- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04315454
Aalgetisk effekt af Erector-Spinae-teknik med levobupvicain hos patienter, der gennemgår øvre abdominal kræftoperation
Den smertestillende effekt af Erector-Spinae-teknik med levobupvicain hos patienter, der gennemgår øvre abdominal kræftoperation
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienter vil blive tilfældigt tildelt ved hjælp af computergenereret randomiseringsprogram (http://www.randomizer.org) i to grupper, hver gruppe af dem består af 15 patienter:
GRUPPE (A): {KONTROLGRUPPE} Patienten vil modtage 20 ml normalt saltvand i det interfasciale plan mellem rhomboidus major & erector spinae-muskel bilateralt på niveau med brystryggen T7,10 ml på hver side.
Gruppe (B):
Patienten vil modtage 20 mg 0,25 % Levobupivacain bilateralt som over 10 mg hver side.
Præoperative og postoperative procedurer:
Præmedicinering vil blive givet efter fuldstændige fastetimer og efter påføring af standardmonitorer (ikke-invasivt blodtryk, pulsoximeter, EKG, temperatur og kapnografi, vil en intravenøs 16 gauge kanyle blive indsat og sikret).
Ultralydsstyret Erector spinae-planblok med patient i siddende stilling & hud i øvre ryg er klargjort med 2% klorhexidinopløsning. Tæller man ned fra c7, er rygsøjlen på T7 identificeret, den svarer til spidsen af skulderbladsrygsøjlen, en højfrekvent ultralydssonde placeres på tværs af T7-rygsøjlen, derefter bevæges sonden langsomt sideværts for at identificere tværgående proces af T7, så sonden flyttes til en lodret alignment og erector spinae muskel visualiseres liggende under trapezius musklen.
Nålemåler indsættes derefter 10 ml Levobupivacain i det interfasciale plan mellem rhomboid major & erector spinae muskel i hver side.
Generel anæstesi vil blive induceret med Fentanyl 0,5 μg/kg, Propofol 2mg/kg, muskelafslappende middel (Atracurium 0,5 mg/kg), inhalationsbedøvelse (Isofluran 1-1,5 MAC-eller-sevofluran2-3MAC) som vedligeholdelse af anæstesi med hyppig muskelafslappende anæstesi. hvert 20. minut for at holde hjertefrekvens (HR) og blodtryk inden for 20 % af basalværdien. Patienterne blev ventileret mekanisk for at opretholde endetidal (ETCO2) mellem 35-40 mmHg. Den inspirerede oxygenfraktion (FIO2) var 0,5 ved brug af oxygen-og-luft-blandinger med hyppig monitorering intraoperativt hvert 30. minut. IV fentanyl-infusion med en hastighed på 0,1 μg/kg/time kan anvendes om nødvendigt.
Ikke-steroid antiinflammatorisk som ketobrufen vil blive givet intraoperativt i en dosis på (0,5-0,75 mg/kg) og derefter postoperativt hver ottende time i den samme dosis.
Det omvendte af muskelafslappende middel med sikker ekstubering vil blive udført i slutningen af operationen.
-PCA morfin 2 mg inden for fem minutters lock-out interval vil blive givet postoperativt, når der er smerter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Assiut, Egypten, 171516
- Rekruttering
- South Egypt Cancer Institute
-
Kontakt:
- Romany G. Rezk, MSc
- Telefonnummer: 0020 1094521156
- E-mail: romanygamal1986@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient udsat for større kræftoperationer i øvre del af maven.
- Den tilmeldte alder vil være fra 18-70 år.
- ASA: I-III, NYHA: I-III.
Ekskluderingskriterier:
- ASA & fysisk status (NYHA) > III.
- Gravid kvinde.
- Body mass index >40 kg/m2.
- Præoperativt opioidforbrug.
- Kontraindikation eller patientens afvisning af proceduren.
- En samarbejdsvillig patient.
- Koagulopati, hudinfektion, betydelig organdysfunktion eller lægemiddelallergi.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: FIDOBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Gruppe A
Patienterne vil modtage 20 ml normal saltvand i det interfasciale plan mellem rhomboids major & erector spinae-muskel bilateralt på niveau med thoraxrygsøjlen T7,10 ml hver side.
|
En gruppe patienter vil modtage 20 ml normalt saltvand ind i det interfasciale plan mellem rhomboids major & erector spinae-muskel bilateralt på niveau med brystryggen T7,10 ml hver side, den anden gruppe patienter vil modtage 20 mg 0,25% Levobupivacain bilateralt som over 10 mg hver side.
|
|
EKSPERIMENTEL: Gruppe B
Patienterne vil modtage 20 mg 0,25 % Levobupivacain i det interfasciale plan mellem rhomboids major & erector spinae-muskel bilateralt på niveau med thoraxrygsøjlen T7,10 ml hver side.
|
En gruppe patienter vil modtage 20 ml normalt saltvand ind i det interfasciale plan mellem rhomboids major & erector spinae-muskel bilateralt på niveau med brystryggen T7,10 ml hver side, den anden gruppe patienter vil modtage 20 mg 0,25% Levobupivacain bilateralt som over 10 mg hver side.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
morfinforbrug
Tidsramme: 24 timer
|
Reducer morfinforbruget.
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
VAS score
Tidsramme: 24 timer
|
Intensiteten af smerte i hvile og under smertefremkaldende bevægelser (dyb vejrtrækning, hoste, mobilisering) målt ved VAS smertescore umiddelbart postoperativt derefter 2, 4, 6, 12 og 24 timer efter operationen}
|
24 timer
|
|
patienttilfredshed
Tidsramme: 24 timer
|
patienttilfredshed i de første 24 timer efter operationen.
|
24 timer
|
|
Hæmodynamisk
Tidsramme: 24 timer
|
- Hæmodynamiske variabler inklusive (systolisk og diastolisk BP, hjertefrekvens, iltmætning og respirationsfrekvens) målt præoperativt (baseline-måling) derefter umiddelbart postoperativt og 2, 4, 6, 12 og 24 timer efter operationen.
|
24 timer
|
|
blodgas
Tidsramme: 24 timer
|
- Blodgasser vil blive udtaget præoperativt og med 12 timers interval i PACU til vurdering af iltspænding (PO2) & Co2 spænding (PCO2).
|
24 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Romany G. Rezk, MSc, specialist
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- southECI-1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .