|
NEWS2:ta käytettiin akuutin sairauden vakavuuden arvioinnin standardointiin, osallistujien kliinisen tilan seurantaan ja kliinisten ryhmien varoittamiseen osallistujien heikkenemisestä.
NEWS2-pistemäärä perustui 7 kliiniseen parametriin: hengitystaajuus, happisaturaatio, lisähappi, systolinen verenpaine, pulssi, tajunnan taso ja lämpötila.
Arvosanat 0, 1, 2 ja 3 annettiin jokaiselle parametrille paitsi lisähappelle (pistemäärä 0 tai 1) ja tajunnan tasolle (pisteet 0 tai 3), missä 0 = normaali terveydentila 3 = huonoin terveydentila; korkeampi pistemäärä osoitti vakavampaa.
Kaikki pisteet laskettiin yhteen, jolloin saatiin kokonaispistemäärä.
NEWS2:n kokonaispistemäärä vaihteli välillä 0–19, ja korkeammat pisteet tarkoittivat vakavuutta/suurempaa riskiä: pieni riski (pisteet 0–4); matala tai keskitasoinen riski (pistemäärä 3 missä tahansa yksittäisessä parametrissa); keskitasoinen riski (pisteet 5-6); korkea riski (pisteet 7-19).
|
Päivään 29 asti
|
|
Muutos lähtötasosta NEWS2-pisteytysjärjestelmässä (vaihe 2)
Aikaikkuna: Päivät 3, 5, 8, 11, 15 ja 29
|
NEWS2:ta käytettiin akuutin sairauden vakavuuden arvioinnin standardointiin, osallistujien kliinisen tilan seurantaan ja kliinisten ryhmien varoittamiseen osallistujien heikkenemisestä.
NEWS2-pistemäärä perustui 7 kliiniseen parametriin: hengitystaajuus, happisaturaatio, lisähappi, systolinen verenpaine, pulssi, tajunnan taso ja lämpötila.
Arvosanat 0, 1, 2 ja 3 annettiin jokaiselle parametrille paitsi lisähappelle (pistemäärä 0 tai 1) ja tajunnan tasolle (pisteet 0 tai 3), missä 0 = normaali terveydentila 3 = huonoin terveydentila; korkeampi pistemäärä osoitti vakavampaa.
Kaikki pisteet laskettiin yhteen, jolloin saatiin kokonaispistemäärä.
NEWS2:n kokonaispistemäärä vaihteli välillä 0–19, ja korkeammat pisteet tarkoittivat vakavuutta/suurempaa riskiä: pieni riski (pisteet 0–4); matala tai keskitasoinen riski (pistemäärä 3 missä tahansa yksittäisessä parametrissa); keskitasoinen riski (pisteet 5-6); korkea riski (pisteet 7-19).
|
Päivät 3, 5, 8, 11, 15 ja 29
|
|
Kuumepäivien lukumäärä (vaihe 2)
Aikaikkuna: Päivään 29 asti
|
Määritelty ≥38°C (suun kautta), ≥38,4°C (peräsuolen tai tärykalvon) tai ≥37,6°C (temporaalinen tai kainalo)
|
Päivään 29 asti
|
|
Osallistujien prosenttiosuus elossa, ilman happea (vaihe 2)
Aikaikkuna: Päivänä 29
|
Päivänä 29
|
|
|
Lepohengityspäivien lukumäärä > 24 hengitystä/min (vaihe 2)
Aikaikkuna: Päivään 29 asti
|
Päivään 29 asti
|
|
|
Hypoksemiapäivien lukumäärä (vaihe 2)
Aikaikkuna: Päivään 29 asti
|
Päivään 29 asti
|
|
|
Täydentävän hapen käyttöpäivien lukumäärä (vaihe 2)
Aikaikkuna: Päivään 29 asti
|
Päivään 29 asti
|
|
|
Aika kyllästymiseen ≥94 % huoneilmasta (vaihe 2)
Aikaikkuna: Päivään 29 asti
|
Päivään 29 asti
|
|
|
Ventilaattorivapaiden päivien määrä (vaihe 2)
Aikaikkuna: Päivään 22 asti
|
Yhteenveto hengityskonevapaista päivistä tutkimuksen aikana osallistujilla, jotka käyttivät invasiivista mekaanista ventilaatiota lähtötilanteessa
|
Päivään 22 asti
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka aloittivat mekaanisen ilmanvaihdon perustilanteen jälkeen (vaihe 2)
Aikaikkuna: Päivään 29 asti
|
Päivään 29 asti
|
|
|
Tehohoitoyksikössä (ICU) vietettyjen päivien määrä osallistujilla, jotka eivät olleet tehohoidossa lähtötilanteessa (vaihe 2)
Aikaikkuna: Päivään 29 asti
|
Päivään 29 asti
|
|
|
Sairaalahoitopäivien lukumäärä selviytyneiden joukossa (vaihe 2)
Aikaikkuna: Päivään 29 asti
|
Päivään 29 asti
|
|
|
Mistä tahansa syystä johtuvien kuolemien määrä
Aikaikkuna: Päivään 60 asti
|
Mistä tahansa syystä johtuvien kuolemien määrä (kaikkisyykuolleisuus)
|
Päivään 60 asti
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden kliininen tila on parantunut vähintään 1 pisteen käyttämällä 7 pisteen järjestysasteikkoa osallistujilla, joilla on kriittinen COVID-19 (vaiheen 3 kohortti 1: kriittinen ITT)
Aikaikkuna: Päivä 22
|
Järjestysasteikko on arvio osallistujan kliinisestä tilasta. 7 pisteen järjestysasteikko on seuraava: 1. Kuolema; 2. Sairaalahoidossa, joka vaatii invasiivista mekaanista ventilaatiota tai ekstrakorporaalista kalvohapetusta (ECMO); 3. Sairaalahoidossa, joka vaatii ei-invasiivista ventilaatiota tai korkeavirtaushappilaitteita; 4. Sairaalahoidossa, joka tarvitsee lisähappea; 5. Sairaalahoidossa, joka ei vaadi lisähappea – vaatii jatkuvaa lääketieteellistä hoitoa (COVID-19:ään liittyvä tai muu); 6. Sairaalahoito, ei vaadi lisähappea - ei enää vaadi jatkuvaa lääketieteellistä hoitoa; 7. Ei sairaalassa; korkeampi pistemäärä = vähemmän vakavuutta |
Päivä 22
|
|
Toipuneiden osallistujien prosenttiosuus (vaiheen 3 kohortti 1: Kriittinen mekaanisen ilmanvaihdon kannalta lähtötilanteessa)
Aikaikkuna: Päivä 22
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka toipuivat (poistettuna tai elossa ilman lisähappea tai COVID-happia edeltävänä aikana) päivänä 22
|
Päivä 22
|
|
Toipuneiden osallistujien prosenttiosuus (vaiheen 3 kohortti 1: kriittinen ITT)
Aikaikkuna: Päivä 22
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka toipuivat (poistettuna tai elossa ilman lisähappea tai COVID-happia edeltävänä aikana) päivänä 22
|
Päivä 22
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka kuolevat (vaiheen 3 kohortti 1: Kriittinen mekaanisen ilmanvaihdon kannalta lähtötilanteessa)
Aikaikkuna: Päivään 29 ja päivään 60 asti
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka kuolevat päivän 29 ja 60 aikana
|
Päivään 29 ja päivään 60 asti
|
|
Kuolleiden osallistujien prosenttiosuus (vaiheen 3 kohortti 1: kriittinen ITT)
Aikaikkuna: Päivään 29 ja päivään 60 asti
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka kuolevat päivän 29 ja 60 aikana
|
Päivään 29 ja päivään 60 asti
|
|
Niiden elossa olevien osallistujien prosenttiosuus, jotka eivät saa mekaanista ilmanvaihtoa tai ECMO:ta päivänä 22 (vaiheen 3 kohortti 1: kriittinen mekaanisen ilmanvaihdon kannalta lähtötilanteessa)
Aikaikkuna: Päivänä 22
|
Elossa olevien osallistujien prosenttiosuus, jotka eivät saaneet koneellista ventilaatiota tai ECMO:ta päivänä 22 (vaiheen 3 kohortti 1)
|
Päivänä 22
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden kliininen tila on parantunut vähintään 2 pisteellä lähtötilanteesta päivään 22 käyttämällä 7-pisteen järjestysasteikkoa (vaiheen 3 kohortti 1: kriittinen mekaanisen ilmanvaihdon kannalta lähtötilanteessa)
Aikaikkuna: Päivänä 22
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden kliininen tila parani vähintään 2 pisteellä lähtötasosta päivään 22 käyttämällä 7 pisteen järjestysasteikkoa. Järjestysasteikko on arvio osallistujan kliinisestä tilasta. 7 pisteen järjestysasteikko on seuraava: 1. Kuolema; 2. Sairaalahoidossa, joka vaatii invasiivista mekaanista ventilaatiota tai ekstrakorporaalista kalvohapetusta (ECMO); 3. Sairaalahoidossa, joka vaatii ei-invasiivista ventilaatiota tai korkeavirtaushappilaitteita; 4. Sairaalahoidossa, joka tarvitsee lisähappea; 5. Sairaalahoidossa, joka ei vaadi lisähappea – vaatii jatkuvaa lääketieteellistä hoitoa (COVID-19:ään liittyvä tai muu); 6. Sairaalahoito, ei vaadi lisähappea - ei enää vaadi jatkuvaa lääketieteellistä hoitoa; 7. Ei sairaalassa; korkeampi pistemäärä = vähemmän vakavuutta |
Päivänä 22
|
|
Niiden elossa olevien osallistujien prosenttiosuus, jotka eivät saa mekaanista ilmanvaihtoa tai ECMO:ta päivänä 22 (vaiheen 3 kohortti 1: kriittinen ITT)
Aikaikkuna: Päivänä 22
|
Elossa olevien osallistujien prosenttiosuus, jotka eivät saaneet koneellista ventilaatiota tai ECMO:ta päivänä 22 (vaiheen 3 kohortti 1)
|
Päivänä 22
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden kliininen tila on parantunut vähintään 2 pisteellä lähtötilanteesta päivään 22 käyttämällä 7-pisteen järjestysasteikkoa (vaiheen 3 kohortti 1: kriittinen ITT)
Aikaikkuna: Päivänä 22
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden kliininen tila parani vähintään 2 pisteellä lähtötasosta päivään 22 käyttämällä 7 pisteen järjestysasteikkoa. Järjestysasteikko on arvio osallistujan kliinisestä tilasta. 7 pisteen järjestysasteikko on seuraava: 1. Kuolema; 2. Sairaalahoidossa, joka vaatii invasiivista mekaanista ventilaatiota tai ekstrakorporaalista kalvohapetusta (ECMO); 3. Sairaalahoidossa, joka vaatii ei-invasiivista ventilaatiota tai korkeavirtaushappilaitteita; 4. Sairaalahoidossa, joka tarvitsee lisähappea; 5. Sairaalahoidossa, joka ei vaadi lisähappea – vaatii jatkuvaa lääketieteellistä hoitoa (COVID-19:ään liittyvä tai muu); 6. Sairaalahoito, ei vaadi lisähappea - ei enää vaadi jatkuvaa lääketieteellistä hoitoa; 7. Ei sairaalassa; korkeampi pistemäärä = vähemmän vakavuutta |
Päivänä 22
|
|
Aika vähintään 1 pisteen parantamiseen kliinisen tilan arvioinnissa 7 pisteen järjestysasteikolla (vaiheen 3 kohortti 1: kriittinen mekaaniselle ventilaatiolle lähtötilanteessa)
Aikaikkuna: Päivään 29 asti
|
Järjestysasteikko on arvio osallistujan kliinisestä tilasta. 7 pisteen järjestysasteikko on seuraava: 1. Kuolema; 2. Sairaalahoidossa, joka vaatii invasiivista mekaanista ventilaatiota tai ekstrakorporaalista kalvohapetusta (ECMO); 3. Sairaalahoidossa, joka vaatii ei-invasiivista ventilaatiota tai korkeavirtaushappilaitteita; 4. Sairaalahoidossa, joka tarvitsee lisähappea; 5. Sairaalahoidossa, joka ei vaadi lisähappea – vaatii jatkuvaa lääketieteellistä hoitoa (COVID-19:ään liittyvä tai muu); 6. Sairaalahoito, ei vaadi lisähappea - ei enää vaadi jatkuvaa lääketieteellistä hoitoa; 7. Ei sairaalassa; korkeampi pistemäärä = vähemmän vakavuutta |
Päivään 29 asti
|
|
Aika vähintään 1 pisteen parantamiseen kliinisen tilan arvioinnissa 7 pisteen järjestysasteikolla (vaiheen 3 kohortti 1: kriittinen ITT)
Aikaikkuna: Päivään 29 asti
|
Järjestysasteikko on arvio osallistujan kliinisestä tilasta. 7 pisteen järjestysasteikko on seuraava: 1. Kuolema; 2. Sairaalahoidossa, joka vaatii invasiivista mekaanista ventilaatiota tai ekstrakorporaalista kalvohapetusta (ECMO); 3. Sairaalahoidossa, joka vaatii ei-invasiivista ventilaatiota tai korkeavirtaushappilaitteita; 4. Sairaalahoidossa, joka tarvitsee lisähappea; 5. Sairaalahoidossa, joka ei vaadi lisähappea – vaatii jatkuvaa lääketieteellistä hoitoa (COVID-19:ään liittyvä tai muu); 6. Sairaalahoito, ei vaadi lisähappea - ei enää vaadi jatkuvaa lääketieteellistä hoitoa; 7. Ei sairaalassa; korkeampi pistemäärä = vähemmän vakavuutta |
Päivään 29 asti
|
|
Aika vähintään 1 pisteen parantamiseen kliinisen tilan arvioinnissa 7 pisteen järjestysasteikolla (vaiheen 3 kohortti 2)
Aikaikkuna: Päivään 29 asti
|
Järjestysasteikko on arvio osallistujan kliinisestä tilasta. 7 pisteen järjestysasteikko on seuraava: 1. Kuolema; 2. Sairaalahoidossa, joka vaatii invasiivista mekaanista ventilaatiota tai ekstrakorporaalista kalvohapetusta (ECMO); 3. Sairaalahoidossa, joka vaatii ei-invasiivista ventilaatiota tai korkeavirtaushappilaitteita; 4. Sairaalahoidossa, joka tarvitsee lisähappea; 5. Sairaalahoidossa, joka ei vaadi lisähappea – vaatii jatkuvaa lääketieteellistä hoitoa (COVID-19:ään liittyvä tai muu); 6. Sairaalahoito, ei vaadi lisähappea - ei enää vaadi jatkuvaa lääketieteellistä hoitoa; 7. Ei sairaalassa; korkeampi pistemäärä = vähemmän vakavuutta |
Päivään 29 asti
|
|
Aika vähintään 2 pisteen parantamiseen kliinisen tilan arvioinnissa 7 pisteen järjestysasteikolla (vaiheen 3 kohortti 1)
Aikaikkuna: Päivään 29 asti
|
Järjestysasteikko on arvio osallistujan kliinisestä tilasta. 7 pisteen järjestysasteikko on seuraava: 1. Kuolema; 2. Sairaalahoidossa, joka vaatii invasiivista mekaanista ventilaatiota tai ekstrakorporaalista kalvohapetusta (ECMO); 3. Sairaalahoidossa, joka vaatii ei-invasiivista ventilaatiota tai korkeavirtaushappilaitteita; 4. Sairaalahoidossa, joka tarvitsee lisähappea; 5. Sairaalahoidossa, joka ei vaadi lisähappea – vaatii jatkuvaa lääketieteellistä hoitoa (COVID-19:ään liittyvä tai muu); 6. Sairaalahoito, ei vaadi lisähappea - ei enää vaadi jatkuvaa lääketieteellistä hoitoa; 7. Ei sairaalassa; korkeampi pistemäärä = vähemmän vakavuutta |
Päivään 29 asti
|
|
Aika vähintään 2 pisteen parantamiseen kliinisen tilan arvioinnissa 7 pisteen järjestysasteikolla (vaiheen 3 kohortti 1: kriittinen ITT)
Aikaikkuna: Päivään 29 asti
|
Järjestysasteikko on arvio osallistujan kliinisestä tilasta. 7 pisteen järjestysasteikko on seuraava: 1. Kuolema; 2. Sairaalahoidossa, joka vaatii invasiivista mekaanista ventilaatiota tai ekstrakorporaalista kalvohapetusta (ECMO); 3. Sairaalahoidossa, joka vaatii ei-invasiivista ventilaatiota tai korkeavirtaushappilaitteita; 4. Sairaalahoidossa, joka tarvitsee lisähappea; 5. Sairaalahoidossa, joka ei vaadi lisähappea – vaatii jatkuvaa lääketieteellistä hoitoa (COVID-19:ään liittyvä tai muu); 6. Sairaalahoito, ei vaadi lisähappea - ei enää vaadi jatkuvaa lääketieteellistä hoitoa; 7. Ei sairaalassa; korkeampi pistemäärä = vähemmän vakavuutta |
Päivään 29 asti
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavat mekaanisen ilmanvaihdon tai ECMO:n päivänä 22 (vaiheen 3 kohortti 1: kriittinen mekaanisen ilmanvaihdon kannalta lähtötilanteessa)
Aikaikkuna: Päivä 22
|
Päivä 22
|
|
|
Mekaanisen ilmanvaihdon tai ECMO:n saaneiden osallistujien prosenttiosuus päivänä 22 (vaiheen 3 kohortti 1: kriittinen ITT)
Aikaikkuna: Päivä 22
|
Päivä 22
|
|
|
Kotiutuneiden ja elossa olevien potilaiden prosenttiosuus (vaiheen 3 kohortti 1)
Aikaikkuna: Päivänä 22
|
Potilaiden prosenttiosuus, jotka on kotiutettu ja elossa päivänä 22
|
Päivänä 22
|
|
Osallistujien prosenttiosuus kotiutettuna ja elossa päivänä 22 (vaiheen 3 kohortti 1: kriittinen ITT)
Aikaikkuna: Päivänä 22
|
Osallistujien prosenttiosuus kotiutettuna ja elossa päivänä 22
|
Päivänä 22
|
|
Toipumisaika (vaiheen 3 kohortti 1: kriittinen mekaanisen ilmanvaihdon kannalta lähtötilanteessa)
Aikaikkuna: Päivään 29 asti
|
Vaiheen 3 kohortti 1 aika toipumiseen (purkautunut tai elossa ilman lisähappea tai ennen COVID-hapen käyttöä)
|
Päivään 29 asti
|
|
Toipumisaika (vaiheen 3 kohortti 1: kriittinen ITT)
Aikaikkuna: Päivään 29 asti
|
Vaiheen 3 kohortti 1 aika toipumiseen (purkautunut tai elossa ilman lisähappea tai ennen COVID-hapen käyttöä)
|
Päivään 29 asti
|
|
Toipumisaika (vaiheen 3 kohortti 2)
Aikaikkuna: Päivään 29 asti
|
Toipumisaika (purkautunut tai elossa ilman lisähappea tai ennen COVID-hapen käyttöä)
|
Päivään 29 asti
|
|
Aika kuolemaan (vaiheen 3 kohortti 1: kriittinen mekaaniselle ilmanvaihdolle lähtötilanteessa)
Aikaikkuna: Päivään 60 asti
|
Vaiheen 3 kohortti 1 aika kuolemaan (kaikkisyykuolleisuus)
|
Päivään 60 asti
|
|
Aika kuolemaan (vaiheen 3 kohortti 1: kriittinen ITT)
Aikaikkuna: Päivään 60 asti
|
Aika kuolemaan (kaikkisyykuolleisuus)
|
Päivään 60 asti
|
|
Aika kuolemaan (vaiheen 3 kohortti 2)
Aikaikkuna: Päivään 60 asti
|
Aika kuolemaan (kaikkisyykuolleisuus)
|
Päivään 60 asti
|
|
Ventilaattorittomien päivien määrä (vaiheen 3 kohortti 1: kriittinen mekaanisen ilmanvaihdon kannalta lähtötilanteessa)
Aikaikkuna: Päivät 8, 15, 22 ja 29
|
Ventilaattorittomien päivien määrä päivään 29 (vaiheen 3 kohortti 1)
|
Päivät 8, 15, 22 ja 29
|
|
Ventilaattorittomien päivien määrä (vaiheen 3 kohortti 1: kriittinen ITT)
Aikaikkuna: Päivät 8, 15, 22 ja 29
|
Ventilaattorittomien päivien määrä päivään 29 (vaiheen 3 kohortti 1)
|
Päivät 8, 15, 22 ja 29
|
|
Sairaalahoitopäivien lukumäärä selviytyneiden joukossa (vaiheen 3 kohortti 1)
Aikaikkuna: Päivät 8, 15, 22 ja 29
|
Sairaalahoitopäivien lukumäärä selviytyneiden keskuudessa (vaiheen 3 kohortti 1)
|
Päivät 8, 15, 22 ja 29
|
|
Sairaalahoitopäivien lukumäärä selviytyneiden joukossa (vaiheen 3 kohortti 1: kriittinen ITT)
Aikaikkuna: Päivät 8, 15, 22 ja 29
|
Sairaalahoitopäivien lukumäärä selviytyneiden keskuudessa (vaiheen 3 kohortti 1: kriittinen ITT-populaatio)
|
Päivät 8, 15, 22 ja 29
|
|
Vakavan haittatapahtuman osallistujien määrä
Aikaikkuna: Päivään 60 asti
|
Päivään 60 asti
|
|
|
Osallistujien määrä, joilla on asteen 4 neutropenia (ANC <500/mm3)
Aikaikkuna: Päivään 60 asti
|
Asteen 4 neutropenia, joka määritellään absoluuttiseksi neutrofiilimääräksi (ANC) alle 500 kuutiomillimetriä kohden (mm3)
|
Päivään 60 asti
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on vakava tai hengenvaarallinen bakteeri-, invasiivinen sieni- tai opportunistinen infektio
Aikaikkuna: Päivään 60 asti
|
Päivään 60 asti
|
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on asteen 4 neutropenia ja samanaikainen invasiivinen infektio
Aikaikkuna: Päivään 60 asti
|
Päivään 60 asti
|
|
|
Osallistujien määrä, joiden luokka on >=2 infuusioon liittyvät reaktiot
Aikaikkuna: Päivään 60 asti
|
Päivään 60 asti
|
|
|
Osallistujien määrä, joiden luokka on >=2 yliherkkyysreaktiota
Aikaikkuna: Päivään 60 asti
|
Päivään 60 asti
|
|
|
Ruoansulatuskanavan perforaatiosta kärsivien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Päivään 60 asti
|
Päivään 60 asti
|
|
|
Keskimääräiset havaitut leukosyyttiarvot tutkimuspäivien aikana (vaihe 2)
Aikaikkuna: Päivät 1, 4, 15 ja 29
|
Päivät 1, 4, 15 ja 29
|
|
|
Keskimääräiset havaitut leukosyyttiarvot tutkimuspäivien aikana (vaihe 3)
Aikaikkuna: Päivät 1, 4, 15 ja 29
|
Päivät 1, 4, 15 ja 29
|
|
|
Keskimääräiset havaitut hemoglobiiniarvot tutkimuspäivien ajalta (vaihe 2)
Aikaikkuna: Päivät 1, 4, 15 ja 29
|
Päivät 1, 4, 15 ja 29
|
|
|
Keskimääräiset havaitut hemoglobiiniarvot tutkimuspäivien ajalta (vaihe 3)
Aikaikkuna: Päivät 1, 4, 15 ja 29
|
Päivät 1, 4, 15 ja 29
|
|
|
Keskimääräinen havaittu verihiutalemäärä tutkimuspäivien aikana (vaihe 2)
Aikaikkuna: Päivät 1, 4, 15 ja 29
|
Päivät 1, 4, 15 ja 29
|
|
|
Keskimääräinen havaittu verihiutalemäärä tutkimuspäivien aikana (vaihe 3)
Aikaikkuna: Päivät 1, 4, 15 ja 29
|
Päivät 1, 4, 15 ja 29
|
|
|
Keskimääräiset havaitut kokonaisbilirubiiniarvot tutkimuspäivien ajalta (vaihe 2)
Aikaikkuna: Päivät 1, 4, 15 ja 29
|
Päivät 1, 4, 15 ja 29
|
|
|
Keskimääräinen havaittu kokonaisbilirubiini tutkimuspäivien aikana (vaihe 3)
Aikaikkuna: Päivät 1, 4, 15 ja 29
|
Päivät 1, 4, 15 ja 29
|
|
|
Keskimääräiset havaitut aspartaattiaminotransferaasiarvot tutkimuspäivien ajalta (vaihe 2)
Aikaikkuna: Päivät 1, 4, 15 ja 29
|
Päivät 1, 4, 15 ja 29
|
|
|
Keskimääräiset havaitut aspartaattiaminotransferaasiarvot tutkimuspäivien ajalta (vaihe 3)
Aikaikkuna: Päivät 1, 4, 15 ja 29
|
Päivät 1, 4, 15 ja 29
|
|
|
Keskimääräiset havaitut alaniiniaminotransferaasiarvot tutkimuspäivien ajalta (vaihe 2)
Aikaikkuna: Päivät 1, 4, 15 ja 29
|
Päivät 1, 4, 15 ja 29
|
|
|
Keskimääräiset havaitut alaniiniaminotransferaasiarvot tutkimuspäivien ajalta (vaihe 3)
Aikaikkuna: Päivät 1, 4, 15 ja 29
|
Päivät 1, 4, 15 ja 29
|
|
|
Keskimääräiset havaitut kreatiniiniarvot tutkimuspäivien ajalta (vaihe 2)
Aikaikkuna: Päivät 1, 4, 15 ja 29
|
Päivät 1, 4, 15 ja 29
|
|
|
Keskimääräiset havaitut kreatiniiniarvot tutkimuspäivien ajalta (vaihe 3)
Aikaikkuna: Päivät 1, 4, 15 ja 29
|
Päivät 1, 4, 15 ja 29
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Sivapalasingam S, Lederer DJ, Bhore R, Hajizadeh N, Criner G, Hosain R, Mahmood A, Giannelou A, Somersan-Karakaya S, O'Brien MP, Boyapati A, Parrino J, Musser BJ, Labriola-Tompkins E, Ramesh D, Purcell LA, Gulabani D, Kampman W, Waldron A, Ng Gong M, Saggar S, Sperber SJ, Menon V, Stein DK, Sobieszczyk ME, Park W, Aberg JA, Brown SM, Kosmicki JA, Horowitz JE, Ferreira MA, Baras A, Kowal B, Thomas DiCioccio A, Akinlade B, Nivens MC, Braunstein N, Herman GA, Yancopoulos GD, Weinreich DM. Efficacy and Safety of Sarilumab in Hospitalized Patients With Coronavirus Disease 2019: A Randomized Clinical Trial. Clin Infect Dis. 2022 Aug 24;75(1):e380-e388. doi: 10.1093/cid/ciac153.
- Boyapati A, Wipperman MF, Ehmann PJ, Hamon S, Lederer DJ, Waldron A, Flanagan JJ, Karayusuf E, Bhore R, Nivens MC, Hamilton JD, Sumner G, Sivapalasingam S. Baseline Severe Acute Respiratory Syndrome Viral Load Is Associated With Coronavirus Disease 2019 Severity and Clinical Outcomes: Post Hoc Analyses of a Phase 2/3 Trial. J Infect Dis. 2021 Dec 1;224(11):1830-1838. doi: 10.1093/infdis/jiab445.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 6R88-COV-2040
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .