[Test urządzenia, które nie zostało zatwierdzone lub dopuszczone przez amerykańską FDA]

Kryteria włączenia – grupa normalna:

1. Osoby płci męskiej lub żeńskiej, które ukończyły 22. rok życia i które w dniu podpisania świadomej zgody posiadają pełną zdolność do czynności prawnych;
2. Pacjenci, którzy potrafią postępować zgodnie z instrukcjami personelu klinicznego w ośrodku klinicznym i mogą przystąpić do badań w zaplanowanym terminie badania;
3. Osoby, które wyrażą zgodę na udział w badaniu;
4. Pacjenci z prawidłowymi badaniami oczu (bez patologii innej niż zaćma) w obu oczach w dniu wizyty studyjnej, zaobserwowanymi za pomocą soczewki dna oka +90 dioptrii;
5. Pacjenci z aktualną ostrością wzroku z korekcją najlepszych okularów (BSCVA) w obu oczach wynoszącą 20/40 lub lepszą w dniu wizyty studyjnej.

Kryteria wykluczenia – grupa normalna:

1. Pacjenci nietolerujący obrazowania okulistycznego;
2. Pacjenci z ośrodkiem oka niewystarczająco wyraźnym, aby uzyskać akceptowalne obrazy OCT w obu oczach;
3. Pacjenci z jakąkolwiek obecną patologią oka inną niż zaćma w którymkolwiek oku, jak stwierdzono w samoopisie i potwierdzono w ocenie badacza i/lub potwierdzono w ocenie badacza podczas wizyty studyjnej;
4. Pacjenci z białaczką, demencją lub stwardnieniem rozsianym (lub w przeszłości)
5. Uczestnik cierpi na schorzenie lub znajdzie się w sytuacji, która według badacza może narazić go na znaczne ryzyko, może zniekształcić wyniki badania lub może znacząco przeszkodzić w udziale uczestnika w badaniu.

Kryteria włączenia – grupa jaskry:

1. Osoby płci męskiej lub żeńskiej, które ukończyły 22. rok życia i które w dniu podpisania świadomej zgody posiadają pełną zdolność do czynności prawnych;
2. Pacjenci, którzy potrafią postępować zgodnie z instrukcjami personelu klinicznego w ośrodku klinicznym i mogą przystąpić do badań w zaplanowanym terminie badania;
3. Osoby, które wyrażą zgodę na udział w badaniu;

4. Pacjenci, u których zdiagnozowano jaskrę w oku (oczach) objętych badaniem jaskrowym, z uszkodzeniem nerwu wzrokowego potwierdzonym jedną z następujących nieprawidłowości w obrębie tarczy wzrokowej lub strukturalnych RNFL obserwowanych w badaniu dna oka podczas wizyty badawczej:

   1. Rozlane ścieńczenie, ogniskowe zwężenie lub wcięcie w obwodzie tarczy nerwu wzrokowego, zwłaszcza na biegunach dolnych lub górnych, z krwawieniem do dysku lub bez; Lub
   2. Asymetria obręczy nerwowej tarczy nerwu wzrokowego w obu oczach odpowiadająca utracie tkanki nerwowej;
5. Pacjenci z aktualną wartością BSCVA wynoszącą 20/40 lub lepszą w badaniu jaskry w oku(-ach) w dniu wizyty;

6. Historia wiarygodnego pola widzenia za pomocą analizatora pola Humphrey Field Analyzer (HFA) (standard 24-2 SITA, kolor biały na białym) zmierzonego w dniu pierwszej wizyty badawczej lub w ciągu ostatnich sześciu (6) miesięcy od pierwszej wizyty badawczej z wiarygodnymi wynikami, określonymi jako utrata fiksacji < 20% lub wyniki fałszywie dodatnie < 33% lub fałszywie ujemne < 33% w badaniu jaskry, co jest zgodne z jaskrowym uszkodzeniem nerwu wzrokowego w badaniu jaskry w oku (oczach) na podstawie co najmniej jednego z następujące ustalenia:

   1. W przypadku odchylenia wzorca (PD) istnieje skupisko 3 lub więcej punktów w oczekiwanym miejscu pola widzenia obniżonego poniżej poziomu 5%, z których co najmniej 1 jest obniżony poniżej poziomu 1%; Lub
   2. Test półpola jaskry „poza normalnymi granicami”.

Kryteria wykluczenia – grupa jaskry:

1. Pacjenci nietolerujący obrazowania okulistycznego;
2. Pacjenci z ośrodkiem oka niewystarczająco wyraźnym, aby uzyskać akceptowalne obrazy OCT w oku(-ach) w badaniu jaskry;
3. Pacjenci z chorobą siatkówki w oku(-ach) badanym pod kątem jaskry, jak stwierdzono w samoopisie i potwierdzono w ocenie badacza i/lub potwierdzono w ocenie badacza podczas wizyty w ramach badania;
4. Pacjenci z białaczką, demencją lub stwardnieniem rozsianym (lub w przeszłości)
5. Uczestnik cierpi na schorzenie lub znajdzie się w sytuacji, która według badacza może narazić go na znaczne ryzyko, może zniekształcić wyniki badania lub może znacząco przeszkodzić w udziale uczestnika w badaniu.

Kryteria włączenia – grupa chorób siatkówki:

1. Osoby płci męskiej lub żeńskiej, które ukończyły 22. rok życia i które w dniu podpisania świadomej zgody posiadają pełną zdolność do czynności prawnych;
2. Pacjenci, którzy potrafią postępować zgodnie z instrukcjami personelu klinicznego w ośrodku klinicznym i mogą przystąpić do badań w zaplanowanym terminie badania;
3. Osoby, które wyrażą zgodę na udział w badaniu;
4. Pacjenci z aktualnym BSCVA wynoszącym 20/400 lub lepszym w oku(-ach) objętym badaniem z powodu choroby siatkówki podczas wizyty studyjnej;
5. Pacjenci, u których zdiagnozowano patologię siatkówki, w tym między innymi: niewysiękowe zwyrodnienie plamki żółtej (suche AMD), cukrzycowy obrzęk plamki, otwór plamki żółtej, błonę nabłonkową, torbielowaty obrzęk plamki lub inną chorobę siatkówki w badanym oku (oczach), potwierdzoną w przeszłości sześciu (6) miesięcy, u których w badanym oku występują zmiany strukturalne.

Kryteria wykluczenia – grupa chorób siatkówki

1. Pacjenci nietolerujący obrazowania okulistycznego;
2. Pacjenci z ośrodkiem oka niewystarczająco wyraźnym, aby uzyskać akceptowalne obrazy OCT w badanym oku;
3. Pacjenci z jaskrą w oku(-ach) objętym badaniem dotyczącym choroby siatkówki, jak stwierdzono w samoopisie i potwierdzono w ocenie badacza i/lub potwierdzono w ocenie badacza podczas wizyty badawczej;
4. Pacjenci z białaczką, demencją lub stwardnieniem rozsianym (lub w przeszłości)
5. Uczestnik cierpi na schorzenie lub znajdzie się w sytuacji, która według badacza może narazić go na znaczne ryzyko, może zniekształcić wyniki badania lub może znacząco przeszkodzić w udziale uczestnika w badaniu.

Kryteria włączenia – grupa rogówkowa

1. Osoby płci męskiej lub żeńskiej, które ukończyły 22. rok życia i które w dniu podpisania świadomej zgody posiadają pełną zdolność do czynności prawnych;
2. Pacjenci, którzy potrafią postępować zgodnie z instrukcjami personelu klinicznego w ośrodku klinicznym i mogą przystąpić do badań w zaplanowanym terminie badania;
3. Osoby, które wyrażą zgodę na udział w badaniu;
4. Pacjenci z aktualnym BSCVA wynoszącym 20/400 lub lepszym w oku(-ach) badania podczas wizyty studyjnej;
5. Pacjenci z patologiami rogówki, w tym między innymi: po operacji LASIK, stożkiem rogówki lub innymi dystrofiami lub zwyrodnieniami rogówki w badanym oku (oczach), potwierdzonymi w ciągu ostatnich sześciu (6) miesięcy.

Kryteria wykluczenia – grupa rogówkowa

1. Pacjenci nietolerujący obrazowania okulistycznego;
2. Pacjenci z ośrodkiem oka niewystarczająco wyraźnym, aby uzyskać akceptowalne obrazy OCT w badanym oku;
3. Pacjenci z białaczką, demencją lub stwardnieniem rozsianym (lub w przeszłości)
4. Uczestnik cierpi na schorzenie lub znajdzie się w sytuacji, która według badacza może narazić go na znaczne ryzyko, może zniekształcić wyniki badania lub może znacząco przeszkodzić w udziale uczestnika w badaniu.