- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04315454
Aalgetisk effekt av Erector-Spinae-teknikk med Levobupvicaine hos pasienter som gjennomgår øvre abdominal kreftkirurgi
Den smertestillende effekten av Erector-Spinae-teknikk med Levobupvicaine hos pasienter som gjennomgår øvre abdominal kreftkirurgi
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter vil bli tilfeldig tildelt ved hjelp av datamaskingenerert randomiseringsprogram (http://www.randomizer.org) i to grupper, hver gruppe av dem består av 15 pasienter:
GRUPPE (A): {KONTROLLGRUPPE} Pasienten vil motta 20 ml normal saltvann i interfascialplanet mellom rhomboidus major & erector spinae-muskelen bilateralt på nivå med brystryggraden T7,10 ml på hver side.
Gruppe (B):
Pasienten vil få 20 mg 0,25 % levobupivakain bilateralt som over 10 mg på hver side.
Preoperative og postoperative prosedyrer:
Premedisinering vil bli gitt etter fullstendige fastetimer og etter påføring av standardmonitorer (ikke-invasivt blodtrykk, pulsoksymeter, EKG, temperatur og kapnografi, vil en intravenøs 16 gauge kanyle settes inn og sikres).
Ultralydveiledet Erector spinae-planblokk med pasient i sittende stilling & hud i øvre del av ryggen tilberedes med 2 % klorheksidinløsning. Teller ned fra c7, ryggraden til T7 er identifisert, den tilsvarer spissen av skulderbladsryggraden, en høyfrekvent ultralydsonde plasseres over T7-ryggraden, deretter beveger sonden seg sakte sideveis for å identifisere tverrgående prosess av T7, så sonden flyttes til en vertikal justering og erector spinae muskel visualiseres liggende under trapezius muskelen.
Nålemåler settes inn og deretter 10 ml Levobupivacaine i interfascial plan mellom rhomboid major og erector spinae muskel i hver side.
Generell anestesi vil bli indusert med Fentanyl 0,5 μg/kg, Propofol 2mg/kg, muskelavslappende middel (Atracurium 0,5 mg/kg), inhalasjonsanestesi (Isofluran 1-1,5 MAC-eller-sevofluran2-3MAC) som vedlikehold av anestesi med hyppig muskelavslapping hvert 20. minutt for å opprettholde hjertefrekvens (HR) og blodtrykk innenfor 20 % av basalverdien. Pasientene ble mekanisk ventilert for å opprettholde endetidal (ETCO2) mellom 35-40 mmHg. Den inspirerte oksygenfraksjonen (FIO2) var 0,5 ved bruk av oksygen-og-luftblandinger med hyppig overvåking intraoperativt hvert 30. minutt, IV fentanylinfusjon med en hastighet på 0,1 μg/kg/time kan brukes om nødvendig.
Ikke-steroid antiinflammatorisk som ketobrufen vil gis intraoperativt i doser på (0,5-0,75 mg/kg), deretter postoperativt hver åttende time med samme dose.
Det motsatte av muskelavslappende middel med sikker ekstubering vil bli gjort ved slutten av operasjonen.
-PCA morfin 2mg innen fem minutter lock-out intervall vil bli gitt postoperativt når det er smerte.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Romany G. Rezk, MSc
- Telefonnummer: 0020 1094521156
- E-post: romanygamal1986@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Assiut, Egypt, 171516
- Rekruttering
- South Egypt Cancer Institute
-
Ta kontakt med:
- Romany G. Rezk, MSc
- Telefonnummer: 0020 1094521156
- E-post: romanygamal1986@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient utsatt for større kreftoperasjoner i øvre del av magen.
- Den påmeldte alderen vil være fra 18-70 år.
- ASA: I-III, NYHA: I-III.
Ekskluderingskriterier:
- ASA og fysisk status (NYHA) > III.
- Gravide kvinner.
- Kroppsmasseindeks >40 kg/m2.
- Preoperativt opioidforbruk.
- Kontraindikasjon eller pasientens avslag på prosedyren.
- En samarbeidsvillig pasient.
- Koagulopati, hudinfeksjon, betydelig organdysfunksjon eller medikamentallergi.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: STØTTENDE OMSORG
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
PLACEBO_COMPARATOR: Gruppe A
Pasienter vil motta 20 ml normal saltvann i interfascial plan mellom rhomboids major & erector spinae-muskel bilateralt på nivå med brystryggen T7,10 ml på hver side.
|
En gruppe pasienter vil få 20 ml normal saltvann inn i det interfasciale planet mellom rhomboids major & erector spinae-muskel bilateralt på nivå med brystryggraden T7,10 ml på hver side, den andre gruppen av pasienter vil motta 20 mg 0,25 % Levobupivacaine bilateralt som over 10 mg hver side.
|
EKSPERIMENTELL: Gruppe B
Pasienter vil få 20 mg 0,25 % levobupivakain inn i det interfasciale planet mellom rhomboids major & erector spinae-muskel bilateralt på nivå med brystryggraden T7,10 ml på hver side.
|
En gruppe pasienter vil få 20 ml normal saltvann inn i det interfasciale planet mellom rhomboids major & erector spinae-muskel bilateralt på nivå med brystryggraden T7,10 ml på hver side, den andre gruppen av pasienter vil motta 20 mg 0,25 % Levobupivacaine bilateralt som over 10 mg hver side.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
morfinforbruk
Tidsramme: 24 timer
|
Reduser morfinforbruket.
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
VAS-poengsum
Tidsramme: 24 timer
|
Intensitet av smerte i hvile og under smerteprovoserende bevegelser (dyp pust, hosting, mobilisering) målt ved VAS smertescore umiddelbart postoperativt deretter 2, 4, 6, 12 og 24 timer etter operasjonen}
|
24 timer
|
pasienttilfredshet
Tidsramme: 24 timer
|
pasienttilfredshet de første 24 timene etter operasjonen.
|
24 timer
|
Hemodynamisk
Tidsramme: 24 timer
|
- Hemodynamiske variabler inkludert (systolisk og diastolisk BP, hjertefrekvens, oksygenmetning og respirasjonsfrekvens) målt preoperativt (baseline-måling), deretter umiddelbart postoperativt og 2, 4, 6, 12 og 24 timer etter operasjonen.
|
24 timer
|
blodgass
Tidsramme: 24 timer
|
- Blodgasser vil bli tappet preoperativt og med 12 timers intervall i PACU for vurdering av oksygenspenning (PO2) & Co2 spenning (PCO2).
|
24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Romany G. Rezk, MSc, specialist
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- southECI-1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Erector Spinae Block Analgesi
-
Ankara City Hospital BilkentFullførtQuadratus Lumborum Block | Opioidforbruk | Postprosedyre analgesi | Erector Spina Plan BlockTyrkia
-
Ondokuz Mayıs UniversityFullførtAnalgesi | Anestesi | Quadratus Lumborum Block | Pasientkontrollert analgesi | Erector Spina Plane BlockTyrkia
-
Kafrelsheikh UniversityFullførtAnalgesi | Erector Spinae Plane Block | ArtroskopiEgypt
-
Kafrelsheikh UniversityFullførtAnalgesi | Erector Spinae Plane Block | Quadratus Lumborum Block | Paravertebral blokkEgypt
-
Tanta UniversityHar ikke rekruttert ennåLaparoskopisk kolecystektomi | Erector Spinae Plane Block | Quadratus Lumborum Block | Postoperativ analgesi
-
Atatürk Chest Diseases and Chest Surgery Training...FullførtThorakotomi | Erector Spinae Plane Block | Postoperativ analgesi | LokalbedøvelseTyrkia
-
Cairo UniversityRekrutteringMva | Postoperativ analgesi | Retrolaminær blokk | Erector Spinae Plan BlockEgypt
-
Ankara UniversityThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyFullførtThorakotomi | Forebyggende analgesi | Erector Spina Plan Block | Nociception Level Index (NoL)Tyrkia
-
Tanta UniversityUkjentAnalgesi | Skoliose idiopatisk | Erector Spinae BlockEgypt
-
Medical University of WarsawWarsaw Clinical University CenterUkjent