- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04315454
Algetická účinnost techniky Erector-Spinae s levobupvicainem u pacientů podstupujících operaci rakoviny horní části břicha
Analgetická účinnost techniky Erector-Spinae s levobupvicainem u pacientů podstupujících operaci rakoviny horní části břicha
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacienti budou náhodně rozděleni pomocí počítačem generovaného randomizačního programu (http://www.randomizer.org) do dvou skupin, každá skupina z nich se skládá z 15 pacientů:
SKUPINA (A): {CONTROL GROUP} Pacient dostane 20 ml fyziologického roztoku do interfasciální roviny mezi m. rhomboidus major &erector spinae bilaterálně na úrovni hrudní páteře T7,10 ml na každou stranu.
Skupina (B):
Pacient dostane 20 mg 0,25% levobupivakainu bilaterálně jako výše 10 mg na každou stranu.
Předoperační a pooperační výkony:
Premedikace bude podána po kompletních hodinách hladovění & po aplikaci standardních monitorů (neinvazivní krevní tlak, pulzní oxymetrie, EKG, teplota a kapnografie, bude zavedena a zajištěna intravenózní kanyla 16 gauge).
Ultrazvukem naváděný plochý blok Erector spinae s pacientem vsedě a kůží horní části zad je připraven 2% roztokem chlorhexidinu. Při odpočítávání od c7 je identifikována páteř T7, která odpovídá špičce lopatkové páteře, vysokofrekvenční ultrazvuková sonda je umístěna přes páteř T7, poté se sonda pomalu pohybuje do strany, aby se identifikoval příčný proces T7, Sonda se tedy přesune do svislé polohy alignment a m. erector spinae je vizualizován ležící pod trapézovým svalem.
Do interfasciální roviny mezi rhomboid major & m. erector spinae na každé straně se zavede měřidlo jehly a poté 10 ml levobupivakainu.
Celková anestezie bude vyvolána Fentanylem 0,5 μg/kg, Propofolem 2 mg/kg, svalovým relaxantem (Atracurium 0,5 mg/kg), inhalační anestezií (Isofluran 1-1,5 MAC-nebo-sevofluran2-3MAC) jako udržování anestezie s častou svalovou relaxací každých 20 minut, aby se srdeční frekvence (HR) a krevní tlak udržely v rozmezí 20 % bazální hodnoty. Pacienti byli mechanicky ventilováni, aby se udržela hodnota end tidal (ETCO2) mezi 35-40 mmHg. Frakce inspirovaného kyslíku (FIO2) byla 0,5 při použití směsí kyslíku a vzduchu s častým monitorováním během operace každých 30 minut, v případě potřeby lze použít IV infuzi fentanylu rychlostí 0,1 μg/kg/h.
Nesteroidní protizánětlivé látky jako ketobrufen budou podávány intraoperačně v dávce (0,5-0,75 mg/kg) a poté pooperačně každých osm hodin ve stejné dávce.
Na konci operace se provede reverzní svalový relaxant s bezpečnou extubací.
-PCA morfin 2 mg během pětiminutového blokovacího intervalu bude podán po operaci, když se objeví bolest.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Assiut, Egypt, 171516
- Nábor
- South Egypt Cancer Institute
-
Kontakt:
- Romany G. Rezk, MSc
- Telefonní číslo: 0020 1094521156
- E-mail: romanygamal1986@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient podstoupil velkou operaci rakoviny horní části břicha.
- Věk přihlášených bude od 18 do 70 let.
- ASA: I-III, NYHA: I-III.
Kritéria vyloučení:
- ASA a fyzický stav (NYHA) > III.
- Těhotná žena.
- Index tělesné hmotnosti >40 kg/m2.
- Předoperační konzumace opioidů.
- Kontraindikace nebo odmítnutí zákroku pacientem.
- Nespolupracující pacient.
- Koagulopatie, kožní infekce, významná orgánová dysfunkce nebo alergie na léky.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
PLACEBO_COMPARATOR: Skupina A
pacienti dostanou 20 ml normálního fyziologického roztoku do interfasciální roviny mezi rhomboids major & erector spinae m. bilaterálně na úrovni hrudní páteře T7, 10 ml na každou stranu.
|
Skupina pacientů dostane 20 ml normálního fyziologického roztoku do interfasciální roviny mezi m. rhomboids major & erector spinae oboustranně v úrovni hrudní páteře T7,10 ml na každou stranu, druhá skupina pacientů dostane 20 mg 0,25% levobupivakainu bilaterálně jako nad 10 mg každá strana.
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina B
Pacienti dostanou 20 mg 0,25% levobupivakainu do interfasciální roviny mezi rhomboids major & erector spinae m. bilaterálně na úrovni hrudní páteře T7,10 ml na každou stranu.
|
Skupina pacientů dostane 20 ml normálního fyziologického roztoku do interfasciální roviny mezi m. rhomboids major & erector spinae oboustranně v úrovni hrudní páteře T7,10 ml na každou stranu, druhá skupina pacientů dostane 20 mg 0,25% levobupivakainu bilaterálně jako nad 10 mg každá strana.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
konzumace morfia
Časové okno: 24 hodin
|
Snížit spotřebu morfia.
|
24 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Skóre VAS
Časové okno: 24 hodin
|
Intenzita bolesti v klidu a při pohybech vyvolávajících bolest (hluboké dýchání, kašel, mobilizace) měřená skóre bolesti VAS bezprostředně po operaci a poté 2, 4, 6, 12 a 24 hodin po operaci}
|
24 hodin
|
spokojenost pacientů
Časové okno: 24 hodin
|
spokojenost pacienta během prvních 24 hodin po operaci.
|
24 hodin
|
Hemodynamické
Časové okno: 24 hodin
|
- Hemodynamické proměnné včetně (systolický a diastolický TK, srdeční frekvence, saturace kyslíkem a dechová frekvence) měřené před operací (základní měření), poté bezprostředně po operaci a 2, 4, 6, 12 a 24 hodin po operaci.
|
24 hodin
|
krevní plyn
Časové okno: 24 hodin
|
-Předoperačně a ve 12hodinovém intervalu budou na PACU odebírány krevní plyny pro posouzení napětí kyslíku (PO2) a napětí Co2 (PCO2).
|
24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Romany G. Rezk, MSc, specialist
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- southECI-1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bloková analgezie vzpřimovače spinae
-
Ankara City Hospital BilkentDokončenoQuadratus Lumborum blok | Spotřeba opioidů | Postprocedurální analgezie | Erector Spina Plan BlockKrocan
-
Tanta UniversityNáborRovinný blok Erector Spinae | Artroskopie | Interscalene BlockEgypt
-
Ankara UniversityThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyDokončenoThorakotomie | Preemptivní analgezie | Erector Spina Plan Block | Index úrovně nocicepce (NoL)Krocan
-
Tanta UniversityDokončenoKaudální blok | Pediatrie | Sakrální Erector Spinae Plane Block | Penilní operaceEgypt
-
Zagazig UniversityDokončenoBlok perikapsulární nervové skupiny (blok PENG) | Lumbální Erector Spinae Plane BlockEgypt
-
Menoufia UniversityDokončenoBlok perikapsulární nervové skupiny (blok PENG) | Lumbální Erector Spinae Plane BlockEgypt
-
Tanta UniversityDokončenoRovinný blok Erector Spinae | Randomizovaná kontrolovaná zkouška | Interscalene Block | Artroskopie ramene anestezieEgypt
-
Ondokuz Mayıs UniversityDokončenoAnalgezie | Anestézie | Quadratus Lumborum blok | Pacientem kontrolovaná analgezie | Blok letadla Erector SpinaKrocan
-
Diskapi Yildirim Beyazit Education and Research...NáborNovotvary prsu | Pooperační bolest | Akutní bolest | Rovinný blok Erector Spinae | Serratus Posterior Superior Intercostal Plane BlockKrocan
-
University Hospital, MontpellierDokončenoPleurální onemocnění | Analgezie | Rakovina plic | Lepší zotavení po operaci | Hrudní epidurální | Video-asistovaná hrudní chirurgie | Erector Spinae Muscle Plane Block | Blok přední svalové roviny SerratusFrancie