Rehabilitation mit personalisierten Strategien nach Muskelvolumen vor Knieendoprothetik (REPERAGE)
17. März 2025 aktualisiert von: University Hospital, Brest
Personalisierte Rehabilitationsstrategien nach Muskelvolumen vor Knieendoprothetik: eine Pilotstudie
Die präoperative Rehabilitation vor Knietotalendoprothetik (TEP) hat sich nicht bewährt. Neueste Metaanalysen finden 6 Monate nach der Operation keine Verbesserung der motorischen Leistungsfähigkeit beim Gehen. Die meisten früheren Studien zielten jedoch nicht speziell auf Muskelatrophie ab, um ein Rehabilitationsprotokoll zu entwerfen. Eine präoperative Muskelatrophie wird häufig beobachtet, obwohl sie nicht systematisch ist. Die präoperativen Muskelvolumina der Oberschenkelmuskulatur wurden nur unzureichend identifiziert und nie zur Anpassung der präoperativen Rehabilitationsstrategie verwendet.
Als Teil des Projekts „FOLLOWKNEE“ (RHU), das versucht, ein personalisiertes Management von TKA und seiner Nachsorge zu implementieren, möchte diese Studie die potenzielle Wirkung einer angepassten Behandlung zur Verbesserung der Muskelkraft und des Muskelvolumens vor TKA untersuchen.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
15
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Brest, Frankreich, 29200
- CHRU de Brest
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gonarthrose im Endstadium mit Indikation zur Knietotalendoprothetik (TKA).
- TKA vom Chirurgen angezeigt
- Body-Mass-Index < 35
- Akzeptanz zur Durchführung einer präoperativen Rehabilitation im ambulanten Setting
- Erwachsene zwischen 18 und 80 Jahren
- Sozialversicherungspflichtiger Patient
- Patient, der eine Einverständniserklärung unterzeichnet hat
Ausschlusskriterien:
- Funktionell unangenehme osteoartikuläre Erkrankung (beeinträchtigender Schmerz, funktionelle Einschränkung der Gelenkamplitude oder Muskelkraft) des Kontrollaterbeins.
- Unfähigkeit oder Verweigerung der Zustimmung
- Kontraindikation für die Elektrostimulation (Hautläsion, in der Nähe implantiertes metallisches Material, implantierter kardialer oder neurologischer Elektrostimulator, Unverträglichkeit gegenüber elektrischer Muskelstimulation)
- Instabile medizinische Situation, die die kontinuierliche Durchführung eines Programms von mindestens 4 Wochen verhindert
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Globale Rehabilitation
2 Stunden tägliche Rehabilitation, 3 Tage pro Woche während 4 Wochen
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Patient mit Knieendoprothetik-Indikation.
Nach der klinischen Untersuchung und einer MRT-Messung des Muskelvolumens beginnt der Patient mit einer 2-stündigen täglichen Rehabilitation, die auf Muskelgruppen mit Kräftigungs- und Dehnungsübungen an 3 Tagen pro Woche während 4 Wochen abzielt.
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Experimental: Personalisierte Rehabilitation
2 Stunden tägliche Rehabilitation, darunter mindestens 2 mal 20 Minuten Elektrostimulation an atrophierten Muskeln, 3 Tage pro Woche während 4 Wochen
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Patient mit Knieendoprothetik-Indikation.
Nach der klinischen Beurteilung und einer MRT-Messung des Muskelvolumens beginnen die Patienten mit einer 2-stündigen täglichen Rehabilitation, einschließlich 2-mal 20-minütiger Elektrostimulation atrophierter Muskeln, 3 Tage pro Woche während 4 Wochen.
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Kein Eingriff: Klassische Rehabilitation
40 Minuten Rehabilitation einmal pro Woche während 4 Wochen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Unterschied der isometrischen Stärke D0-W4p
Zeitfenster: Tag 0 bis Woche 4 postoperativ
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Die isometrische Kraft des Quadrizeps (QS) und der Kniesehne (HS) wird auf einer isokinetischen Bank gemessen und die Differenz zwischen D0 und W4 wird wie folgt berechnet: (QSW4p-QSD0)+(HSW4p-HSD0). Die personalisierte Rehabilitation wird zunächst mit der klassischen Rehabilitation und im positiven Fall mit der globalen Rehabilitation verglichen.
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Tag 0 bis Woche 4 postoperativ
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Unterschied der isometrischen Stärke D0-W4
Zeitfenster: Tag 0 bis Woche 4
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Die isometrische Kraft des Quadrizeps (QS) und der Kniesehne (HS) wird auf einer isokinetischen Bank gemessen und die Differenz zwischen D0 und W4 (W4) wird berechnet.
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Tag 0 bis Woche 4
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Unterschied der isometrischen Stärke D0-W12p
Zeitfenster: Tag 0 bis Woche 12 postoperativ
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Die isometrische Kraft des Quadrizeps (QS) und der Kniesehne (HS) wird auf einer isokinetischen Bank gemessen und die Differenz zwischen D0 und W12 postoperativ (W12p) berechnet.
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Tag 0 bis Woche 12 postoperativ
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Muskelvolumen
Zeitfenster: Tag 0, Woche 4, Woche 2 postoperativ
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Quadrizeps- und Kniesehne-Volumen sowie das gesamte Muskelvolumen jeder Muskelgruppe werden im MRT bewertet.
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Tag 0, Woche 4, Woche 2 postoperativ
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Schrittgeschwindigkeit auf 10 Meter
Zeitfenster: Tag 0, Woche 4, Woche 4 postoperativ, Woche 12 postoperativ
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Der Patient wird zeitgesteuert, wenn er 10 Meter auf einem abgestuften Korridor geht.
Sie dürfen anhalten oder eine technische Hilfe benutzen.
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Tag 0, Woche 4, Woche 4 postoperativ, Woche 12 postoperativ
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Time-Up-and-Go-Test (TUG)
Zeitfenster: Tag 0, Woche 4, Woche 4 postoperativ, Woche 12 postoperativ
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Der Patient muss aus der sitzenden Position aufstehen und drei Meter vom Stuhl entfernt gehen und dann seine Schritte zurückverfolgen (um 180 Grad drehen) und sich wieder hinsetzen.
Die Zeit, die die Person für diese Aktivität aufwendet, wird vom Evaluator festgelegt.
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Tag 0, Woche 4, Woche 4 postoperativ, Woche 12 postoperativ
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Western Ontario McMaster Osteoarthritis Index (WOMAC)
Zeitfenster: Tag 0, Woche 4, Woche 4 postoperativ, Woche 12 postoperativ
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WOMAC ist eine medizinische Skala für Hüfte und osteoarthritisches Knie, die aus 24 Fragen besteht, die zwischen 0 und 4 bewertet werden. Die Fragen beziehen sich auf Schmerzen, Gelenksteifheit und -funktion.
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Tag 0, Woche 4, Woche 4 postoperativ, Woche 12 postoperativ
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Schmerz in der analogen visuellen Skala (AVS)
Zeitfenster: Tag 0, Woche 4, Woche 4 postoperativ, Woche 12 postoperativ
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Die Schmerzen während der 5 letzten Tage werden mit der Analogic Visual Scale bewertet.
Der Schmerz wird auf einer Skala zwischen 0 und 10 bewertet. 0 ist kein Schmerz und 10 der stärkere Schmerz.
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Tag 0, Woche 4, Woche 4 postoperativ, Woche 12 postoperativ
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Olivier REMY-NERIS, Pr, University Hospital of Brest
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
18. Dezember 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
27. Dezember 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
27. Dezember 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. März 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. März 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
23. März 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. März 2025
Zuletzt verifiziert
1. März 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 29BRC.19.0154
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Alle gesammelten Daten, die einer Veröffentlichung zugrunde liegen.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Die Daten werden ab drei Jahren und bis zum Ende von fünfzehn Jahren nach Abschluss des Studienabschlussberichts verfügbar sein.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Der Antrag auf Datenzugriff wird vom internen Ausschuss des Universitätskrankenhauses Brest geprüft.
Der Anforderer muss eine Datenzugriffsvereinbarung unterzeichnen und ausfüllen.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .