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DURATION スタディ: 認知機能を維持するために座りっぱなしの行動を減らす。

2024年3月1日 更新者:Dr. Harry Prapavessis、Western University, Canada

血糖値の変動を減らし、認知を維持するための座りがちな行動の最適な削減の決定: 無作為化対照試験

理論的根拠: 高齢者はほとんどの時間を座りがちな行動 (SB) に費やします。 多量のSBは、認知能力の低下と相関しています。 長時間座っていると、過度の血糖変動が生じ、認知機能の低下につながる可能性があります. 軽い身体活動の短い断続的な発作でSBを減らす/置き換えることは、血糖変動にプラスの効果を示しています. したがって、軽い身体活動の発作で長時間座っているのを中断すると、血糖値が調整され、認知機能の低下が軽減される可能性があります.

目的: この研究は、軽度の認知障害を伴う耐糖能異常のリスクがある太りすぎの高齢者において、ブドウ糖反応の曲線下の合計面積と増分面積を最適化するために必要な軽い身体活動によって、食後の SB 減少の適切な間隔頻度を調査することを目的としています。実験室および自由生活環境。 第二に、この研究は、血糖変動性に対するSBの減少の急性影響と認知との関係を調査することを目的としています。

仮説:第一に、血糖コントロールの改善とともに、より頻繁なSBの中断(軽い身体活動のより頻繁な間隔)の用量依存的な反応がある. 第二に、SBを減らすと、血糖変動が少なくなり、認知能力のレベルが向上します.

方法: ランダムな切片を持つ一般化線形混合モデルを使用して、選択した結果に対する実験条件の微分効果を評価します。

調査の概要

詳細な説明

この研究はランダム化されたクロスオーバー試験であり、CONSORT ガイドラインに従って報告されます。 この研究には、合計 3 つの 7 日間の条件 (2 つの実験と 1 つの対照) が含まれ、その間に 3 週間のウォッシュアウト期間があり、合計 9 週間の介入期間の実践効果を最小限に抑えます (図 1 を参照)。 各条件は、研究室で監督された 1 日と、それに続く 6 日間の自宅で、できるだけ厳密に研究室のプロトコルに従って構成されます。

参加者は、主治医から研究に紹介されます。 興味のある参加者は、電子メールまたは電話で研究者に連絡するよう求められます。 関心のある参加者は、習熟セッションのためにラボに招待されます。 このセッションの 48 時間前から、カフェイン、アルコール、MVPA を避けるように指示されます。 このセッションでは、次の情報が取得されます。

  • 書面によるインフォームドコンセント
  • スタディオメーターを使用した身長と標準ビームスケールを使用した体重
  • 人口統計アンケート(教育、民族性、家族背景、併存症)
  • 身体活動準備アンケート (PARQ+) (Bredin、Gledhill、Jamnik、および Warburton、2013 年)
  • 安静時の血圧 - 自動血圧モニターを使用して、各腕で 1 回、左腕で 2 回測定されます。
  • 認知評価 - Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB)
  • 傾斜計(activPAL4)とのフィッティング

参加者は、CGM と ActivPal を装着するために、各条件の 72 時間前までに自宅を訪問します。 また、3つの条件のそれぞれの前に、カフェイン、アルコール、およびMVPAを48時間避けるように指示されます. 夕食は、翌朝の実験条件の前に 10 時間絶食できるように、午後 7:00 から午後 9:00 の間に消費されます。 すべての参加者は、午前 7 時頃に研究室に到着するように指示されます (通勤中の活動は最小限に抑えます)。 到着すると、参加者は洗面所を使用し、血圧測定と最初の認知評価の前に30分間休むように求められます. 参加者は、食事の消費前に CANTAB 認知評価 (午前 7 時 30 分まで) を受けます。 標準化された朝食は午前 8 時に、昼食は午後 12 時に、夕食は午後 5 時に食べられます。 参加者は完全な食事を消費するために 20 分間割り当てられます。 その後、午後 7 時 30 分頃に CANTAB 認知評価が再実施されます。 参加者は、プロトコルの遵守を確保するために条件全体で監督され、DVD を見たり、本、雑誌、新聞を読んだり、ラップトップ コンピューターで話したり、作業したりすることが許可されます。 ただし、最初の条件で行うことは文書化され、残りの実験条件で複製されます。 試合間隔の強度は、ボルグ RPE スケールを使用して 6 ~ 9 の RPE に維持されます。

12 時間の実験コンポーネントが完了すると、参加者は自宅に送られ (CGM と activPAL を着用したまま)、各自の自由生活環境で各食事の後に実験室ベースのプロトコルを複製することを意図しています。 参加者は、自宅での 6 日間の消費前に研究者に写真を送信して、食事時間を追跡します。 研究者は、各条件の最終日 (7 日目) に参加者の家に行き、CANTAB 認知評価を再管理し、CGM と activPal を収集します。 その後、3 週間のウォッシュ アウト期間があり、残りの 2 つの条件のプロトコルの複製が続きます。

研究の種類

介入

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ontario
      • London、Ontario、カナダ
        • The University of Western Ontario

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

65年歳以上 (高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 年齢≧65歳
  • 少なくとも週に 20 時間は介護者がいる (習熟セッション (以下で説明) と研究室セッションからのドロップオフとピックアップに出席する必要があります)
  • 医療提供者による糖尿病の診断 (例: 家庭医)。
  • 医療提供者によるMCIの診断
  • 体を動かしていないことを自己申告する (150 分 MVPA/週の現在の PA ガイドラインを満たしていない)
  • 座りっぱなしであると自己申告 - (自己申告による座りっぱなし時間 ≥ 7 時間/日と定義)
  • 補助具なしで 1 ブロック歩ける
  • 無制限の送信テキスト メッセージとインターネット接続へのアクセスを備えたスマートフォンを所有しています。 Libre View モバイル アプリケーションとの互換性を確保するには、スマートフォンが iphone 7 (iOS 12.2 以降) または Android オペレーティング システム 5 以降のいずれかである必要があります。
  • 英語を読み、書き、理解できる

除外基準:

  • 現在喫煙中
  • うつ病 (Geriatric Depression Score short-form > 6 (GDS)) (Yesavage, Brink, Rose, & et al, 1983).
  • 薬: 血糖降下薬;抗脂血症;抗うつ薬;ベータブロッカー;抗不安薬
  • 閉経前後または閉経期の女性(閉経後である必要があります)
  • 過度のアルコール消費(アルコール使用障害識別テストで> 8ポイント)
  • コントロールされていない高血圧(測定された収縮期> 140 mmHgまたは拡張期> 90 mmHg)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:コントロール (CON)
1)条件A(CON):制御条件となります。 午前 8 時から午後 7 時まで中断なしに座って、椅子から立ち上がって空席にするだけです。
実験的:10 分間の試合 1 回 - (長い)
食後 30 分に 10 分間の軽い強度のウォーキング (RPE 6-9) を 1 回完了することで構成されます。 参加者は、この試合を実行するためにトレッドミルまで約 10 メートル歩くために、着席位置から立ち上がります。 参加者は昼食と夕食の後にこれを繰り返し、合計 30 分間の軽いウォーキングを行います。
座っていることを、さまざまな頻度/期間で軽いウォーキングに置き換える
実験的:2.5 分間の 4 回の試合 SHORT
食後 30 分、60 分、90 分、120 分に 2.5 分間の軽いウォーキングを 4 回行い、座位を中断します。 参加者は、これらの試合を実行するために、着席位置からトレッドミルまで 10 メートルまで歩きます。 参加者は、朝食、昼食、夕食の後にこれを繰り返し、合計 30 分間の軽いウォーキングを行います。
座っていることを、さまざまな頻度/期間で軽いウォーキングに置き換える

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血糖変動
時間枠:1-7 日
実験室と自由生活の両方で軽度の認知障害を伴う耐糖能障害のリスクがある太りすぎの高齢者のブドウ糖反応の曲線下の合計および増分面積を最適化するために必要な軽い身体活動による、食後のSB減少の適切な間隔頻度を調査する環境。
1-7 日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
認知
時間枠:1-7 日
CANTAB は、認知機能の変化を測定するために使用されます。 これは、ニューラル ネットワークに関連付けられた高感度で認知機能の正確な測定値であることが示されている、タッチ センシティブ スクリーン技術を利用したコンピューター化された一連の神経心理学的テストです (CANTAB、2017 年)。 次の 3 つの認知ドメインがテスト用に選択されました。注意と精神運動機能 (モーター スクリーニング タスク (MOT) と高速視覚情報処理 (RVP))、記憶 (サンプルへの遅延マッチング (DMS))、および実行機能 (内外次元セット シフト (IED))
1-7 日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Harry Prapavessis, Ph.D、Western University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2025年12月1日

一次修了 (推定)

2025年12月1日

研究の完了 (推定)

2025年12月1日

試験登録日

最初に提出

2020年3月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年3月24日

最初の投稿 (実際)

2020年3月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年3月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月1日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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