膝関節形成術前の筋肉量に応じたパーソナライズされた戦略によるリハビリテーション (REPERAGE)
2025年3月17日 更新者：University Hospital, Brest
膝関節形成術前の筋肉量に応じたパーソナライズされたリハビリテーション戦略：パイロット研究
人工膝関節全置換術 (TKA) の前の術前リハビリテーションは、効果的であることが証明されていません。 最新のメタ分析では、手術後 6 か月の歩行中の運動能力の改善は見られません。 ただし、以前の研究のほとんどは、リハビリテーションプロトコルを設計するために筋萎縮を具体的に対象としていませんでした。 術前の筋萎縮は、系統的ではありませんが、しばしば観察されます。 大腿部の筋肉の術前の筋肉量は十分に特定されておらず、術前のリハビリ戦略を調整するために使用されることはありません。
「FOLLOWKNEE」（RHU）プロジェクトの一環として、TKA の個別管理とそのフォローアップを実施しようとするこの研究では、TKA の前に筋力と筋肉量を改善するための適応治療の潜在的な効果を調査したいと考えています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
15
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Brest、フランス、29200
- CHRU de Brest
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 人工膝関節全置換術（TKA）適応症を伴う末期変形性膝関節症
- 外科医によって示されたTKA
- 体格指数 < 35
- 外来での術前リハビリテーションの受け入れ
- 18歳から80歳までの成人
- 社会保障に加入している患者
- -インフォームドコンセントに署名した患者
除外基準:
- 制御側脚の機能的に不快な変形性関節症（無力化の痛み、関節振幅または筋力の機能制限）。
- 同意できない、または同意しない
- 電気刺激に対する禁忌（皮膚病変、近くに埋め込まれた金属材料、埋め込まれた心臓または神経電気刺激装置、筋肉の電気刺激に対する不耐性）
- 少なくとも4週間のプログラムの継続的な実現を妨げる不安定な医療状況
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：グローバルリハビリテーション
毎日 2 時間のリハビリ、週 3 日、4 週間
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膝関節形成術の適応がある患者。
臨床的評価と筋肉量の MRI 測定の後、患者は筋群を対象とした毎日 2 時間のリハビリテーションを開始し、4 週間、週 3 日、強化とストレッチングを行います。
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実験的：パーソナライズされたリハビリテーション
萎縮した筋肉への少なくとも 2 回の 20 分間の電気刺激を含む毎日 2 時間のリハビリテーション、週 3 日、4 週間
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膝関節形成術の適応がある患者。
臨床的評価と筋肉量の MRI 測定の後、患者は、萎縮した筋肉の 2 回の 20 分間の電気刺激を含む毎日 2 時間のリハビリテーションを週 3 日、4 週間開始します。
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介入なし：古典的なリハビリテーション
週に 1 回、4 週間の 40 分間のリハビリ。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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等尺性強度差 D0-W4p
時間枠：術後0日目～4週目
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大腿四頭筋 (QS) とハムストリング (HS) の等尺性筋力は等速ベンチで測定され、D0 と W4 の差は次のように計算されます: (QSW4p-QSD0)+(HSW4p-HSD0)。パーソナライズされたリハビリテーションは、最初に古典的なリハビリテーションと比較され、グローバルなリハビリテーションに肯定的であれば.
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術後0日目～4週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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等尺性強度差 D0-W4
時間枠：0日目から4週目
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アイソキネティック ベンチで大腿四頭筋 (QS) とハムストリング (HS) の等尺性筋力を測定し、D0 と W4 の差 (W4) を計算します。
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0日目から4週目
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等尺性強度の違い D0-W12p
時間枠：術後0日目～12週目
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大腿四頭筋 (QS) とハムストリング (HS) の等尺性筋力をアイソキネティック ベンチで測定し、D0 と W12 術後の差 (W12p) を計算します。
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術後0日目～12週目
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マッスル ボリューム
時間枠：術後0日目、4週目、2週目
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大腿四頭筋とハムストリングのボリューム、および各筋肉群のすべての筋肉のボリュームが MRI で評価されます。
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術後0日目、4週目、2週目
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10メートルの歩行速度
時間枠：0日目、4週目、術後4週目、術後12週目
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患者は、段階的な廊下を 10 メートル歩いたときに時間を計ります。
停止するか、テクニカル ヘルプを使用することが許可されます。
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0日目、4週目、術後4週目、術後12週目
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タイムアップアンドゴーテスト (TUG)
時間枠：0日目、4週目、術後4週目、術後12週目
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患者は座位から立ち上がり、椅子から 3 メートル歩いてから、足跡をたどり (180 度回転)、再び座らなければなりません。
人がこの活動に費やす時間は、評価者によって計られます。
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0日目、4週目、術後4週目、術後12週目
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ウェスタン オンタリオ マクマスター変形性関節症指数 (WOMAC)
時間枠：0日目、4週目、術後4週目、術後12週目
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WOMAC は、股関節と変形性膝関節症の医療スケールで、0 から 4 までの 24 の質問で構成されています。質問は、痛み、関節のこわばり、機能に関するものです。
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0日目、4週目、術後4週目、術後12週目
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類推視覚スケール (AVS) の痛み
時間枠：0日目、4週目、術後4週目、術後12週目
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最後の 5 日間の痛みは、Analogic Visual Scale によって評価されます。
痛みは 0 から 10 の間のスケールで評価されます。0 は痛みがなく、10 はよりひどい痛みです。
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0日目、4週目、術後4週目、術後12週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Olivier REMY-NERIS, Pr、University Hospital of Brest
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年12月18日
一次修了 (実際)
2022年12月27日
研究の完了 (実際)
2022年12月27日
試験登録日
最初に提出
2020年3月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年3月20日
最初の投稿 (実際)
2020年3月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月17日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
基礎となる収集されたすべてのデータは、出版物になります。
IPD 共有時間枠
データは、最終研究報告書の完成後 3 年から 15 年で利用可能になります。
IPD 共有アクセス基準
データ アクセス要求は、ブレスト大学病院の内部委員会によって審査されます。
リクエスタは、データ アクセス契約に署名して完了する必要があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。