Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Interaktivt digitalt helsevesen i sanntid hos pasienter med brystkreft; Tilfeldig kontrollert test

14. desember 2021 oppdatert av: JiHye Hwang, Samsung Medical Center

Sykehus-hjem-kobling Kortvarig rehabiliteringsterapi ved bruk av interaktivt digitalt helsevesen i sanntid hos pasienter med brystkreft; Randomisert kontrollert forsøk, Assessor-blinding, multisenterstudie

Denne studien tar sikte på å undersøke effekten av kortsiktig rehabiliteringsterapi med kobling mellom sykehus og hjem ved bruk av interaktivt digitalt helsevesen i sanntid (Uincare Homeplus) hos postoperative pasienter med brystkreft. Dette er prospektiv studie. 100 brystkreftpasienter som gjennomgikk aksillær lymfeknute-dieseksjon eller brystrekonstruksjon etter mastektomi vil bli undersøkt, og de med begrenset bevegelsesutslag (ROM) av affisert skulder vil bli inkludert i studien. Skulder-ROM, Quick-DASH, smerteevaluering med NRS, livskvalitetsevaluering med FACT-B og EQ-5D vil bli evaluert ved påmelding, 4 uker, 8 uker og 12 uker etter påmelding.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Skulders begrensede bevegelsesutslag (ROM) oppstår ofte etter brystkreftoperasjon, noe som kan skyldes postoperative smerter, stivhet i skulderbeltemuskelen osv. På grunn av denne begrensede ROM kan pasientene ha problemer med dagliglivets aktiviteter og livskvalitet kan reduseres.

Uincare Homeplus er programvare produsert i Korea, som bruker infrarødt, kinect-kamera og motion capture-teknologi for å spore 3D-bevegelse av pasientenes artikulasjon. Ved å bruke denne teknologien kan pasientene umiddelbart motta tilbakemelding på bevegelsen.

Målet med studien er å undersøke effekten av kortsiktig rehabiliteringsterapi med kobling mellom sykehus og hjem ved bruk av interaktivt digitalt helsevesen i sanntid (Uincare Homeplus) hos postoperative pasienter med brystkreft.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Gangnam-gu
      • Seoul, Gangnam-gu, Korea, Republikken, 06351
        • Samsung Medical Center
    • Seocho-gu
      • Seoul, Seocho-gu, Korea, Republikken, 06591
        • Department of rehabilitation, Seoul St. Mary's Hospital, College of Medicine, The Catholic University of Korea

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som gjennomgikk brystkreftoperasjon (aksillær lymfeknutedisseksjon eller brystrekonstruksjon etter mastektomi)
  • Begrenset aktivt/passivt bevegelsesområde for den berørte skulderen (Flexion <160' eller Abduction <160')
  • postoperativ dag som ikke overstiger 8 uker
  • Pasienter som samtykket i informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Bilateral brystkreftkirurgi
  • Pasienter med skuldersmerter og begrenset ROM før brystkreftoperasjon
  • De som ikke er i stand til å trene på grunn av generell dekondisjonering
  • De med kommunikasjonsvansker

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tren med Uincare Homeplus
Uincare Homeplus
Enhet: Uincare Homeplus
Interaktivt digitalt helsevesen
Andre navn:
  • digital helsetjeneste
Aktiv komparator: Tren ved hjelp av brosjyre
brosjyre
Annen: Brosjyre
Brosjyre

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bevegelsesområde i berørt skulder
Tidsramme: Påmelding, 4 uker, 8 uker, 12 uker
Evaluering av endring i bevegelsesområde for den berørte skulderen fra baseline til 12 uker
Påmelding, 4 uker, 8 uker, 12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Numerisk vurderingsskala for berørt skulder
Tidsramme: Påmelding, 4 uker, 8 uker, 12 uker
Evaluering av smerte i den berørte skulderen ved hjelp av numerisk vurderingsskala minimum ~ maksimumsverdi: 0 ~ 10, høyere score betyr dårligere resultat.
Påmelding, 4 uker, 8 uker, 12 uker
Funksjonelt resultat (rask funksjonshemming av arm, skulder, hånd)
Tidsramme: Påmelding, 4 uker, 8 uker, 12 uker
Evaluering av skulderfunksjon ved bruk av rask funksjonshemming av arm, skulder, hånd (Quick DASH) fra 0 (ingen funksjonshemming) til 100 (alvorlig funksjonshemming).
Påmelding, 4 uker, 8 uker, 12 uker
Livskvalitet hos pasienten med brystkreft (1)
Tidsramme: Påmelding, 4 uker, 8 uker, 12 uker
Evaluering av livskvalitet ved bruk av Functional Assessment of Cancer Therapy - Brystkreft (FACT-B) Den totale FACT-B-skåren varierer fra 0 til 123, og beregnes ved å legge til skårene fra hver av disse underskalaene. Lavere skår indikerer bedre helse.
Påmelding, 4 uker, 8 uker, 12 uker
Livskvalitet hos pasienten med brystkreft (2)
Tidsramme: Påmelding, 4 uker, 8 uker, 12 uker
Evaluering av livskvalitet ved bruk av EQ-5D-5L. Denne skalaen er nummerert fra -0,066 til 0,904. lavere verdi betyr den verste livskvaliteten du kan forestille deg.
Påmelding, 4 uker, 8 uker, 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Samsung Medical Center

Samarbeidspartnere

Ministry of Health, Republic of Korea

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2020

Primær fullføring (Faktiske)

17. november 2021

Studiet fullført (Faktiske)

17. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. mars 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. mars 2020

Først lagt ut (Faktiske)

20. mars 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. desember 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. desember 2021

Sist bekreftet

1. desember 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SMC-2019-05-021 (2)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Kliniske studier på Uincare Homeplus

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Canada

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere