Schmerzlindernde Wirksamkeit der Erector-Spinae-Technik mit Levobupvicain bei Patienten, die sich einer Krebsoperation im Oberbauch unterziehen
Die analgetische Wirksamkeit der Erector-Spinae-Technik mit Levobupvicain bei Patienten, die sich einer Krebsoperation im Oberbauch unterziehen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Patienten werden mithilfe eines computergenerierten Randomisierungsprogramms (http://www.randomizer.org) nach dem Zufallsprinzip zugewiesen. in zwei Gruppen, jede Gruppe besteht aus 15 Patienten:
GRUPPE (A): {KONTROLLGRUPPE} Der Patient erhält 20 ml normale Kochsalzlösung in die Grenzfläche zwischen dem Rhomboidus-Major und dem M. erector spinae, beidseitig auf Höhe der Brustwirbelsäule T7, 10 ml auf jeder Seite.
Gruppe (B):
Der Patient erhält beidseitig 20 mg 0,25 % Levobupivacain, also über 10 mg auf jeder Seite.
Präoperative und postoperative Maßnahmen:
Die Prämedikation erfolgt nach vollständiger Fastenzeit und nach Anwendung von Standardmonitoren (nicht-invasiver Blutdruck, Pulsoximetrie, EKG, Temperatur und Kapnographie; eine intravenöse 16-Gauge-Kanüle wird eingeführt und gesichert).
Ultraschallgeführter Erector-Spinae-Plane-Block mit sitzendem Patienten und Haut des oberen Rückens wird mit 2 % Chlorhexidinlösung vorbereitet. Wenn man von c7 abwärts zählt, wird die Wirbelsäule von T7 identifiziert, sie entspricht der Spitze der Schulterblattwirbelsäule. Eine Hochfrequenz-Ultraschallsonde wird über der Wirbelsäule von T7 platziert. Anschließend wird die Sonde langsam seitlich bewegt, um den Querfortsatz von T7 zu identifizieren. Daher wird die Sonde in die Vertikale bewegt Der Ausrichtungs- und Erektor-Spinae-Muskel wird unterhalb des Trapezius-Muskels liegend dargestellt.
Dann wird eine Nadellehre eingeführt und dann 10 ml Levobupivacain in die Grenzflächenebene zwischen dem Musculus rhomboideus major und dem Musculus erector spinae auf jeder Seite.
Eine Vollnarkose wird mit Fentanyl 0,5 μg/kg, Propofol 2 mg/kg, Muskelrelaxans (Atracurium 0,5 mg/kg), Inhalationsanästhesie (Isofluran 1-1,5 MAC oder Sevofluran 2-3MAC) zur Aufrechterhaltung der Anästhesie mit häufigem Muskelrelaxans eingeleitet alle 20 Minuten, um Herzfrequenz (HF) und Blutdruck innerhalb von 20 % des Basalwerts zu halten. Die Patienten wurden mechanisch beatmet, um den endexspiratorischen Wert (ETCO2) zwischen 35 und 40 mmHg zu halten. Der eingeatmete Sauerstoffanteil (FIO2) betrug 0,5 bei Verwendung von Sauerstoff-Luft-Gemischen mit häufiger intraoperativer Überwachung alle 30 Minuten; bei Bedarf kann eine intravenöse Fentanyl-Infusion mit einer Rate von 0,1 μg/kg/h verwendet werden.
Nichtsteroidale entzündungshemmende Mittel wie Ketobrufen werden intraoperativ in einer Dosis von (0,5–0,75 mg/kg) und dann postoperativ alle acht Stunden in derselben Dosis verabreicht.
Die Umkehrung der Muskelrelaxanzien mit sicherer Extubation erfolgt am Ende der Operation.
-PCA-Morphin 2 mg innerhalb eines Sperrintervalls von fünf Minuten wird postoperativ verabreicht, wenn Schmerzen auftreten.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Assiut, Ägypten, 171516
- Rekrutierung
- South Egypt Cancer Institute
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Kontakt:
- Romany G. Rezk, MSc
- Telefonnummer: 0020 1094521156
- E-Mail: romanygamal1986@gmail.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Patient wurde einer schweren Krebsoperation im Oberbauch unterzogen.
- Das Einschreibungsalter liegt zwischen 18 und 70 Jahren.
- ASA: I-III, NYHA: I-III.
Ausschlusskriterien:
- ASA & körperlicher Status (NYHA) > III.
- Schwangere Frau.
- Body-Mass-Index >40 kg/m2.
- Präoperativer Opioidkonsum.
- Kontraindikation oder Ablehnung des Eingriffs durch den Patienten.
- Ein kooperativer Patient.
- Koagulopathie, Hautinfektion, erhebliche Organfunktionsstörung oder Arzneimittelallergie.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERVIERFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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PLACEBO_COMPARATOR: Gruppe A
Die Patienten erhalten 20 ml normale Kochsalzlösung in die Grenzfläche zwischen den Rhomboiden und dem Musculus erector spinae beidseitig auf Höhe der Brustwirbelsäule T7, 10 ml auf jeder Seite.
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Eine Gruppe von Patienten erhält 20 ml normale Kochsalzlösung in die Grenzflächenebene zwischen dem Musculus rhomboids major und dem M. erector spinae bilateral auf Höhe der Brustwirbelsäule T7,10 ml auf jeder Seite, die andere Patientengruppe erhält 20 mg 0,25 % Levobupivacain bilateral wie über 10 mg jede Seite.
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EXPERIMENTAL: Gruppe B
Die Patienten erhalten 20 mg 0,25 % Levobupivacain in die Grenzflächenebene zwischen dem Musculus rhomboids major und dem Musculus erector spinae beidseitig auf Höhe der Brustwirbelsäule T7,10 ml auf jeder Seite.
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Eine Gruppe von Patienten erhält 20 ml normale Kochsalzlösung in die Grenzflächenebene zwischen dem Musculus rhomboids major und dem M. erector spinae bilateral auf Höhe der Brustwirbelsäule T7,10 ml auf jeder Seite, die andere Patientengruppe erhält 20 mg 0,25 % Levobupivacain bilateral wie über 10 mg jede Seite.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Morphiumkonsum
Zeitfenster: 24 Stunden
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Reduzieren Sie den Morphinkonsum.
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24 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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VAS-Score
Zeitfenster: 24 Stunden
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Intensität des Schmerzes in Ruhe und bei schmerzauslösenden Bewegungen (tiefes Atmen, Husten, Mobilisierung), gemessen anhand des VAS-Schmerz-Scores unmittelbar postoperativ und dann 2, 4, 6, 12 und 24 Stunden nach der Operation}
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24 Stunden
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Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 24 Stunden
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Patientenzufriedenheit in den ersten 24 Stunden nach der Operation.
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24 Stunden
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Hämodynamisch
Zeitfenster: 24 Stunden
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- Hämodynamische Variablen einschließlich (systolischer und diastolischer Blutdruck, Herzfrequenz, Sauerstoffsättigung und Atemfrequenz), gemessen präoperativ (Basismessung), dann unmittelbar postoperativ und 2, 4, 6, 12 und 24 Stunden nach der Operation.
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24 Stunden
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Blutgas
Zeitfenster: 24 Stunden
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-Blutgase werden präoperativ und in 12-Stunden-Intervallen in der PACU zur Beurteilung des Sauerstoffdrucks (PO2) und des CO2-Drucks (PCO2) entnommen.
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24 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Romany G. Rezk, MSc, specialist
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- southECI-1
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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