Sistema sanitario digitale interattivo in tempo reale in pazienti con cancro al seno; Esperimento casuale controllato
14 dicembre 2021 aggiornato da: JiHye Hwang, Samsung Medical Center
Collegamento ospedale-casa Terapia riabilitativa a breve termine che utilizza un sistema sanitario digitale interattivo in tempo reale in pazienti con cancro al seno; Studio controllato randomizzato, valutatore in cieco, studio multicentrico
Questo studio si propone di esaminare l'effetto della terapia riabilitativa a breve termine con collegamento ospedale-domiciliare utilizzando il sistema sanitario digitale interattivo in tempo reale (Uincare Homeplus) in pazienti postoperatorie con carcinoma mammario.
Questo è uno studio prospettico.
Saranno esaminate 100 pazienti con carcinoma mammario che sono state sottoposte a dissezione linfonodale ascellare o ricostruzione mammaria dopo mastectomia e verranno arruolati nello studio quelli con range di movimento limitato (ROM) della spalla interessata.
ROM della spalla, Quick-DASH, valutazione del dolore con NRS, valutazione della qualità della vita con FACT-B ed EQ-5D saranno valutati all'arruolamento, 4 settimane, 8 settimane e 12 settimane dopo l'arruolamento.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il range di movimento limitato (ROM) della spalla si verifica spesso dopo aver ricevuto un intervento chirurgico per cancro al seno, che può essere dovuto a dolore post-operatorio, rigidità del muscolo del cingolo scapolare, ecc. A causa di questo ROM limitato, i pazienti possono avere difficoltà con le attività della vita quotidiana e la qualità della vita possono essere ridotte.
Uincare Homeplus è un software prodotto in Corea, che utilizza infrarossi, fotocamera kinect e tecnologia di motion capture per tracciare il movimento 3D dell'articolazione dei pazienti. Utilizzando questa tecnologia, i pazienti possono ricevere immediatamente un feedback del loro movimento.
L'obiettivo dello studio è esaminare l'effetto della terapia riabilitativa a breve termine con collegamento ospedale-domiciliare utilizzando il sistema sanitario digitale interattivo in tempo reale (Uincare Homeplus) in pazienti postoperatorie con carcinoma mammario.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
100
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Gangnam-gu
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Seoul, Gangnam-gu, Corea, Repubblica di, 06351
- Samsung Medical Center
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Seocho-gu
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Seoul, Seocho-gu, Corea, Repubblica di, 06591
- Department of rehabilitation, Seoul St. Mary's Hospital, College of Medicine, The Catholic University of Korea
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti che hanno subito un intervento chirurgico per carcinoma mammario (dissezione linfonodale ascellare o ricostruzione mammaria dopo mastectomia)
- Limitato raggio di movimento attivo/passivo della spalla interessata (flessione <160' o abduzione <160')
- giorno post-operatorio non superiore a 8 settimane
- Pazienti che hanno accettato il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Chirurgia bilaterale del cancro al seno
- Pazienti con dolore alla spalla e ROM limitato prima della chirurgia del cancro al seno
- Coloro che non sono in grado di eseguire esercizi a causa del decondizionamento generale
- Quelli con difficoltà di comunicazione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Esercizio con Uincare Homeplus
Uincare Homeplus
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Sistema sanitario digitale interattivo
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Esercizio utilizzando la brochure
opuscolo
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Opuscolo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Gamma di movimento nella spalla colpita
Lasso di tempo: Iscrizione, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane
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Valutazione del cambiamento nel raggio di movimento della spalla interessata dal basale a 12 settimane
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Iscrizione, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala di valutazione numerica della spalla colpita
Lasso di tempo: Iscrizione, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane
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Valutazione del dolore nella spalla interessata utilizzando la scala di valutazione numerica valore minimo ~ massimo: 0 ~ 10, punteggi più alti significano un risultato peggiore.
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Iscrizione, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane
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Risultato funzionale (disabilità rapida di braccio, spalla, mano)
Lasso di tempo: Iscrizione, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane
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Valutazione della funzione della spalla utilizzando Quick Disability of Arm, Shoulder, Hand (Quick DASH) che va da 0 (nessuna disabilità) a 100 (disabilità più grave).
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Iscrizione, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane
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Qualità della vita nella paziente con carcinoma mammario (1)
Lasso di tempo: Iscrizione, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane
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Valutazione della qualità della vita utilizzando la valutazione funzionale della terapia del cancro - Cancro al seno (FACT-B) Il punteggio FACT-B totale varia da 0 a 123 ed è calcolato sommando i punteggi di ciascuna di queste sottoscale.
Punteggi più bassi indicano una salute migliore.
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Iscrizione, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane
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Qualità della vita nella paziente con carcinoma mammario (2)
Lasso di tempo: Iscrizione, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane
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Valutazione della qualità della vita mediante EQ-5D-5L.
Questa scala è numerata da -0,066 a 0,904.
un valore inferiore significa la peggiore qualità della vita che puoi immaginare.
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Iscrizione, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 aprile 2020
Completamento primario (Effettivo)
17 novembre 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
17 novembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 marzo 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 marzo 2020
Primo Inserito (Effettivo)
20 marzo 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 dicembre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 dicembre 2021
Ultimo verificato
1 dicembre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SMC-2019-05-021 (2)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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