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상부 복부암 수술을 받는 환자에서 레보부비카인을 병용한 기립기-척추술의 진통 효과

2020년 3월 17일 업데이트: Romany Gamal Rezk Bakeet, South Egypt Cancer Institute

상부 복부암 수술 환자에서 Levobupvicaine을 병용한 척추기립근술의 진통 효능

상복부암 수술에서 복합 진통제와 별개로 양측 척추기립근 차단술의 진통 효능 및 안전성을 연구하고자 한다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

상세 설명

컴퓨터 생성 무작위화 프로그램(http://www.randomizer.org)을 사용하여 환자를 무작위로 배정합니다. 각 그룹은 15명의 환자로 구성됩니다.

그룹 (A): {제어 그룹} 환자는 정상 식염수 20ml를 흉추 T7 수준에서 양쪽으로 능형근과 척추기립근 사이의 계면면에 주입합니다(각면 10ml).

그룹 (B):

환자는 20mg 0.25% 레보부피바카인을 각 측면에 10mg 이상과 같이 양측에 투여합니다.

수술 전 및 수술 후 절차:

완전한 금식 시간 후 및 표준 모니터(비침습적 혈압, 맥박 산소 측정기, ECG, 온도 및 카프노그래피, 정맥 16게이지 캐뉼라를 삽입하고 고정함)를 적용한 후 사전 투약이 제공됩니다.

환자가 앉은 자세로 초음파 유도된 척추 기립자 평면 차단 및 등 상부 피부는 2% 클로르헥시딘 용액으로 준비됩니다. c7부터 카운트 다운하면 T7의 척추가 식별되어 견갑골 끝 부분에 해당합니다. 고주파 초음파 탐침을 T7 척추에 걸쳐 놓은 다음 탐침을 천천히 옆으로 움직여 T7의 가로 과정을 식별합니다. 그래서 탐침을 수직으로 이동합니다. 척추기립근이 등세모근 아래에 놓여 있는 것을 시각화합니다.

니들 게이지를 삽입한 다음 10ml 레보부피바카인을 양쪽 능형근과 척추기립근 사이의 계면에 삽입합니다.

전신마취는 Fentanyl 0.5 μg/kg, Propofol 2mg/kg, 근이완제(Atracurium 0.5 mg/kg), 흡입마취(Isoflurane 1-1.5 MAC-or-sevoflurane2-3MAC)로 유도하며 빈번한 근이완제로 마취를 유지한다. 심박수(HR)와 혈압을 기저값의 20% 이내로 유지하기 위해 20분마다. 환자는 35-40mmHg 사이의 호기말(ETCO2)을 유지하기 위해 기계적으로 환기되었습니다. 흡기 산소 분율(FIO2)은 산소-공기 혼합물을 사용하여 0.5였으며 수술 중 30분마다 자주 모니터링하고 필요한 경우 0.1 μg/kg/hr의 속도로 IV 펜타닐 주입을 사용할 수 있습니다.

케토브루펜과 같은 비스테로이드성 항염증제는 수술 중(0.5-0.75mg/kg)의 용량으로 투여한 다음 수술 후 매 8시간마다 동일한 용량으로 투여합니다.

안전한 발관을 통한 근이완제의 역전은 수술 마지막에 이루어집니다.

-수술 후 통증이 있을 때 잠금 간격 5분 이내에 PCA 모르핀 2mg을 투여합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

30

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Assiut, 이집트, 171516
        • 모병
        • South Egypt Cancer Institute
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 위암 대수술을 받은 환자.
  • 등록 연령은 18-70세입니다.
  • ASA: I-III, NYHA: I-III.

제외 기준:

  • ASA 및 신체 상태(NYHA) > III.
  • 임산부.
  • 체질량 지수 >40kg/m2.
  • 수술 전 오피오이드 소비.
  • 금기 또는 환자의 절차 거부.
  • 비협조적인 환자.
  • 응고병증, 피부 감염, 심각한 장기 기능 장애 또는 약물 알레르기.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지원_케어
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
플라시보_COMPARATOR: 그룹 A
환자는 20ml의 정상 식염수를 흉추 T7,10ml 각 측면에서 양쪽 능형근 주요 및 척추기립근 사이의 계면에 투여합니다.
한 그룹의 환자는 20ml의 정상 식염수를 흉추 T7 수준에서 양측으로 능형근 대척추근 사이의 경계면에 투여하고, 다른 환자 그룹은 10mg 이상으로 양측에 20mg 0.25% 레보부피바카인을 투여합니다. 양쪽.
실험적: 그룹 B
환자는 0.25% 레보부피바카인 20mg을 흉추 T7,10ml 각 측면에서 양측 능형근 주요 및 척추기립근 사이의 계면에 투여받게 됩니다.
한 그룹의 환자는 20ml의 정상 식염수를 흉추 T7 수준에서 양측으로 능형근 대척추근 사이의 경계면에 투여하고, 다른 환자 그룹은 10mg 이상으로 양측에 20mg 0.25% 레보부피바카인을 투여합니다. 양쪽.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
모르핀 소비
기간: 24 시간
모르핀 소비를 줄입니다.
24 시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
VAS 점수
기간: 24 시간
수술 직후와 수술 후 2, 4, 6, 12, 24시간에 VAS 통증 점수로 측정한 안정 시 및 통증 유발 운동(심호흡, 기침, 가동) 시 통증의 강도}
24 시간
환자 만족도
기간: 24 시간
수술 후 첫 24시간 동안 환자 만족도.
24 시간
혈역학
기간: 24 시간
- 수술 전(기준선 측정), 수술 직후, 수술 후 2, 4, 6, 12, 24시간에 측정된 수축기 및 확장기 혈압, 심박수, 산소 포화도 및 호흡수를 포함한 혈역학적 변수.
24 시간
혈액 가스
기간: 24 시간
-산소 장력(PO2) 및 이산화탄소 장력(PCO2) 평가를 위해 PACU에서 수술 전 및 12시간 간격으로 혈액 가스를 채취합니다.
24 시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Romany G. Rezk, MSc, specialist

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 6월 1일

기본 완료 (예상)

2020년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2021년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 3월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 3월 17일

처음 게시됨 (실제)

2020년 3월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 3월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 3월 17일

마지막으로 확인됨

2020년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

우리는 환자에게 요청하고 이 날짜를 공유하기 위해 그들의 동의를 얻어야 하기 때문에

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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