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Riabilitazione con strategie personalizzate in base al volume muscolare prima dell'artroplastica del ginocchio (REPERAGE)

16 maggio 2022 aggiornato da: University Hospital, Brest

Strategie riabilitative personalizzate in base al volume muscolare prima dell'artroplastica del ginocchio: uno studio pilota

La riabilitazione preoperatoria prima dell'artroplastica totale del ginocchio (TKA) non ha dimostrato di essere efficace. Le ultime meta-analisi non rilevano alcun miglioramento delle prestazioni motorie durante la deambulazione 6 mesi dopo l'intervento chirurgico. Tuttavia, la maggior parte degli studi precedenti non mirava specificamente all'atrofia muscolare per progettare il protocollo di riabilitazione. L'atrofia muscolare preoperatoria, sebbene non sistematica, è spesso osservata. I volumi muscolari preoperatori dei muscoli della coscia sono stati scarsamente identificati e mai utilizzati per regolare la strategia di riabilitazione preoperatoria.

Nell'ambito del progetto "FOLLOWKNEE" (RHU), che tenta di implementare una gestione personalizzata della TKA e del suo follow-up, questo studio vuole esplorare il potenziale effetto del trattamento adattato per migliorare la forza muscolare e il volume muscolare prima della TKA.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

48

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Gonartrosi allo stadio terminale con indicazione di artroplastica totale del ginocchio (TKA).
  • TKA indicata dal chirurgo
  • Indice di massa corporea < 35
  • Accettazione per realizzare una riabilitazione preoperatoria in regime ambulatoriale
  • Adulto tra i 18 e gli 80 anni
  • Paziente iscritto alla previdenza sociale
  • Paziente che ha firmato un consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Malattia osteoarticolare funzionalmente scomoda (dolore invalidante, limitazione funzionale delle ampiezze articolari o della forza muscolare) della gamba controlaterale.
  • Impossibilità o rifiuto del consenso
  • Controindicazione all'elettrostimolazione (lesione cutanea, materiale metallico impiantato nelle vicinanze, elettrostimolatore cardiaco o neurologico impiantato, intolleranza alla stimolazione elettrica muscolare)
  • Situazione medica instabile che impedisce la continua realizzazione di un programma di almeno 4 settimane

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Riabilitazione globale
2 ore di riabilitazione quotidiana, 3 giorni alla settimana per 4 settimane
Altro: Programma di riabilitazione globale
Paziente con indicazione di artroplastica del ginocchio. Dopo la valutazione clinica e una misurazione MRI del volume muscolare, il paziente inizia una riabilitazione giornaliera di 2 ore mirata ai gruppi muscolari con esercizi di rafforzamento e stretching, 3 giorni alla settimana per 4 settimane.
Sperimentale: Riabilitazione personalizzata
2 ore di riabilitazione giornaliera di cui almeno 2 volte 20 minuti di elettrostimolazione su muscoli atrofizzati, 3 giorni a settimana per 4 settimane
Altro: Programma riabilitativo personalizzato con elettrostimolazione
Paziente con indicazione di artroplastica del ginocchio. Dopo la valutazione clinica e una misurazione MRI del volume muscolare, i pazienti iniziano una riabilitazione giornaliera di 2 ore che include 2 volte 20 minuti di elettrostimolazione dei muscoli atrofizzati, 3 giorni alla settimana per 4 settimane.
Nessun intervento: Riabilitazione classica
40 minuti di riabilitazione, una volta alla settimana per 4 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza di forza isometrica D0-W4p
Lasso di tempo: Postoperatorio dal giorno 0 alla settimana 4
La forza isometrica del quadricipite (QS) e dei muscoli posteriori della coscia (HS) sarà misurata su panca isocinetica e la differenza tra D0 e W4 sarà calcolata come segue: (QSW4p-QSD0)+(HSW4p-HSD0). La riabilitazione personalizzata verrà prima confrontata con la riabilitazione classica e se positiva con la riabilitazione globale.
Postoperatorio dal giorno 0 alla settimana 4

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza di forza isometrica D0-W4
Lasso di tempo: Dal giorno 0 alla settimana 4
La forza isometrica del quadricipite (QS) e del tendine del ginocchio (HS) sarà misurata su panca isocinetica e sarà calcolata la differenza tra D0 e W4 (W4).
Dal giorno 0 alla settimana 4
Differenza di forza isometrica D0-W12p
Lasso di tempo: Dal giorno 0 alla settimana 12 postoperatorio
La forza isometrica del quadricipite (QS) e del tendine del ginocchio (HS) sarà misurata su panca isocinetica e sarà calcolata la differenza tra D0 e W12 postoperatorio (W12p).
Dal giorno 0 alla settimana 12 postoperatorio
Volumi muscolari
Lasso di tempo: Giorno 0, Settimana 4, Settimana 2 postoperatoria
Il volume del quadricipite e del tendine del ginocchio, nonché il volume di tutti i muscoli di ciascun gruppo muscolare saranno valutati nella risonanza magnetica.
Giorno 0, Settimana 4, Settimana 2 postoperatoria
Velocità di camminata su 10 metri
Lasso di tempo: Giorno 0, Settimana 4, Settimana 4 postoperatoria, Settimana 12 postoperatoria
Il paziente verrà cronometrato quando cammina per 10 metri su un corridoio graduato. Saranno autorizzati a fermarsi o utilizzare un aiuto tecnico.
Giorno 0, Settimana 4, Settimana 4 postoperatoria, Settimana 12 postoperatoria
Time up and go test (TUG)
Lasso di tempo: Giorno 0, Settimana 4, Settimana 4 postoperatoria, Settimana 12 postoperatoria
Il paziente deve alzarsi dalla posizione seduta e camminare a tre metri dalla sedia e poi tornare sui suoi passi (girarsi di 180 gradi) e sedersi di nuovo. Il tempo che la persona dedica a questa attività è cronometrato dal valutatore.
Giorno 0, Settimana 4, Settimana 4 postoperatoria, Settimana 12 postoperatoria
Indice di osteoartrite McMaster dell'Ontario occidentale (WOMAC)
Lasso di tempo: Giorno 0, Settimana 4, Settimana 4 postoperatoria, Settimana 12 postoperatoria
WOMAC è una scala medica per anca e ginocchio osteoartritico composta da 24 domande con punteggio compreso tra 0 e 4. Le domande riguardano il dolore, la rigidità articolare e la funzione.
Giorno 0, Settimana 4, Settimana 4 postoperatoria, Settimana 12 postoperatoria
Dolore in scala visiva analogica (AVS)
Lasso di tempo: Giorno 0, Settimana 4, Settimana 4 postoperatoria, Settimana 12 postoperatoria
Il dolore durante gli ultimi 5 giorni sarà valutato mediante Analogic Visual Scale. Il dolore viene valutato su una scala compresa tra 0 e 10. 0 è nessun dolore e 10 il dolore peggiore.
Giorno 0, Settimana 4, Settimana 4 postoperatoria, Settimana 12 postoperatoria

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Brest

Investigatori

  • Investigatore principale: Olivier REMY-NERIS, Pr, University Hospital of Brest

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 dicembre 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

23 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 29BRC.19.0154

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati raccolti che sono alla base dei risultati in una pubblicazione.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili a partire da tre anni e fino a quindici anni dopo il completamento del rapporto finale dello studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

La richiesta di accesso ai dati sarà esaminata dal comitato interno dell'ospedale universitario di Brest. Il richiedente dovrà firmare e completare un accordo di accesso ai dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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