Badanie DURATION: ograniczenie siedzącego trybu życia w celu utrzymania funkcji poznawczych.
Określenie optymalnej redukcji siedzącego trybu życia w celu zmniejszenia zmienności glikemii i utrzymania funkcji poznawczych: randomizowana próba kontrolna
Uzasadnienie: Starsi dorośli spędzają większość czasu na siedzących zachowaniach (SB). Wysokie ilości SB zostały skorelowane ze zmniejszoną wydajnością poznawczą. Długie okresy spędzane w pozycji siedzącej powodują nadmierną zmienność glikemii, potencjalnie przyczyniając się do pogorszenia funkcji poznawczych. Zmniejszenie/zastąpienie SB krótkimi przerywanymi okresami lekkiej aktywności fizycznej wykazało pozytywny wpływ na zmienność glikemii. Zatem przerywanie długotrwałego siedzenia napadami lekkiej aktywności fizycznej może regulować poziom glukozy we krwi, a tym samym łagodzić pogorszenie funkcji poznawczych.
Cel: Niniejsze badanie ma na celu zbadanie odpowiedniej częstotliwości interwałów redukcji SB poposiłkowej poprzez lekką aktywność fizyczną potrzebną do optymalizacji całkowitego i przyrostowego pola pod krzywą odpowiedzi glukozowej u osób starszych z nadwagą, zagrożonych nietolerancją glukozy i łagodnymi zaburzeniami funkcji poznawczych w obu środowiska laboratoryjne i wolnożyjące. Po drugie, badanie to ma na celu zbadanie ostrego wpływu zmniejszenia SB na zmienność glikemii i jej związku z funkcjami poznawczymi.
Hipoteza: Po pierwsze, wystąpi zależna od dawki odpowiedź częstszych przerw w SB (częstsze przerwy w lekkiej aktywności fizycznej) z lepszą kontrolą glikemii. Po drugie, zmniejszenie SB spowoduje mniejszą zmienność glikemii, co przełoży się na lepszy poziom sprawności poznawczej.
Metody: Uogólnione liniowe modele mieszane z losowymi punktami wolnymi zostaną wykorzystane do oceny zróżnicowanego wpływu warunków eksperymentalnych na wybrane wyniki.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie będzie randomizowaną próbą krzyżową i zostanie zgłoszone zgodnie z wytycznymi CONSORT. Badanie obejmie w sumie trzy siedmiodniowe warunki (2 eksperymentalne i 1 kontrolny) z trzytygodniowym okresem wymywania pomiędzy nimi, aby zminimalizować efekty praktyczne przez całkowity okres interwencji wynoszący dziewięć tygodni (patrz ryc. 1). Każdy stan będzie się składał z jednego dnia nadzorowanego w laboratorium, po którym nastąpi sześć dni w domu, zgodnie z protokołem laboratoryjnym tak ściśle, jak to możliwe.
Uczestnicy zostaną skierowani na badanie przez swojego lekarza. Zainteresowani uczestnicy zostaną poproszeni o kontakt mailowy lub telefoniczny z badaczem. Zainteresowani Uczestnicy zostaną zaproszeni do laboratorium na sesję zapoznawczą. Zostaną poinstruowani, aby unikać kofeiny, alkoholu i MVPA przez 48 godzin przed tą sesją. Podczas tej sesji zostaną uzyskane następujące informacje;
- Pisemna świadoma zgoda
- Wzrost za pomocą stadiometru i ciężar za pomocą standardowej wagi belkowej
- Kwestionariusz demograficzny (wykształcenie, pochodzenie etniczne, pochodzenie rodzinne, choroby współistniejące)
- Kwestionariusz gotowości do aktywności fizycznej (PARQ+) (Bredin, Gledhill, Jamnik i Warburton, 2013)
- Spoczynkowe ciśnienie krwi – będzie mierzone raz na każdym ramieniu, a następnie dwa razy na lewym ramieniu za pomocą automatycznego monitora BP. Uczestnicy zostaną poinstruowani/zaznajomieni z następującymi kwestiami;
- Ocena funkcji poznawczych — Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB)
- Dopasowanie z inklinometrem (activPAL4)
Uczestnicy zostaną odwiedzeni w ich domach na około 72 godziny przed każdym schorzeniem w celu dopasowania ich do CGM i ActivPal. Zostaną również poinstruowani, aby unikać kofeiny, alkoholu i MVPA przez 48 godzin przed każdym z trzech warunków. Kolacja będzie spożywana między 19:00 a 21:00, pozwalając na 10-godzinny post przed warunkami eksperymentalnymi następnego ranka. Wszyscy uczestnicy zostaną poinstruowani, aby przybyć do laboratorium (przy minimalnej aktywności podczas dojazdów) około godziny 7:00. Po przybyciu uczestnicy zostaną poproszeni o skorzystanie z toalety, a następnie odpoczynek przez 30 minut poprzedzający pomiar ciśnienia krwi i pierwszą ocenę funkcji poznawczych. Uczestnicy zostaną poddani ocenie funkcji poznawczych CANTAB (około 7:30 rano) przed spożyciem posiłku. Standaryzowane śniadanie będzie spożywane o godzinie 8:00, następnie obiad o godzinie 12:00 i kolacja o godzinie 17:00. Uczestnicy będą mieli 20 minut na pełne spożycie posiłku. Oceny funkcji poznawczych CANTAB zostaną ponownie przeprowadzone około godziny 19:30. Uczestnicy będą nadzorowani przez cały czas, aby zapewnić przestrzeganie protokołów i będą mogli oglądać DVD, czytać książki, czasopisma, gazety, rozmawiać i/lub pracować na laptopie. Jednak to, co robią podczas pierwszego warunku, zostanie udokumentowane, a następnie powtórzone dla pozostałych warunków eksperymentalnych. Intensywność przerw między walkami będzie utrzymywana na poziomie RPE 6-9 przy użyciu skali Borg RPE.
Po zakończeniu 12-godzinnego komponentu laboratoryjnego uczestnicy zostaną odesłani do domu (nadal nosząc CGM i activPAL) z zamiarem odtworzenia protokołu laboratoryjnego po każdym posiłku we własnym, wolnym środowisku. Uczestnicy będą śledzić swoje pory posiłków, wysyłając zdjęcia do badacza przed spożyciem w ciągu 6 dni w domu. Badacz uda się następnie do domu uczestnika ostatniego dnia (dzień 7) każdego stanu, aby ponownie przeprowadzić ocenę poznawczą CANTAB i zebrać CGM oraz activPal. Następnie nastąpi 3-tygodniowy okres wypłukiwania, po którym nastąpi powtórzenie protokołu dla pozostałych dwóch warunków.
Typ studiów
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada
- The University of Western Ontario
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 65 lat
- Miej opiekuna, który pracuje z tobą co najmniej 20 godzin tygodniowo (musi być obecny na sesji zapoznawczej (wyjaśnionej poniżej) oraz przywiezieniu i odebraniu z sesji laboratoryjnych)
- Rozpoznanie cukrzycy przez pracownika służby zdrowia (np. lekarz rodzinny).
- Rozpoznanie MCI przez pracownika służby zdrowia
- Samoopis bycia nieaktywnym fizycznie (nie spełnia aktualnych wytycznych PA 150 min MVPA/tydzień)
- Siedzący tryb życia według własnej oceny (zdefiniowany jako czas spędzany na siedzącym trybie według własnego uznania ≥ 7 godz./dzień)
- Potrafi przejść jedną przecznicę bez urządzenia wspomagającego
- Posiadaj smartfona z nielimitowanymi wiadomościami wychodzącymi i dostępem do internetu. Smartfon musi być albo iPhone 7 (z systemem iOS 12.2 lub nowszym) albo systemem operacyjnym Android 5 lub nowszym, aby umożliwić kompatybilność aplikacji mobilnej Libre View.
- Potrafi czytać, pisać i rozumieć język angielski
Kryteria wyłączenia:
- Obecnie dym
- Depresja (Geriatryczna Skala Depresji skrócona > 6 (GDS)) (Yesavage, Brink, Rose i in., 1983).
- Leki: hipoglikemizujące; antylipidemiczne; leki przeciwdepresyjne; beta-blokery; środki przeciwlękowe
- Kobiety w okresie okołomenopauzalnym lub menopauzalnym (musi być po menopauzie)
- Nadmierne spożycie alkoholu (> 8 punktów w teście identyfikacji zaburzeń związanych z używaniem alkoholu)
- Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (mierzone skurczowe > 140 mmHg lub rozkurczowe > 90 mmHg)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Kontrola (KON)
1) Warunek A (CON): To będzie warunek kontrolny.
Będzie polegał na nieprzerwanym siedzeniu od 8:00 do 19:00, tylko wstawaniu z krzesła do pustki.
|
|
|
Eksperymentalny: jedna 10-minutowa walka - (DŁUGA)
będzie polegać na ukończeniu jednego 10-minutowego marszu o małej intensywności (RPE 6-9) 30 minut po posiłku.
Uczestnicy wstają z pozycji siedzącej, aby przejść około 10 metrów do bieżni, aby wykonać tę walkę.
Uczestnik powtórzy to po obiedzie i kolacji, łącznie przez 30 minut lekkiego marszu.
|
zastąpienie siedzenia lekkimi atakami marszu o różnych częstotliwościach/czasach trwania
|
|
Eksperymentalny: cztery 2,5-minutowe walki KRÓTKIE
będzie polegać na przerwaniu siedzenia czterema 2,5-minutowymi atakami lekkiego marszu po 30 minutach, 60 minutach, 90 minutach i 120 minutach po posiłku.
Uczestnicy wstają z pozycji siedzącej, aby przejść około 10 metrów do bieżni, aby wykonać te ataki.
Uczestnik powtórzy to po śniadaniu, obiedzie i kolacji przez łącznie 30 minut lekkiego marszu.
|
zastąpienie siedzenia lekkimi atakami marszu o różnych częstotliwościach/czasach trwania
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmienność glikemii
Ramy czasowe: 1-7 dni
|
zbadanie odpowiedniej częstotliwości interwałów zmniejszania SB poposiłkowej poprzez lekką aktywność fizyczną potrzebną do optymalizacji całkowitego i przyrostowego pola pod krzywą odpowiedzi glukozowej u osób starszych z nadwagą, zagrożonych nietolerancją glukozy i łagodnymi zaburzeniami funkcji poznawczych, zarówno w warunkach laboratoryjnych, jak i wolno żyjących środowiska.
|
1-7 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poznawanie
Ramy czasowe: 1-7 dni
|
CANTAB będzie używany do mierzenia zmian funkcji poznawczych.
Jest to skomputeryzowana bateria testów neuropsychologicznych wykorzystujących technologię ekranu dotykowego, która, jak wykazano, jest bardzo czuła i precyzyjna do pomiaru funkcji poznawczych, skorelowanych z sieciami neuronowymi (CANTAB, 2017).
Do testów wybrano następujące trzy domeny poznawcze; uwagi i funkcji psychomotorycznych (Motor Screening Task (MOT) i Rapid Visual Information Processing (RVP)), pamięci (Delayed Matching to Sample (DMS)) i funkcji wykonawczych (Intra-Extra Dimensional Set Shift (IED))
|
1-7 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Harry Prapavessis, Ph.D, Western University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Glycemic variability & SB
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .