Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Aalgetisk effekt af Erector-Spinae-teknik med levobupvicain hos patienter, der gennemgår øvre abdominal kræftoperation

17. marts 2020 opdateret af: Romany Gamal Rezk Bakeet, South Egypt Cancer Institute

Den smertestillende effekt af Erector-Spinae-teknik med levobupvicain hos patienter, der gennemgår øvre abdominal kræftoperation

For at studere smertestillende effekt og sikkerhed af bilateral erector spinae blok til øvre abdominal cancerkirurgi som bortset fra multimodal analgesi.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter vil blive tilfældigt tildelt ved hjælp af computergenereret randomiseringsprogram (http://www.randomizer.org) i to grupper, hver gruppe af dem består af 15 patienter:

GRUPPE (A): {KONTROLGRUPPE} Patienten vil modtage 20 ml normalt saltvand i det interfasciale plan mellem rhomboidus major & erector spinae-muskel bilateralt på niveau med brystryggen T7,10 ml på hver side.

Gruppe (B):

Patienten vil modtage 20 mg 0,25 % Levobupivacain bilateralt som over 10 mg hver side.

Præoperative og postoperative procedurer:

Præmedicinering vil blive givet efter fuldstændige fastetimer og efter påføring af standardmonitorer (ikke-invasivt blodtryk, pulsoximeter, EKG, temperatur og kapnografi, vil en intravenøs 16 gauge kanyle blive indsat og sikret).

Ultralydsstyret Erector spinae-planblok med patient i siddende stilling & hud i øvre ryg er klargjort med 2% klorhexidinopløsning. Tæller man ned fra c7, er rygsøjlen på T7 identificeret, den svarer til spidsen af ​​skulderbladsrygsøjlen, en højfrekvent ultralydssonde placeres på tværs af T7-rygsøjlen, derefter bevæges sonden langsomt sideværts for at identificere tværgående proces af T7, så sonden flyttes til en lodret alignment og erector spinae muskel visualiseres liggende under trapezius musklen.

Nålemåler indsættes derefter 10 ml Levobupivacain i det interfasciale plan mellem rhomboid major & erector spinae muskel i hver side.

Generel anæstesi vil blive induceret med Fentanyl 0,5 μg/kg, Propofol 2mg/kg, muskelafslappende middel (Atracurium 0,5 mg/kg), inhalationsbedøvelse (Isofluran 1-1,5 MAC-eller-sevofluran2-3MAC) som vedligeholdelse af anæstesi med hyppig muskelafslappende anæstesi. hvert 20. minut for at holde hjertefrekvens (HR) og blodtryk inden for 20 % af basalværdien. Patienterne blev ventileret mekanisk for at opretholde endetidal (ETCO2) mellem 35-40 mmHg. Den inspirerede oxygenfraktion (FIO2) var 0,5 ved brug af oxygen-og-luft-blandinger med hyppig monitorering intraoperativt hvert 30. minut. IV fentanyl-infusion med en hastighed på 0,1 μg/kg/time kan anvendes om nødvendigt.

Ikke-steroid antiinflammatorisk som ketobrufen vil blive givet intraoperativt i en dosis på (0,5-0,75 mg/kg) og derefter postoperativt hver ottende time i den samme dosis.

Det omvendte af muskelafslappende middel med sikker ekstubering vil blive udført i slutningen af ​​operationen.

-PCA morfin 2 mg inden for fem minutters lock-out interval vil blive givet postoperativt, når der er smerter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Assiut, Egypten, 171516
        • Rekruttering
        • South Egypt Cancer Institute
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient udsat for større kræftoperationer i øvre del af maven.
  • Den tilmeldte alder vil være fra 18-70 år.
  • ASA: I-III, NYHA: I-III.

Ekskluderingskriterier:

  • ASA & fysisk status (NYHA) > III.
  • Gravid kvinde.
  • Body mass index >40 kg/m2.
  • Præoperativt opioidforbrug.
  • Kontraindikation eller patientens afvisning af proceduren.
  • En samarbejdsvillig patient.
  • Koagulopati, hudinfektion, betydelig organdysfunktion eller lægemiddelallergi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Gruppe A
Patienterne vil modtage 20 ml normal saltvand i det interfasciale plan mellem rhomboids major & erector spinae-muskel bilateralt på niveau med thoraxrygsøjlen T7,10 ml hver side.
En gruppe patienter vil modtage 20 ml normalt saltvand ind i det interfasciale plan mellem rhomboids major & erector spinae-muskel bilateralt på niveau med brystryggen T7,10 ml hver side, den anden gruppe patienter vil modtage 20 mg 0,25% Levobupivacain bilateralt som over 10 mg hver side.
EKSPERIMENTEL: Gruppe B
Patienterne vil modtage 20 mg 0,25 % Levobupivacain i det interfasciale plan mellem rhomboids major & erector spinae-muskel bilateralt på niveau med thoraxrygsøjlen T7,10 ml hver side.
En gruppe patienter vil modtage 20 ml normalt saltvand ind i det interfasciale plan mellem rhomboids major & erector spinae-muskel bilateralt på niveau med brystryggen T7,10 ml hver side, den anden gruppe patienter vil modtage 20 mg 0,25% Levobupivacain bilateralt som over 10 mg hver side.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
morfinforbrug
Tidsramme: 24 timer
Reducer morfinforbruget.
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
VAS score
Tidsramme: 24 timer
Intensiteten af ​​smerte i hvile og under smertefremkaldende bevægelser (dyb vejrtrækning, hoste, mobilisering) målt ved VAS smertescore umiddelbart postoperativt derefter 2, 4, 6, 12 og 24 timer efter operationen}
24 timer
patienttilfredshed
Tidsramme: 24 timer
patienttilfredshed i de første 24 timer efter operationen.
24 timer
Hæmodynamisk
Tidsramme: 24 timer
- Hæmodynamiske variabler inklusive (systolisk og diastolisk BP, hjertefrekvens, iltmætning og respirationsfrekvens) målt præoperativt (baseline-måling) derefter umiddelbart postoperativt og 2, 4, 6, 12 og 24 timer efter operationen.
24 timer
blodgas
Tidsramme: 24 timer
- Blodgasser vil blive udtaget præoperativt og med 12 timers interval i PACU til vurdering af iltspænding (PO2) & Co2 spænding (PCO2).
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Romany G. Rezk, MSc, specialist

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juni 2019

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. december 2020

Studieafslutning (FORVENTET)

1. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. marts 2020

Først opslået (FAKTISKE)

19. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

19. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

da vi bør spørge patienterne og tage deres samtykke til at dele disse dato

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner