乳がん患者におけるリアルタイムのインタラクティブなデジタルヘルスケアシステム。無作為対照試験
2021年12月14日 更新者：JiHye Hwang、Samsung Medical Center
乳癌患者におけるリアルタイムインタラクティブデジタルヘルスケアシステムを使用した病院-在宅連携短期リハビリテーション療法;無作為化対照試験、評価者の盲検化、多施設共同研究
この研究の目的は、乳がん術後患者におけるリアルタイムのインタラクティブなデジタルヘルスケアシステム (Uincare Homeplus) を使用した病院と在宅の短期リハビリテーション療法の効果を調べることです。
これは前向き研究です。
乳房切除後に腋窩リンパ節切除または乳房再建を受けた100人の乳がん患者が検査され、影響を受けた肩の可動域（ROM）が制限されている患者が研究に登録されます。
肩ROM、Quick-DASH、NRSによる痛みの評価、FACT-BおよびEQ-5Dによる生活の質の評価は、登録時、登録後4週間、8週間、および12週間で評価されます。
調査の概要
詳細な説明
肩の可動域制限（ROM）は、乳がんの手術を受けた後によく発生します。これは、術後の痛みや肩甲帯の筋肉のこわばりなどが原因である可能性があります。日常生活の活動と生活の質が低下する可能性があります。
Uincare Homeplus は韓国で製造されたソフトウェアで、赤外線、キネクト カメラ、およびモーション キャプチャ技術を使用して、患者の関節の 3D モーションを追跡します。 この技術を使用すると、患者は自分の動きのフィードバックをすぐに受け取ることができます。
この研究の目的は、乳がんの術後患者におけるリアルタイムのインタラクティブなデジタルヘルスケアシステム (Uincare Homeplus) を使用した病院と自宅の連携による短期リハビリテーション療法の効果を調べることです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Gangnam-gu
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Seoul、Gangnam-gu、大韓民国、06351
- Samsung Medical Center
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Seocho-gu
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Seoul、Seocho-gu、大韓民国、06591
- Department of rehabilitation, Seoul St. Mary's Hospital, College of Medicine, The Catholic University of Korea
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 乳がん手術（腋窩リンパ節郭清または乳房切除後の乳房再建）を受けた患者
- 影響を受けた肩の能動的/受動的可動域の制限 (屈曲 <160 フィートまたは外転 <160 フィート)
- 術後8週間を超えない日
- インフォームドコンセントに同意した患者
除外基準:
- 両側乳癌手術
- 乳癌手術前に肩の痛みがあり、ROMが限られている患者
- 全身の衰弱により運動ができない方
- コミュニケーションが苦手な方
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ウインカレホームプラスを使ったエクササイズ
ウインカレホームプラス
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インタラクティブなデジタル医療システム
他の名前：
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アクティブコンパレータ：パンフレットを使った演習
パンフレット
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パンフレット
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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影響を受けた肩の可動域
時間枠：入学、4週間、8週間、12週間
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ベースラインから12週間までの影響を受けた肩の可動域の変化の評価
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入学、4週間、8週間、12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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影響を受けた肩の数値評価尺度
時間枠：入学、4週間、8週間、12週間
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数値評価尺度の最小値～最大値: 0 ～ 10 を使用した影響を受けた肩の痛みの評価。スコアが高いほど転帰が悪いことを意味します。
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入学、4週間、8週間、12週間
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機能的転帰（腕、肩、手の早期障害）
時間枠：入学、4週間、8週間、12週間
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0 (障害なし) から 100 (最も重度の障害) までの腕、肩、手のクイック障害 (Quick DASH) を使用した肩機能の評価。
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入学、4週間、8週間、12週間
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乳がん患者の生活の質 (1)
時間枠：入学、4週間、8週間、12週間
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Functional Assessment of Cancer Therapy - Breast Cancer (FACT-B) を使用した QOL の評価 FACT-B の合計スコアは 0 ～ 123 の範囲で、これらの各サブスケールのスコアを加算して計算されます。
スコアが低いほど、健康状態が良好であることを示します。
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入学、4週間、8週間、12週間
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乳がん患者の生活の質 (2)
時間枠：入学、4週間、8週間、12週間
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EQ-5D-5Lを使用した生活の質の評価。
このスケールには、-0.066 から 0.904 までの番号が付けられています。
低い値は、あなたが想像できる最悪の生活の質を意味します。
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入学、4週間、8週間、12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年4月1日
一次修了 (実際)
2021年11月17日
研究の完了 (実際)
2021年11月17日
試験登録日
最初に提出
2020年3月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年3月18日
最初の投稿 (実際)
2020年3月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年12月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年12月14日
最終確認日
2021年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。