【米国FDAの承認または認可を受けていない機器の治験】

包含基準 - 通常グループ:

1. インフォームドコンセントに署名した日にボランティアをする完全な法的能力を有する22歳以上の男性または女性の被験者。
2. 医療現場において医療スタッフの指示に従い、検査予定日に検査を受診できる方。
3. 研究への参加に同意した被験者。
4. +90ジオプターの眼底レンズで観察された、研究訪問日に両目に正常な眼検査（白内障以外の病状がない）を受けた被験者。
5. -研究訪問日に両眼で現在の最高の眼鏡矯正視力（BSCVA）が20/40以上である被験者。

除外基準 - 通常グループ:

1. 眼科画像処理に耐えられない被験者。
2. どちらの目にも許容可能な OCT 画像を取得するには十分に透明ではない眼媒質を備えた被験者。
3. -自己報告によって決定され、研究者の評価によって確認され、および/または研究訪問時の研究者の評価によって確認された、いずれかの目に白内障以外の現在の眼病変を患っている被験者;
4. 白血病、認知症、または多発性硬化症を患っている（またはその病歴がある）被験者。
5. 被験者は、被験者を重大な危険にさらす可能性がある、研究結果を混乱させる可能性がある、または被験者の研究への参加を著しく妨げる可能性があると研究者が感じる症状を患っている、またはそのような状況に陥るであろう。

包含基準 - 緑内障グループ:

1. インフォームド・コンセントが署名された日にボランティアをする完全な法的能力を有する22歳以上の男性または女性の被験者。
2. 医療現場において医療スタッフの指示に従い、検査予定日に検査を受診できる方。
3. 研究への参加に同意した被験者。

4. 緑内障研究の眼において緑内障と診断され、研究訪問中に眼底検査によって観察された以下の視神経乳頭またはRNFL構造異常のいずれかによって証明される視神経損傷を有する被験者：

   1. 乳頭出血の有無にかかわらず、特に下極または上極での視神経乳頭縁のびまん性の薄化、局所的な狭小化、または切欠き。または
   2. 神経組織の喪失と一致する両目の視神経乳頭の神経縁の非対称性。
5. 来院日の緑内障研究の眼の現在のBSCVAが20/40以上の被験者。

6. 研究訪問 1 の日に測定された信頼性の高いハンフリー フィールド アナライザー (HFA) 視野 (24-2 SITA 標準、白地に白) の履歴、または研究訪問 1 から過去 6 か月以内に信頼できる結果が得られたと定義されています。緑内障研究の眼における固視損失 < 20%、または偽陽性 < 33%、または偽陰性 < 33% が、以下のうちの少なくとも 1 つに基づいて、緑内障研究の眼における緑内障性視神経損傷と一致する場合以下の調査結果:

   1. パターン偏差 (PD) では、5% レベル未満に低下した視野の予想位置に 3 つ以上の点のクラスターが存在し、そのうちの少なくとも 1 つは 1% レベル未満に低下しています。または
   2. 緑内障半視野検査は「正常範囲外」。

除外基準 - 緑内障グループ:

1. 眼科画像処理に耐えられない被験者。
2. 緑内障研究の眼で許容可能なOCT画像を取得するには十分に透明でない眼中媒質を有する被験者。
3. 自己申告によって決定され、研究者の評価によって確認され、および/または研究訪問時の研究者の評価によって確認された、緑内障研究の眼に網膜疾患を有する被験者;
4. 白血病、認知症、または多発性硬化症を患っている（またはその病歴がある）被験者。
5. 被験者は、被験者を重大な危険にさらす可能性がある、研究結果を混乱させる可能性がある、または被験者の研究への参加を著しく妨げる可能性があると研究者が感じる症状を患っている、またはそのような状況に陥るであろう。

包含基準 - 網膜疾患グループ:

1. インフォームド・コンセントに署名した日にボランティアをする完全な法的能力を有する22歳以上の男性または女性の被験者。
2. 医療現場において医療スタッフの指示に従い、検査予定日に検査を受診できる方。
3. 研究への参加に同意した被験者。
4. 研究訪問時に網膜疾患研究の眼における現在のBSCVAが20/400以上の被験者。
5. -非滲出性黄斑変性症（乾性AMD）、糖尿病性黄斑浮腫、黄斑円孔、網膜上膜、嚢胞様黄斑浮腫、または過去に確認された研究眼における他の網膜疾患を含むがこれらに限定されない網膜病変と診断された被験者生後6か月、研究対象の眼に構造的損傷を示す患者。

除外基準 - 網膜疾患グループ

1. 眼科画像処理に耐えられない被験者。
2. 眼媒質が十分に鮮明ではなく、研究対象の眼で許容可能なOCT画像を取得できない被験者。
3. 自己申告により決定され、研究者の評価により確認され、および/または研究訪問時の研究者の評価により確認された、網膜疾患研究の眼に緑内障を患っている被験者;
4. 白血病、認知症、または多発性硬化症を患っている（またはその病歴がある）被験者。
5. 被験者は、被験者を重大な危険にさらす可能性がある、研究結果を混乱させる可能性がある、または被験者の研究への参加を著しく妨げる可能性があると研究者が感じる症状を患っている、またはそのような状況に陥るであろう。

包含基準 - 角膜グループ

1. インフォームド・コンセントに署名した日にボランティアをする完全な法的能力を有する22歳以上の男性または女性の被験者。
2. 医療現場において医療スタッフの指示に従い、検査予定日に検査を受診できる方。
3. 研究への参加に同意した被験者。
4. 研究訪問時に研究眼の現在のBSCVAが20/400以上の被験者。
5. 過去6か月以内に確認された、研究対象の眼におけるレーシック手術後、円錐角膜、またはその他の角膜ジストロフィーまたは変性を含むがこれらに限定されない角膜病状を有する被験者。

除外基準 - 角膜グループ

1. 眼科画像処理に耐えられない被験者。
2. 眼媒質が十分に鮮明ではなく、研究対象の眼で許容可能なOCT画像を取得できない被験者。
3. 白血病、認知症、または多発性硬化症を患っている（またはその病歴がある）被験者。
4. 被験者は、被験者を重大な危険にさらす可能性がある、研究結果を混乱させる可能性がある、または被験者の研究への参加を著しく妨げる可能性があると研究者が感じる症状を患っている、またはそのような状況に陥るであろう。