- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04315454
Erector-Spinae-tekniikan aalgeettinen teho Levobupvicaiinilla potilailla, joille tehdään ylävatsan syöpäleikkaus
Erector-Spinae-tekniikan analgeettinen teho levobupvikaiinilla potilailla, joille tehdään ylävatsan syöpäleikkaus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat jaetaan satunnaisesti käyttämällä tietokoneella luotua satunnaistusohjelmaa (http://www.randomizer.org) kahteen ryhmään, joista jokainen koostuu 15 potilaasta:
RYHMÄ (A): {KONTROLLIRYHMÄ} Potilas saa 20 ml normaalia suolaliuosta interfassiaaliseen tasoon rhomboidus major & erector spinae -lihaksen välillä molemmin puolin rintarangan tasolla T7,10 ml kummallekin puolelle.
Ryhmä (B):
Potilas saa 20 mg 0,25 % levobupivakaiinia molemmin puolin yli 10 mg:n molemmin puolin.
Ennen leikkausta ja sen jälkeiset toimenpiteet:
Esilääkitys annetaan täydellisten paastotuntien jälkeen ja tavallisten monitorien (ei-invasiivinen verenpaine, pulssioksimetria, EKG, lämpötila ja kapnografia, laskimonsisäinen 16 gaugen kanyyli asetetaan ja kiinnitetään) käytön jälkeen.
Ultraääniohjattu Erector spinae tasoblokki potilaalla istuma-asennossa ja yläselän iho valmistetaan 2 % klooriheksidiiniliuoksella. Laskettaessa alas c7:stä, T7:n selkäranka tunnistetaan, se vastaa lapaluun kärkeä, korkeataajuinen ultraäänianturi asetetaan T7-selkärangan poikki, sitten koetinta liikutetaan hitaasti sivusuunnassa T7:n poikittaisen prosessin tunnistamiseksi, joten anturi siirretään pystysuoraan kohdistus ja erector spinae -lihas visualisoidaan makaavan puolisuunnikkaan lihaksen alla.
Neulamittari työnnetään sitten 10 ml levobupivakaiinia interfassiaaliseen tasoon rhomboid major- ja erector spinae -lihasten välillä kummallakin puolella.
Yleisanestesia indusoidaan fentanyylillä 0,5 μg/kg, propofolilla 2 mg/kg, lihasrelaksantilla (Atrakurium 0,5 mg/kg), inhalaatioanestesialla (isofluraani 1-1,5 MAC-tai-sevoflurane2-3MAC) ja usein lihasrelaksanttia ylläpitäen. 20 minuutin välein sykkeen (HR) ja verenpaineen pitämiseksi 20 % sisällä perusarvosta. Potilaita ventiloitiin koneellisesti, jotta loppuhengitys (ETCO2) pysyi välillä 35-40 mmHg. Hengitetty happifraktio (FIO2) oli 0,5 käytettäessä happi-ilmaseoksia ja säännöllistä seurantaa leikkauksensisäisesti 30 minuutin välein. Tarvittaessa voidaan käyttää IV fentanyyli-infuusiota nopeudella 0,1 μg/kg/h.
Ei-steroidinen tulehduskipulääke, kuten ketobrufeeni, annetaan leikkauksen aikana annoksella (0,5-0,75 mg/kg) ja leikkauksen jälkeen joka kahdeksan tunnin välein samalla annoksella.
Lihasrelaksantin käänteinen käyttö turvallisella ekstubaatiolla tehdään leikkauksen lopussa.
-PCA-morfiinia 2 mg viiden minuutin lukitusvälin sisällä annetaan leikkauksen jälkeen, kun on kipua.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Assiut, Egypti, 171516
- Rekrytointi
- South Egypt Cancer Institute
-
Ottaa yhteyttä:
- Romany G. Rezk, MSc
- Puhelinnumero: 0020 1094521156
- Sähköposti: romanygamal1986@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas, jolle tehtiin suuri ylävatsan syöpäleikkaus.
- Ilmoittautuja-ikä on 18-70 vuotta.
- ASA: I-III, NYHA: I-III.
Poissulkemiskriteerit:
- ASA ja fyysinen tila (NYHA) > III.
- Raskaana olevat naiset.
- Painoindeksi >40 kg/m2.
- Opioidien käyttö ennen leikkausta.
- Vasta-aihe tai potilaan kieltäytyminen toimenpiteestä.
- Yhteistyökyvytön potilas.
- Koagulopatia, ihotulehdus, merkittävä elinten toimintahäiriö tai lääkeallergia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
PLACEBO_COMPARATOR: Ryhmä A
potilaat saavat 20 ml normaalia suolaliuosta interfassiaaliseen tasoon rhomboids major & erector spinae lihaksen välillä molemmin puolin rintarangan tasolla T7,10 ml kummallakin puolella.
|
Potilasryhmä saa 20 ml normaalia suolaliuosta molemmin puolin 20 ml:aa normaalia suolaliuosta rhomboidin suuren & erector spinae -lihaksen väliseen rintarangan tasolle T7, 10 ml kummallekin puolelle, toinen potilasryhmä saa 20 mg 0,25 % levobupivakaiinia molemmin puolin, kuten yli 10 mg molemmin puolin.
|
KOKEELLISTA: Ryhmä B
Potilaat saavat 20 mg 0,25 % levobupivakaiinia molemmin puolin rintakehän selkärangan tasolla T7, 10 ml molemmin puolin rhomboidin ja erector spinae -lihaksen väliseen rajapintatasoon.
|
Potilasryhmä saa 20 ml normaalia suolaliuosta molemmin puolin 20 ml:aa normaalia suolaliuosta rhomboidin suuren & erector spinae -lihaksen väliseen rintarangan tasolle T7, 10 ml kummallekin puolelle, toinen potilasryhmä saa 20 mg 0,25 % levobupivakaiinia molemmin puolin, kuten yli 10 mg molemmin puolin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
morfiinin kulutus
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Vähennä morfiinin kulutusta.
|
24 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
VAS-pisteet
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Kivun voimakkuus levossa ja kipua aiheuttavien liikkeiden (syvä hengitys, yskä, mobilisaatio) aikana mitattuna VAS-kipupisteillä välittömästi leikkauksen jälkeen ja sitten 2, 4, 6, 12 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen}
|
24 tuntia
|
potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
potilastyytyväisyys ensimmäisen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen.
|
24 tuntia
|
Hemodynaaminen
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
- Hemodynaamiset muuttujat, mukaan lukien (systolinen ja diastolinen verenpaine, syke, happisaturaatio ja hengitystiheys), mitattuna ennen leikkausta (perusmittaus) sitten välittömästi leikkauksen jälkeen ja 2, 4, 6, 12 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
24 tuntia
|
veren kaasu
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
- Verikaasut otetaan ennen leikkausta ja 12 tunnin välein PACU:ssa happipaineen (PO2) ja CO2-paineen (PCO2) arvioimiseksi.
|
24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Romany G. Rezk, MSc, specialist
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- southECI-1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Erector Spinae Block Analgesia
-
Medical University of WarsawWarsaw Clinical University CenterTuntematon
-
Aswan UniversityRekrytointiDeksmedetomidiini | Erector Spinae BlockEgypti
-
Medical University of WarsawValmis
-
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical UniversityEi vielä rekrytointia
-
Tanta UniversityRekrytointiErector Spinae Plane Block | Artroskopia | Interscalene BlockEgypti
-
Assiut UniversityEi vielä rekrytointiaDeksmedetomidiini | Erector Spinae Block | Lannerangan fuusioleikkaukset
-
Kafrelsheikh UniversityValmisAnalgesia | Erector Spinae Plane Block | ArtroskopiaEgypti
-
Cairo UniversityValmisBariatrisen kirurgian kandidaatti | Erector Spinae BlockEgypti
-
Kafrelsheikh UniversityValmisErector Spinae Plane Block | Radikaalinen kystektomiaEgypti
-
Zagazig UniversityRekrytointiLaparoskooppinen kolekystektomia | Erector Spinae Plane Block | Quadratus Lumborum BlockEgypti