Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Eficacia algésica de la técnica del erector de la columna vertebral con levobupvicaína en pacientes sometidos a cirugía por cáncer de abdomen superior

17 de marzo de 2020 actualizado por: Romany Gamal Rezk Bakeet, South Egypt Cancer Institute

Eficacia analgésica de la técnica del erector de la columna vertebral con levobupvicaína en pacientes sometidos a cirugía por cáncer de abdomen superior

Estudiar la eficacia y seguridad analgésicas del bloqueo del erector de la columna bilateral para la cirugía del cáncer abdominal superior como parte de la analgesia multimodal.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes serán asignados al azar utilizando un programa de aleatorización generado por computadora (http://www.randomizer.org) en dos grupos, cada grupo de ellos consta de 15 pacientes:

GRUPO (A): {GRUPO DE CONTROL} El paciente recibirá 20 ml de solución salina normal en el plano interfascial entre el romboides mayor y el músculo erector de la columna bilateralmente al nivel de la columna torácica T7, 10 ml en cada lado.

Grupo (B):

El paciente recibirá 20 mg de levobupivacaína al 0,25 % de forma bilateral como antes, 10 mg en cada lado.

Procedimientos preoperatorios y postoperatorios:

La premedicación se realizará después de horas de ayuno completo y después de aplicar monitores estándar (presión arterial no invasiva, oximetría de pulso, ECG, temperatura y capnografía, se insertará y asegurará una cánula intravenosa de calibre 16).

Bloqueo del plano del erector de la columna guiado por ecografía con el paciente sentado y la piel de la parte superior de la espalda se prepara con una solución de clorhexidina al 2 %. Contando hacia atrás desde c7, se identifica la columna vertebral de T7 que corresponde a la punta de la columna escapular, se coloca una sonda de ultrasonido de alta frecuencia a lo largo de la columna vertebral de T7 y luego la sonda se mueve lentamente lateralmente para identificar el proceso transversal de T7, por lo que la sonda se mueve a una posición vertical. la alineación y el músculo erector de la columna se visualiza debajo del músculo trapecio.

Se insertará un calibre de aguja y luego 10 ml de Levobupivacaína en el plano interfascial entre el romboides mayor y el músculo erector de la columna en cada lado.

Se inducirá anestesia general con Fentanilo 0,5 μg/kg, Propofol 2 mg/kg, relajante muscular (Atracurio 0,5 mg/kg), anestesia inhalatoria (Isoflurano 1-1,5 MAC-o-sevoflurano2-3MAC) como mantenimiento de la anestesia con relajante muscular frecuente. cada 20 minutos para mantener la frecuencia cardíaca (FC) y la presión arterial dentro del 20 % del valor basal. Los pacientes recibieron ventilación mecánica para mantener la corriente final (ETCO2) entre 35 y 40 mmHg. La fracción de oxígeno inspirado (FIO2) fue de 0,5 usando mezclas de oxígeno y aire con monitoreo intraoperatorio frecuente cada 30 minutos, se puede usar una infusión IV de fentanilo a una velocidad de 0,1 μg/kg/hr si es necesario.

Los antiinflamatorios no esteroideos como el ketobrufeno se administrarán en el intraoperatorio a una dosis de (0,5-0,75 mg/kg) y luego en el posoperatorio cada ocho horas a la misma dosis.

Al final de la cirugía se realizará el reverso del relajante muscular con extubación segura.

-PCA morfina 2 mg dentro de un intervalo de bloqueo de cinco minutos se administrará después de la operación cuando haya dolor.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

30

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Assiut, Egipto, 171516
        • Reclutamiento
        • South Egypt Cancer Institute
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente sometido a cirugía mayor oncológica de abdomen superior.
  • La edad de inscripción será de 18 a 70 años.
  • ASA: I-III, NYHA: I-III.

Criterio de exclusión:

  • ASA y estado físico (NYHA) > III.
  • Mujeres embarazadas.
  • Índice de masa corporal >40 kg/m2.
  • Consumo preoperatorio de opioides.
  • Contraindicación o rechazo del paciente al procedimiento.
  • Paciente no colaborador.
  • Coagulopatía, infección de la piel, disfunción orgánica significativa o alergia a medicamentos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
PLACEBO_COMPARADOR: Grupo A
los pacientes recibirán 20 ml de solución salina normal en el plano interfascial entre el romboides mayor y el músculo erector de la columna bilateralmente al nivel de la columna torácica T7, 10 ml a cada lado.
Un grupo de pacientes recibirá 20 ml de solución salina normal en el plano interfascial entre el romboides mayor y el músculo erector de la columna bilateralmente al nivel de la columna torácica T7,10 ml a cada lado, el otro grupo de pacientes recibirá 20 mg de levobupivacaína al 0,25 % bilateralmente como antes 10 mg cada lado.
EXPERIMENTAL: Grupo B
Los pacientes recibirán 20 mg de levobupivacaína al 0,25 % en el plano interfascial entre el romboides mayor y el músculo erector de la columna bilateralmente al nivel de la columna torácica T7, 10 ml en cada lado.
Un grupo de pacientes recibirá 20 ml de solución salina normal en el plano interfascial entre el romboides mayor y el músculo erector de la columna bilateralmente al nivel de la columna torácica T7,10 ml a cada lado, el otro grupo de pacientes recibirá 20 mg de levobupivacaína al 0,25 % bilateralmente como antes 10 mg cada lado.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
consumo de morfina
Periodo de tiempo: 24 horas
Disminuir el consumo de morfina.
24 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación EVA
Periodo de tiempo: 24 horas
Intensidad del dolor en reposo y durante los movimientos que provocan dolor (respiración profunda, tos, movilización) medida por la puntuación de dolor VAS inmediatamente después de la operación y luego a las 2, 4, 6, 12 y 24 horas después de la cirugía}
24 horas
satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 24 horas
satisfacción del paciente en las primeras 24 horas post operatorio.
24 horas
Hemodinámico
Periodo de tiempo: 24 horas
- Variables hemodinámicas que incluyen (PA sistólica y diastólica, frecuencia cardíaca, saturación de oxígeno y frecuencia respiratoria) medidas antes de la operación (medición inicial), luego inmediatamente después de la operación y a las 2, 4, 6, 12 y 24 horas después de la cirugía.
24 horas
gases en sangre
Periodo de tiempo: 24 horas
-Los gases sanguíneos se extraerán antes de la operación y con un intervalo de 12 horas en la PACU para evaluar la tensión de oxígeno (PO2) y la tensión de Co2 (PCO2).
24 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Romany G. Rezk, MSc, specialist

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de junio de 2019

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de abril de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de marzo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de marzo de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

19 de marzo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

19 de marzo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de marzo de 2020

Última verificación

1 de marzo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

ya que debemos preguntar a los pacientes y tomar su consentimiento para compartir esta fecha

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir