- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04315454
Eficácia Aalgésica da Técnica dos Eretores da Espinha com Levobupvicaína em Pacientes Submetidos à Cirurgia de Câncer Abdominal Superior
A eficácia analgésica da técnica eretor-espinhal com levobupvicaína em pacientes submetidos à cirurgia de câncer abdominal superior
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes serão designados aleatoriamente usando um programa de randomização gerado por computador (http://www.randomizer.org) em dois grupos, cada grupo deles consiste em 15 pacientes:
GRUPO (A): {GRUPO DE CONTROLE} O paciente receberá 20 ml de solução salina normal no plano interfascial entre o músculo romboide maior e o músculo eretor da espinha bilateralmente no nível da coluna torácica T7,10 ml de cada lado.
Grupo (B):
O paciente receberá 20 mg de Levobupivacaína a 0,25% bilateralmente acima de 10 mg de cada lado.
Procedimentos pré e pós-operatórios:
A pré-medicação será administrada após horas completas de jejum e após a aplicação de monitores padrão (pressão arterial não invasiva, oximetria de pulso, ECG, temperatura e capnografia, uma cânula intravenosa de calibre 16 será inserida e fixada).
O bloqueio do plano do eretor da espinha guiado por ultrassom com o paciente na posição sentada e a pele da parte superior das costas é preparada com solução de clorexidina a 2%. Contagem regressiva a partir de c7, a espinha de T7 é identificada, correspondendo à ponta da espinha escapular, uma sonda de ultrassom de alta frequência é colocada na coluna de T7, em seguida, a sonda se move lentamente lateralmente para identificar o processo transverso de T7, então a sonda é movida para uma vertical alinhamento e o músculo eretor da espinha é visualizado abaixo do músculo trapézio.
O calibre da agulha será inserido e, em seguida, 10 ml de Levobupivacaína no plano interfascial entre o romboide maior e o músculo eretor da espinha em cada lado.
A anestesia geral será induzida com Fentanil 0,5 μg/kg, Propofol 2mg/kg, relaxante muscular (Atracúrio 0,5 mg/kg), anestesia inalatória (Isoflurano 1-1,5 MAC-ou-sevoflurano2-3MAC) como manutenção da anestesia com relaxante muscular frequente a cada 20 minutos para manter a frequência cardíaca (FC) e a pressão arterial dentro de 20% do valor basal. Os pacientes foram ventilados mecanicamente para manter a corrente final (ETCO2) entre 35-40 mmHg. A fração inspirada de oxigênio (FIO2) foi de 0,5 usando misturas de oxigênio e ar com monitoramento frequente no intraoperatório a cada 30 minutos, infusão IV de fentanil a uma taxa de 0,1 μg/kg/h pode ser usada se necessário.
Anti-inflamatórios não esteróides como cetobrufeno serão administrados no intraoperatório na dose de (0,5-0,75mg/kg) e depois no pós-operatório a cada oito horas na mesma dose.
A reversão do relaxante muscular com extubação segura será feita ao final da cirurgia.
-PCA 2mg de morfina em cinco minutos de intervalo de bloqueio será administrado no pós-operatório quando houver dor.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Assiut, Egito, 171516
- Recrutamento
- South Egypt Cancer Institute
-
Contato:
- Romany G. Rezk, MSc
- Número de telefone: 0020 1094521156
- E-mail: romanygamal1986@gmail.com
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente submetido a cirurgia oncológica abdominal alta de grande porte.
- A idade matriculada será de 18 a 70 anos.
- ASA: I-III, NYHA: I-III.
Critério de exclusão:
- ASA e estado físico (NYHA) > III.
- Mulheres grávidas.
- Índice de massa corporal >40 kg/m2.
- Consumo de opioides no pré-operatório.
- Contra-indicação ou recusa do paciente ao procedimento.
- Paciente não cooperativo.
- Coagulopatia, infecção cutânea, disfunção orgânica significativa ou alergia a medicamentos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Grupo A
os pacientes receberão 20 ml de solução salina normal no plano interfascial entre os rombóides maiores e o músculo eretor da espinha bilateralmente no nível da coluna torácica T7,10 ml de cada lado.
|
Um grupo de pacientes receberá 20 ml de solução salina normal no plano interfascial entre os músculos rombóides e eretores da espinha bilateralmente no nível da coluna torácica T7,10 ml de cada lado, o outro grupo de pacientes receberá 20 mg de Levobupivacaína a 0,25% bilateralmente acima de 10 mg cada lado.
|
|
EXPERIMENTAL: Grupo B
Os pacientes receberão 20 mg de Levobupivacaína a 0,25% no plano interfascial entre os músculos rombóides maiores e eretores da espinha bilateralmente no nível da coluna torácica T7,10 ml de cada lado.
|
Um grupo de pacientes receberá 20 ml de solução salina normal no plano interfascial entre os músculos rombóides e eretores da espinha bilateralmente no nível da coluna torácica T7,10 ml de cada lado, o outro grupo de pacientes receberá 20 mg de Levobupivacaína a 0,25% bilateralmente acima de 10 mg cada lado.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
consumo de morfina
Prazo: 24 horas
|
Diminuir o consumo de morfina.
|
24 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pontuação VAS
Prazo: 24 horas
|
Intensidade da dor em repouso e durante os movimentos que provocam dor (respiração profunda, tosse, mobilização) medida pelo escore VAS de dor imediatamente após a cirurgia e depois em 2, 4,6,12 e 24 horas após a cirurgia}
|
24 horas
|
|
satisfação do paciente
Prazo: 24 horas
|
satisfação do paciente nas primeiras 24 horas de pós-operatório.
|
24 horas
|
|
Hemodinâmica
Prazo: 24 horas
|
- Variáveis hemodinâmicas, incluindo (PA sistólica e diastólica, frequência cardíaca, saturação de oxigênio e frequência respiratória) medidas no pré-operatório (medição basal), imediatamente após a cirurgia e 2, 4, 6, 12 e 24 horas após a cirurgia.
|
24 horas
|
|
gases no sangue
Prazo: 24 horas
|
-Os gases sanguíneos serão coletados no pré-operatório e com intervalo de 12 horas na SRPA para avaliação da tensão de oxigênio (PO2) e tensão de Co2 (PCO2).
|
24 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Romany G. Rezk, MSc, specialist
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- southECI-1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .