- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04323423
Исследование DURATION: уменьшение малоподвижного образа жизни для поддержания когнитивной функции.
Определение оптимального снижения малоподвижного образа жизни для снижения гликемической изменчивости и поддержания познавательной способности: рандомизированное контрольное исследование
Обоснование: Пожилые люди проводят большую часть своего времени в малоподвижном образе жизни (SB). Высокое количество SB коррелирует со снижением когнитивных функций. Длительные периоды времени, проведенные сидя, приводят к чрезмерной изменчивости гликемии, что может способствовать снижению когнитивных функций. Уменьшение/замена ПБ короткими прерывистыми приступами легкой физической активности продемонстрировали положительное влияние на гликемическую вариабельность. Таким образом, прерывание длительного сидения приступами легкой физической активности может регулировать уровень глюкозы в крови и, таким образом, смягчать снижение когнитивных функций.
Цель: это исследование предназначено для изучения соответствующей интервальной частоты постпрандиального снижения SB с помощью легкой физической активности, необходимой для оптимизации общей и дополнительной площади под кривой ответа на глюкозу у пожилых людей с избыточной массой тела, подверженных риску непереносимости глюкозы с легкими когнитивными нарушениями в обеих группах. лаборатории и свободно живущие среды. Во-вторых, это исследование направлено на изучение острого воздействия снижения SB на гликемическую вариабельность и его связь с когнитивными функциями.
Гипотеза: во-первых, будет дозозависимая реакция более частых прерываний SB (более частые интервалы легкой физической активности) с лучшим гликемическим контролем. Во-вторых, снижение SB приведет к меньшей изменчивости гликемии, что приведет к повышению уровня когнитивных функций.
Методы: обобщенные линейные смешанные модели со случайными точками пересечения будут использоваться для оценки различных эффектов экспериментальных условий на выбранные результаты.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование будет рандомизированным перекрестным исследованием, результаты которого будут представлены в соответствии с рекомендациями CONSORT. Исследование будет включать в себя в общей сложности три семидневных условия (2 экспериментальных и 1 контрольный) с трехнедельным периодом вымывания между ними, чтобы свести к минимуму практические эффекты в течение всего периода вмешательства в девять недель (см. Рисунок 1). Каждое условие будет состоять из одного дня под наблюдением в лаборатории, за которым следуют шесть дней дома, максимально строго следуя лабораторному протоколу.
Участники будут направлены на исследование своим лечащим врачом. Заинтересованных участников попросят связаться с исследователем по электронной почте или по телефону. Заинтересованные участники будут приглашены в лабораторию для ознакомительного занятия. Они будут проинструктированы избегать кофеина, алкоголя и MVPA в течение 48 часов до этого сеанса. Во время этого сеанса будет получена следующая информация;
- Письменное информированное согласие
- Рост с помощью ростомера и вес с помощью стандартных бимсовых весов
- Демографический опросник (образование, этническая принадлежность, семейное происхождение, сопутствующие заболевания)
- Опросник готовности к физической активности (PARQ+) (Бредин, Гледхилл, Джамник и Уорбертон, 2013 г.)
- Артериальное давление в состоянии покоя будет измеряться один раз на каждой руке, а затем дважды на левой руке с помощью автоматического монитора АД. Участники будут обучены/ознакомлены со следующим;
- Когнитивные тесты - Автоматизированная батарея Кембриджских нейропсихологических тестов (CANTAB)
- Установка с инклинометром (activPAL4)
Участники будут посещать их дома примерно за 72 часа до каждого условия, чтобы быть оснащенными CGM и ActivPal. Они также будут проинструктированы избегать кофеина, алкоголя и MVPA в течение 48 часов до каждого из трех условий. Ужин будет между 19:00 и 21:00, что позволяет голодать в течение 10 часов перед экспериментальным состоянием на следующее утро. Все участники будут проинструктированы прибыть в лабораторию (с минимальной активностью во время поездок на работу) примерно в 7:00. По прибытии участников попросят воспользоваться туалетом, а затем отдохнуть в течение 30 минут перед измерением артериального давления и первой когнитивной оценкой. Участники пройдут когнитивные тесты CANTAB (примерно в 7:30 утра) перед едой. Стандартный завтрак будет съеден в 8:00, затем обед в 12:00 и ужин в 17:00. Участникам будет выделено 20 минут для полноценного приема пищи. Затем примерно в 19:30 будут повторно проведены когнитивные тесты CANTAB. Участники будут находиться под наблюдением на протяжении всех условий, чтобы обеспечить соблюдение протоколов, и им будет разрешено смотреть DVD, читать книги, журналы, газеты, разговаривать и / или работать на портативном компьютере. Однако то, что они делают во время первого условия, будет задокументировано, а затем воспроизведено для остальных экспериментальных условий. Интенсивность тренировочных интервалов будет поддерживаться на уровне 6-9 баллов RPE по шкале Borg RPE.
После завершения 12-часового лабораторного этапа участники будут отправлены домой (по-прежнему одетые в CGM и activPAL) с намерением воспроизвести лабораторный протокол после каждого приема пищи в своей собственной среде свободного проживания. Участники будут отслеживать время приема пищи, отправляя фотографии исследователю перед употреблением в течение 6 дней дома. Затем в последний день (день 7) каждого состояния исследователь пойдет к участникам домой, чтобы повторно провести когнитивные оценки CANTAB и собрать CGM и activPal. Затем будет 3-недельный период вымывания, за которым следует повторение протокола для оставшихся двух условий.
Тип исследования
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Канада
- The University of Western Ontario
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 65 лет
- Иметь сиделку, которая будет работать с вами не менее 20 часов в неделю (должно присутствовать на ознакомительном сеансе (объяснено ниже), а также на выезде и заезде с лабораторных занятий)
- Диагноз диабета поставщиком медицинских услуг (например, семейный доктор).
- Диагностика MCI медицинским работником
- Самоотчет о том, что он физически неактивен (не соответствует текущим рекомендациям по физической активности в размере 150 минут MVPA в неделю)
- Самоотчет о малоподвижном образе жизни (определяется как самоотчет о малоподвижном образе жизни ≥ 7 часов в день)
- Способен пройти один квартал без вспомогательного устройства
- Собственный смартфон с неограниченным количеством исходящих текстовых сообщений и доступом к интернету. Смартфон должен быть либо iphone 7 (с iOS 12.2 или выше), либо с операционной системой Android 5 или выше, чтобы обеспечить совместимость с мобильным приложением Libre View.
- Умение читать, писать и понимать по-английски
Критерий исключения:
- В настоящее время курю
- Депрессия (краткая шкала гериатрической депрессии > 6 (GDS)) (Yesavage, Brink, Rose, & al, 1983).
- Лекарства: гипогликемические; антилипидемические средства; антидепрессанты; бета-блокаторы; успокоительные средства
- Женщины в перименопаузе или менопаузе (должны быть в постменопаузе)
- Чрезмерное употребление алкоголя (> 8 баллов по тесту на выявление расстройств, связанных с употреблением алкоголя)
- Неконтролируемая гипертензия (измеренное систолическое > 140 мм рт. ст. или диастолическое > 90 мм рт. ст.)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контроль (КОН)
1) Условие A (CON): Это будет условие управления.
Он будет состоять из непрерывного сидения с 8 утра до 7 вечера, только вставая со стула, чтобы помочиться.
|
|
|
Экспериментальный: один 10-минутный бой - (ДЛИННЫЙ)
будет состоять из выполнения одного 10-минутного цикла ходьбы с легкой интенсивностью (RPE 6-9) через 30 минут после приема пищи.
Участники встают из сидячего положения и проходят около 10 метров до беговой дорожки, чтобы выполнить этот бой.
Участник будет повторять это после обеда и ужина, в общей сложности 30 минут легкой ходьбы.
|
замена сидения легкими прогулками с разной частотой/длительностью
|
|
Экспериментальный: четыре 2,5-минутных боя КОРОТКИЕ
будет состоять из чередования сидения с четырьмя 2,5-минутными приступами легкой ходьбы через 30, 60, 90 и 120 минут после приема пищи.
Участники встают из сидячего положения и проходят около 10 метров до беговой дорожки, чтобы выполнить эти упражнения.
Участник будет повторять это после завтрака, обеда и ужина, в общей сложности 30 минут легкой ходьбы.
|
замена сидения легкими прогулками с разной частотой/длительностью
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Гликемическая изменчивость
Временное ограничение: 1-7 дней
|
исследовать соответствующую интервальную частоту постпрандиального снижения SB с помощью легкой физической активности, необходимой для оптимизации общей и дополнительной площади под кривой ответа на глюкозу у пожилых людей с избыточным весом, подверженных риску непереносимости глюкозы с легкими когнитивными нарушениями как в лаборатории, так и в свободном проживании. среды.
|
1-7 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Познание
Временное ограничение: 1-7 дней
|
CANTAB будет использоваться для измерения изменений когнитивной функции.
Это компьютеризированная батарея нейропсихологических тестов с использованием технологии сенсорного экрана, которая, как было показано, обладает высокой чувствительностью и точным показателем когнитивной функции, коррелированной с нейронными сетями (CANTAB, 2017).
Для тестирования были выбраны следующие три когнитивных домена; внимание и психомоторная функция (задание на скрининг моторов (MOT) и быстрая обработка визуальной информации (RVP)), память (отложенное сопоставление с образцом (DMS)) и исполнительная функция (Intra-Extra Dimension Set Shift (IED))
|
1-7 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Harry Prapavessis, Ph.D, Western University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Glycemic variability & SB
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .