Reabilitação com estratégias personalizadas de acordo com o volume muscular antes da artroplastia do joelho (REPERAGE)
16 de maio de 2022 atualizado por: University Hospital, Brest
Estratégias de reabilitação personalizadas de acordo com o volume muscular antes da artroplastia do joelho: um estudo piloto
A reabilitação pré-operatória antes da artroplastia total do joelho (ATJ) não se mostrou eficaz. As metanálises mais recentes não encontraram melhora no desempenho motor durante a marcha 6 meses após a cirurgia. No entanto, a maioria dos estudos anteriores não teve como alvo específico a atrofia muscular para elaborar o protocolo de reabilitação. A atrofia muscular pré-operatória, embora não seja sistemática, é frequentemente observada. Os volumes musculares pré-operatórios dos músculos da coxa foram pouco identificados e nunca utilizados para ajustar a estratégia de reabilitação pré-operatória.
No âmbito do projeto "FOLLOWKNEE" (RHU), que visa implementar uma gestão personalizada da ATJ e o seu acompanhamento, este estudo pretende explorar o potencial efeito de um tratamento adaptado para melhorar a força muscular e o volume muscular antes da ATJ.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
48
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Olivier REMY-NERIS, Pr
- Número de telefone: +33 02 98 22 33 73
- E-mail: olivier.remy-neris@univ-brest.fr
Locais de estudo
-
-
-
Brest, França, 29200
- Recrutamento
- CHRU de Brest
-
Contato:
- Olivier REMY-NERIS, Pr
- Número de telefone: +33 02 98 22 33 73
- E-mail: olivier.remy-neris@univ-brest.fr
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Gonartrose em estágio terminal com indicação de artroplastia total do joelho (ATJ)
- ATJ indicada pelo cirurgião
- Índice de Massa Corporal < 35
- Aceitação para realizar uma reabilitação pré-operatória em regime ambulatorial
- Adulto entre 18 e 80 anos
- Paciente filiado à previdência social
- Paciente que assinou um consentimento informado
Critério de exclusão:
- Doença osteoarticular funcionalmente desconfortável (dor incapacitante, limitação funcional das amplitudes articulares ou força muscular) da perna contralateral.
- Incapaz ou recusa em consentir
- Contraindicação à eletroestimulação (lesão cutânea, material metálico implantado próximo, eletroestimulador cardíaco ou neurológico implantado, intolerância à estimulação elétrica muscular)
- Situação médica instável que impeça a realização contínua de um programa de pelo menos 4 semanas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Reabilitação global
2 horas de reabilitação diária, 3 dias por semana durante 4 semanas
|
Paciente com indicação de artroplastia de joelho.
Após avaliação clínica e medição do volume muscular por ressonância magnética, o paciente inicia uma reabilitação diária de 2 horas visando grupos musculares com exercícios de fortalecimento e alongamento, 3 dias por semana durante 4 semanas.
|
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Experimental: Reabilitação personalizada
2 horas diárias de reabilitação incluindo pelo menos 2 vezes 20 minutos de eletroestimulação em músculos atrofiados, 3 dias por semana durante 4 semanas
|
Paciente com indicação de artroplastia de joelho.
Após avaliação clínica e medição do volume muscular por ressonância magnética, os pacientes iniciam uma reabilitação diária de 2 horas, incluindo 2 vezes 20 minutos de eletroestimulação de músculos atrofiados, 3 dias por semana durante 4 semanas.
|
|
Sem intervenção: Reabilitação clássica
40 minutos de reabilitação, uma vez por semana durante 4 semanas.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Diferença de força isométrica D0-W4p
Prazo: Dia 0 a Semana 4 pós-operatório
|
A força isométrica de quadríceps (QS) e isquiotibiais (HS) será medida no banco isocinético e a diferença entre D0 e W4 será calculada da seguinte forma: (QSW4p-QSD0)+(HSW4p-HSD0). A reabilitação personalizada será primeiramente comparada à reabilitação clássica e, se positiva, à reabilitação global.
|
Dia 0 a Semana 4 pós-operatório
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferença de força isométrica D0-W4
Prazo: Dia 0 à Semana 4
|
A força isométrica de quadríceps (QS) e isquiotibiais (HS) será medida no banco isocinético e a diferença entre D0 e W4 (W4) será calculada.
|
Dia 0 à Semana 4
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Diferença de força isométrica D0-W12p
Prazo: Dia 0 a Semana 12 pós-operatório
|
A força isométrica de quadríceps (QS) e isquiotibiais (HS) será medida no banco isocinético e a diferença entre D0 e W12 pós-operatório (W12p) será calculada.
|
Dia 0 a Semana 12 pós-operatório
|
|
Volumes musculares
Prazo: Dia 0, Semana 4, Semana 2 pós-operatório
|
O volume de quadríceps e isquiotibiais, bem como o volume de todos os músculos de cada grupo muscular serão avaliados em ressonância magnética.
|
Dia 0, Semana 4, Semana 2 pós-operatório
|
|
Velocidade de caminhada em 10 metros
Prazo: Dia 0, Semana 4, Semana 4 pós-operatória, Semana 12 pós-operatória
|
O paciente será cronometrado ao caminhar 10 metros em um corredor graduado.
Eles serão autorizados a parar ou usar uma ajuda técnica.
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Dia 0, Semana 4, Semana 4 pós-operatória, Semana 12 pós-operatória
|
|
Time up and go test (TUG)
Prazo: Dia 0, Semana 4, Semana 4 pós-operatória, Semana 12 pós-operatória
|
O paciente deve levantar-se da posição sentada e caminhar três metros da cadeira e, em seguida, refazer seus passos (girar 180 graus) e sentar-se novamente.
O tempo que a pessoa dedica a essa atividade é cronometrado pelo avaliador.
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Dia 0, Semana 4, Semana 4 pós-operatória, Semana 12 pós-operatória
|
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Índice de osteoartrite de Western Ontario McMaster (WOMAC)
Prazo: Dia 0, Semana 4, Semana 4 pós-operatória, Semana 12 pós-operatória
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WOMAC é uma escala médica para quadril e joelho osteoartrítico que consiste em 24 questões pontuadas entre 0 e 4. As questões são sobre dor, rigidez articular e função.
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Dia 0, Semana 4, Semana 4 pós-operatória, Semana 12 pós-operatória
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Dor na Escala Visual Analógica (EVA)
Prazo: Dia 0, Semana 4, Semana 4 pós-operatória, Semana 12 pós-operatória
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A dor durante os 5 últimos dias será avaliada pela Escala Visual Analógica.
A dor é avaliada em uma escala de 0 a 10, sendo 0 sem dor e 10 a pior dor.
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Dia 0, Semana 4, Semana 4 pós-operatória, Semana 12 pós-operatória
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Olivier REMY-NERIS, Pr, University Hospital of Brest
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de dezembro de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de abril de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de março de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de março de 2020
Primeira postagem (Real)
23 de março de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de maio de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de maio de 2022
Última verificação
1 de maio de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 29BRC.19.0154
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Todos os dados coletados que fundamentam os resultados em uma publicação.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados estarão disponíveis a partir de três anos e terminando quinze anos após a conclusão do relatório final do estudo.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
A solicitação de acesso aos dados será analisada pelo comitê interno do Brest University Hospital.
Solicitante será obrigado a assinar e preencher um acordo de acesso a dados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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