- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04315454
Efficacia aalgesica della tecnica erettore-spinale con levobupvicaina in pazienti sottoposti a chirurgia del cancro dell'addome superiore
L'efficacia analgesica della tecnica erettore-spinale con levobupvicaina in pazienti sottoposti a chirurgia del cancro addominale superiore
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti verranno assegnati in modo casuale utilizzando un programma di randomizzazione generato dal computer (http://www.randomizer.org) in due gruppi, ogni gruppo di essi è composto da 15 pazienti:
GRUPPO (A): {GRUPPO DI CONTROLLO} Il paziente riceverà 20 ml di soluzione fisiologica normale nel piano interfasciale tra il muscolo romboide maggiore e il muscolo erettore spinale bilateralmente a livello della colonna vertebrale toracica T7,10 ml per lato.
Gruppo (B):
Il paziente riceverà 20 mg 0,25% di levobupivacaina bilateralmente come sopra 10 mg per lato.
Procedure preoperatorie e postoperatorie:
La premedicazione verrà somministrata dopo ore di digiuno completo e dopo aver applicato monitor standard (pressione sanguigna non invasiva, pulsossimetria, ECG, temperatura e capnografia, verrà inserita e fissata una cannula endovenosa da 16 gauge).
Il blocco del piano dell'erettore spinale guidato da ultrasuoni con il paziente in posizione seduta e la pelle della parte superiore della schiena viene preparata con una soluzione di clorexidina al 2%. Contando alla rovescia da c7, viene identificata la colonna vertebrale di T7 che corrisponde alla punta della colonna vertebrale scapolare, una sonda ad ultrasuoni ad alta frequenza viene posizionata sulla colonna vertebrale di T7, quindi la sonda si sposta lentamente lateralmente per identificare il processo trasversale di T7, quindi la sonda viene spostata in verticale l'allineamento e il muscolo erettore della spina dorsale sono visualizzati sotto il muscolo trapezio.
Il calibro dell'ago verrà inserito quindi 10 ml di levobupivacaina nel piano interfasciale tra il muscolo romboide maggiore e il muscolo erettore della spina dorsale su ciascun lato.
L'anestesia generale sarà indotta con Fentanyl 0.5 μg/kg, Propofol 2mg/kg, miorilassante (Atracurium 0.5 mg/kg), anestesia inalatoria (Isoflurano 1-1.5 MAC-o-sevoflurano2-3MAC) come mantenimento dell'anestesia con miorilassanti frequenti ogni 20 minuti per mantenere la frequenza cardiaca (FC) e la pressione arteriosa entro il 20% del valore basale. I pazienti sono stati ventilati meccanicamente per mantenere la fine espirazione (ETCO2) tra 35-40 mmHg. La frazione di ossigeno inspirato (FIO2) era 0,5 utilizzando miscele di ossigeno e aria con monitoraggio frequente durante l'intervento ogni 30 minuti, se necessario può essere utilizzata l'infusione di fentanil EV a una velocità di 0,1 μg/kg/ora.
Gli antinfiammatori non steroidei come ketobrufen verranno somministrati intraoperatoriamente alla dose di (0,5-0,75 mg/kg) e successivamente ogni otto ore alla stessa dose.
L'inversione del miorilassante con l'estubazione sicura verrà eseguita alla fine dell'intervento.
-La morfina PCA 2 mg entro cinque minuti di intervallo di blocco verrà somministrata dopo l'intervento in caso di dolore.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Assiut, Egitto, 171516
- Reclutamento
- South Egypt Cancer Institute
-
Contatto:
- Romany G. Rezk, MSc
- Numero di telefono: 0020 1094521156
- Email: romanygamal1986@gmail.com
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente sottoposto a chirurgia maggiore per tumore addominale superiore.
- L'età di iscrizione sarà dai 18 ai 70 anni.
- ASA: I-III, NYHA: I-III.
Criteri di esclusione:
- ASA e stato fisico (NYHA) > III.
- Donne incinte.
- Indice di massa corporea >40 kg/m2.
- Consumo preoperatorio di oppioidi.
- Controindicazione o rifiuto della procedura da parte del paziente.
- Paziente poco collaborativo.
- Coagulopatia, infezione della pelle, significativa disfunzione d'organo o allergia ai farmaci.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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PLACEBO_COMPARATORE: Gruppo A
i pazienti riceveranno 20 ml di soluzione fisiologica nel piano interfasciale tra i romboidi maggiori e il muscolo erettore spinale bilateralmente a livello della colonna vertebrale toracica T7,10 ml per lato.
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Un gruppo di pazienti riceverà 20 ml di soluzione fisiologica nel piano interfasciale tra i romboidi maggiori e il muscolo erettore spinale bilateralmente a livello della colonna vertebrale toracica T7,10 ml per lato, l'altro gruppo di pazienti riceverà 20 mg 0,25% di levobupivacaina bilateralmente come sopra 10 mg ogni lato.
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SPERIMENTALE: Gruppo B
I pazienti riceveranno 20 mg di levobupivacaina allo 0,25% nel piano interfasciale tra i romboidi maggiori e il muscolo erettore della colonna vertebrale bilateralmente a livello della colonna vertebrale toracica T7,10 ml per lato.
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Un gruppo di pazienti riceverà 20 ml di soluzione fisiologica nel piano interfasciale tra i romboidi maggiori e il muscolo erettore spinale bilateralmente a livello della colonna vertebrale toracica T7,10 ml per lato, l'altro gruppo di pazienti riceverà 20 mg 0,25% di levobupivacaina bilateralmente come sopra 10 mg ogni lato.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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consumo di morfina
Lasso di tempo: 24 ore
|
Diminuire il consumo di morfina.
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24 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio VAS
Lasso di tempo: 24 ore
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Intensità del dolore a riposo e durante i movimenti che provocano dolore (respiro profondo, tosse, mobilizzazione) misurata dal punteggio del dolore VAS immediatamente dopo l'intervento e poi a 2, 4, 6, 12 e 24 ore dopo l'intervento}
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24 ore
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soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 24 ore
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soddisfazione del paziente nelle prime 24 ore dopo l'intervento.
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24 ore
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Emodinamico
Lasso di tempo: 24 ore
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- Variabili emodinamiche tra cui (pressione sistolica e diastolica, frequenza cardiaca, saturazione di ossigeno e frequenza respiratoria) misurate prima dell'intervento (misurazione basale), quindi immediatamente dopo l'intervento e a 2, 4, 6, 12 e 24 ore dopo l'intervento.
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24 ore
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emogas
Lasso di tempo: 24 ore
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-I gas del sangue verranno prelevati prima dell'intervento e a intervalli di 12 ore nel PACU per la valutazione della tensione di ossigeno (PO2) e della tensione di Co2 (PCO2).
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24 ore
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Romany G. Rezk, MSc, specialist
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- southECI-1
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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