Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rehabilitering med personlige strategier i henhold til muskelvolumen før knæarthroplastik (REPERAGE)

16. maj 2022 opdateret af: University Hospital, Brest

Personlige rehabiliteringsstrategier i henhold til muskelvolumen før knæarthroplastik: en pilotundersøgelse

Præoperativ rehabilitering før total knæarthroplastik (TKA) har ikke vist sig at være effektiv. Seneste metaanalyser finder ingen forbedring af motorisk ydeevne under gang 6 måneder efter operationen. De fleste af de tidligere undersøgelser målrettede dog ikke specifikt muskelatrofi for at designe rehabiliteringsprotokol. Præoperativ muskelatrofi, selvom den ikke er systematisk, observeres ofte. De præoperative muskelvolumener af lårmuskler er blevet dårligt identificeret og aldrig brugt til at justere den præoperative rehabiliteringsstrategi.

Som en del af "FOLLOWKNEE" (RHU)-projektet, som forsøger at implementere en personlig håndtering af TKA og opfølgningen heraf, ønsker denne undersøgelse at udforske den potentielle effekt af tilpasset behandling for at forbedre muskelkraft og muskelvolumen før TKA.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

48

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Gonartrose i terminalt stadium med indikation af total knæarthroplastik (TKA).
  • TKA angivet af kirurgen
  • Body Mass Index < 35
  • Accept for at realisere en præoperativ rehabilitering i ambulant regi
  • Voksen mellem 18 og 80 år
  • Patient tilknyttet social sikring
  • Patient, der underskrev et informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Funktionelt ubehagelig osteoartikulær sygdom (invaliderende smerter, funktionel begrænsning af ledamplituder eller muskelstyrke) i det kontrolaterale ben.
  • Kan eller nægter at give samtykke
  • Kontraindikation til elektrostimulering (hudlæsion, nærliggende implanteret metallisk materiale, implanteret hjerte- eller neurologisk elektrostimulator, intolerance over for muskelstimulering)
  • Ustabil medicinsk situation forhindrer kontinuerlig realisering af et program på mindst 4 uger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Global rehabilitering
2 timers daglig genoptræning, 3 dage om ugen i 4 uger
Andet: Globalt rehabiliteringsprogram
Patient med indikation af knæarthroplastik. Efter klinisk vurdering og en MR-måling af muskelvolumen starter patienten en 2 timers daglig genoptræning målrettet muskelgrupper med styrke- og strækøvelser, 3 dage om ugen i 4 uger.
Eksperimentel: Personlig rehabilitering
2 timers daglig genoptræning inklusive mindst 2 gange 20 minutters elektrostimulation på atrofierede muskler, 3 dage om ugen i 4 uger
Andet: Personligt rehabiliteringsprogram med elektrostimulering
Patient med indikation af knæarthroplastik. Efter klinisk vurdering og en MR-måling af muskelvolumen starter patienterne en 2 timers daglig genoptræning inklusive 2 gange 20 minutters elektrostimulering af atrofierede muskler, 3 dage om ugen i 4 uger.
Ingen indgriben: Klassisk genoptræning
40 minutters genoptræning, en gang om ugen i 4 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i isometrisk styrke D0-W4p
Tidsramme: Dag 0 til uge 4 postoperativ
Isometrisk styrke af quadriceps (QS) og hamstring (HS) vil blive målt på isokinetisk bænk, og forskellen mellem D0 og W4 vil blive beregnet som følger: (QSW4p-QSD0)+(HSW4p-HSD0). Personlig rehabilitering vil først blive sammenlignet med klassisk rehabilitering og hvis det er positivt med global rehabilitering.
Dag 0 til uge 4 postoperativ

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i isometrisk styrke D0-W4
Tidsramme: Dag 0 til uge 4
Isometrisk styrke af quadriceps (QS) og hamstring (HS) vil blive målt på isokinetisk bænk, og forskellen mellem D0 og W4 (W4) vil blive beregnet.
Dag 0 til uge 4
Forskel i isometrisk styrke D0-W12p
Tidsramme: Dag 0 til uge 12 postoperativ
Isometrisk styrke af quadriceps (QS) og hamstring (HS) vil blive målt på isokinetisk bænk, og forskellen mellem D0 og W12 postoperativ (W12p) vil blive beregnet.
Dag 0 til uge 12 postoperativ
Muskler volumen
Tidsramme: Dag 0, uge ​​4, uge ​​2 postoperativ
Quadriceps- og hamstringvolumen samt alle muskelvolumen i hver muskelgruppe vil blive evalueret i MR.
Dag 0, uge ​​4, uge ​​2 postoperativ
Ganghastighed på 10 meter
Tidsramme: Dag 0, uge ​​4, uge ​​4 postoperativ, uge ​​12 postoperativ
Patienten vil blive timet, når han går 10 meter på en gradueret korridor. De vil få lov til at stoppe eller bruge en teknisk hjælp.
Dag 0, uge ​​4, uge ​​4 postoperativ, uge ​​12 postoperativ
Tid op og gå test (TUG)
Tidsramme: Dag 0, uge ​​4, uge ​​4 postoperativ, uge ​​12 postoperativ
Patienten skal rejse sig fra siddende stilling og gå tre meter fra stolen og derefter træde tilbage (drej 180 grader) og sætte sig ned igen. Den tid, som personen bruger til denne aktivitet, er timet af evaluatoren.
Dag 0, uge ​​4, uge ​​4 postoperativ, uge ​​12 postoperativ
Western Ontario McMaster Osteoarthritis Index (WOMAC)
Tidsramme: Dag 0, uge ​​4, uge ​​4 postoperativ, uge ​​12 postoperativ
WOMAC er en medicinsk skala for hofte og slidgigt knæ bestående af 24 spørgsmål scoret mellem 0 og 4. Spørgsmålene handler om smerter, ledstivhed og funktion.
Dag 0, uge ​​4, uge ​​4 postoperativ, uge ​​12 postoperativ
Smerter i analog visuel skala (AVS)
Tidsramme: Dag 0, uge ​​4, uge ​​4 postoperativ, uge ​​12 postoperativ
Smerten i løbet af de sidste 5 dage vil blive vurderet af Analogic Visual Scale. Smerter vurderes på en skala mellem 0 og 10. 0 er ingen smerte og 10 den værste smerte.
Dag 0, uge ​​4, uge ​​4 postoperativ, uge ​​12 postoperativ

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Brest

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Olivier REMY-NERIS, Pr, University Hospital of Brest

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. december 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

23. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 29BRC.19.0154

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle indsamlede data, der ligger til grund, resulterer i en publikation.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgængelige fra tre år og slutter femten år efter afslutningen af ​​den endelige undersøgelsesrapport.

IPD-delingsadgangskriterier

Anmodning om dataadgang vil blive gennemgået af det interne udvalg på Brest Universitetshospital. Anmoderen skal underskrive og fuldføre en dataadgangsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Globalt rehabiliteringsprogram

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner