Interaktivt digitalt sundhedssystem i realtid hos patienter med brystkræft; Randomiseret kontrolleret forsøg
14. december 2021 opdateret af: JiHye Hwang, Samsung Medical Center
Sygehus-hjem-forbindelse Kortvarig rehabiliteringsterapi ved hjælp af interaktivt digitalt sundhedssystem i realtid hos patienter med brystkræft; Randomiseret kontrolleret forsøg, assessorblindning, multicenterundersøgelse
Denne undersøgelse har til formål at undersøge effekten af kortvarig rehabiliteringsterapi, der er forbundet med hospital og hjem, ved hjælp af interaktivt digitalt sundhedssystem i realtid (Uincare Homeplus) hos postoperative patienter med brystkræft.
Dette er en prospektiv undersøgelse.
100 brystkræftpatienter, som gennemgik aksillær lymfeknude-diesektion eller brystrekonstruktion efter mastektomi, vil blive undersøgt, og dem med begrænset bevægeudslag (ROM) af berørt skulder vil blive inkluderet i undersøgelsen.
Skulder ROM, Quick-DASH, smerteevaluering med NRS, livskvalitetsevaluering med FACT-B og EQ-5D vil blive evalueret ved tilmelding, 4 uger, 8 uger og 12 uger efter tilmelding.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det begrænsede bevægeudslag (ROM) af skulderen opstår ofte efter modtagelse af brystkræftoperation, hvilket kan skyldes postoperative smerter, stivhed i skulderbæltemuskulaturen osv. På grund af denne begrænsede ROM kan patienterne have svært ved at dagligdags aktiviteter og livskvalitet kan være nedsat.
Uincare Homeplus er software fremstillet i Korea, som bruger infrarødt, kinect-kamera og motion capture-teknologi til at spore 3D-bevægelse af patienternes artikulation. Ved hjælp af denne teknologi kan patienterne modtage feedback på deres bevægelse med det samme.
Formålet med undersøgelsen er at undersøge effekten af kortvarig rehabiliteringsterapi i forbindelse med hospital-hjem-kobling ved brug af interaktivt digitalt sundhedssystem i realtid (Uincare Homeplus) hos postoperative patienter med brystkræft.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
100
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Gangnam-gu
-
Seoul, Gangnam-gu, Korea, Republikken, 06351
- Samsung Medical Center
-
-
Seocho-gu
-
Seoul, Seocho-gu, Korea, Republikken, 06591
- Department of rehabilitation, Seoul St. Mary's Hospital, College of Medicine, The Catholic University of Korea
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der gennemgik brystkræftoperation (aksillær lymfeknudedissektion eller brystrekonstruktion efter mastektomi)
- Begrænset aktivt/passivt bevægelsesområde for den berørte skulder (Flexion <160' eller Abduktion <160')
- postoperativ dag, der ikke overstiger 8 uger
- Patienter, der accepterede informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Bilateral brystkræftoperation
- Patienter med skuldersmerter og begrænset ROM før brystkræftoperation
- De, der ikke er i stand til at udøve træning på grund af generel dekonditionering
- Dem med kommunikationsbesvær
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Træn ved hjælp af Uincare Homeplus
Uincare Homeplus
|
Interaktivt digitalt sundhedssystem
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Træn ved hjælp af brochure
brochure
|
Brochure
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bevægelsesområde i berørt skulder
Tidsramme: Tilmelding, 4 uger, 8 uger, 12 uger
|
Evaluering af ændring i bevægelsesområde for den berørte skulder fra baseline til 12 uger
|
Tilmelding, 4 uger, 8 uger, 12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Numerisk vurderingsskala for berørt skulder
Tidsramme: Tilmelding, 4 uger, 8 uger, 12 uger
|
Evaluering af smerte i den berørte skulder ved hjælp af numerisk vurderingsskala minimum ~ maksimum værdi: 0 ~ 10, højere score betyder dårligere resultat.
|
Tilmelding, 4 uger, 8 uger, 12 uger
|
|
Funktionelt resultat (hurtigt handicap af arm, skulder, hånd)
Tidsramme: Tilmelding, 4 uger, 8 uger, 12 uger
|
Evaluering af skulderfunktion ved hjælp af Quick Disability of Arm, Shoulder, Hand (Quick DASH) fra 0 (ingen handicap) til 100 (mest alvorlige handicap).
|
Tilmelding, 4 uger, 8 uger, 12 uger
|
|
Livskvalitet hos patienten med brystkræft (1)
Tidsramme: Tilmelding, 4 uger, 8 uger, 12 uger
|
Evaluering af livskvalitet ved hjælp af funktionel vurdering af kræftterapi - brystkræft (FACT-B) Den samlede FACT-B-score går fra 0 til 123 og beregnes ved at lægge scorerne fra hver af disse underskalaer sammen.
Lavere score indikerer bedre helbred.
|
Tilmelding, 4 uger, 8 uger, 12 uger
|
|
Livskvalitet hos patienten med brystkræft (2)
Tidsramme: Tilmelding, 4 uger, 8 uger, 12 uger
|
Evaluering af livskvalitet ved hjælp af EQ-5D-5L.
Denne skala er nummereret fra -0,066 til 0,904.
lavere værdi betyder den værste livskvalitet, du kan forestille dig.
|
Tilmelding, 4 uger, 8 uger, 12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
17. november 2021
Studieafslutning (Faktiske)
17. november 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. marts 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. marts 2020
Først opslået (Faktiske)
20. marts 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
16. december 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. december 2021
Sidst verificeret
1. december 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SMC-2019-05-021 (2)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .