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Sistema de Saúde Digital Interativo em Tempo Real em Pacientes com Câncer de Mama; Teste controlado e aleatório

14 de dezembro de 2021 atualizado por: JiHye Hwang, Samsung Medical Center

Relação hospital-casa Terapia de reabilitação de curto prazo usando sistema de saúde digital interativo em tempo real em pacientes com câncer de mama; Ensaio controlado randomizado, cegamento do avaliador, estudo multicêntrico

Este estudo tem como objetivo examinar o efeito da terapia de reabilitação de curto prazo de ligação hospital-casa usando o sistema de saúde digital interativo em tempo real (Uincare Homeplus) em pacientes pós-operatórios com câncer de mama. Este é um estudo prospectivo. Serão examinadas 100 pacientes com câncer de mama submetidas a dissecção de linfonodo axilar ou reconstrução de mama após mastectomia, e aquelas com amplitude limitada de movimento (ADM) do ombro afetado serão incluídas no estudo. Ombro ROM, Quick-DASH, avaliação da dor com NRS, avaliação da qualidade de vida com FACT-B e EQ-5D serão avaliados na inscrição, 4 semanas, 8 semanas e 12 semanas após a inscrição.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A amplitude de movimento (ADM) limitada do ombro ocorre frequentemente após a cirurgia de câncer de mama, o que pode ser devido à dor pós-operatória, rigidez do músculo da cintura escapular e etc. Devido a essa ADM limitada, os pacientes podem ter dificuldade com as atividades da vida diária e a qualidade de vida podem ser reduzidas.

Uincare Homeplus é um software fabricado na Coréia, que usa infravermelho, câmera kinect e tecnologia de captura de movimento para rastrear o movimento 3D da articulação dos pacientes. Usando esta tecnologia, os pacientes podem receber feedback de seu movimento imediatamente.

O objetivo do estudo é examinar o efeito da terapia de reabilitação de curto prazo de ligação hospital-casa usando o sistema de saúde digital interativo em tempo real (Uincare Homeplus) em pacientes pós-operatórios com câncer de mama.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
    • Gangnam-gu
      • Seoul, Gangnam-gu, Republica da Coréia, 06351
        • Samsung Medical Center
    • Seocho-gu
      • Seoul, Seocho-gu, Republica da Coréia, 06591
        • Department of rehabilitation, Seoul St. Mary's Hospital, College of Medicine, The Catholic University of Korea

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes submetidas a cirurgia de câncer de mama (dissecção linfonodal axilar ou reconstrução mamária após mastectomia)
  • Amplitude de movimento ativa/passiva limitada do ombro afetado (Flexão <160' ou Abdução <160')
  • dia pós-operatório não superior a 8 semanas
  • Pacientes que concordaram com o consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Cirurgia de câncer de mama bilateral
  • Pacientes com dor no ombro e ADM limitada antes da cirurgia de câncer de mama
  • Aqueles incapazes de realizar exercícios devido ao descondicionamento geral
  • Aqueles com dificuldade de comunicação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Exercício com Uincare Homeplus
Uincare Homeplus
Dispositivo: Uincare Homeplus
Sistema de saúde digital interativo
Outros nomes:
  • saúde digital
Comparador Ativo: Exercício usando brochura
folheto
Outro: Folheto
Folheto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Amplitude de movimento no ombro afetado
Prazo: Inscrição, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
Avaliação da mudança na amplitude de movimento do ombro afetado desde o início até 12 semanas
Inscrição, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de avaliação numérica do ombro afetado
Prazo: Inscrição, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
Avaliação da dor no ombro afetado usando escala de classificação numérica valor mínimo ~ máximo: 0 ~ 10, pontuações mais altas significam pior resultado.
Inscrição, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
Resultado funcional (incapacidade rápida do braço, ombro, mão)
Prazo: Inscrição, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
Avaliação da função do ombro usando Quick Disability of Arm, Shoulder, Hand (Quick DASH) variando de 0 (sem incapacidade) a 100 (incapacidade mais grave).
Inscrição, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
Qualidade de vida na paciente com câncer de mama (1)
Prazo: Inscrição, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
Avaliação da qualidade de vida por meio da Avaliação Funcional da Terapia do Câncer - Câncer de Mama (FACT-B) O escore total do FACT-B varia de 0 a 123 e é calculado pela soma dos escores de cada uma dessas subescalas. Pontuações mais baixas indicam melhor saúde.
Inscrição, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
Qualidade de vida na paciente com câncer de mama (2)
Prazo: Inscrição, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
Avaliação da qualidade de vida usando EQ-5D-5L. Esta escala é numerada de -0,066 a 0,904. valor mais baixo significa a pior qualidade de vida que você pode imaginar.
Inscrição, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Samsung Medical Center

Colaboradores

Ministry of Health, Republic of Korea

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2020

Conclusão Primária (Real)

17 de novembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

17 de novembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de março de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de março de 2020

Primeira postagem (Real)

20 de março de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de dezembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de dezembro de 2021

Última verificação

1 de dezembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SMC-2019-05-021 (2)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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