Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność przeciwbólowa techniki erektor-kręgosłupa z lewobupwikainą u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym raka górnej części jamy brzusznej

17 marca 2020 zaktualizowane przez: Romany Gamal Rezk Bakeet, South Egypt Cancer Institute
Badanie skuteczności i bezpieczeństwa przeciwbólowego obustronnej blokady prostownika kręgosłupa w chirurgii raka górnej części jamy brzusznej jako dodatek do analgezji multimodalnej.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni przy użyciu wygenerowanego komputerowo programu do randomizacji (http://www.randomizer.org) na dwie grupy, każda z nich składa się z 15 pacjentów:

GRUPA (A): {GRUPA KONTROLNA} Pacjent otrzyma 20 ml soli fizjologicznej w płaszczyznę międzypowięziową między mięśniem równoramiennym większym a mięśniem wyprostnym kręgosłupa obustronnie na poziomie kręgosłupa piersiowego T7,10 ml z każdej strony.

Grupa (B):

Pacjent otrzyma 20 mg 0,25% lewobupiwakainy obustronnie, jak powyżej 10 mg z każdej strony.

Procedury przedoperacyjne i pooperacyjne:

Premedykacja zostanie podana po pełnych godzinach postu i po zastosowaniu standardowych monitorów (ciśnienie nieinwazyjne, pulsoksymetria, EKG, temperatura i kapnografia, zostanie wprowadzona i zabezpieczona kaniula dożylna 16 G).

Blok płaski prostownika kręgosłupa pod kontrolą USG z pacjentem w pozycji siedzącej i skórę górnej części pleców przygotowuje się z 2% roztworem chlorheksydyny. Odliczając od c7, identyfikuje się kręgosłup T7, który odpowiada wierzchołkowi kręgosłupa szkaplerza, sonda ultradźwiękowa o wysokiej częstotliwości jest umieszczana w poprzek kręgosłupa T7, a następnie sonda przesuwa się powoli w bok, aby zidentyfikować wyrostek poprzeczny T7, więc sonda jest przesuwana do pionu wyrównanie i mięsień prostownika grzbietu jest wizualizowany leżący pod mięśniem czworobocznym.

Miernik igły zostanie wprowadzony, a następnie 10 ml lewobupiwakainy w płaszczyznę międzypowięziową między mięśniem romboidalnym większym a mięśniem prostownika grzbietu po każdej stronie.

Znieczulenie ogólne zostanie wywołane Fentanylem 0,5 μg/kg, Propofolem 2 mg/kg, środkiem zwiotczającym mięśnie (Atrakurium 0,5 mg/kg), znieczuleniem wziewnym (Izofluran 1-1,5 MAC-lub-sewofluran 2-3MAC) jako podtrzymanie znieczulenia z częstym środkiem zwiotczającym mięśnie co 20 minut, aby utrzymać tętno (HR) i ciśnienie krwi w granicach 20% wartości podstawowej. Pacjenci byli wentylowani mechanicznie w celu utrzymania końcowo-wydechowego (ETCO2) między 35-40 mmHg. Wdychana frakcja tlenu (FIO2) wynosiła 0,5 przy użyciu mieszanin tlenowo-powietrznych z częstym monitorowaniem śródoperacyjnym co 30 minut, w razie potrzeby można zastosować dożylny wlew fentanylu z szybkością 0,1 μg/kg/godz.

Niesteroidowe leki przeciwzapalne jak ketobrufen będą podawane śródoperacyjnie w dawce (0,5-0,75mg/kg), a następnie pooperacyjnie co 8 godzin w tej samej dawce.

Pod koniec operacji nastąpi odwrócenie działania środka zwiotczającego mięśnie z bezpieczną ekstubacją.

-PCA morfina w dawce 2 mg w ciągu pięciu minut przerwy zostanie podana po operacji, gdy pojawi się ból.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Assiut, Egipt, 171516
        • Rekrutacyjny
        • South Egypt Cancer Institute
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent poddany poważnej operacji raka górnej części jamy brzusznej.
  • Rejestrowany wiek będzie mieścił się w przedziale wiekowym 18-70 lat.
  • ASA: I-III, NYHA: I-III.

Kryteria wyłączenia:

  • ASA i stan fizyczny (NYHA) > III.
  • Kobiety w ciąży.
  • Wskaźnik masy ciała >40 kg/m2.
  • Zużycie opioidów przed operacją.
  • Przeciwwskazania lub odmowa pacjenta na wykonanie zabiegu.
  • Pacjent nie współpracujący.
  • Koagulopatia, infekcja skóry, znaczna dysfunkcja narządów lub alergia na lek.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: Grupa A
pacjenci otrzymają 20 ml soli fizjologicznej w płaszczyznę międzypowięziową między mięśniami romboidalnymi większymi mięśniami wyprostnymi kręgosłupa obustronnie na poziomie kręgosłupa piersiowego T7,10 ml z każdej strony.
Grupa pacjentów otrzyma 20 ml soli fizjologicznej w płaszczyznę międzypowięziową między mięśniem równoległobocznym większym a mięśniem wyprostnym kręgosłupa obustronnie na poziomie kręgosłupa piersiowego T7,10 ml z każdej strony, druga grupa pacjentów otrzyma 20 mg 0,25% lewobupiwakainy obustronnie powyżej 10 mg każda strona.
EKSPERYMENTALNY: Grupa B
Pacjenci otrzymają 20 mg 0,25% lewobupiwakainy w płaszczyznę międzypowięziową między mięśniami równoległobocznymi większymi i mięśniami prostownikowymi kręgosłupa obustronnie na poziomie odcinka piersiowego kręgosłupa T7,10 ml z każdej strony.
Grupa pacjentów otrzyma 20 ml soli fizjologicznej w płaszczyznę międzypowięziową między mięśniem równoległobocznym większym a mięśniem wyprostnym kręgosłupa obustronnie na poziomie kręgosłupa piersiowego T7,10 ml z każdej strony, druga grupa pacjentów otrzyma 20 mg 0,25% lewobupiwakainy obustronnie powyżej 10 mg każda strona.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
spożycie morfiny
Ramy czasowe: 24 godziny
Zmniejsz spożycie morfiny.
24 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik VAS
Ramy czasowe: 24 godziny
Natężenie bólu w spoczynku i podczas ruchów prowokujących ból (głęboki oddech, kaszel, mobilizacja) mierzone za pomocą skali bólu VAS bezpośrednio po zabiegu oraz 2, 4 , 6 , 12 i 24 godziny po zabiegu}
24 godziny
satysfakcja pacjenta
Ramy czasowe: 24 godziny
satysfakcja pacjenta w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji.
24 godziny
Hemodynamiczny
Ramy czasowe: 24 godziny
- Zmienne hemodynamiczne, w tym (skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi, częstość akcji serca, nasycenie tlenem i częstość oddechów) mierzone przed operacją (pomiar wyjściowy), a następnie bezpośrednio po operacji oraz 2, 4, 6, 12 i 24 godziny po operacji.
24 godziny
gaz we krwi
Ramy czasowe: 24 godziny
-Gazy krwi zostaną pobrane przed operacją iw odstępach 12-godzinnych w PACU w celu oceny prężności tlenu (PO2) i prężności Co2 (PCO2).
24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Romany G. Rezk, MSc, specialist

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2019

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2020

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 kwietnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 marca 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

19 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

19 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

ponieważ powinniśmy prosić pacjentów i zbierać ich zgody na udostępnianie tych dat

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj