Rehabilitacja ze spersonalizowanymi strategiami w zależności od objętości mięśni przed alloplastyką stawu kolanowego (REPERAGE)
17 marca 2025 zaktualizowane przez: University Hospital, Brest
Spersonalizowane strategie rehabilitacji w zależności od objętości mięśni przed alloplastyką stawu kolanowego: badanie pilotażowe
Rehabilitacja przedoperacyjna przed całkowitą alloplastyką stawu kolanowego (TKA) nie okazała się skuteczna. Najnowsze metaanalizy nie wskazują na poprawę sprawności motorycznej podczas chodu po 6 miesiącach od operacji. Jednak większość wcześniejszych badań nie skupiała się konkretnie na zaniku mięśni w celu opracowania protokołu rehabilitacji. Często obserwuje się przedoperacyjny zanik mięśni, choć nie systematyczny. Przedoperacyjna objętość mięśni ud została słabo rozpoznana i nigdy nie została wykorzystana do dostosowania strategii rehabilitacji przedoperacyjnej.
W ramach projektu „FOLLOWKNEE” (RHU), który ma na celu wdrożenie spersonalizowanego leczenia TKA i jego obserwacji, niniejsze badanie ma na celu zbadanie potencjalnego wpływu dostosowanego leczenia na poprawę siły mięśniowej i objętości mięśni przed TKA.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
15
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Brest, Francja, 29200
- CHRU de Brest
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Terminalne stadium choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego ze wskazaniem do całkowitej alloplastyki stawu kolanowego (TKA).
- TKA wskazane przez chirurga
- Wskaźnik masy ciała < 35
- Zgoda na realizację rehabilitacji przedoperacyjnej w warunkach ambulatoryjnych
- Osoba dorosła w wieku od 18 do 80 lat
- Pacjent objęty ubezpieczeniem społecznym
- Pacjent, który podpisał świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Funkcjonalnie niewygodna choroba kostno-stawowa (uniemożliwiający ból, funkcjonalne ograniczenie amplitudy stawów lub siły mięśniowej) podudzia przedniego.
- Niemożność lub odmowa wyrażenia zgody
- Przeciwwskazania do elektrostymulacji (zmiana skórna, w pobliżu wszczepiony materiał metaliczny, wszczepiony elektrostymulator serca lub neurologiczny, nietolerancja stymulacji elektrycznej mięśni)
- Niestabilna sytuacja medyczna uniemożliwiająca ciągłą realizację programu co najmniej 4 tygodni
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Globalna rehabilitacja
2 godziny codziennej rehabilitacji, 3 dni w tygodniu przez 4 tygodnie
|
Pacjent ze wskazaniem do alloplastyki stawu kolanowego.
Po ocenie klinicznej i pomiarze objętości mięśni MRI, pacjent rozpoczyna 2-godzinną rehabilitację grup mięśniowych dziennie z ćwiczeniami wzmacniającymi i rozciągającymi, 3 dni w tygodniu przez 4 tygodnie.
|
|
Eksperymentalny: Spersonalizowana rehabilitacja
2 godziny codziennej rehabilitacji w tym co najmniej 2 razy po 20 minut elektrostymulacji zanikających mięśni, 3 dni w tygodniu przez 4 tygodnie
|
Pacjent ze wskazaniem do alloplastyki stawu kolanowego.
Po ocenie klinicznej i pomiarze objętości mięśni metodą rezonansu magnetycznego, pacjenci rozpoczynają 2-godzinną rehabilitację dziennie obejmującą 2 razy po 20 minut elektrostymulację zanikających mięśni, 3 dni w tygodniu przez 4 tygodnie.
|
|
Brak interwencji: Klasyczna rehabilitacja
40 minut rehabilitacji raz w tygodniu przez 4 tygodnie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnica wytrzymałości izometrycznej D0-W4p
Ramy czasowe: Dzień 0 do tygodnia 4 po operacji
|
Siła izometryczna mięśnia czworogłowego (QS) i ścięgna podkolanowego (HS) zostanie zmierzona na ławce izokinetycznej, a różnica między D0 a W4 zostanie obliczona w następujący sposób: (QSW4p-QSD0)+(HSW4p-HSD0). Spersonalizowana rehabilitacja zostanie najpierw porównana z rehabilitacją klasyczną, a jeśli będzie pozytywna z rehabilitacją globalną.
|
Dzień 0 do tygodnia 4 po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnica wytrzymałości izometrycznej D0-W4
Ramy czasowe: Dzień 0 do tygodnia 4
|
Na ławce izokinetycznej zostanie zmierzona siła izometryczna mięśnia czworogłowego (QS) i ścięgna podkolanowego (HS) i obliczona zostanie różnica między D0 a W4 (W4).
|
Dzień 0 do tygodnia 4
|
|
Różnica wytrzymałości izometrycznej D0-W12p
Ramy czasowe: Dzień 0 do tygodnia 12 po operacji
|
Siła izometryczna mięśnia czworogłowego (QS) i ścięgna podkolanowego (HS) zostanie zmierzona na ławeczce izokinetycznej i obliczona zostanie różnica między D0 a W12 po operacji (W12p).
|
Dzień 0 do tygodnia 12 po operacji
|
|
Objętości mięśni
Ramy czasowe: Dzień 0, tydzień 4, tydzień 2 po operacji
|
Objętość mięśnia czworogłowego i ścięgna podkolanowego oraz objętość wszystkich mięśni poszczególnych grup zostanie oceniona w badaniu MRI.
|
Dzień 0, tydzień 4, tydzień 2 po operacji
|
|
Prędkość marszu na 10 metrach
Ramy czasowe: Dzień 0, Tydzień 4, Tydzień 4 po operacji, Tydzień 12 po operacji
|
Pacjent będzie mierzony, gdy przejdzie 10 metrów po stopniowanym korytarzu.
Będą mogli się zatrzymać lub skorzystać z pomocy technicznej.
|
Dzień 0, Tydzień 4, Tydzień 4 po operacji, Tydzień 12 po operacji
|
|
Test „Time up and go” (TUG)
Ramy czasowe: Dzień 0, Tydzień 4, Tydzień 4 po operacji, Tydzień 12 po operacji
|
Pacjent musi wstać z pozycji siedzącej i przejść trzy metry od krzesła, a następnie cofnąć się (obrót o 180 stopni) i ponownie usiąść.
Czas, jaki osoba poświęca na tę czynność, jest mierzony przez oceniającego.
|
Dzień 0, Tydzień 4, Tydzień 4 po operacji, Tydzień 12 po operacji
|
|
Indeks choroby zwyrodnieniowej stawów McMaster w Zachodnim Ontario (WOMAC)
Ramy czasowe: Dzień 0, Tydzień 4, Tydzień 4 po operacji, Tydzień 12 po operacji
|
WOMAC to skala medyczna dotycząca stawu biodrowego i stawu kolanowego z chorobą zwyrodnieniową stawów, składająca się z 24 pytań z punktacją od 0 do 4. Pytania dotyczą bólu, sztywności stawów i funkcji.
|
Dzień 0, Tydzień 4, Tydzień 4 po operacji, Tydzień 12 po operacji
|
|
Ból w analogowej skali wizualnej (AVS)
Ramy czasowe: Dzień 0, Tydzień 4, Tydzień 4 po operacji, Tydzień 12 po operacji
|
Ból w ciągu ostatnich 5 dni zostanie oceniony za pomocą analogowej skali wizualnej.
Ból ocenia się w skali od 0 do 10. 0 oznacza brak bólu, a 10 ból silniejszy.
|
Dzień 0, Tydzień 4, Tydzień 4 po operacji, Tydzień 12 po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Olivier REMY-NERIS, Pr, University Hospital of Brest
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
18 grudnia 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
27 grudnia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
27 grudnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 marca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 marca 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 marca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 marca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 29BRC.19.0154
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Wszystkie zebrane dane, które leżą u podstaw wyników w publikacji.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Dane będą dostępne od trzech lat do piętnastu lat po sporządzeniu raportu końcowego z badania.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Prośba o dostęp do danych zostanie rozpatrzona przez wewnętrzną komisję Brzeskiego Szpitala Uniwersyteckiego.
Wnioskodawca będzie zobowiązany do podpisania i wypełnienia umowy dostępu do danych.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .