Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Rehabilitáció személyre szabott stratégiákkal az izomtérfogat szerint a térdízület műtét előtt (REPERAGE)

2022. május 16. frissítette: University Hospital, Brest

Személyre szabott rehabilitációs stratégiák a térdízületi műtét előtti izomtérfogat szerint: kísérleti tanulmány

A teljes térdízületi arthroplastika (TKA) előtti műtét előtti rehabilitáció nem bizonyult hatékonynak. A legújabb metaanalízisek nem találtak semmilyen javulást a motoros teljesítményben a járás során a műtét után 6 hónappal. A legtöbb korábbi tanulmány azonban nem célozta kifejezetten az izomsorvadást a rehabilitációs protokoll megtervezésére. A műtét előtti izomsorvadás, bár nem szisztematikus, gyakran megfigyelhető. A combizmok műtét előtti izomtérfogatát rosszul azonosították, és soha nem használták fel a műtét előtti rehabilitációs stratégia módosítására.

A "FOLLOWKNEE" (RHU) projekt részeként, amely megkísérli a TKA személyre szabott kezelését és annak nyomon követését, ez a tanulmány az adaptált kezelés lehetséges hatását kívánja feltárni az izomerő és az izomtérfogat javítására a TKA előtt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

48

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Terminális stádiumú gonarthrosis teljes térdízületi műtét (TKA) indikációval
  • A sebész által jelzett TKA
  • Testtömegindex < 35
  • A műtét előtti rehabilitáció ambuláns ellátásának elfogadása
  • 18 és 80 év közötti felnőtt
  • Társadalombiztosításhoz kötött beteg
  • Beteg, aki aláírta a beleegyező nyilatkozatot

Kizárási kritériumok:

  • A kontrollerális láb funkcionálisan kényelmetlen osteoartikuláris betegsége (rokkant fájdalom, az ízületi amplitúdók vagy az izomerő funkcionális korlátozása).
  • Nem tud beleegyezni vagy nem hajlandó beleegyezni
  • Elektrostimuláció ellenjavallata (bőrsérülés, közeli beültetett fémanyag, beültetett szív- vagy neurológiai elektrostimulátor, izomelektromos stimuláció intoleranciája)
  • Instabil egészségügyi helyzet, amely megakadályozza egy legalább 4 hetes program folyamatos megvalósítását

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Globális rehabilitáció
Napi 2 óra rehabilitáció, heti 3 nap 4 héten keresztül
Egyéb: Globális rehabilitációs program
Térdízületi műtéti indikációval rendelkező beteg. A klinikai felmérés és az izomtérfogat MRI mérése után a beteg napi 2 órás rehabilitációba kezd, amely izomcsoportokat céloz meg erősítő és nyújtó gyakorlatokkal, heti 3 napon 4 héten keresztül.
Kísérleti: Személyre szabott rehabilitáció
Napi 2 óra rehabilitáció, beleértve legalább 2 alkalommal 20 perc elektrostimulációt az elsorvadt izmokon, heti 3 napon 4 héten keresztül
Egyéb: Személyre szabott rehabilitációs program elektrostimulációval
Térdízületi műtéti indikációval rendelkező beteg. A klinikai vizsgálat és az izomtérfogat MRI mérése után a betegek napi 2 órás rehabilitációba kezdenek, amely magában foglalja az elsorvadt izmok kétszer 20 perces elektrostimulációját, heti 3 napon, 4 héten keresztül.
Nincs beavatkozás: Klasszikus rehabilitáció
40 perc rehabilitáció, hetente egyszer 4 héten keresztül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Izometrikus szilárdság különbsége D0-W4p
Időkeret: A műtét utáni 0. naptól a 4. hétig
A négyfejű izom (QS) és a combizmok (HS) izometrikus erősségét izokinetikus padon mérjük, és a D0 és W4 közötti különbséget a következőképpen számítjuk ki: (QSW4p-QSD0)+(HSW4p-HSD0). A személyre szabott rehabilitációt először a klasszikus rehabilitációval kell összehasonlítani, és ha pozitív, akkor a globális rehabilitációval.
A műtét utáni 0. naptól a 4. hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Izometrikus szilárdság különbsége D0-W4
Időkeret: 0. naptól 4. hétig
A négyfejű izom (QS) és a hamstring (HS) izometrikus erősségét izokinetikus padon mérik, és kiszámítják a D0 és a W4 (W4) közötti különbséget.
0. naptól 4. hétig
Izometrikus szilárdság különbsége D0-W12p
Időkeret: A műtét utáni 0. naptól a 12. hétig
A quadriceps (QS) és a hamstring (HS) izometrikus erősségét izokinetikus padon mérjük, és kiszámítjuk a D0 és a W12 posztoperatív (W12p) különbségét.
A műtét utáni 0. naptól a 12. hétig
Izmok térfogata
Időkeret: 0. nap, 4. hét, 2. hét posztoperatív
A Quadriceps és a hamstring térfogatát, valamint az egyes izomcsoportok összes izomtérfogatát MRI-vel értékelik.
0. nap, 4. hét, 2. hét posztoperatív
Séta sebessége 10 méteren
Időkeret: 0. nap, 4. hét, 4. hét posztoperatív, 12. hét posztoperatív
A pácienst akkor mérik, amikor 10 métert sétál egy fokozatos folyosón. Megállhatnak, vagy technikai segítséget vehetnek igénybe.
0. nap, 4. hét, 4. hét posztoperatív, 12. hét posztoperatív
Töltsd le az időt és indulj teszt (TUG)
Időkeret: 0. nap, 4. hét, 4. hét posztoperatív, 12. hét posztoperatív
A betegnek fel kell állnia az ülő helyzetből, három métert kell sétálnia a széktől, majd vissza kell lépnie (180 fokkal elfordulnia), és újra le kell ülnie. Azt az időt, amit a személy erre a tevékenységre fordít, az értékelő időzíti.
0. nap, 4. hét, 4. hét posztoperatív, 12. hét posztoperatív
Western Ontario McMaster Osteoarthritis Index (WOMAC)
Időkeret: 0. nap, 4. hét, 4. hét posztoperatív, 12. hét posztoperatív
A WOMAC egy orvosi skála a csípő- és az osteoarthritises térdre, amely 24 kérdésből áll, 0 és 4 közötti pontszámmal. A kérdések a fájdalomra, az ízületi merevségre és a funkcióra vonatkoznak.
0. nap, 4. hét, 4. hét posztoperatív, 12. hét posztoperatív
Fájdalom analóg vizuális skálán (AVS)
Időkeret: 0. nap, 4. hét, 4. hét posztoperatív, 12. hét posztoperatív
Az utolsó 5 nap fájdalmát Analogic Visual Scale értékeli. A fájdalmat egy 0 és 10 közötti skálán értékelik. A 0 azt jelenti, hogy nincs fájdalom, és 10 a rosszabb fájdalom.
0. nap, 4. hét, 4. hét posztoperatív, 12. hét posztoperatív

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital, Brest

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Olivier REMY-NERIS, Pr, University Hospital of Brest

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. december 18.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. március 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. március 20.

Első közzététel (Tényleges)

2020. március 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. május 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. május 16.

Utolsó ellenőrzés

2022. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 29BRC.19.0154

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az alapjául szolgáló összes összegyűjtött adat publikációt eredményez.

IPD megosztási időkeret

Az adatok három évtől kezdődően és a záró vizsgálati jelentés elkészülte után tizenöt év elteltével állnak rendelkezésre.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Az adathozzáférési kérelmet a Bresti Egyetemi Kórház belső bizottsága fogja felülvizsgálni. A kérelmezőnek alá kell írnia és kitöltenie kell az adathozzáférési szerződést.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Arthroplasztika

Klinikai vizsgálatok a Globális rehabilitációs program

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel