Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Algetická účinnost techniky Erector-Spinae s levobupvicainem u pacientů podstupujících operaci rakoviny horní části břicha

17. března 2020 aktualizováno: Romany Gamal Rezk Bakeet, South Egypt Cancer Institute

Analgetická účinnost techniky Erector-Spinae s levobupvicainem u pacientů podstupujících operaci rakoviny horní části břicha

Studovat analgetickou účinnost a bezpečnost bilaterálního bloku vzpřimovače páteře pro chirurgii rakoviny horní části břicha jako součást multimodální analgezie.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti budou náhodně rozděleni pomocí počítačem generovaného randomizačního programu (http://www.randomizer.org) do dvou skupin, každá skupina z nich se skládá z 15 pacientů:

SKUPINA (A): {CONTROL GROUP} Pacient dostane 20 ml fyziologického roztoku do interfasciální roviny mezi m. rhomboidus major &erector spinae bilaterálně na úrovni hrudní páteře T7,10 ml na každou stranu.

Skupina (B):

Pacient dostane 20 mg 0,25% levobupivakainu bilaterálně jako výše 10 mg na každou stranu.

Předoperační a pooperační výkony:

Premedikace bude podána po kompletních hodinách hladovění & po aplikaci standardních monitorů (neinvazivní krevní tlak, pulzní oxymetrie, EKG, teplota a kapnografie, bude zavedena a zajištěna intravenózní kanyla 16 gauge).

Ultrazvukem naváděný plochý blok Erector spinae s pacientem vsedě a kůží horní části zad je připraven 2% roztokem chlorhexidinu. Při odpočítávání od c7 je identifikována páteř T7, která odpovídá špičce lopatkové páteře, vysokofrekvenční ultrazvuková sonda je umístěna přes páteř T7, poté se sonda pomalu pohybuje do strany, aby se identifikoval příčný proces T7, Sonda se tedy přesune do svislé polohy alignment a m. erector spinae je vizualizován ležící pod trapézovým svalem.

Do interfasciální roviny mezi rhomboid major & m. erector spinae na každé straně se zavede měřidlo jehly a poté 10 ml levobupivakainu.

Celková anestezie bude vyvolána Fentanylem 0,5 μg/kg, Propofolem 2 mg/kg, svalovým relaxantem (Atracurium 0,5 mg/kg), inhalační anestezií (Isofluran 1-1,5 MAC-nebo-sevofluran2-3MAC) jako udržování anestezie s častou svalovou relaxací každých 20 minut, aby se srdeční frekvence (HR) a krevní tlak udržely v rozmezí 20 % bazální hodnoty. Pacienti byli mechanicky ventilováni, aby se udržela hodnota end tidal (ETCO2) mezi 35-40 mmHg. Frakce inspirovaného kyslíku (FIO2) byla 0,5 při použití směsí kyslíku a vzduchu s častým monitorováním během operace každých 30 minut, v případě potřeby lze použít IV infuzi fentanylu rychlostí 0,1 μg/kg/h.

Nesteroidní protizánětlivé látky jako ketobrufen budou podávány intraoperačně v dávce (0,5-0,75 mg/kg) a poté pooperačně každých osm hodin ve stejné dávce.

Na konci operace se provede reverzní svalový relaxant s bezpečnou extubací.

-PCA morfin 2 mg během pětiminutového blokovacího intervalu bude podán po operaci, když se objeví bolest.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Assiut, Egypt, 171516
        • Nábor
        • South Egypt Cancer Institute
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient podstoupil velkou operaci rakoviny horní části břicha.
  • Věk přihlášených bude od 18 do 70 let.
  • ASA: I-III, NYHA: I-III.

Kritéria vyloučení:

  • ASA a fyzický stav (NYHA) > III.
  • Těhotná žena.
  • Index tělesné hmotnosti >40 kg/m2.
  • Předoperační konzumace opioidů.
  • Kontraindikace nebo odmítnutí zákroku pacientem.
  • Nespolupracující pacient.
  • Koagulopatie, kožní infekce, významná orgánová dysfunkce nebo alergie na léky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
PLACEBO_COMPARATOR: Skupina A
pacienti dostanou 20 ml normálního fyziologického roztoku do interfasciální roviny mezi rhomboids major & erector spinae m. bilaterálně na úrovni hrudní páteře T7, 10 ml na každou stranu.
Skupina pacientů dostane 20 ml normálního fyziologického roztoku do interfasciální roviny mezi m. rhomboids major & erector spinae oboustranně v úrovni hrudní páteře T7,10 ml na každou stranu, druhá skupina pacientů dostane 20 mg 0,25% levobupivakainu bilaterálně jako nad 10 mg každá strana.
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina B
Pacienti dostanou 20 mg 0,25% levobupivakainu do interfasciální roviny mezi rhomboids major & erector spinae m. bilaterálně na úrovni hrudní páteře T7,10 ml na každou stranu.
Skupina pacientů dostane 20 ml normálního fyziologického roztoku do interfasciální roviny mezi m. rhomboids major & erector spinae oboustranně v úrovni hrudní páteře T7,10 ml na každou stranu, druhá skupina pacientů dostane 20 mg 0,25% levobupivakainu bilaterálně jako nad 10 mg každá strana.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
konzumace morfia
Časové okno: 24 hodin
Snížit spotřebu morfia.
24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre VAS
Časové okno: 24 hodin
Intenzita bolesti v klidu a při pohybech vyvolávajících bolest (hluboké dýchání, kašel, mobilizace) měřená skóre bolesti VAS bezprostředně po operaci a poté 2, 4, 6, 12 a 24 hodin po operaci}
24 hodin
spokojenost pacientů
Časové okno: 24 hodin
spokojenost pacienta během prvních 24 hodin po operaci.
24 hodin
Hemodynamické
Časové okno: 24 hodin
- Hemodynamické proměnné včetně (systolický a diastolický TK, srdeční frekvence, saturace kyslíkem a dechová frekvence) měřené před operací (základní měření), poté bezprostředně po operaci a 2, 4, 6, 12 a 24 hodin po operaci.
24 hodin
krevní plyn
Časové okno: 24 hodin
-Předoperačně a ve 12hodinovém intervalu budou na PACU odebírány krevní plyny pro posouzení napětí kyslíku (PO2) a napětí Co2 (PCO2).
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Romany G. Rezk, MSc, specialist

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. června 2019

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2020

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. dubna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. března 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

19. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

19. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. března 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

jak bychom měli žádat pacienty a přijímat jejich souhlas se sdílením těchto dat

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bloková analgezie vzpřimovače spinae

3
Předplatit