Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kuntoutus yksilöllisillä strategioilla lihasvolyymin mukaan ennen polven artroplastiaa (REPERAGE)

maanantai 16. toukokuuta 2022 päivittänyt: University Hospital, Brest

Henkilökohtaiset kuntoutusstrategiat lihasvolyymin mukaan ennen polven artroplastiaa: pilottitutkimus

Leikkausta edeltävä kuntoutus ennen polven kokonaisartroplastiaa (TKA) ei ole osoittautunut tehokkaaksi. Viimeisimmät meta-analyysit eivät löydä mitään parannusta motorisessa suorituskyvyssä kävelyn aikana 6 kuukautta leikkauksen jälkeen. Suurin osa aiemmista tutkimuksista ei kuitenkaan kohdistettu erityisesti lihasatrofiaa kuntoutusprotokollan suunnitteluun. Preoperatiivista lihasten surkastumista, vaikkakaan ei systemaattista, havaitaan usein. Reisilihasten preoperatiiviset lihasvolyymit on tunnistettu huonosti, eikä niitä ole koskaan käytetty leikkausta edeltävän kuntoutusstrategian säätämiseen.

Osana "FOLLOWKNEE" (RHU) -projektia, jossa yritetään toteuttaa TKA:n yksilöllistä hallintaa ja sen seurantaa, tämä tutkimus haluaa selvittää mukautetun hoidon mahdollista vaikutusta lihasvoiman ja lihasvolyymin parantamiseen ennen TKA:ta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

48

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terminaalivaiheen gonartroosi, jossa on polvinivelleikkaus (TKA).
  • Kirurgin osoittama TKA
  • Painoindeksi < 35
  • Hyväksyminen leikkausta edeltävän kuntoutuksen toteuttamiseen avohoidossa
  • Aikuinen 18-80-vuotias
  • Potilas, joka kuuluu sosiaaliturvaan
  • Potilas, joka allekirjoitti tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Funktionaalisesti epämiellyttävä nivelsairaus (vammauttava kipu, nivelten amplitudien tai lihasvoiman toiminnallinen rajoitus) säädettävässä jalassa.
  • Ei voi suostua tai kieltäytyy antamasta suostumusta
  • Sähköstimulaation vasta-aihe (ihovaurio, lähellä implantoitu metallimateriaali, implantoitu sydämen tai neurologinen sähköstimulaattori, lihasten sähköstimulaatioiden intoleranssi)
  • Epävakaa lääketieteellinen tilanne, joka estää jatkuvan vähintään 4 viikon ohjelman toteuttamisen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Globaali kuntoutus
2 tuntia päivittäistä kuntoutusta, 3 päivää viikossa 4 viikon ajan
Muut: Maailmanlaajuinen kuntoutusohjelma
Potilas, jolla on polven nivelleikkausaihe. Kliinisen arvioinnin ja lihastilavuuden MRI-mittauksen jälkeen potilas aloittaa 2 tunnin päivittäisen lihasryhmiin kohdistetun kuntoutuksen vahvistamis- ja venytysharjoituksilla 3 päivänä viikossa 4 viikon ajan.
Kokeellinen: Henkilökohtainen kuntoutus
2 tuntia päivittäistä kuntoutusta sisältäen vähintään 2 kertaa 20 minuuttia sähköstimulaatiota surkastuneille lihaksille, 3 päivää viikossa 4 viikon ajan
Muut: Henkilökohtainen kuntoutusohjelma sähköstimulaatiolla
Potilas, jolla on polven nivelleikkausaihe. Kliinisen arvioinnin ja lihastilavuuden MRI-mittauksen jälkeen potilaat aloittavat 2 tunnin päivittäisen kuntoutuksen, johon sisältyy 2 kertaa 20 minuuttia atrofoituneiden lihasten sähköstimulaatiota, 3 päivää viikossa 4 viikon ajan.
Ei väliintuloa: Klassinen kuntoutus
40 minuuttia kuntoutusta, kerran viikossa 4 viikon ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Isometrisen lujuuden ero D0-W4p
Aikaikkuna: Päivä 0 - viikko 4 leikkauksen jälkeen
Nelipäisen reisilihaksen (QS) ja reisilihaksen (HS) isometrinen vahvuus mitataan isokineettisellä penkillä ja ero D0:n ja W4:n välillä lasketaan seuraavasti: (QSW4p-QSD0)+(HSW4p-HSD0). Henkilökohtaista kuntoutusta verrataan ensin klassiseen kuntoutukseen ja jos positiivista - globaaliin kuntoutukseen.
Päivä 0 - viikko 4 leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Isometrisen lujuuden ero D0-W4
Aikaikkuna: Päivä 0 - viikko 4
Nelipäisen reisilihaksen (QS) ja reisilihaksen (HS) isometrinen vahvuus mitataan isokineettisellä penkillä ja lasketaan ero D0:n ja W4:n (W4) välillä.
Päivä 0 - viikko 4
Isometrisen lujuuden ero D0-W12p
Aikaikkuna: Päivä 0 - viikko 12 leikkauksen jälkeen
Nelipäisen reisilihaksen (QS) ja takareisilihaksen (HS) isometrinen vahvuus mitataan isokineettisellä penkillä ja lasketaan ero D0 ja W12 postoperatiivisen (W12p) välillä.
Päivä 0 - viikko 12 leikkauksen jälkeen
Lihasten volyymit
Aikaikkuna: Päivä 0, viikko 4, viikko 2 leikkauksen jälkeen
Nelipäisen reisilihaksen ja reisilihasten tilavuus sekä kunkin lihasryhmän kaikkien lihasten tilavuus arvioidaan magneettikuvauksessa.
Päivä 0, viikko 4, viikko 2 leikkauksen jälkeen
Kävelynopeus 10 metriä
Aikaikkuna: Päivä 0, viikko 4, viikko 4 postoperatiivinen, viikko 12 postoperatiivinen
Potilas ajoitetaan kävellessä 10 metriä asteikolla varustetulla käytävällä. He saavat pysähtyä tai käyttää teknistä apua.
Päivä 0, viikko 4, viikko 4 postoperatiivinen, viikko 12 postoperatiivinen
Aika kuluu ja mene -testi (TUG)
Aikaikkuna: Päivä 0, viikko 4, viikko 4 postoperatiivinen, viikko 12 postoperatiivinen
Potilaan tulee nousta istuma-asennosta ja kävellä kolme metriä tuolista, sitten jäljittää askeleensa (kääntyä 180 astetta) ja istua uudelleen. Arvioija ajoittaa ajan, jonka henkilö käyttää tähän toimintaan.
Päivä 0, viikko 4, viikko 4 postoperatiivinen, viikko 12 postoperatiivinen
Länsi-Ontario McMaster nivelrikkoindeksi (WOMAC)
Aikaikkuna: Päivä 0, viikko 4, viikko 4 postoperatiivinen, viikko 12 postoperatiivinen
WOMAC on lääketieteellinen asteikko lonkan ja polven nivelrikkoon, ja se koostuu 24 kysymyksestä 0-4. Kysymykset koskevat kipua, nivelten jäykkyyttä ja toimintaa.
Päivä 0, viikko 4, viikko 4 postoperatiivinen, viikko 12 postoperatiivinen
Pain in Analogic Visual Scale (AVS)
Aikaikkuna: Päivä 0, viikko 4, viikko 4 postoperatiivinen, viikko 12 postoperatiivinen
Viiden viimeisen päivän kipu arvioidaan Analogic Visual Scale -asteikolla. Kipua arvioidaan asteikolla 0-10. 0 ei ole kipua ja 10 on pahempi kipu.
Päivä 0, viikko 4, viikko 4 postoperatiivinen, viikko 12 postoperatiivinen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Brest

Tutkijat

  • Päätutkija: Olivier REMY-NERIS, Pr, University Hospital of Brest

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 18. joulukuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 19. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 23. maaliskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 17. toukokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. toukokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 29BRC.19.0154

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Kaikki kerätyt tiedot, jotka ovat taustalla, johtavat julkaisuun.

IPD-jaon aikakehys

Tiedot ovat saatavilla kolmen vuoden alusta ja päättyen viidentoista vuoden kuluttua lopullisen tutkimusraportin valmistumisesta.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Brestin yliopistollisen sairaalan sisäinen komitea käsittelee tietojen käyttöpyynnön. Pyynnön esittäjän on allekirjoitettava ja täytettävä tietojen käyttösopimus.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nivelleikkaus

Kliiniset tutkimukset Maailmanlaajuinen kuntoutusohjelma

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Suriname

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa