Kuntoutus yksilöllisillä strategioilla lihasvolyymin mukaan ennen polven artroplastiaa (REPERAGE)
maanantai 17. maaliskuuta 2025 päivittänyt: University Hospital, Brest
Henkilökohtaiset kuntoutusstrategiat lihasvolyymin mukaan ennen polven artroplastiaa: pilottitutkimus
Leikkausta edeltävä kuntoutus ennen polven kokonaisartroplastiaa (TKA) ei ole osoittautunut tehokkaaksi. Viimeisimmät meta-analyysit eivät löydä mitään parannusta motorisessa suorituskyvyssä kävelyn aikana 6 kuukautta leikkauksen jälkeen. Suurin osa aiemmista tutkimuksista ei kuitenkaan kohdistettu erityisesti lihasatrofiaa kuntoutusprotokollan suunnitteluun. Preoperatiivista lihasten surkastumista, vaikkakaan ei systemaattista, havaitaan usein. Reisilihasten preoperatiiviset lihasvolyymit on tunnistettu huonosti, eikä niitä ole koskaan käytetty leikkausta edeltävän kuntoutusstrategian säätämiseen.
Osana "FOLLOWKNEE" (RHU) -projektia, jossa yritetään toteuttaa TKA:n yksilöllistä hallintaa ja sen seurantaa, tämä tutkimus haluaa selvittää mukautetun hoidon mahdollista vaikutusta lihasvoiman ja lihasvolyymin parantamiseen ennen TKA:ta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
15
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Brest, Ranska, 29200
- CHRU de Brest
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terminaalivaiheen gonartroosi, jossa on polvinivelleikkaus (TKA).
- Kirurgin osoittama TKA
- Painoindeksi < 35
- Hyväksyminen leikkausta edeltävän kuntoutuksen toteuttamiseen avohoidossa
- Aikuinen 18-80-vuotias
- Potilas, joka kuuluu sosiaaliturvaan
- Potilas, joka allekirjoitti tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Funktionaalisesti epämiellyttävä nivelsairaus (vammauttava kipu, nivelten amplitudien tai lihasvoiman toiminnallinen rajoitus) säädettävässä jalassa.
- Ei voi suostua tai kieltäytyy antamasta suostumusta
- Sähköstimulaation vasta-aihe (ihovaurio, lähellä implantoitu metallimateriaali, implantoitu sydämen tai neurologinen sähköstimulaattori, lihasten sähköstimulaatioiden intoleranssi)
- Epävakaa lääketieteellinen tilanne, joka estää jatkuvan vähintään 4 viikon ohjelman toteuttamisen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Globaali kuntoutus
2 tuntia päivittäistä kuntoutusta, 3 päivää viikossa 4 viikon ajan
|
Potilas, jolla on polven nivelleikkausaihe.
Kliinisen arvioinnin ja lihastilavuuden MRI-mittauksen jälkeen potilas aloittaa 2 tunnin päivittäisen lihasryhmiin kohdistetun kuntoutuksen vahvistamis- ja venytysharjoituksilla 3 päivänä viikossa 4 viikon ajan.
|
|
Kokeellinen: Henkilökohtainen kuntoutus
2 tuntia päivittäistä kuntoutusta sisältäen vähintään 2 kertaa 20 minuuttia sähköstimulaatiota surkastuneille lihaksille, 3 päivää viikossa 4 viikon ajan
|
Potilas, jolla on polven nivelleikkausaihe.
Kliinisen arvioinnin ja lihastilavuuden MRI-mittauksen jälkeen potilaat aloittavat 2 tunnin päivittäisen kuntoutuksen, johon sisältyy 2 kertaa 20 minuuttia atrofoituneiden lihasten sähköstimulaatiota, 3 päivää viikossa 4 viikon ajan.
|
|
Ei väliintuloa: Klassinen kuntoutus
40 minuuttia kuntoutusta, kerran viikossa 4 viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Isometrisen lujuuden ero D0-W4p
Aikaikkuna: Päivä 0 - viikko 4 leikkauksen jälkeen
|
Nelipäisen reisilihaksen (QS) ja reisilihaksen (HS) isometrinen vahvuus mitataan isokineettisellä penkillä ja ero D0:n ja W4:n välillä lasketaan seuraavasti: (QSW4p-QSD0)+(HSW4p-HSD0). Henkilökohtaista kuntoutusta verrataan ensin klassiseen kuntoutukseen ja jos positiivista - globaaliin kuntoutukseen.
|
Päivä 0 - viikko 4 leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Isometrisen lujuuden ero D0-W4
Aikaikkuna: Päivä 0 - viikko 4
|
Nelipäisen reisilihaksen (QS) ja reisilihaksen (HS) isometrinen vahvuus mitataan isokineettisellä penkillä ja lasketaan ero D0:n ja W4:n (W4) välillä.
|
Päivä 0 - viikko 4
|
|
Isometrisen lujuuden ero D0-W12p
Aikaikkuna: Päivä 0 - viikko 12 leikkauksen jälkeen
|
Nelipäisen reisilihaksen (QS) ja takareisilihaksen (HS) isometrinen vahvuus mitataan isokineettisellä penkillä ja lasketaan ero D0 ja W12 postoperatiivisen (W12p) välillä.
|
Päivä 0 - viikko 12 leikkauksen jälkeen
|
|
Lihasten volyymit
Aikaikkuna: Päivä 0, viikko 4, viikko 2 leikkauksen jälkeen
|
Nelipäisen reisilihaksen ja reisilihasten tilavuus sekä kunkin lihasryhmän kaikkien lihasten tilavuus arvioidaan magneettikuvauksessa.
|
Päivä 0, viikko 4, viikko 2 leikkauksen jälkeen
|
|
Kävelynopeus 10 metriä
Aikaikkuna: Päivä 0, viikko 4, viikko 4 postoperatiivinen, viikko 12 postoperatiivinen
|
Potilas ajoitetaan kävellessä 10 metriä asteikolla varustetulla käytävällä.
He saavat pysähtyä tai käyttää teknistä apua.
|
Päivä 0, viikko 4, viikko 4 postoperatiivinen, viikko 12 postoperatiivinen
|
|
Aika kuluu ja mene -testi (TUG)
Aikaikkuna: Päivä 0, viikko 4, viikko 4 postoperatiivinen, viikko 12 postoperatiivinen
|
Potilaan tulee nousta istuma-asennosta ja kävellä kolme metriä tuolista, sitten jäljittää askeleensa (kääntyä 180 astetta) ja istua uudelleen.
Arvioija ajoittaa ajan, jonka henkilö käyttää tähän toimintaan.
|
Päivä 0, viikko 4, viikko 4 postoperatiivinen, viikko 12 postoperatiivinen
|
|
Länsi-Ontario McMaster nivelrikkoindeksi (WOMAC)
Aikaikkuna: Päivä 0, viikko 4, viikko 4 postoperatiivinen, viikko 12 postoperatiivinen
|
WOMAC on lääketieteellinen asteikko lonkan ja polven nivelrikkoon, ja se koostuu 24 kysymyksestä 0-4. Kysymykset koskevat kipua, nivelten jäykkyyttä ja toimintaa.
|
Päivä 0, viikko 4, viikko 4 postoperatiivinen, viikko 12 postoperatiivinen
|
|
Pain in Analogic Visual Scale (AVS)
Aikaikkuna: Päivä 0, viikko 4, viikko 4 postoperatiivinen, viikko 12 postoperatiivinen
|
Viiden viimeisen päivän kipu arvioidaan Analogic Visual Scale -asteikolla.
Kipua arvioidaan asteikolla 0-10. 0 ei ole kipua ja 10 on pahempi kipu.
|
Päivä 0, viikko 4, viikko 4 postoperatiivinen, viikko 12 postoperatiivinen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Olivier REMY-NERIS, Pr, University Hospital of Brest
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 18. joulukuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 27. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 27. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 19. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 23. maaliskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. maaliskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 29BRC.19.0154
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Kaikki kerätyt tiedot, jotka ovat taustalla, johtavat julkaisuun.
IPD-jaon aikakehys
Tiedot ovat saatavilla kolmen vuoden alusta ja päättyen viidentoista vuoden kuluttua lopullisen tutkimusraportin valmistumisesta.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Brestin yliopistollisen sairaalan sisäinen komitea käsittelee tietojen käyttöpyynnön.
Pyynnön esittäjän on allekirjoitettava ja täytettävä tietojen käyttösopimus.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .