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上部腹部癌の手術を受ける患者におけるレボブプビカインを用いた脊柱起立筋法の鎮痛効果

2020年3月17日 更新者:Romany Gamal Rezk Bakeet、South Egypt Cancer Institute

上部腹部癌手術を受ける患者におけるレボブプビカインを用いた脊柱起立術法の鎮痛効果

集学的鎮痛法の一環として、上腹部癌手術における両側脊柱起立筋ブロックの鎮痛効果と安全性を研究する。

調査の概要

状態

わからない

詳細な説明

患者はコンピュータ生成のランダム化プログラム (http://www.randomizer.org) を使用してランダムに割り当てられます。 2 つのグループに分けられ、各グループは 15 人の患者で構成されます。

グループ(A):{対照グループ}患者は、胸椎T7レベルで両側の大菱形筋脊柱起立筋の間の筋膜面に生理食塩水20mlを各側に10mlずつ投与される。

グループ (B):

患者は、各側に10 mgを超えるように、20 mgの0.25% レボブピバカインを両側に投与されます。

術前および術後の手順:

完全な絶食時間の後に前投薬が行われ、標準モニター(非侵襲性血圧、パルスオキシメーター、ECG、体温およびカプノグラフィー、静脈内 16 ゲージカニューレが挿入され固定される)を適用した後、投与されます。

超音波ガイド下脊柱起立筋平面ブロックを患者が座位で行い、背中上部の皮膚を 2% クロルヘキシジン溶液で準備します。 c7 からカウントダウンすると、肩甲骨の先端に対応する T7 の脊椎が特定されます。高周波超音波プローブが T7 脊椎全体に配置され、プローブがゆっくりと横に移動して T7 の横突起を特定します。そこで、プローブを垂直に移動します。アライメントと脊柱起立筋が僧帽筋の下にあることが視覚化されます。

針ゲージを挿入し、その後、各側の大菱形筋と脊柱起立筋の間の筋膜面に10mlのレボブピバカインを挿入します。

全身麻酔は、フェンタニル 0.5 μg/kg、プロポフォール 2mg/kg、筋弛緩剤 (アトラクリウム 0.5 mg/kg)、吸入麻酔 (イソフルラン 1-1.5 MAC-またはセボフルラン 2-3MAC) で導入され、頻繁な筋弛緩剤による麻酔維持となります。心拍数 (HR) と血圧を基礎値の 20% 以内に維持するために 20 分ごとに測定します。 呼吸終末(ETCO2)を35〜40 mmHgの間に維持するために、患者には機械換気が行われた。 術中 30 分ごとに頻繁にモニタリングしながら酸素と空気の混合物を使用した場合、吸入酸素分率 (FIO2) は 0.5 でした。必要に応じて、0.1 μg/kg/hr の速度でフェンタニル IV 注入を使用できます。

ケトブルフェンのような非ステロイド性抗炎症薬は、術中に(0.5~0.75mg/kg)の用量で投与され、その後、術後に同じ用量で8時間ごとに投与されます。

安全な抜管を伴う筋弛緩剤の逆の操作が手術の最後に行われます。

-痛みがある場合、術後に5分以内のロックアウトインターバルでPCAモルヒネ2mgが投与されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

30

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Assiut、エジプト、171516
        • 募集
        • South Egypt Cancer Institute
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~70年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 上腹部癌の大手術を受けた患者。
  • 受講対象年齢は18歳~70歳までとなります。
  • ASA: I-III、NYHA: I-III。

除外基準:

  • ASA および身体状態 (NYHA) > III.
  • 妊娠中の女性。
  • BMI > 40 kg/m2。
  • 術前のオピオイド摂取。
  • 禁忌または患者が処置を拒否した場合。
  • 非協力的な患者。
  • 凝固障害、皮膚感染症、重大な臓器機能不全、または薬物アレルギー。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:サポート_ケア
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:四重

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
PLACEBO_COMPARATOR:グループA
患者は胸椎 T7 レベルで両側の菱形筋大脊柱起立筋間の筋膜面に 20 ml の生理食塩水を各側に 10 ml ずつ投与されます。
患者グループには胸椎T7レベルで菱形筋と脊柱起立筋の間の筋膜面に生理食塩水20mlを両側に各10mlずつ投与し、他の患者グループには0.25%レボブピバカイン20mgを10mg以上として両側に投与する。それぞれの側。
実験的:グループB
患者は、胸椎レベルT7で両側の菱形大脊柱起立筋の間の筋膜面に、20mgの0.25%レボブピバカインを各側に10ml投与される。
患者グループには胸椎T7レベルで菱形筋と脊柱起立筋の間の筋膜面に生理食塩水20mlを両側に各10mlずつ投与し、他の患者グループには0.25%レボブピバカイン20mgを10mg以上として両側に投与する。それぞれの側。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
モルヒネの摂取
時間枠:24時間
モルヒネの摂取量を減らす。
24時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
VASスコア
時間枠:24時間
安静時および痛みを引き起こす動作(深呼吸、咳、可動性)中の痛みの強度を、術後すぐ、術後 2、4、6、12、24 時間後に VAS 疼痛スコアで測定}
24時間
患者満足度
時間枠:24時間
術後最初の 24 時間における患者の満足度。
24時間
血行力学
時間枠:24時間
- 術前(ベースライン測定)、術後すぐ、術後 2、4、6、12、24 時間後に測定された(収縮期および拡張期の血圧、心拍数、酸素飽和度、呼吸数)などの血行力学的変数。
24時間
血液ガス
時間枠:24時間
-酸素分圧(PO2)と二酸化炭素分圧(PCO2)を評価するために、PACU内で術前および12時間間隔で血液ガスが採取されます。
24時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Romany G. Rezk, MSc、specialist

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年6月1日

一次修了 (予期された)

2020年12月1日

研究の完了 (予期された)

2021年4月1日

試験登録日

最初に提出

2020年3月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年3月17日

最初の投稿 (実際)

2020年3月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年3月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年3月17日

最終確認日

2020年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

これらの日付を共有するために患者に尋ね、同意を得る必要があるためです。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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