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Interaktives digitales Echtzeit-Gesundheitssystem bei Patientinnen mit Brustkrebs; Randomisierte, kontrollierte Studie

14. Dezember 2021 aktualisiert von: JiHye Hwang, Samsung Medical Center

Kurzfristige Rehabilitationstherapie mit Verbindung zwischen Krankenhaus und Zuhause unter Verwendung eines interaktiven digitalen Echtzeit-Gesundheitssystems bei Patienten mit Brustkrebs; Randomisierte kontrollierte Studie, Assessor-Verblindung, multizentrische Studie

Diese Studie zielt darauf ab, die Wirkung einer Kurzzeit-Rehabilitationstherapie mit Verbindung zwischen Krankenhaus und Zuhause unter Verwendung eines interaktiven digitalen Echtzeit-Gesundheitssystems (Uincare Homeplus) bei postoperativen Patientinnen mit Brustkrebs zu untersuchen. Dies ist eine prospektive Studie. 100 Brustkrebspatientinnen, die sich einer axillären Lymphknotenentfernung oder einer Brustrekonstruktion nach einer Mastektomie unterzogen haben, werden untersucht, und Patienten mit eingeschränktem Bewegungsbereich (ROM) der betroffenen Schulter werden in die Studie aufgenommen. Schulter-ROM, Quick-DASH, Schmerzbewertung mit NRS, Lebensqualitätsbewertung mit FACT-B und EQ-5D werden bei der Einschreibung, 4 Wochen, 8 Wochen und 12 Wochen nach der Einschreibung bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der eingeschränkte Bewegungsbereich (ROM) der Schulter tritt häufig nach einer Brustkrebsoperation auf, was auf postoperative Schmerzen, Steifheit des Schultergürtelmuskels usw. zurückzuführen sein kann. Aufgrund dieses eingeschränkten Bewegungsbereichs können die Patienten Schwierigkeiten haben Aktivitäten des täglichen Lebens und die Lebensqualität können eingeschränkt sein.

Uincare Homeplus ist eine in Korea hergestellte Software, die Infrarot-, Kinect-Kamera- und Bewegungserfassungstechnologie verwendet, um die 3D-Bewegung der Artikulation des Patienten zu verfolgen. Mit dieser Technologie können die Patienten sofort Rückmeldung über ihre Bewegung erhalten.

Ziel der Studie ist es, die Wirkung einer Kurzzeit-Rehabilitationstherapie mit Verbindung zwischen Krankenhaus und Zuhause unter Verwendung eines interaktiven digitalen Echtzeit-Gesundheitssystems (Uincare Homeplus) bei postoperativen Patientinnen mit Brustkrebs zu untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
    • Gangnam-gu
      • Seoul, Gangnam-gu, Korea, Republik von, 06351
        • Samsung Medical Center
    • Seocho-gu
      • Seoul, Seocho-gu, Korea, Republik von, 06591
        • Department of rehabilitation, Seoul St. Mary's Hospital, College of Medicine, The Catholic University of Korea

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patientinnen, die sich einer Brustkrebsoperation (Axillarlymphknotendissektion oder Brustrekonstruktion nach Mastektomie) unterzogen haben
  • Eingeschränkter aktiver/passiver Bewegungsumfang der betroffenen Schulter (Flexion <160' oder Abduktion <160')
  • postoperativer Tag nicht länger als 8 Wochen
  • Patienten, die einer Einverständniserklärung zugestimmt haben

Ausschlusskriterien:

  • Bilaterale Brustkrebsoperation
  • Patienten mit Schulterschmerzen und eingeschränktem ROM vor einer Brustkrebsoperation
  • Diejenigen, die aufgrund allgemeiner Dekonditionierung nicht in der Lage sind, Sport zu treiben
  • Diejenigen mit Kommunikationsschwierigkeiten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Trainieren Sie mit Uincare Homeplus
Uincare Homeplus
Gerät: Uincare Homeplus
Interaktives digitales Gesundheitssystem
Andere Namen:
  • digitales Gesundheitswesen
Aktiver Komparator: Übung mit Broschüre
Broschüre
Sonstiges: Broschüre
Broschüre

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewegungsumfang in der betroffenen Schulter
Zeitfenster: Einschreibung, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen
Bewertung der Veränderung des Bewegungsbereichs der betroffenen Schulter vom Ausgangswert bis zu 12 Wochen
Einschreibung, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Numerische Bewertungsskala der betroffenen Schulter
Zeitfenster: Einschreibung, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen
Bewertung der Schmerzen in der betroffenen Schulter anhand einer numerischen Bewertungsskala Minimum ~ Maximumwert: 0 ~ 10, höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
Einschreibung, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen
Funktionelles Ergebnis (schnelle Behinderung von Arm, Schulter, Hand)
Zeitfenster: Einschreibung, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen
Bewertung der Schulterfunktion mit Quick Disability of Arm, Shoulder, Hand (Quick DASH) im Bereich von 0 (keine Behinderung) bis 100 (schwerste Behinderung).
Einschreibung, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen
Lebensqualität bei Patientinnen mit Brustkrebs (1)
Zeitfenster: Einschreibung, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen
Bewertung der Lebensqualität mithilfe der funktionellen Bewertung der Krebstherapie – Brustkrebs (FACT-B) Der FACT-B-Gesamtwert reicht von 0 bis 123 und wird berechnet, indem die Werte aus jeder dieser Subskalen addiert werden. Niedrigere Werte weisen auf eine bessere Gesundheit hin.
Einschreibung, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen
Lebensqualität der Patientin mit Brustkrebs (2)
Zeitfenster: Einschreibung, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen
Bewertung der Lebensqualität mit EQ-5D-5L. Diese Skala ist von -0,066 bis 0,904 nummeriert. Ein niedrigerer Wert bedeutet die schlechteste Lebensqualität, die Sie sich vorstellen können.
Einschreibung, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Samsung Medical Center

Mitarbeiter

Ministry of Health, Republic of Korea

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. November 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. November 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Dezember 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SMC-2019-05-021 (2)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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