Interaktivní digitální systém zdravotní péče v reálném čase u pacientů s rakovinou prsu; Randomizovaná kontrolovaná zkouška
14. prosince 2021 aktualizováno: JiHye Hwang, Samsung Medical Center
Spojení nemocnice a domova Krátkodobá rehabilitační terapie využívající interaktivní digitální systém zdravotní péče v reálném čase u pacientů s rakovinou prsu; Randomizovaná kontrolovaná studie, zaslepení hodnotitelů, multicentrická studie
Tato studie si klade za cíl prozkoumat účinek krátkodobé rehabilitační terapie propojením nemocnice a domova pomocí interaktivního digitálního zdravotnického systému v reálném čase (Uincare Homeplus) u pacientek po operaci s rakovinou prsu.
Toto je prospektivní studie.
Bude vyšetřeno 100 pacientek s rakovinou prsu, které podstoupily disekci axilárních lymfatických uzlin nebo rekonstrukci prsu po mastektomii, a do studie budou zařazeny pacientky s omezeným rozsahem pohybu (ROM) postiženého ramene.
Rameno ROM, Quick-DASH, hodnocení bolesti pomocí NRS, hodnocení kvality života pomocí FACT-B a EQ-5D budou hodnoceny při zápisu, 4 týdny, 8 týdnů a 12 týdnů po zápisu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Omezený rozsah pohybu (ROM) ramene se často objevuje po operaci rakoviny prsu, což může být způsobeno pooperační bolestí, ztuhlostí svalu ramenního pletence atd. Kvůli tomuto omezenému ROM mohou mít pacientky potíže s činnosti každodenního života a kvalita života může být snížena.
Uincare Homeplus je software vyrobený v Koreji, který využívá infračervenou, kinect kameru a technologii snímání pohybu ke sledování 3D pohybu pacientových artikulací. Pomocí této technologie mohou pacienti okamžitě získat zpětnou vazbu o svém pohybu.
Cílem studie je prozkoumat efekt krátkodobé rehabilitační terapie s propojením nemocnice a domova s využitím interaktivního digitálního zdravotnického systému v reálném čase (Uincare Homeplus) u pacientek po operaci s karcinomem prsu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
100
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Gangnam-gu
-
Seoul, Gangnam-gu, Korejská republika, 06351
- Samsung Medical Center
-
-
Seocho-gu
-
Seoul, Seocho-gu, Korejská republika, 06591
- Department of rehabilitation, Seoul St. Mary's Hospital, College of Medicine, The Catholic University of Korea
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacientky, které podstoupily operaci rakoviny prsu (disekce axilárních lymfatických uzlin nebo rekonstrukce prsu po mastektomii)
- Omezený aktivní/pasivní rozsah pohybu postiženého ramene (flexe <160' nebo abdukce <160')
- pooperační den nepřesahující 8 týdnů
- Pacienti, kteří souhlasili s informovaným souhlasem
Kritéria vyloučení:
- Oboustranná operace rakoviny prsu
- Pacientky s bolestí ramene a omezenou ROM před operací rakoviny prsu
- Ti, kteří nemohou vykonávat cvičení kvůli obecné dekondici
- Ti, kteří mají potíže s komunikací
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Cvičte pomocí Uincare Homeplus
Uincare Homeplus
|
Interaktivní digitální zdravotnický systém
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Cvičení pomocí brožury
brožura
|
Brožura
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozsah pohybu v postiženém rameni
Časové okno: Zápis, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů
|
Hodnocení změny rozsahu pohybu postiženého ramene od výchozího stavu do 12 týdnů
|
Zápis, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Číselná hodnotící stupnice postiženého ramene
Časové okno: Zápis, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů
|
Hodnocení bolesti v postiženém rameni pomocí numerické hodnotící škály minimální ~ maximální hodnota: 0 ~ 10, vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
Zápis, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů
|
|
Funkční výsledek (rychlé postižení paže, ramene, ruky)
Časové okno: Zápis, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů
|
Hodnocení funkce ramene pomocí Quick Disability of Arm, Shoulder, Hand (Quick DASH) v rozsahu od 0 (žádné postižení) do 100 (nejtěžší postižení).
|
Zápis, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů
|
|
Kvalita života pacientky s rakovinou prsu (1)
Časové okno: Zápis, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů
|
Hodnocení kvality života pomocí funkčního hodnocení terapie rakoviny – karcinom prsu (FACT-B) Celkové skóre FACT-B se pohybuje od 0 do 123 a vypočítá se sečtením skóre z každé z těchto subškál.
Nižší skóre znamená lepší zdraví.
|
Zápis, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů
|
|
Kvalita života pacientky s rakovinou prsu (2)
Časové okno: Zápis, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů
|
Hodnocení kvality života pomocí EQ-5D-5L.
Tato stupnice je očíslována od -0,066 do 0,904.
nižší hodnota znamená nejhorší kvalitu života, jakou si dokážete představit.
|
Zápis, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. dubna 2020
Primární dokončení (Aktuální)
17. listopadu 2021
Dokončení studie (Aktuální)
17. listopadu 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. března 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. března 2020
První zveřejněno (Aktuální)
20. března 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. prosince 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. prosince 2021
Naposledy ověřeno
1. prosince 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SMC-2019-05-021 (2)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .