Rehabilitace s personalizovanými strategiemi podle objemu svalů před artroplastikou kolene (REPERAGE)
17. března 2025 aktualizováno: University Hospital, Brest
Personalizované rehabilitační strategie podle objemu svalů před artroplastikou kolene: pilotní studie
Předoperační rehabilitace před totální endoprotézou kolenního kloubu (TKA) nebyla prokázána jako účinná. Nejnovější metaanalýzy nenalezly žádné zlepšení motorického výkonu během chůze 6 měsíců po operaci. Většina předchozích studií se však při návrhu rehabilitačního protokolu specificky nezaměřovala na svalovou atrofii. Často je pozorována předoperační svalová atrofie, i když není systematická. Předoperační svalové objemy stehenních svalů byly špatně identifikovány a nikdy nebyly použity k úpravě předoperační rehabilitační strategie.
V rámci projektu „FOLLOWKNEE“ (RHU), který se pokouší implementovat personalizované řízení TKA a jeho následné sledování, chce tato studie prozkoumat potenciální účinek adaptované léčby na zlepšení svalové síly a svalového objemu před TKA.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
15
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Brest, Francie, 29200
- CHRU de Brest
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Terminální stadium gonartrózy s indikací totální endoprotézy kolenního kloubu (TKA).
- TKA indikovaná chirurgem
- Index tělesné hmotnosti < 35
- Akceptace k realizaci předoperační rehabilitace v ambulantním prostředí
- Dospělý ve věku 18 až 80 let
- Pacient napojený na sociální zabezpečení
- Pacient, který podepsal informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Funkčně nepříjemné osteoartikulární onemocnění (invalidující bolest, funkční omezení amplitud kloubů nebo svalové síly) řídící nohy.
- Nemožnost nebo odmítnutí souhlasu
- Kontraindikace elektrostimulace (kožní léze, blízký implantovaný kovový materiál, implantovaný srdeční nebo neurologický elektrostimulátor, intolerance svalové elektrické stimulace)
- Nestabilní zdravotní stav znemožňující nepřetržitou realizaci programu v délce minimálně 4 týdnů
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Globální rehabilitace
2 hodiny denně rehabilitace, 3 dny v týdnu po dobu 4 týdnů
|
Pacient s indikací endoprotézy kolene.
Po klinickém vyšetření a MRI měření svalového objemu pacient zahájí 2 hodiny denně rehabilitaci zaměřenou na svalové skupiny s posilovacími a protahovacími cvičeními, 3 dny v týdnu po dobu 4 týdnů.
|
|
Experimentální: Personalizovaná rehabilitace
2 hodiny denně rehabilitace včetně alespoň 2krát 20 minut elektrostimulace atrofovaných svalů, 3 dny v týdnu po dobu 4 týdnů
|
Pacient s indikací endoprotézy kolene.
Po klinickém vyšetření a MRI měření svalového objemu pacienti zahajují 2hodinovou denní rehabilitaci včetně 2krát 20minutové elektrostimulace atrofovaných svalů, 3 dny v týdnu po dobu 4 týdnů.
|
|
Žádný zásah: Klasická rehabilitace
40 minut rehabilitace, jednou týdně po dobu 4 týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíl izometrické pevnosti D0-W4p
Časové okno: Den 0 až týden 4 po operaci
|
Izometrická síla kvadricepsu (QS) a hamstringu (HS) bude měřena na izokinetické lavici a rozdíl mezi D0 a W4 bude vypočítán následovně: (QSW4p-QSD0)+(HSW4p-HSD0). Personalizovaná rehabilitace bude nejprve porovnána s klasickou rehabilitací a pokud bude pozitivní, s rehabilitací globální.
|
Den 0 až týden 4 po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíl izometrické pevnosti D0-W4
Časové okno: Den 0 až týden 4
|
Izometrická síla kvadricepsu (QS) a hamstringu (HS) bude měřena na izokinetické lavici a bude vypočten rozdíl mezi D0 a W4 (W4).
|
Den 0 až týden 4
|
|
Rozdíl izometrické pevnosti D0-W12p
Časové okno: Den 0 až týden 12 po operaci
|
Izometrická síla kvadricepsu (QS) a hamstringu (HS) bude měřena na izokinetické lavici a bude vypočten rozdíl mezi D0 a W12pooperační (W12p).
|
Den 0 až týden 12 po operaci
|
|
Objemy svalů
Časové okno: Den 0, týden 4, týden 2 po operaci
|
Na MRI bude hodnocen objem kvadricepsů a hamstringů, stejně jako objem všech svalů každé svalové skupiny.
|
Den 0, týden 4, týden 2 po operaci
|
|
Rychlost chůze na 10 metrů
Časové okno: Den 0, týden 4, týden 4 po operaci, týden 12 po operaci
|
Pacient bude měřen při chůzi 10 metrů po stupňovitém koridoru.
Budou moci zastavit nebo využít technickou pomoc.
|
Den 0, týden 4, týden 4 po operaci, týden 12 po operaci
|
|
Čas vypršel a jděte na test (TUG)
Časové okno: Den 0, týden 4, týden 4 po operaci, týden 12 po operaci
|
Pacient se musí zvednout ze sedu a ujít tři metry od křesla a poté se vrátit zpět (otočit o 180 stupňů) a znovu se posadit.
Čas, který člověk této činnosti věnuje, měří hodnotitel.
|
Den 0, týden 4, týden 4 po operaci, týden 12 po operaci
|
|
Západní Ontario McMaster Osteoarthritis Index (WOMAC)
Časové okno: Den 0, týden 4, týden 4 po operaci, týden 12 po operaci
|
WOMAC je lékařská škála pro kyčelní a osteoartrotické koleno sestávající z 24 otázek hodnocených mezi 0 a 4. Otázky se týkají bolesti, ztuhlosti a funkce kloubů.
|
Den 0, týden 4, týden 4 po operaci, týden 12 po operaci
|
|
Bolest v analogické vizuální škále (AVS)
Časové okno: Den 0, týden 4, týden 4 po operaci, týden 12 po operaci
|
Bolest během posledních 5 dnů bude vyhodnocena pomocí Analogic Visual Scale.
Bolest se hodnotí na stupnici mezi 0 a 10. 0 je žádná bolest a 10 horší bolest.
|
Den 0, týden 4, týden 4 po operaci, týden 12 po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Olivier REMY-NERIS, Pr, University Hospital of Brest
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
18. prosince 2020
Primární dokončení (Aktuální)
27. prosince 2022
Dokončení studie (Aktuální)
27. prosince 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. března 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. března 2020
První zveřejněno (Aktuální)
23. března 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. března 2025
Naposledy ověřeno
1. března 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 29BRC.19.0154
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Všechna shromážděná data, která jsou základem, vedou k publikaci.
Časový rámec sdílení IPD
Údaje budou k dispozici od tří let do patnácti let po dokončení závěrečné zprávy o studii.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Žádost o přístup k datům bude posouzena interním výborem Fakultní nemocnice v Brestu.
Žadatel bude muset podepsat a vyplnit smlouvu o přístupu k datům.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .