Interaktywny Cyfrowy System Opieki Zdrowotnej w Czasie Rzeczywistym dla Pacjentek z Rakiem Piersi; Randomizowana kontrolowana próba
14 grudnia 2021 zaktualizowane przez: JiHye Hwang, Samsung Medical Center
Powiązanie szpital-dom Krótkoterminowa terapia rehabilitacyjna z wykorzystaniem interaktywnego cyfrowego systemu opieki zdrowotnej w czasie rzeczywistym u pacjentów z rakiem piersi; Randomizowana, kontrolowana próba, zaślepienie oceniającego, badanie wieloośrodkowe
Niniejsze badanie ma na celu zbadanie wpływu krótkoterminowej terapii rehabilitacyjnej łączącej szpital z domem przy użyciu interaktywnego cyfrowego systemu opieki zdrowotnej w czasie rzeczywistym (Uincare Homeplus) u pacjentów pooperacyjnych z rakiem piersi.
To jest badanie prospektywne.
Zbadanych zostanie 100 pacjentek z rakiem piersi, które przeszły wycięcie węzłów chłonnych pachowych lub rekonstrukcję piersi po mastektomii, a te z ograniczonym zakresem ruchu (ROM) dotkniętego barku zostaną włączone do badania.
Ramię ROM, Quick-DASH, ocena bólu za pomocą NRS, ocena jakości życia za pomocą FACT-B i EQ-5D zostaną ocenione podczas rejestracji, 4 tygodnie, 8 tygodni i 12 tygodni po rejestracji.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ograniczony zakres ruchu (ROM) barku występuje często po operacji raka piersi, co może być spowodowane bólem pooperacyjnym, sztywnością mięśnia obręczy barkowej itp. Z powodu tego ograniczonego ROM pacjentki mogą mieć trudności z czynności życia codziennego i jakość życia mogą ulec pogorszeniu.
Uincare Homeplus to oprogramowanie wyprodukowane w Korei, które wykorzystuje podczerwień, kamerę kinect i technologię motion capture do śledzenia ruchu 3D artykulacji pacjentów. Dzięki tej technologii pacjenci mogą natychmiast otrzymać informację zwrotną o swoim ruchu.
Celem pracy jest zbadanie wpływu krótkoterminowej terapii rehabilitacyjnej typu szpital-dom z wykorzystaniem interaktywnego cyfrowego systemu opieki zdrowotnej działającego w czasie rzeczywistym (Uincare Homeplus) u pacjentek pooperacyjnych z rakiem piersi.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
100
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Gangnam-gu
-
Seoul, Gangnam-gu, Republika Korei, 06351
- Samsung Medical Center
-
-
Seocho-gu
-
Seoul, Seocho-gu, Republika Korei, 06591
- Department of rehabilitation, Seoul St. Mary's Hospital, College of Medicine, The Catholic University of Korea
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjentki po operacjach raka piersi (wycięcie węzłów chłonnych pachowych lub rekonstrukcja piersi po mastektomii)
- Ograniczony aktywny/pasywny zakres ruchu dotkniętego barku (zgięcie <160' lub odwodzenie <160')
- doba pooperacyjna nieprzekraczająca 8 tyg
- Pacjenci, którzy wyrazili świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Dwustronna operacja raka piersi
- Pacjenci z bólem barku i ograniczoną ROM przed operacją raka piersi
- Osoby, które nie mogą wykonywać ćwiczeń z powodu ogólnego osłabienia
- Osoby z trudnościami w komunikacji
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ćwicz z Uincare Homeplus
Uincare Homeplus
|
Interaktywny cyfrowy system opieki zdrowotnej
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Ćwicz z broszurą
broszura
|
Broszura
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zakres ruchu w dotkniętym barku
Ramy czasowe: Rejestracja, 4 tydzień, 8 tydzień, 12 tydzień
|
Ocena zmiany zakresu ruchu dotkniętego barku od wartości wyjściowej do 12 tygodni
|
Rejestracja, 4 tydzień, 8 tydzień, 12 tydzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Numeryczna skala oceny dotkniętego barku
Ramy czasowe: Rejestracja, 4 tydzień, 8 tydzień, 12 tydzień
|
Ocena bólu w zajętym barku za pomocą numerycznej skali ocen wartość minimalna ~ maksymalna: 0 ~ 10, wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
|
Rejestracja, 4 tydzień, 8 tydzień, 12 tydzień
|
|
Wynik funkcjonalny (szybka niesprawność ręki, barku, ręki)
Ramy czasowe: Rejestracja, 4 tydzień, 8 tydzień, 12 tydzień
|
Ocena funkcji barku za pomocą szybkiej niesprawności ramienia, barku, ręki (Quick DASH) w zakresie od 0 (brak niepełnosprawności) do 100 (najpoważniejsza niepełnosprawność).
|
Rejestracja, 4 tydzień, 8 tydzień, 12 tydzień
|
|
Jakość życia pacjentki z rakiem piersi (1)
Ramy czasowe: Rejestracja, 4 tydzień, 8 tydzień, 12 tydzień
|
Ocena jakości życia za pomocą funkcjonalnej oceny terapii raka piersi (FACT-B) Całkowity wynik FACT-B mieści się w zakresie od 0 do 123 i jest obliczany poprzez dodanie wyników z każdej z tych podskal.
Niższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia.
|
Rejestracja, 4 tydzień, 8 tydzień, 12 tydzień
|
|
Jakość życia pacjentki z rakiem piersi (2)
Ramy czasowe: Rejestracja, 4 tydzień, 8 tydzień, 12 tydzień
|
Ocena jakości życia za pomocą EQ-5D-5L.
Ta skala jest ponumerowana od -0,066 do 0,904.
niższa wartość oznacza najgorszą jakość życia, jaką można sobie wyobrazić.
|
Rejestracja, 4 tydzień, 8 tydzień, 12 tydzień
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
17 listopada 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
17 listopada 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 marca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 marca 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 marca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 grudnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 grudnia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SMC-2019-05-021 (2)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .