Rehabilitación con estrategias personalizadas según el volumen muscular antes de la artroplastia de rodilla (REPERAGE)
16 de mayo de 2022 actualizado por: University Hospital, Brest
Estrategias de rehabilitación personalizadas según el volumen muscular antes de la artroplastia de rodilla: un estudio piloto
La rehabilitación preoperatoria antes de la artroplastia total de rodilla (ATR) no ha demostrado ser efectiva. Los últimos metaanálisis no encuentran ninguna mejora en el rendimiento motor durante la marcha 6 meses después de la cirugía. Sin embargo, la mayoría de los estudios anteriores no se dirigieron específicamente a la atrofia muscular para diseñar el protocolo de rehabilitación. A menudo se observa atrofia muscular preoperatoria, aunque no sistemática. Los volúmenes preoperatorios de los músculos de los músculos del muslo se han identificado de manera deficiente y nunca se han utilizado para ajustar la estrategia de rehabilitación preoperatoria.
Como parte del proyecto "FOLLOWKNEE" (RHU), que intenta implementar un manejo personalizado de la ATR y su seguimiento, este estudio quiere explorar el efecto potencial del tratamiento adaptado para mejorar la fuerza muscular y el volumen muscular antes de la ATR.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
48
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Olivier REMY-NERIS, Pr
- Número de teléfono: +33 02 98 22 33 73
- Correo electrónico: olivier.remy-neris@univ-brest.fr
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Brest, Francia, 29200
- Reclutamiento
- CHRU de Brest
-
Contacto:
- Olivier REMY-NERIS, Pr
- Número de teléfono: +33 02 98 22 33 73
- Correo electrónico: olivier.remy-neris@univ-brest.fr
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Gonartrosis en estadio terminal con indicación de artroplastia total de rodilla (ATR)
- ATR indicada por el cirujano
- Índice de masa corporal < 35
- Aceptación para realizar una rehabilitación preoperatoria en el ámbito ambulatorio
- Adulto entre 18 y 80 años
- Paciente afiliado a la seguridad social
- Paciente que firmó un consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Enfermedad osteoarticular funcionalmente molesta (dolor incapacitante, limitación funcional de amplitudes articulares o fuerza muscular) de la pierna contralateral.
- No poder o negarse a dar su consentimiento
- Contraindicación a la electroestimulación (lesión cutánea, material metálico implantado cercano, electroestimulador cardíaco o neurológico implantado, intolerancia a la estimulación eléctrica muscular)
- Situación médica inestable que impide la realización continua de un programa de al menos 4 semanas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Rehabilitación global
2 horas de rehabilitación diaria, 3 días a la semana durante 4 semanas
|
Paciente con indicación de artroplastia de rodilla.
Después de la evaluación clínica y una medición de volumen muscular por resonancia magnética, el paciente comienza una rehabilitación diaria de 2 horas dirigida a los grupos musculares con ejercicios de fortalecimiento y estiramiento, 3 días a la semana durante 4 semanas.
|
|
Experimental: Rehabilitación personalizada
2 horas de rehabilitación diaria incluyendo al menos 2 veces 20 minutos de electroestimulación en músculos atrofiados, 3 días a la semana durante 4 semanas
|
Paciente con indicación de artroplastia de rodilla.
Después de la evaluación clínica y una medición de volumen muscular por resonancia magnética, los pacientes comienzan una rehabilitación diaria de 2 horas que incluye 2 veces 20 minutos de electroestimulación de los músculos atrofiados, 3 días a la semana durante 4 semanas.
|
|
Sin intervención: Rehabilitación clásica
40 minutos de rehabilitación, una vez a la semana durante 4 semanas.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Diferencia de fuerza isométrica D0-W4p
Periodo de tiempo: Día 0 a semana 4 postoperatorio
|
La fuerza isométrica de cuádriceps (QS) e isquiotibiales (HS) se medirá en un banco isocinético y la diferencia entre D0 y W4 se calculará de la siguiente manera: (QSW4p-QSD0)+(HSW4p-HSD0). Primero se comparará la rehabilitación personalizada con la rehabilitación clásica y si es positiva con la rehabilitación global.
|
Día 0 a semana 4 postoperatorio
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Diferencia de fuerza isométrica D0-W4
Periodo de tiempo: Día 0 a Semana 4
|
La fuerza isométrica de cuádriceps (QS) e isquiotibiales (HS) se medirá en banco isocinético y se calculará la diferencia entre D0 y W4 (W4).
|
Día 0 a Semana 4
|
|
Diferencia de fuerza isométrica D0-W12p
Periodo de tiempo: Día 0 a Semana 12 postoperatorio
|
La fuerza isométrica de cuádriceps (QS) e isquiotibiales (HS) se medirá en un banco isocinético y se calculará la diferencia entre D0 y W12 postoperatoria (W12p).
|
Día 0 a Semana 12 postoperatorio
|
|
Volúmenes de los músculos
Periodo de tiempo: Día 0, Semana 4, Semana 2 postoperatorio
|
El volumen de los cuádriceps y los isquiotibiales, así como el volumen de todos los músculos de cada grupo de músculos, se evaluará en la resonancia magnética.
|
Día 0, Semana 4, Semana 2 postoperatorio
|
|
Velocidad de marcha en 10 metros
Periodo de tiempo: Día 0, Semana 4, Semana 4 posoperatoria, Semana 12 posoperatoria
|
El paciente será cronometrado al caminar 10 metros en un corredor graduado.
Se les permitirá detenerse o utilizar una ayuda técnica.
|
Día 0, Semana 4, Semana 4 posoperatoria, Semana 12 posoperatoria
|
|
Prueba de tiempo arriba y marcha (TUG)
Periodo de tiempo: Día 0, Semana 4, Semana 4 posoperatoria, Semana 12 posoperatoria
|
El paciente debe levantarse de la posición sentada y caminar tres metros desde la silla y luego volver sobre sus pasos (girar 180 grados) y volver a sentarse.
El tiempo que la persona dedica a esta actividad es cronometrado por el evaluador.
|
Día 0, Semana 4, Semana 4 posoperatoria, Semana 12 posoperatoria
|
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Índice de osteoartritis McMaster del oeste de Ontario (WOMAC)
Periodo de tiempo: Día 0, Semana 4, Semana 4 posoperatoria, Semana 12 posoperatoria
|
WOMAC es una escala médica para cadera y rodilla artrósica que consta de 24 preguntas puntuadas entre 0 y 4. Las preguntas son sobre dolor, rigidez articular y función.
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Día 0, Semana 4, Semana 4 posoperatoria, Semana 12 posoperatoria
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Dolor en Escala Visual Analógica (EVA)
Periodo de tiempo: Día 0, Semana 4, Semana 4 posoperatoria, Semana 12 posoperatoria
|
El dolor durante los 5 últimos días será evaluado por Escala Visual Analógica.
El dolor se evalúa en una escala de 0 a 10. 0 es ausencia de dolor y 10 dolor intenso.
|
Día 0, Semana 4, Semana 4 posoperatoria, Semana 12 posoperatoria
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Olivier REMY-NERIS, Pr, University Hospital of Brest
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de diciembre de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de abril de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de marzo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de marzo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
23 de marzo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de mayo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de mayo de 2022
Última verificación
1 de mayo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 29BRC.19.0154
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Todos los datos recopilados que subyacen a los resultados de una publicación.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos estarán disponibles a partir de los tres años y hasta los quince años posteriores a la finalización del informe final del estudio.
Criterios de acceso compartido de IPD
La solicitud de acceso a los datos será revisada por el comité interno del Hospital Universitario de Brest.
El solicitante deberá firmar y completar un acuerdo de acceso a datos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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