Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Sistema de Salud Digital Interactivo en Tiempo Real en Pacientes con Cáncer de Mama; Ensayo controlado aleatorizado

14 de diciembre de 2021 actualizado por: JiHye Hwang, Samsung Medical Center

Enlace hospital-hogar Terapia de rehabilitación a corto plazo utilizando un sistema de salud digital interactivo en tiempo real en pacientes con cáncer de mama; Ensayo controlado aleatorizado, cegamiento del evaluador, estudio multicéntrico

Este estudio tiene como objetivo examinar el efecto de la terapia de rehabilitación a corto plazo de vinculación entre el hospital y el hogar utilizando un sistema de salud digital interactivo en tiempo real (Uincare Homeplus) en pacientes postoperados con cáncer de mama. Este es un estudio prospectivo. Se examinarán 100 pacientes con cáncer de mama que se sometieron a disección de ganglios linfáticos axilares o reconstrucción mamaria después de una mastectomía, y aquellas con rango de movimiento (ROM) limitado del hombro afectado se inscribirán en el estudio. La ROM de hombro, Quick-DASH, la evaluación del dolor con NRS, la evaluación de la calidad de vida con FACT-B y EQ-5D se evaluarán en la inscripción, 4 semanas, 8 semanas y 12 semanas después de la inscripción.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El rango de movimiento limitado (ROM) del hombro ocurre a menudo después de someterse a una cirugía de cáncer de mama, lo que puede deberse al dolor posoperatorio, rigidez del músculo de la cintura escapular, etc. Debido a este ROM limitado, los pacientes pueden tener dificultades para las actividades de la vida diaria y la calidad de vida pueden verse reducidas.

Uincare Homeplus es un software fabricado en Corea que utiliza una cámara kinect de infrarrojos y tecnología de captura de movimiento para rastrear el movimiento 3D de la articulación de los pacientes. Usando esta tecnología, los pacientes pueden recibir retroalimentación de su movimiento inmediatamente.

El objetivo del estudio es examinar el efecto de la terapia de rehabilitación a corto plazo de vinculación entre el hospital y el hogar utilizando un sistema de salud digital interactivo en tiempo real (Uincare Homeplus) en pacientes postoperados con cáncer de mama.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
    • Gangnam-gu
      • Seoul, Gangnam-gu, Corea, república de, 06351
        • Samsung Medical Center
    • Seocho-gu
      • Seoul, Seocho-gu, Corea, república de, 06591
        • Department of rehabilitation, Seoul St. Mary's Hospital, College of Medicine, The Catholic University of Korea

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes que se sometieron a cirugía de cáncer de mama (disección de ganglios linfáticos axilares o reconstrucción mamaria después de una mastectomía)
  • Rango de movimiento activo/pasivo limitado del hombro afectado (Flexión <160' o Abducción <160')
  • día postoperatorio no superior a 8 semanas
  • Pacientes que accedieron al consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Cirugía bilateral de cáncer de mama
  • Pacientes con dolor de hombro y ROM limitado antes de la cirugía de cáncer de mama
  • Aquellos incapaces de realizar ejercicio debido al desacondicionamiento general.
  • Aquellos con dificultad de comunicación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Haz ejercicio con Uincare Homeplus
Uincare Homeplus
Dispositivo: Uincare Homeplus
Sistema de salud digital interactivo
Otros nombres:
  • sanidad digital
Comparador activo: Ejercicio usando folleto
folleto
Otro: Folleto
Folleto

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Rango de movimiento en el hombro afectado
Periodo de tiempo: Inscripción, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
Evaluación del cambio en el rango de movimiento del hombro afectado desde el inicio hasta las 12 semanas
Inscripción, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de calificación numérica del hombro afectado
Periodo de tiempo: Inscripción, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
Evaluación del dolor en el hombro afectado utilizando una escala de calificación numérica valor mínimo ~ máximo: 0 ~ 10, las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
Inscripción, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
Resultado funcional (Discapacidad Rápida de Brazo, Hombro, Mano)
Periodo de tiempo: Inscripción, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
Evaluación de la función del hombro utilizando Quick Disability of Arm, Shoulder, Hand (Quick DASH) que va de 0 (sin discapacidad) a 100 (discapacidad más grave).
Inscripción, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
Calidad de vida en la paciente con cáncer de mama (1)
Periodo de tiempo: Inscripción, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
Evaluación de la calidad de vida mediante Evaluación funcional de la terapia del cáncer: cáncer de mama (FACT-B) La puntuación total de FACT-B varía de 0 a 123 y se calcula sumando las puntuaciones de cada una de estas subescalas. Las puntuaciones más bajas indican una mejor salud.
Inscripción, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
Calidad de vida en la paciente con cáncer de mama (2)
Periodo de tiempo: Inscripción, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
Evaluación de la calidad de vida mediante EQ-5D-5L. Esta escala está numerada de -0,066 a 0,904. un valor más bajo significa la peor calidad de vida que pueda imaginar.
Inscripción, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Samsung Medical Center

Colaboradores

Ministry of Health, Republic of Korea

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2020

Finalización primaria (Actual)

17 de noviembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

17 de noviembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de marzo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de marzo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

20 de marzo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de diciembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de diciembre de 2021

Última verificación

1 de diciembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SMC-2019-05-021 (2)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cáncer de mama

Ensayos clínicos sobre Uincare Homeplus

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Malaysia

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir