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Eficácia Aalgésica da Técnica dos Eretores da Espinha com Levobupvicaína em Pacientes Submetidos à Cirurgia de Câncer Abdominal Superior

17 de março de 2020 atualizado por: Romany Gamal Rezk Bakeet, South Egypt Cancer Institute

A eficácia analgésica da técnica eretor-espinhal com levobupvicaína em pacientes submetidos à cirurgia de câncer abdominal superior

Estudar a eficácia analgésica e a segurança do bloqueio bilateral dos eretores da espinha para cirurgia de câncer abdominal superior, além da analgesia multimodal.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os pacientes serão designados aleatoriamente usando um programa de randomização gerado por computador (http://www.randomizer.org) em dois grupos, cada grupo deles consiste em 15 pacientes:

GRUPO (A): {GRUPO DE CONTROLE} O paciente receberá 20 ml de solução salina normal no plano interfascial entre o músculo romboide maior e o músculo eretor da espinha bilateralmente no nível da coluna torácica T7,10 ml de cada lado.

Grupo (B):

O paciente receberá 20 mg de Levobupivacaína a 0,25% bilateralmente acima de 10 mg de cada lado.

Procedimentos pré e pós-operatórios:

A pré-medicação será administrada após horas completas de jejum e após a aplicação de monitores padrão (pressão arterial não invasiva, oximetria de pulso, ECG, temperatura e capnografia, uma cânula intravenosa de calibre 16 será inserida e fixada).

O bloqueio do plano do eretor da espinha guiado por ultrassom com o paciente na posição sentada e a pele da parte superior das costas é preparada com solução de clorexidina a 2%. Contagem regressiva a partir de c7, a espinha de T7 é identificada, correspondendo à ponta da espinha escapular, uma sonda de ultrassom de alta frequência é colocada na coluna de T7, em seguida, a sonda se move lentamente lateralmente para identificar o processo transverso de T7, então a sonda é movida para uma vertical alinhamento e o músculo eretor da espinha é visualizado abaixo do músculo trapézio.

O calibre da agulha será inserido e, em seguida, 10 ml de Levobupivacaína no plano interfascial entre o romboide maior e o músculo eretor da espinha em cada lado.

A anestesia geral será induzida com Fentanil 0,5 μg/kg, Propofol 2mg/kg, relaxante muscular (Atracúrio 0,5 mg/kg), anestesia inalatória (Isoflurano 1-1,5 MAC-ou-sevoflurano2-3MAC) como manutenção da anestesia com relaxante muscular frequente a cada 20 minutos para manter a frequência cardíaca (FC) e a pressão arterial dentro de 20% do valor basal. Os pacientes foram ventilados mecanicamente para manter a corrente final (ETCO2) entre 35-40 mmHg. A fração inspirada de oxigênio (FIO2) foi de 0,5 usando misturas de oxigênio e ar com monitoramento frequente no intraoperatório a cada 30 minutos, infusão IV de fentanil a uma taxa de 0,1 μg/kg/h pode ser usada se necessário.

Anti-inflamatórios não esteróides como cetobrufeno serão administrados no intraoperatório na dose de (0,5-0,75mg/kg) e depois no pós-operatório a cada oito horas na mesma dose.

A reversão do relaxante muscular com extubação segura será feita ao final da cirurgia.

-PCA 2mg de morfina em cinco minutos de intervalo de bloqueio será administrado no pós-operatório quando houver dor.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

30

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Assiut, Egito, 171516
        • Recrutamento
        • South Egypt Cancer Institute
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente submetido a cirurgia oncológica abdominal alta de grande porte.
  • A idade matriculada será de 18 a 70 anos.
  • ASA: I-III, NYHA: I-III.

Critério de exclusão:

  • ASA e estado físico (NYHA) > III.
  • Mulheres grávidas.
  • Índice de massa corporal >40 kg/m2.
  • Consumo de opioides no pré-operatório.
  • Contra-indicação ou recusa do paciente ao procedimento.
  • Paciente não cooperativo.
  • Coagulopatia, infecção cutânea, disfunção orgânica significativa ou alergia a medicamentos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
PLACEBO_COMPARATOR: Grupo A
os pacientes receberão 20 ml de solução salina normal no plano interfascial entre os rombóides maiores e o músculo eretor da espinha bilateralmente no nível da coluna torácica T7,10 ml de cada lado.
Um grupo de pacientes receberá 20 ml de solução salina normal no plano interfascial entre os músculos rombóides e eretores da espinha bilateralmente no nível da coluna torácica T7,10 ml de cada lado, o outro grupo de pacientes receberá 20 mg de Levobupivacaína a 0,25% bilateralmente acima de 10 mg cada lado.
EXPERIMENTAL: Grupo B
Os pacientes receberão 20 mg de Levobupivacaína a 0,25% no plano interfascial entre os músculos rombóides maiores e eretores da espinha bilateralmente no nível da coluna torácica T7,10 ml de cada lado.
Um grupo de pacientes receberá 20 ml de solução salina normal no plano interfascial entre os músculos rombóides e eretores da espinha bilateralmente no nível da coluna torácica T7,10 ml de cada lado, o outro grupo de pacientes receberá 20 mg de Levobupivacaína a 0,25% bilateralmente acima de 10 mg cada lado.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
consumo de morfina
Prazo: 24 horas
Diminuir o consumo de morfina.
24 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação VAS
Prazo: 24 horas
Intensidade da dor em repouso e durante os movimentos que provocam dor (respiração profunda, tosse, mobilização) medida pelo escore VAS de dor imediatamente após a cirurgia e depois em 2, 4,6,12 e 24 horas após a cirurgia}
24 horas
satisfação do paciente
Prazo: 24 horas
satisfação do paciente nas primeiras 24 horas de pós-operatório.
24 horas
Hemodinâmica
Prazo: 24 horas
- Variáveis ​​hemodinâmicas, incluindo (PA sistólica e diastólica, frequência cardíaca, saturação de oxigênio e frequência respiratória) medidas no pré-operatório (medição basal), imediatamente após a cirurgia e 2, 4, 6, 12 e 24 horas após a cirurgia.
24 horas
gases no sangue
Prazo: 24 horas
-Os gases sanguíneos serão coletados no pré-operatório e com intervalo de 12 horas na SRPA para avaliação da tensão de oxigênio (PO2) e tensão de Co2 (PCO2).
24 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Romany G. Rezk, MSc, specialist

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de junho de 2019

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de abril de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de março de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de março de 2020

Primeira postagem (REAL)

19 de março de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

19 de março de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de março de 2020

Última verificação

1 de março de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

como devemos pedir aos pacientes e obter seus consentimentos para compartilhar essas datas

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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