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Efficacia aalgesica della tecnica erettore-spinale con levobupvicaina in pazienti sottoposti a chirurgia del cancro dell'addome superiore

17 marzo 2020 aggiornato da: Romany Gamal Rezk Bakeet, South Egypt Cancer Institute

L'efficacia analgesica della tecnica erettore-spinale con levobupvicaina in pazienti sottoposti a chirurgia del cancro addominale superiore

Studiare l'efficacia analgesica e la sicurezza del blocco bilaterale dell'erettore spinale per la chirurgia del cancro addominale superiore come parte dell'analgesia multimodale.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti verranno assegnati in modo casuale utilizzando un programma di randomizzazione generato dal computer (http://www.randomizer.org) in due gruppi, ogni gruppo di essi è composto da 15 pazienti:

GRUPPO (A): {GRUPPO DI CONTROLLO} Il paziente riceverà 20 ml di soluzione fisiologica normale nel piano interfasciale tra il muscolo romboide maggiore e il muscolo erettore spinale bilateralmente a livello della colonna vertebrale toracica T7,10 ml per lato.

Gruppo (B):

Il paziente riceverà 20 mg 0,25% di levobupivacaina bilateralmente come sopra 10 mg per lato.

Procedure preoperatorie e postoperatorie:

La premedicazione verrà somministrata dopo ore di digiuno completo e dopo aver applicato monitor standard (pressione sanguigna non invasiva, pulsossimetria, ECG, temperatura e capnografia, verrà inserita e fissata una cannula endovenosa da 16 gauge).

Il blocco del piano dell'erettore spinale guidato da ultrasuoni con il paziente in posizione seduta e la pelle della parte superiore della schiena viene preparata con una soluzione di clorexidina al 2%. Contando alla rovescia da c7, viene identificata la colonna vertebrale di T7 che corrisponde alla punta della colonna vertebrale scapolare, una sonda ad ultrasuoni ad alta frequenza viene posizionata sulla colonna vertebrale di T7, quindi la sonda si sposta lentamente lateralmente per identificare il processo trasversale di T7, quindi la sonda viene spostata in verticale l'allineamento e il muscolo erettore della spina dorsale sono visualizzati sotto il muscolo trapezio.

Il calibro dell'ago verrà inserito quindi 10 ml di levobupivacaina nel piano interfasciale tra il muscolo romboide maggiore e il muscolo erettore della spina dorsale su ciascun lato.

L'anestesia generale sarà indotta con Fentanyl 0.5 μg/kg, Propofol 2mg/kg, miorilassante (Atracurium 0.5 mg/kg), anestesia inalatoria (Isoflurano 1-1.5 MAC-o-sevoflurano2-3MAC) come mantenimento dell'anestesia con miorilassanti frequenti ogni 20 minuti per mantenere la frequenza cardiaca (FC) e la pressione arteriosa entro il 20% del valore basale. I pazienti sono stati ventilati meccanicamente per mantenere la fine espirazione (ETCO2) tra 35-40 mmHg. La frazione di ossigeno inspirato (FIO2) era 0,5 utilizzando miscele di ossigeno e aria con monitoraggio frequente durante l'intervento ogni 30 minuti, se necessario può essere utilizzata l'infusione di fentanil EV a una velocità di 0,1 μg/kg/ora.

Gli antinfiammatori non steroidei come ketobrufen verranno somministrati intraoperatoriamente alla dose di (0,5-0,75 mg/kg) e successivamente ogni otto ore alla stessa dose.

L'inversione del miorilassante con l'estubazione sicura verrà eseguita alla fine dell'intervento.

-La morfina PCA 2 mg entro cinque minuti di intervallo di blocco verrà somministrata dopo l'intervento in caso di dolore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Assiut, Egitto, 171516
        • Reclutamento
        • South Egypt Cancer Institute
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente sottoposto a chirurgia maggiore per tumore addominale superiore.
  • L'età di iscrizione sarà dai 18 ai 70 anni.
  • ASA: I-III, NYHA: I-III.

Criteri di esclusione:

  • ASA e stato fisico (NYHA) > III.
  • Donne incinte.
  • Indice di massa corporea >40 kg/m2.
  • Consumo preoperatorio di oppioidi.
  • Controindicazione o rifiuto della procedura da parte del paziente.
  • Paziente poco collaborativo.
  • Coagulopatia, infezione della pelle, significativa disfunzione d'organo o allergia ai farmaci.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
PLACEBO_COMPARATORE: Gruppo A
i pazienti riceveranno 20 ml di soluzione fisiologica nel piano interfasciale tra i romboidi maggiori e il muscolo erettore spinale bilateralmente a livello della colonna vertebrale toracica T7,10 ml per lato.
Un gruppo di pazienti riceverà 20 ml di soluzione fisiologica nel piano interfasciale tra i romboidi maggiori e il muscolo erettore spinale bilateralmente a livello della colonna vertebrale toracica T7,10 ml per lato, l'altro gruppo di pazienti riceverà 20 mg 0,25% di levobupivacaina bilateralmente come sopra 10 mg ogni lato.
SPERIMENTALE: Gruppo B
I pazienti riceveranno 20 mg di levobupivacaina allo 0,25% nel piano interfasciale tra i romboidi maggiori e il muscolo erettore della colonna vertebrale bilateralmente a livello della colonna vertebrale toracica T7,10 ml per lato.
Un gruppo di pazienti riceverà 20 ml di soluzione fisiologica nel piano interfasciale tra i romboidi maggiori e il muscolo erettore spinale bilateralmente a livello della colonna vertebrale toracica T7,10 ml per lato, l'altro gruppo di pazienti riceverà 20 mg 0,25% di levobupivacaina bilateralmente come sopra 10 mg ogni lato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
consumo di morfina
Lasso di tempo: 24 ore
Diminuire il consumo di morfina.
24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio VAS
Lasso di tempo: 24 ore
Intensità del dolore a riposo e durante i movimenti che provocano dolore (respiro profondo, tosse, mobilizzazione) misurata dal punteggio del dolore VAS immediatamente dopo l'intervento e poi a 2, 4, 6, 12 e 24 ore dopo l'intervento}
24 ore
soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 24 ore
soddisfazione del paziente nelle prime 24 ore dopo l'intervento.
24 ore
Emodinamico
Lasso di tempo: 24 ore
- Variabili emodinamiche tra cui (pressione sistolica e diastolica, frequenza cardiaca, saturazione di ossigeno e frequenza respiratoria) misurate prima dell'intervento (misurazione basale), quindi immediatamente dopo l'intervento e a 2, 4, 6, 12 e 24 ore dopo l'intervento.
24 ore
emogas
Lasso di tempo: 24 ore
-I gas del sangue verranno prelevati prima dell'intervento e a intervalli di 12 ore nel PACU per la valutazione della tensione di ossigeno (PO2) e della tensione di Co2 (PCO2).
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Romany G. Rezk, MSc, specialist

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2019

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 dicembre 2020

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 aprile 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 marzo 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

19 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

19 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

come dovremmo chiedere ai pazienti e prendere i loro consensi per condividere queste date

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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