Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Обезболивающая эффективность методики Erector-Spinae с левобупвикаином у пациентов, перенесших операцию по поводу рака верхних отделов брюшной полости

17 марта 2020 г. обновлено: Romany Gamal Rezk Bakeet, South Egypt Cancer Institute

Анальгетическая эффективность методики Erector-Spinae с левобупвикаином у пациентов, перенесших операцию по поводу рака верхних отделов брюшной полости

Изучить обезболивающую эффективность и безопасность билатеральной блокады мышц, выпрямляющих позвоночник, при хирургии рака верхней части живота в отличие от мультимодальной анальгезии.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты будут распределены случайным образом с использованием компьютерной программы рандомизации (http://www.randomizer.org). на две группы по 15 человек в каждой:

ГРУППА (А): {КОНТРОЛЬНАЯ ГРУППА} Пациенту вводят 20 мл физиологического раствора в межфасциальную плоскость между большой ромбовидной мышцей и мышцей, выпрямляющей позвоночник, с двух сторон на уровне Т грудного отдела позвоночника по 7,10 мл с каждой стороны.

Группа (Б):

Пациент будет получать 20 мг 0,25% левобупивакаина на двусторонней основе, как указано выше, по 10 мг с каждой стороны.

Предоперационные и послеоперационные процедуры:

Премедикация будет проводиться после полных часов голодания и после применения стандартных мониторов (неинвазивное артериальное давление, пульсоксиметрия, ЭКГ, температура и капнография, внутривенная канюля 16 калибра будет вставлена ​​​​и закреплена).

Плоский блок Erector spinae под ультразвуковым контролем в положении пациента сидя, кожу верхней части спины обрабатывают 2% раствором хлоргексидина. Считая от с7, идентифицируется позвоночник Т7, который соответствует кончику лопаточной ости, высокочастотный ультразвуковой датчик помещается через позвоночник Т7, затем датчик медленно перемещается в боковом направлении, чтобы определить поперечный отросток Т7, поэтому датчик перемещается в вертикальное положение. выравнивание и мышца, выпрямляющая позвоночник, визуализируется лежащей под трапециевидной мышцей.

Затем в интерфасциальную плоскость между большой ромбовидной мышцей и мышцей, выпрямляющей позвоночник, с каждой стороны вводят 10 мл левобупивакаина.

Общая анестезия будет индуцирована фентанилом 0,5 мкг/кг, пропофолом 2 мг/кг, миорелаксантом (атракуриум 0,5 мг/кг), ингаляционной анестезией (изофлюран 1-1,5 МАК или севофлуран 2-3 МАК) в качестве поддержания анестезии с частыми миорелаксантами. каждые 20 мин для поддержания частоты сердечных сокращений (ЧСС) и артериального давления в пределах 20% от базального значения. Пациенты находились на искусственной вентиляции легких для поддержания конечного выдоха (ETCO2) в пределах 35-40 мм рт.ст. Фракция кислорода во вдыхаемом воздухе (FIO2) составила 0,5 при использовании кислородно-воздушных смесей с частым контролем интраоперационно каждые 30 минут, при необходимости можно использовать внутривенное введение фентанила со скоростью 0,1 мкг/кг/ч.

Нестероидные противовоспалительные средства, такие как кетобруфен, будут вводиться интраоперационно в дозе (0,5-0,75 мг/кг), а затем после операции каждые восемь часов в той же дозе.

В конце операции будет проведена обратная миорелаксантная терапия с безопасной экстубацией.

-PCA морфин 2 мг в течение пяти минут блокировки будет дан после операции, когда есть боль.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

30

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Romany G. Rezk, MSc
  • Номер телефона: 0020 1094521156
  • Электронная почта: romanygamal1986@gmail.com

Места учебы

      • Assiut, Египет, 171516
        • Рекрутинг
        • South Egypt Cancer Institute
        • Контакт:
          • Romany G. Rezk, MSc
          • Номер телефона: 0020 1094521156
          • Электронная почта: romanygamal1986@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациент, перенесший обширную операцию по поводу рака верхней части брюшной полости.
  • Возраст участников от 18 до 70 лет.
  • ASA: I-III, NYHA: I-III.

Критерий исключения:

  • ASA и физическое состояние (NYHA) > III.
  • Беременные женщины.
  • Индекс массы тела >40 кг/м2.
  • Предоперационное потребление опиоидов.
  • Противопоказания или отказ пациента от процедуры.
  • Некооперативная пациентка.
  • Коагулопатия, кожная инфекция, значительная органная дисфункция или лекарственная аллергия.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
PLACEBO_COMPARATOR: Группа А
пациенты получают 20 мл физиологического раствора в межфасциальную плоскость между большими ромбовидными мышцами и мышцами, выпрямляющими позвоночник, с двух сторон на уровне грудного отдела позвоночника T7, по 10 мл с каждой стороны.
Группа пациентов будет получать 20 мл физиологического раствора в межфасциальную плоскость между большими ромбовидными мышцами и мышцами, выпрямляющими позвоночник, с двух сторон на уровне грудного отдела позвоночника Т7, по 10 мл с каждой стороны, другая группа пациентов будет получать 20 мг 0,25% левобупивакаина с двух сторон, как указано выше, 10 мг. каждая сторона.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа Б
Пациентам вводят 20 мг 0,25% левобупивакаина в интерфасциальную плоскость между большими ромбовидными мышцами и мышцами, выпрямляющими позвоночник, с двух сторон на уровне грудного отдела позвоночника Т7, по 10 мл с каждой стороны.
Группа пациентов будет получать 20 мл физиологического раствора в межфасциальную плоскость между большими ромбовидными мышцами и мышцами, выпрямляющими позвоночник, с двух сторон на уровне грудного отдела позвоночника Т7, по 10 мл с каждой стороны, другая группа пациентов будет получать 20 мг 0,25% левобупивакаина с двух сторон, как указано выше, 10 мг. каждая сторона.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
потребление морфина
Временное ограничение: 24 часа
Уменьшите потребление морфина.
24 часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка по ВАШ
Временное ограничение: 24 часа
Интенсивность боли в покое и при вызывающих боль движениях (глубокое дыхание, кашель, мобилизация), определяемая по шкале боли по ВАШ сразу после операции, а затем через 2, 4, 6, 12 и 24 часа после операции}
24 часа
удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: 24 часа
удовлетворенность пациентов в первые 24 часа после операции.
24 часа
Гемодинамический
Временное ограничение: 24 часа
- Гемодинамические параметры, включая (систолическое и диастолическое АД, частоту сердечных сокращений, насыщение кислородом и частоту дыхания), измеренные до операции (базовое измерение), затем сразу после операции и через 2, 4, 6, 12 и 24 часа после операции.
24 часа
газ крови
Временное ограничение: 24 часа
- Газы крови будут взяты перед операцией и с 12-часовым интервалом в PACU для оценки напряжения кислорода (PO2) и напряжения Co2 (PCO2).
24 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Romany G. Rezk, MSc, specialist

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2019 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2020 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 апреля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 марта 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 марта 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

19 марта 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

19 марта 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 марта 2020 г.

Последняя проверка

1 марта 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

так как мы должны спросить пациентов и получить их согласие поделиться этой датой

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Анальгезия блокады Erector Spinae

Подписаться