- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04315454
Eficacia algésica de la técnica del erector de la columna vertebral con levobupvicaína en pacientes sometidos a cirugía por cáncer de abdomen superior
Eficacia analgésica de la técnica del erector de la columna vertebral con levobupvicaína en pacientes sometidos a cirugía por cáncer de abdomen superior
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes serán asignados al azar utilizando un programa de aleatorización generado por computadora (http://www.randomizer.org) en dos grupos, cada grupo de ellos consta de 15 pacientes:
GRUPO (A): {GRUPO DE CONTROL} El paciente recibirá 20 ml de solución salina normal en el plano interfascial entre el romboides mayor y el músculo erector de la columna bilateralmente al nivel de la columna torácica T7, 10 ml en cada lado.
Grupo (B):
El paciente recibirá 20 mg de levobupivacaína al 0,25 % de forma bilateral como antes, 10 mg en cada lado.
Procedimientos preoperatorios y postoperatorios:
La premedicación se realizará después de horas de ayuno completo y después de aplicar monitores estándar (presión arterial no invasiva, oximetría de pulso, ECG, temperatura y capnografía, se insertará y asegurará una cánula intravenosa de calibre 16).
Bloqueo del plano del erector de la columna guiado por ecografía con el paciente sentado y la piel de la parte superior de la espalda se prepara con una solución de clorhexidina al 2 %. Contando hacia atrás desde c7, se identifica la columna vertebral de T7 que corresponde a la punta de la columna escapular, se coloca una sonda de ultrasonido de alta frecuencia a lo largo de la columna vertebral de T7 y luego la sonda se mueve lentamente lateralmente para identificar el proceso transversal de T7, por lo que la sonda se mueve a una posición vertical. la alineación y el músculo erector de la columna se visualiza debajo del músculo trapecio.
Se insertará un calibre de aguja y luego 10 ml de Levobupivacaína en el plano interfascial entre el romboides mayor y el músculo erector de la columna en cada lado.
Se inducirá anestesia general con Fentanilo 0,5 μg/kg, Propofol 2 mg/kg, relajante muscular (Atracurio 0,5 mg/kg), anestesia inhalatoria (Isoflurano 1-1,5 MAC-o-sevoflurano2-3MAC) como mantenimiento de la anestesia con relajante muscular frecuente. cada 20 minutos para mantener la frecuencia cardíaca (FC) y la presión arterial dentro del 20 % del valor basal. Los pacientes recibieron ventilación mecánica para mantener la corriente final (ETCO2) entre 35 y 40 mmHg. La fracción de oxígeno inspirado (FIO2) fue de 0,5 usando mezclas de oxígeno y aire con monitoreo intraoperatorio frecuente cada 30 minutos, se puede usar una infusión IV de fentanilo a una velocidad de 0,1 μg/kg/hr si es necesario.
Los antiinflamatorios no esteroideos como el ketobrufeno se administrarán en el intraoperatorio a una dosis de (0,5-0,75 mg/kg) y luego en el posoperatorio cada ocho horas a la misma dosis.
Al final de la cirugía se realizará el reverso del relajante muscular con extubación segura.
-PCA morfina 2 mg dentro de un intervalo de bloqueo de cinco minutos se administrará después de la operación cuando haya dolor.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Assiut, Egipto, 171516
- Reclutamiento
- South Egypt Cancer Institute
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Contacto:
- Romany G. Rezk, MSc
- Número de teléfono: 0020 1094521156
- Correo electrónico: romanygamal1986@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente sometido a cirugía mayor oncológica de abdomen superior.
- La edad de inscripción será de 18 a 70 años.
- ASA: I-III, NYHA: I-III.
Criterio de exclusión:
- ASA y estado físico (NYHA) > III.
- Mujeres embarazadas.
- Índice de masa corporal >40 kg/m2.
- Consumo preoperatorio de opioides.
- Contraindicación o rechazo del paciente al procedimiento.
- Paciente no colaborador.
- Coagulopatía, infección de la piel, disfunción orgánica significativa o alergia a medicamentos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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PLACEBO_COMPARADOR: Grupo A
los pacientes recibirán 20 ml de solución salina normal en el plano interfascial entre el romboides mayor y el músculo erector de la columna bilateralmente al nivel de la columna torácica T7, 10 ml a cada lado.
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Un grupo de pacientes recibirá 20 ml de solución salina normal en el plano interfascial entre el romboides mayor y el músculo erector de la columna bilateralmente al nivel de la columna torácica T7,10 ml a cada lado, el otro grupo de pacientes recibirá 20 mg de levobupivacaína al 0,25 % bilateralmente como antes 10 mg cada lado.
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EXPERIMENTAL: Grupo B
Los pacientes recibirán 20 mg de levobupivacaína al 0,25 % en el plano interfascial entre el romboides mayor y el músculo erector de la columna bilateralmente al nivel de la columna torácica T7, 10 ml en cada lado.
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Un grupo de pacientes recibirá 20 ml de solución salina normal en el plano interfascial entre el romboides mayor y el músculo erector de la columna bilateralmente al nivel de la columna torácica T7,10 ml a cada lado, el otro grupo de pacientes recibirá 20 mg de levobupivacaína al 0,25 % bilateralmente como antes 10 mg cada lado.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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consumo de morfina
Periodo de tiempo: 24 horas
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Disminuir el consumo de morfina.
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24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación EVA
Periodo de tiempo: 24 horas
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Intensidad del dolor en reposo y durante los movimientos que provocan dolor (respiración profunda, tos, movilización) medida por la puntuación de dolor VAS inmediatamente después de la operación y luego a las 2, 4, 6, 12 y 24 horas después de la cirugía}
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24 horas
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satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 24 horas
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satisfacción del paciente en las primeras 24 horas post operatorio.
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24 horas
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Hemodinámico
Periodo de tiempo: 24 horas
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- Variables hemodinámicas que incluyen (PA sistólica y diastólica, frecuencia cardíaca, saturación de oxígeno y frecuencia respiratoria) medidas antes de la operación (medición inicial), luego inmediatamente después de la operación y a las 2, 4, 6, 12 y 24 horas después de la cirugía.
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24 horas
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gases en sangre
Periodo de tiempo: 24 horas
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-Los gases sanguíneos se extraerán antes de la operación y con un intervalo de 12 horas en la PACU para evaluar la tensión de oxígeno (PO2) y la tensión de Co2 (PCO2).
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Romany G. Rezk, MSc, specialist
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- southECI-1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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