Reaaliaikainen interaktiivinen digitaalinen terveydenhuoltojärjestelmä rintasyöpäpotilaille; Satunnainen kontrolloitu kokeilu
tiistai 14. joulukuuta 2021 päivittänyt: JiHye Hwang, Samsung Medical Center
Sairaala-kotiyhteys Lyhytaikainen kuntoutusterapia käyttäen reaaliaikaista interaktiivista digitaalista terveydenhuoltojärjestelmää rintasyöpäpotilailla; Satunnaistettu kontrolloitu kokeilu, arvioijien sokeus, monikeskustutkimus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tarkastella sairaalan ja kotien välisen lyhytaikaisen kuntoutushoidon vaikutuksia reaaliaikaisen interaktiivisen digitaalisen terveydenhuoltojärjestelmän (Uincare Homeplus) avulla leikkauksen jälkeen rintasyöpäpotilailla.
Tämä on tulevaisuudentutkimus.
Tutkimukseen osallistuu 100 rintasyöpäpotilasta, joille tehtiin kainalon imusolmukkeiden leikkaus tai rintojen rekonstruktio mastektomian jälkeen, ja tutkimukseen otetaan mukaan potilaat, joilla on rajoitettu liikerata (ROM).
Olkapään ROM, Quick-DASH, kivun arviointi NRS:llä, elämänlaadun arviointi FACT-B:llä ja EQ-5D:llä arvioidaan ilmoittautumisen yhteydessä, 4 viikkoa, 8 viikkoa ja 12 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Olkapään rajoitettu liikerata (ROM) esiintyy usein rintasyöpäleikkauksen jälkeen, mikä voi johtua leikkauksen jälkeisestä kivusta, olkavyölihasten jäykkyydestä jne. Tämän rajoitetun ROM:n vuoksi potilailla voi olla vaikeuksia päivittäisen elämän toiminnot ja elämänlaatu voivat heikentyä.
Uincare Homeplus on Koreassa valmistettu ohjelmisto, joka käyttää infrapuna-, kinect-kamera- ja liikkeensieppaustekniikkaa potilaiden nivelten 3D-liikkeen seuraamiseen. Tämän tekniikan avulla potilaat voivat saada välittömästi palautetta liikkeestään.
Tutkimuksen tavoitteena on tarkastella sairaalan ja kotien välisen lyhytaikaisen kuntoutushoidon vaikutuksia reaaliaikaisella interaktiivisella digitaalisella terveydenhuoltojärjestelmällä (Uincare Homeplus) leikkauksen jälkeen rintasyöpäpotilailla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
100
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Gangnam-gu
-
Seoul, Gangnam-gu, Korean tasavalta, 06351
- Samsung Medical Center
-
-
Seocho-gu
-
Seoul, Seocho-gu, Korean tasavalta, 06591
- Department of rehabilitation, Seoul St. Mary's Hospital, College of Medicine, The Catholic University of Korea
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille on tehty rintasyöpäleikkaus (kainalon imusolmukkeiden dissektio tai rintojen rekonstruktio mastektomian jälkeen)
- Vaikutetun olkapään rajoitettu aktiivinen/passiivinen liikealue (Flexion <160' tai Abduction <160')
- leikkauksen jälkeinen päivä enintään 8 viikkoa
- Potilaat, jotka suostuivat tietoiseen suostumukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Kahdenvälinen rintasyövän leikkaus
- Potilaat, joilla on olkapääkipuja ja rajoitettu ROM ennen rintasyöpäleikkausta
- Ne, jotka eivät pysty harjoittelemaan yleisen kuntoutuksen vuoksi
- Ne, joilla on kommunikaatiovaikeuksia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Harjoittele Uincare Homeplusilla
Uincare Homeplus
|
Interaktiivinen digitaalinen terveydenhuoltojärjestelmä
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Harjoittele esitteen avulla
esite
|
Esite
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Liikealue vaivaamassa olkapäässä
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa
|
Sairastuneen olkapään liikeradan muutoksen arviointi lähtötasosta 12 viikkoon
|
Ilmoittautuminen, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaurioituneen olkapään numeerinen arviointiasteikko
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa
|
Vaikuttavan olkapään kivun arviointi numeerisen luokitusasteikon avulla minimi ~ maksimiarvo: 0 ~ 10, korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
|
Ilmoittautuminen, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa
|
|
Toiminnallinen tulos (käsivarsien, olkapäiden, käsien nopea vamma)
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa
|
Hartioiden toiminnan arviointi käyttämällä käsivarsien, olkapäiden ja käsien nopeaa vammaisuutta (Quick DASH) välillä 0 (ei vammaisuutta) 100:aan (vakavin vamma).
|
Ilmoittautuminen, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa
|
|
Rintasyöpäpotilaan elämänlaatu (1)
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa
|
Elämänlaadun arviointi käyttämällä syöpähoidon toiminnallista arviointia – rintasyöpä (FACT-B) FACT-B:n kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–123, ja se lasketaan lisäämällä pisteet kustakin näistä ala-asteikoista.
Pienemmät pisteet kertovat paremmasta terveydestä.
|
Ilmoittautuminen, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa
|
|
Rintasyöpäpotilaan elämänlaatu (2)
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa
|
Elämänlaadun arviointi EQ-5D-5L:llä.
Tämä asteikko on numeroitu -0,066 - 0,904.
alempi arvo tarkoittaa huonointa elämänlaatua, jonka voit kuvitella.
|
Ilmoittautuminen, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 17. marraskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 17. marraskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 18. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 20. maaliskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 16. joulukuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. joulukuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SMC-2019-05-021 (2)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .