[Zkušební verze zařízení, které není schváleno nebo schváleno americkým FDA]

Kritéria zahrnutí – normální skupina:

1. Mužské nebo ženské subjekty ve věku od 22 let nebo starší, které mají plnou právní způsobilost k dobrovolnictví ke dni podpisu informovaného souhlasu;
2. Subjekty, které se mohou řídit pokyny klinického personálu na klinickém pracovišti a mohou se zúčastnit vyšetření v plánovaném termínu vyšetření;
3. Subjekty, které souhlasí s účastí ve studii;
4. Subjekty s normálním očním vyšetřením (bez jiné patologie než katarakty) na obou očích v den studijní návštěvy, jak bylo pozorováno s čočkou fundus + 90 dioptrií;
5. Subjekty se současnou nejlépe brýlově korigovanou zrakovou ostrostí (BSCVA) 20/40 nebo lepší v obou očích v den studijní návštěvy.

Kritéria vyloučení – normální skupina:

1. Subjekty neschopné tolerovat oční zobrazování;
2. Subjekty s očním médiem, které není dostatečně jasné, aby bylo možné získat přijatelné OCT obrazy v obou ocích;
3. Subjekty s jakoukoli současnou oční patologií jinou než katarakta v kterémkoli oku, jak bylo stanoveno vlastní zprávou a potvrzeno hodnocením zkoušejícího a/nebo potvrzeno hodnocením zkoušejícího při studijní návštěvě;
4. Subjekty s (nebo anamnézou) leukémie, demence nebo roztroušené sklerózy;
5. Subjekt má stav nebo se bude nacházet v situaci, která podle zkoušejícího může vystavit subjekt významnému riziku, může zmást výsledky studie nebo může významně narušit účast subjektu ve studii.

Kritéria zahrnutí – skupina glaukomu:

1. Mužské nebo ženské subjekty ve věku od 22 let nebo starší, které mají plnou právní způsobilost k dobrovolnictví v den podpisu informovaného souhlasu;
2. Subjekty, které se mohou řídit pokyny klinického personálu na klinickém pracovišti a mohou se zúčastnit vyšetření v plánovaném termínu vyšetření;
3. Subjekty, které souhlasí s účastí ve studii;

4. Subjekty, u kterých byl diagnostikován glaukom v oku (očích) studie glaukomu, s poškozením zrakového nervu, jak dokládají některé z následujících strukturálních abnormalit optického disku nebo RNFL pozorované prostřednictvím vyšetření očního pozadí během studijní návštěvy:

   1. Difúzní ztenčení, fokální zúžení nebo zářezy na okraji disku zrakového nervu, zejména na dolních nebo horních pólech s nebo bez krvácení disku; nebo
   2. Asymetrie neurálního okraje optického disku u dvou očí konzistentní se ztrátou nervové tkáně;
5. Subjekty s aktuální BSCVA 20/40 nebo lepší v oku (očích) studie glaukomu v den návštěvy;

6. Historie spolehlivého zorného pole Humphrey Field Analyzer (HFA) (24-2 SITA Standard, bílá na bílém) měřeného v den studijní návštěvy 1 nebo během předchozích šesti (6) měsíců od studijní návštěvy 1 se spolehlivými výsledky, definované jako ztráty fixace < 20 % nebo falešně pozitivní < 33 % nebo falešně negativní < 33 % u oka (očí) studie glaukomu, což je v souladu s glaukomovým poškozením zrakového nervu u oka (očí) studie glaukomu na základě alespoň jednoho z následující zjištění:

   1. Při odchylce vzoru (PD) existuje shluk 3 nebo více bodů v očekávané poloze zorného pole sníženého pod úroveň 5 %, z nichž alespoň 1 je snížen pod úroveň 1 %; nebo
   2. Glaukomový hemi-polní test "mimo normální limity."

Kritéria vyloučení – skupina glaukomu:

1. Subjekty neschopné tolerovat oční zobrazování;
2. Subjekty s očním médiem, které není dostatečně jasné pro získání přijatelných OCT zobrazení v oku (očích) studovaného glaukomu;
3. Subjekty s onemocněním sítnice v oku (očích) studie glaukomu, jak bylo určeno vlastní zprávou a potvrzeno hodnocením zkoušejícího a/nebo potvrzeno hodnocením zkoušejícím při studijní návštěvě;
4. Subjekty s (nebo anamnézou) leukémie, demence nebo roztroušené sklerózy;
5. Subjekt má stav nebo se bude nacházet v situaci, která podle zkoušejícího může vystavit subjekt významnému riziku, může zmást výsledky studie nebo může významně narušit účast subjektu ve studii.

Kritéria pro zařazení – skupina onemocnění sítnice:

1. Mužské nebo ženské subjekty ve věku 22 let nebo starší, které mají plnou právní způsobilost k dobrovolnictví v den podpisu informovaného souhlasu;
2. Subjekty, které se mohou řídit pokyny klinického personálu na klinickém pracovišti a mohou se zúčastnit vyšetření v plánovaném termínu vyšetření;
3. Subjekty, které souhlasí s účastí ve studii;
4. Subjekty s aktuální BSCVA 20/400 nebo lepší v oku (očích) studie onemocnění sítnice při studijní návštěvě;
5. Subjekty s diagnostikovanou retinální patologií včetně, ale bez omezení na: Neexsudativní makulární degenerace (suchá AMD), diabetický makulární edém, makulární díra, epiretinální membrána, cystoidní makulární edém nebo jiné onemocnění sítnice ve studovaném oku (očích), jak bylo potvrzeno v minulosti šest (6) měsíců, kteří vykazují strukturální léze ve studovaném oku.

Kritéria vyloučení – skupina onemocnění sítnice

1. Subjekty neschopné tolerovat oční zobrazování;
2. Subjekty s očním médiem, které není dostatečně jasné, aby získaly přijatelné OCT obrazy ve studovaném oku;
3. Subjekty s glaukomem ve studijním oku (očích) s onemocněním sítnice, jak bylo určeno vlastní zprávou a potvrzeno hodnocením zkoušejícího a/nebo potvrzeno hodnocením zkoušejícím při studijní návštěvě;
4. Subjekty s (nebo anamnézou) leukémie, demence nebo roztroušené sklerózy;
5. Subjekt má stav nebo se bude nacházet v situaci, která podle zkoušejícího může vystavit subjekt významnému riziku, může zmást výsledky studie nebo může významně narušit účast subjektu ve studii.

Kritéria zahrnutí - skupina rohovky

1. Mužské nebo ženské subjekty ve věku 22 let nebo starší, které mají plnou právní způsobilost k dobrovolnictví v den podpisu informovaného souhlasu;
2. Subjekty, které se mohou řídit pokyny klinického personálu na klinickém pracovišti a mohou se zúčastnit vyšetření v plánovaném termínu vyšetření;
3. Subjekty, které souhlasí s účastí ve studii;
4. Subjekty s aktuální BSCVA 20/400 nebo lepší ve studovaném oku (očích) při studijní návštěvě;
5. Subjekty s patologií rohovky, včetně, ale bez omezení na: po operaci LASIK po stavu, keratokonus nebo jiné rohovkové dystrofie nebo degenerace ve studovaném oku (očích), jak bylo potvrzeno během posledních šesti (6) měsíců.

Kritéria vyloučení – skupina rohovky

1. Subjekty neschopné tolerovat oční zobrazování;
2. Subjekty s očním médiem, které není dostatečně jasné, aby získaly přijatelné OCT obrazy ve studovaném oku;
3. Subjekty s (nebo anamnézou) leukémie, demence nebo roztroušené sklerózy;
4. Subjekt má stav nebo se bude nacházet v situaci, která podle zkoušejícího může vystavit subjekt významnému riziku, může zmást výsledky studie nebo může významně narušit účast subjektu ve studii.