Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Aalgetisk effekt av Erector-Spinae-teknikk med Levobupvicaine hos pasienter som gjennomgår øvre abdominal kreftkirurgi

17. mars 2020 oppdatert av: Romany Gamal Rezk Bakeet, South Egypt Cancer Institute

Den smertestillende effekten av Erector-Spinae-teknikk med Levobupvicaine hos pasienter som gjennomgår øvre abdominal kreftkirurgi

For å studere smertestillende effekt og sikkerhet for bilateral erector spinae-blokk for øvre abdominal kreftkirurgi som bortsett fra multimodal analgesi.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter vil bli tilfeldig tildelt ved hjelp av datamaskingenerert randomiseringsprogram (http://www.randomizer.org) i to grupper, hver gruppe av dem består av 15 pasienter:

GRUPPE (A): {KONTROLLGRUPPE} Pasienten vil motta 20 ml normal saltvann i interfascialplanet mellom rhomboidus major & erector spinae-muskelen bilateralt på nivå med brystryggraden T7,10 ml på hver side.

Gruppe (B):

Pasienten vil få 20 mg 0,25 % levobupivakain bilateralt som over 10 mg på hver side.

Preoperative og postoperative prosedyrer:

Premedisinering vil bli gitt etter fullstendige fastetimer og etter påføring av standardmonitorer (ikke-invasivt blodtrykk, pulsoksymeter, EKG, temperatur og kapnografi, vil en intravenøs 16 gauge kanyle settes inn og sikres).

Ultralydveiledet Erector spinae-planblokk med pasient i sittende stilling & hud i øvre del av ryggen tilberedes med 2 % klorheksidinløsning. Teller ned fra c7, ryggraden til T7 er identifisert, den tilsvarer spissen av skulderbladsryggraden, en høyfrekvent ultralydsonde plasseres over T7-ryggraden, deretter beveger sonden seg sakte sideveis for å identifisere tverrgående prosess av T7, så sonden flyttes til en vertikal justering og erector spinae muskel visualiseres liggende under trapezius muskelen.

Nålemåler settes inn og deretter 10 ml Levobupivacaine i interfascial plan mellom rhomboid major og erector spinae muskel i hver side.

Generell anestesi vil bli indusert med Fentanyl 0,5 μg/kg, Propofol 2mg/kg, muskelavslappende middel (Atracurium 0,5 mg/kg), inhalasjonsanestesi (Isofluran 1-1,5 MAC-eller-sevofluran2-3MAC) som vedlikehold av anestesi med hyppig muskelavslapping hvert 20. minutt for å opprettholde hjertefrekvens (HR) og blodtrykk innenfor 20 % av basalverdien. Pasientene ble mekanisk ventilert for å opprettholde endetidal (ETCO2) mellom 35-40 mmHg. Den inspirerte oksygenfraksjonen (FIO2) var 0,5 ved bruk av oksygen-og-luftblandinger med hyppig overvåking intraoperativt hvert 30. minutt, IV fentanylinfusjon med en hastighet på 0,1 μg/kg/time kan brukes om nødvendig.

Ikke-steroid antiinflammatorisk som ketobrufen vil gis intraoperativt i doser på (0,5-0,75 mg/kg), deretter postoperativt hver åttende time med samme dose.

Det motsatte av muskelavslappende middel med sikker ekstubering vil bli gjort ved slutten av operasjonen.

-PCA morfin 2mg innen fem minutter lock-out intervall vil bli gitt postoperativt når det er smerte.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Assiut, Egypt, 171516
        • Rekruttering
        • South Egypt Cancer Institute
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient utsatt for større kreftoperasjoner i øvre del av magen.
  • Den påmeldte alderen vil være fra 18-70 år.
  • ASA: I-III, NYHA: I-III.

Ekskluderingskriterier:

  • ASA og fysisk status (NYHA) > III.
  • Gravide kvinner.
  • Kroppsmasseindeks >40 kg/m2.
  • Preoperativt opioidforbruk.
  • Kontraindikasjon eller pasientens avslag på prosedyren.
  • En samarbeidsvillig pasient.
  • Koagulopati, hudinfeksjon, betydelig organdysfunksjon eller medikamentallergi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: STØTTENDE OMSORG
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Gruppe A
Pasienter vil motta 20 ml normal saltvann i interfascial plan mellom rhomboids major & erector spinae-muskel bilateralt på nivå med brystryggen T7,10 ml på hver side.
En gruppe pasienter vil få 20 ml normal saltvann inn i det interfasciale planet mellom rhomboids major & erector spinae-muskel bilateralt på nivå med brystryggraden T7,10 ml på hver side, den andre gruppen av pasienter vil motta 20 mg 0,25 % Levobupivacaine bilateralt som over 10 mg hver side.
EKSPERIMENTELL: Gruppe B
Pasienter vil få 20 mg 0,25 % levobupivakain inn i det interfasciale planet mellom rhomboids major & erector spinae-muskel bilateralt på nivå med brystryggraden T7,10 ml på hver side.
En gruppe pasienter vil få 20 ml normal saltvann inn i det interfasciale planet mellom rhomboids major & erector spinae-muskel bilateralt på nivå med brystryggraden T7,10 ml på hver side, den andre gruppen av pasienter vil motta 20 mg 0,25 % Levobupivacaine bilateralt som over 10 mg hver side.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
morfinforbruk
Tidsramme: 24 timer
Reduser morfinforbruket.
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
VAS-poengsum
Tidsramme: 24 timer
Intensitet av smerte i hvile og under smerteprovoserende bevegelser (dyp pust, hosting, mobilisering) målt ved VAS smertescore umiddelbart postoperativt deretter 2, 4, 6, 12 og 24 timer etter operasjonen}
24 timer
pasienttilfredshet
Tidsramme: 24 timer
pasienttilfredshet de første 24 timene etter operasjonen.
24 timer
Hemodynamisk
Tidsramme: 24 timer
- Hemodynamiske variabler inkludert (systolisk og diastolisk BP, hjertefrekvens, oksygenmetning og respirasjonsfrekvens) målt preoperativt (baseline-måling), deretter umiddelbart postoperativt og 2, 4, 6, 12 og 24 timer etter operasjonen.
24 timer
blodgass
Tidsramme: 24 timer
- Blodgasser vil bli tappet preoperativt og med 12 timers intervall i PACU for vurdering av oksygenspenning (PO2) & Co2 spenning (PCO2).
24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Romany G. Rezk, MSc, specialist

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juni 2019

Primær fullføring (FORVENTES)

1. desember 2020

Studiet fullført (FORVENTES)

1. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. mars 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. mars 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

19. mars 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

19. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. mars 2020

Sist bekreftet

1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

som vi bør spørre pasienter og ta deres samtykke til å dele denne datoen

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Erector Spinae Block Analgesi

3
Abonnere