- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04315454
Skuteczność przeciwbólowa techniki erektor-kręgosłupa z lewobupwikainą u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym raka górnej części jamy brzusznej
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni przy użyciu wygenerowanego komputerowo programu do randomizacji (http://www.randomizer.org) na dwie grupy, każda z nich składa się z 15 pacjentów:
GRUPA (A): {GRUPA KONTROLNA} Pacjent otrzyma 20 ml soli fizjologicznej w płaszczyznę międzypowięziową między mięśniem równoramiennym większym a mięśniem wyprostnym kręgosłupa obustronnie na poziomie kręgosłupa piersiowego T7,10 ml z każdej strony.
Grupa (B):
Pacjent otrzyma 20 mg 0,25% lewobupiwakainy obustronnie, jak powyżej 10 mg z każdej strony.
Procedury przedoperacyjne i pooperacyjne:
Premedykacja zostanie podana po pełnych godzinach postu i po zastosowaniu standardowych monitorów (ciśnienie nieinwazyjne, pulsoksymetria, EKG, temperatura i kapnografia, zostanie wprowadzona i zabezpieczona kaniula dożylna 16 G).
Blok płaski prostownika kręgosłupa pod kontrolą USG z pacjentem w pozycji siedzącej i skórę górnej części pleców przygotowuje się z 2% roztworem chlorheksydyny. Odliczając od c7, identyfikuje się kręgosłup T7, który odpowiada wierzchołkowi kręgosłupa szkaplerza, sonda ultradźwiękowa o wysokiej częstotliwości jest umieszczana w poprzek kręgosłupa T7, a następnie sonda przesuwa się powoli w bok, aby zidentyfikować wyrostek poprzeczny T7, więc sonda jest przesuwana do pionu wyrównanie i mięsień prostownika grzbietu jest wizualizowany leżący pod mięśniem czworobocznym.
Miernik igły zostanie wprowadzony, a następnie 10 ml lewobupiwakainy w płaszczyznę międzypowięziową między mięśniem romboidalnym większym a mięśniem prostownika grzbietu po każdej stronie.
Znieczulenie ogólne zostanie wywołane Fentanylem 0,5 μg/kg, Propofolem 2 mg/kg, środkiem zwiotczającym mięśnie (Atrakurium 0,5 mg/kg), znieczuleniem wziewnym (Izofluran 1-1,5 MAC-lub-sewofluran 2-3MAC) jako podtrzymanie znieczulenia z częstym środkiem zwiotczającym mięśnie co 20 minut, aby utrzymać tętno (HR) i ciśnienie krwi w granicach 20% wartości podstawowej. Pacjenci byli wentylowani mechanicznie w celu utrzymania końcowo-wydechowego (ETCO2) między 35-40 mmHg. Wdychana frakcja tlenu (FIO2) wynosiła 0,5 przy użyciu mieszanin tlenowo-powietrznych z częstym monitorowaniem śródoperacyjnym co 30 minut, w razie potrzeby można zastosować dożylny wlew fentanylu z szybkością 0,1 μg/kg/godz.
Niesteroidowe leki przeciwzapalne jak ketobrufen będą podawane śródoperacyjnie w dawce (0,5-0,75mg/kg), a następnie pooperacyjnie co 8 godzin w tej samej dawce.
Pod koniec operacji nastąpi odwrócenie działania środka zwiotczającego mięśnie z bezpieczną ekstubacją.
-PCA morfina w dawce 2 mg w ciągu pięciu minut przerwy zostanie podana po operacji, gdy pojawi się ból.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Assiut, Egipt, 171516
- Rekrutacyjny
- South Egypt Cancer Institute
-
Kontakt:
- Romany G. Rezk, MSc
- Numer telefonu: 0020 1094521156
- E-mail: romanygamal1986@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent poddany poważnej operacji raka górnej części jamy brzusznej.
- Rejestrowany wiek będzie mieścił się w przedziale wiekowym 18-70 lat.
- ASA: I-III, NYHA: I-III.
Kryteria wyłączenia:
- ASA i stan fizyczny (NYHA) > III.
- Kobiety w ciąży.
- Wskaźnik masy ciała >40 kg/m2.
- Zużycie opioidów przed operacją.
- Przeciwwskazania lub odmowa pacjenta na wykonanie zabiegu.
- Pacjent nie współpracujący.
- Koagulopatia, infekcja skóry, znaczna dysfunkcja narządów lub alergia na lek.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Grupa A
pacjenci otrzymają 20 ml soli fizjologicznej w płaszczyznę międzypowięziową między mięśniami romboidalnymi większymi mięśniami wyprostnymi kręgosłupa obustronnie na poziomie kręgosłupa piersiowego T7,10 ml z każdej strony.
|
Grupa pacjentów otrzyma 20 ml soli fizjologicznej w płaszczyznę międzypowięziową między mięśniem równoległobocznym większym a mięśniem wyprostnym kręgosłupa obustronnie na poziomie kręgosłupa piersiowego T7,10 ml z każdej strony, druga grupa pacjentów otrzyma 20 mg 0,25% lewobupiwakainy obustronnie powyżej 10 mg każda strona.
|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa B
Pacjenci otrzymają 20 mg 0,25% lewobupiwakainy w płaszczyznę międzypowięziową między mięśniami równoległobocznymi większymi i mięśniami prostownikowymi kręgosłupa obustronnie na poziomie odcinka piersiowego kręgosłupa T7,10 ml z każdej strony.
|
Grupa pacjentów otrzyma 20 ml soli fizjologicznej w płaszczyznę międzypowięziową między mięśniem równoległobocznym większym a mięśniem wyprostnym kręgosłupa obustronnie na poziomie kręgosłupa piersiowego T7,10 ml z każdej strony, druga grupa pacjentów otrzyma 20 mg 0,25% lewobupiwakainy obustronnie powyżej 10 mg każda strona.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
spożycie morfiny
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Zmniejsz spożycie morfiny.
|
24 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik VAS
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Natężenie bólu w spoczynku i podczas ruchów prowokujących ból (głęboki oddech, kaszel, mobilizacja) mierzone za pomocą skali bólu VAS bezpośrednio po zabiegu oraz 2, 4 , 6 , 12 i 24 godziny po zabiegu}
|
24 godziny
|
|
satysfakcja pacjenta
Ramy czasowe: 24 godziny
|
satysfakcja pacjenta w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji.
|
24 godziny
|
|
Hemodynamiczny
Ramy czasowe: 24 godziny
|
- Zmienne hemodynamiczne, w tym (skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi, częstość akcji serca, nasycenie tlenem i częstość oddechów) mierzone przed operacją (pomiar wyjściowy), a następnie bezpośrednio po operacji oraz 2, 4, 6, 12 i 24 godziny po operacji.
|
24 godziny
|
|
gaz we krwi
Ramy czasowe: 24 godziny
|
-Gazy krwi zostaną pobrane przed operacją iw odstępach 12-godzinnych w PACU w celu oceny prężności tlenu (PO2) i prężności Co2 (PCO2).
|
24 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Romany G. Rezk, MSc, specialist
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- southECI-1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .