- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04315454
상부 복부암 수술을 받는 환자에서 레보부비카인을 병용한 기립기-척추술의 진통 효과
상부 복부암 수술 환자에서 Levobupvicaine을 병용한 척추기립근술의 진통 효능
연구 개요
상세 설명
컴퓨터 생성 무작위화 프로그램(http://www.randomizer.org)을 사용하여 환자를 무작위로 배정합니다. 각 그룹은 15명의 환자로 구성됩니다.
그룹 (A): {제어 그룹} 환자는 정상 식염수 20ml를 흉추 T7 수준에서 양쪽으로 능형근과 척추기립근 사이의 계면면에 주입합니다(각면 10ml).
그룹 (B):
환자는 20mg 0.25% 레보부피바카인을 각 측면에 10mg 이상과 같이 양측에 투여합니다.
수술 전 및 수술 후 절차:
완전한 금식 시간 후 및 표준 모니터(비침습적 혈압, 맥박 산소 측정기, ECG, 온도 및 카프노그래피, 정맥 16게이지 캐뉼라를 삽입하고 고정함)를 적용한 후 사전 투약이 제공됩니다.
환자가 앉은 자세로 초음파 유도된 척추 기립자 평면 차단 및 등 상부 피부는 2% 클로르헥시딘 용액으로 준비됩니다. c7부터 카운트 다운하면 T7의 척추가 식별되어 견갑골 끝 부분에 해당합니다. 고주파 초음파 탐침을 T7 척추에 걸쳐 놓은 다음 탐침을 천천히 옆으로 움직여 T7의 가로 과정을 식별합니다. 그래서 탐침을 수직으로 이동합니다. 척추기립근이 등세모근 아래에 놓여 있는 것을 시각화합니다.
니들 게이지를 삽입한 다음 10ml 레보부피바카인을 양쪽 능형근과 척추기립근 사이의 계면에 삽입합니다.
전신마취는 Fentanyl 0.5 μg/kg, Propofol 2mg/kg, 근이완제(Atracurium 0.5 mg/kg), 흡입마취(Isoflurane 1-1.5 MAC-or-sevoflurane2-3MAC)로 유도하며 빈번한 근이완제로 마취를 유지한다. 심박수(HR)와 혈압을 기저값의 20% 이내로 유지하기 위해 20분마다. 환자는 35-40mmHg 사이의 호기말(ETCO2)을 유지하기 위해 기계적으로 환기되었습니다. 흡기 산소 분율(FIO2)은 산소-공기 혼합물을 사용하여 0.5였으며 수술 중 30분마다 자주 모니터링하고 필요한 경우 0.1 μg/kg/hr의 속도로 IV 펜타닐 주입을 사용할 수 있습니다.
케토브루펜과 같은 비스테로이드성 항염증제는 수술 중(0.5-0.75mg/kg)의 용량으로 투여한 다음 수술 후 매 8시간마다 동일한 용량으로 투여합니다.
안전한 발관을 통한 근이완제의 역전은 수술 마지막에 이루어집니다.
-수술 후 통증이 있을 때 잠금 간격 5분 이내에 PCA 모르핀 2mg을 투여합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Assiut, 이집트, 171516
- 모병
- South Egypt Cancer Institute
-
연락하다:
- Romany G. Rezk, MSc
- 전화번호: 0020 1094521156
- 이메일: romanygamal1986@gmail.com
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 위암 대수술을 받은 환자.
- 등록 연령은 18-70세입니다.
- ASA: I-III, NYHA: I-III.
제외 기준:
- ASA 및 신체 상태(NYHA) > III.
- 임산부.
- 체질량 지수 >40kg/m2.
- 수술 전 오피오이드 소비.
- 금기 또는 환자의 절차 거부.
- 비협조적인 환자.
- 응고병증, 피부 감염, 심각한 장기 기능 장애 또는 약물 알레르기.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지원_케어
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
플라시보_COMPARATOR: 그룹 A
환자는 20ml의 정상 식염수를 흉추 T7,10ml 각 측면에서 양쪽 능형근 주요 및 척추기립근 사이의 계면에 투여합니다.
|
한 그룹의 환자는 20ml의 정상 식염수를 흉추 T7 수준에서 양측으로 능형근 대척추근 사이의 경계면에 투여하고, 다른 환자 그룹은 10mg 이상으로 양측에 20mg 0.25% 레보부피바카인을 투여합니다. 양쪽.
|
|
실험적: 그룹 B
환자는 0.25% 레보부피바카인 20mg을 흉추 T7,10ml 각 측면에서 양측 능형근 주요 및 척추기립근 사이의 계면에 투여받게 됩니다.
|
한 그룹의 환자는 20ml의 정상 식염수를 흉추 T7 수준에서 양측으로 능형근 대척추근 사이의 경계면에 투여하고, 다른 환자 그룹은 10mg 이상으로 양측에 20mg 0.25% 레보부피바카인을 투여합니다. 양쪽.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
모르핀 소비
기간: 24 시간
|
모르핀 소비를 줄입니다.
|
24 시간
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
VAS 점수
기간: 24 시간
|
수술 직후와 수술 후 2, 4, 6, 12, 24시간에 VAS 통증 점수로 측정한 안정 시 및 통증 유발 운동(심호흡, 기침, 가동) 시 통증의 강도}
|
24 시간
|
|
환자 만족도
기간: 24 시간
|
수술 후 첫 24시간 동안 환자 만족도.
|
24 시간
|
|
혈역학
기간: 24 시간
|
- 수술 전(기준선 측정), 수술 직후, 수술 후 2, 4, 6, 12, 24시간에 측정된 수축기 및 확장기 혈압, 심박수, 산소 포화도 및 호흡수를 포함한 혈역학적 변수.
|
24 시간
|
|
혈액 가스
기간: 24 시간
|
-산소 장력(PO2) 및 이산화탄소 장력(PCO2) 평가를 위해 PACU에서 수술 전 및 12시간 간격으로 혈액 가스를 채취합니다.
|
24 시간
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Romany G. Rezk, MSc, specialist
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- southECI-1
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .