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El estudio DURATION: reducción del comportamiento sedentario para mantener la función cognitiva.

1 de marzo de 2024 actualizado por: Dr. Harry Prapavessis, Western University, Canada

Determinación de la reducción óptima del comportamiento sedentario para reducir la variabilidad glucémica y mantener la cognición: un ensayo de control aleatorizado

Justificación: Los adultos mayores pasan la mayor parte de su tiempo en comportamientos sedentarios (SB). Altas cantidades de SB se han correlacionado con un rendimiento cognitivo reducido. Los largos períodos de tiempo que pasan sentados dan como resultado una variabilidad glucémica excesiva, lo que podría contribuir al deterioro cognitivo. Reducir/reemplazar la SB con sesiones breves e intermitentes de actividad física ligera ha mostrado efectos positivos sobre la variabilidad glucémica. Por lo tanto, interrumpir la sesión prolongada con episodios de actividad física ligera puede regular la glucosa en sangre y, por lo tanto, mitigar el deterioro cognitivo.

Propósito: Este estudio tiene la intención de investigar la frecuencia de intervalo adecuada para la reducción de la BS posprandial, mediante la actividad física ligera necesaria para optimizar el área bajo la curva total e incremental para la respuesta de la glucosa en adultos mayores con sobrepeso en riesgo de intolerancia a la glucosa con deterioro cognitivo leve en ambos laboratorio y entornos de vida libre. En segundo lugar, este estudio tiene como objetivo investigar el impacto agudo de la reducción de SB en la variabilidad glucémica y su relación con la cognición.

Hipótesis: En primer lugar, habrá una respuesta dependiente de la dosis de interrupciones más frecuentes de SB (intervalos más frecuentes de actividad física ligera) con un mejor control glucémico. En segundo lugar, reducir la SB dará como resultado una menor variabilidad glucémica, lo que se traducirá en mejores niveles de rendimiento cognitivo.

Métodos: Se utilizarán modelos mixtos lineales generalizados con intersecciones aleatorias para evaluar los efectos diferenciales de las condiciones experimentales en los resultados seleccionados.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este estudio será un ensayo aleatorio cruzado y se informará de acuerdo con las pautas CONSORT. El estudio incluirá un total de tres condiciones de siete días (2 experimentales y 1 de control) con un período de lavado de tres semanas en el medio para minimizar los efectos de la práctica durante un período de intervención total de nueve semanas (consulte la figura 1). Cada condición consistirá en un día supervisado en el laboratorio seguido de seis días en el hogar, siguiendo el protocolo del laboratorio lo más cerca posible.

Los participantes serán remitidos al estudio por su médico. A los participantes interesados ​​se les pedirá que se comuniquen con el investigador por correo electrónico o llamada telefónica. Los participantes interesados ​​serán invitados al laboratorio para una sesión de familiarización. Se les indicará que eviten la cafeína, el alcohol y el MVPA durante las 48 horas previas a esta sesión. Durante esta sesión se obtendrá la siguiente información;

  • Consentimiento informado por escrito
  • Altura usando un estadiómetro y peso usando una escala de haz estándar
  • Cuestionario demográfico (educación, etnia, antecedentes familiares, comorbilidades)
  • Cuestionario de preparación para la actividad física (PARQ+) (Bredin, Gledhill, Jamnik y Warburton, 2013)
  • Presión arterial en reposo: se medirá una vez en cada brazo y luego dos veces en el brazo izquierdo con un monitor de presión arterial automatizado. Se educará/familiarizará a los participantes con lo siguiente;
  • Evaluaciones cognitivas - Batería automatizada de pruebas neuropsicológicas de Cambridge (CANTAB)
  • Montaje con un inclinómetro (activPAL4)

Se visitará a los participantes en su hogar unas 72 horas antes de cada condición para que se les instale el CGM y ActivPal. También se les indicará que eviten la cafeína, el alcohol y el MVPA durante las 48 horas anteriores a cada una de las tres condiciones. La cena se consumirá entre las 7:00 y las 9:00 p. m., lo que permitirá un ayuno de 10 horas antes de la condición experimental a la mañana siguiente. Se indicará a todos los participantes que lleguen al laboratorio (con una actividad mínima durante el viaje) aproximadamente a las 7:00 am. A su llegada, se les pedirá a los participantes que usen el baño y luego descansen durante 30 minutos antes de una medición de la presión arterial y una primera evaluación cognitiva. Los participantes se someterán a las evaluaciones cognitivas CANTAB (a las ~7:30 a. m.) antes del consumo de la comida. Se consumirá un desayuno estándar a las 8:00 a. m., seguido del almuerzo a las 12:00 p. m. y la cena a las 5:00 p. m. A los participantes se les asignarán 20 minutos para el consumo completo de la comida. Las evaluaciones cognitivas de CANTAB se volverán a administrar aproximadamente a las 7:30 p. m. Los participantes serán supervisados ​​a lo largo de las condiciones para garantizar el cumplimiento de los protocolos y se les permitirá ver DVD, leer libros, revistas, periódicos, hablar y/o trabajar en una computadora portátil. Sin embargo, lo que hacen durante la primera condición será documentado y luego replicado para las condiciones experimentales restantes. La intensidad de los intervalos de los combates se mantendrá en un RPE de 6-9 utilizando la escala Borg RPE.

Una vez que se complete el componente de laboratorio de 12 horas, los participantes serán enviados a casa (todavía usando el CGM y activPAL) con la intención de replicar el protocolo basado en el laboratorio después de cada comida en su propio entorno de vida libre. Los participantes harán un seguimiento de sus horas de comida enviando fotos al investigador antes del consumo durante los 6 días en casa. Luego, el investigador irá a la casa de los participantes el último día (día 7) de cada condición para volver a administrar las evaluaciones cognitivas CANTAB y recolectar el CGM y activPal. Luego habrá un período de lavado de 3 semanas, seguido de la replicación del protocolo para las dos condiciones restantes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Harry Prapavessis, Ph.D
  • Número de teléfono: 80173 519 661-2111
  • Correo electrónico: hprapave@uwo.ca

Ubicaciones de estudio

    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá
        • The University of Western Ontario

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

65 años y mayores (Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥ 65 años
  • Tener un cuidador que trabaje con usted al menos 20 horas a la semana (debe estar presente para la sesión de familiarización (se explica a continuación) y para dejar y recoger de las sesiones de laboratorio)
  • Diagnóstico de diabetes por parte de un proveedor de atención médica (p. médico de familia).
  • Diagnóstico de MCI por un proveedor de atención médica
  • Autoinforme de estar físicamente inactivo (no cumplir con las pautas actuales de actividad física de 150 min MVPA/semana)
  • Autoinforme de sedentarismo- (definido como autoinforme de sedentarismo ≥ 7 h/día)
  • Capaz de caminar una cuadra sin un dispositivo de asistencia
  • Poseer un teléfono inteligente con mensajes de texto salientes ilimitados y acceso a conexión a Internet. El teléfono inteligente debe ser iPhone 7 (con iOS de 12.2 o superior) o sistema operativo Android 5 o superior para permitir la compatibilidad con la aplicación móvil Libre View.
  • Capaz de leer, escribir y entender inglés.

Criterio de exclusión:

  • Actualmente fuma
  • Depresión (puntuación de depresión geriátrica abreviada > 6 (GDS)) (Yesavage, Brink, Rose y otros, 1983).
  • Medicamentos: hipoglucemiantes; antilipidémicos; antidepresivos; bloqueadores beta; agentes contra la ansiedad
  • Mujeres perimenopáusicas o menopáusicas (deben ser posmenopáusicas)
  • Consumo excesivo de alcohol (> 8 puntos en el Test de Identificación de Trastornos por Consumo de Alcohol)
  • Hipertensión no controlada (sistólica medida > 140 mmHg o diastólica > 90 mmHg)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Mando (CON)
1) Condición A (CON): Esta será la condición de control. Consistirá en sentarse ininterrumpidamente desde las 8.00 hasta las 19.00 horas, levantándose únicamente de la silla para anular.
Experimental: un combate de 10 minutos - (LARGO)
consistirá en completar un turno de 10 minutos de caminata de intensidad ligera (RPE 6-9) 30 minutos después de la comida. Los participantes se levantarán de su posición sentada para caminar unos 10 metros hasta una caminadora para realizar este combate. El participante repetirá esto después del almuerzo y la cena, para un total acumulado de 30 minutos de caminata ligera.
Reemplazo de sentarse con caminatas ligeras en diferentes frecuencias/duraciones.
Experimental: cuatro combates de 2,5 minutos CORTOS
consistirá en interrumpir la sedestación con cuatro turnos de caminata ligera de 2,5 minutos a los 30 minutos, 60 minutos, 90 minutos y 120 minutos postprandial. Los participantes se levantarán de su posición sentada para caminar unos 10 metros hasta una caminadora para realizar estos combates. El participante repetirá esto después del desayuno, almuerzo y cena por un total acumulado de 30 minutos de caminata ligera.
Reemplazo de sentarse con caminatas ligeras en diferentes frecuencias/duraciones.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Variabilidad glucémica
Periodo de tiempo: 1-7 días
para investigar la frecuencia de intervalo apropiada de reducción de SB posprandial, mediante la actividad física ligera necesaria para optimizar el área bajo la curva total e incremental para la respuesta de glucosa en adultos mayores con sobrepeso en riesgo de intolerancia a la glucosa con deterioro cognitivo leve tanto en el laboratorio como en la vida libre entornos.
1-7 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cognición
Periodo de tiempo: 1-7 días
CANTAB se utilizará para medir el cambio en la función cognitiva. Esta es una batería computarizada de pruebas neuropsicológicas que utiliza tecnología de pantalla sensible al tacto que ha demostrado ser altamente sensible y una medida precisa de la función cognitiva, correlacionada con las redes neuronales (CANTAB, 2017). Los siguientes tres dominios cognitivos fueron seleccionados para la prueba; atención y función psicomotora (Motor Screening Task (MOT) y Rapid Visual Information Processing (RVP)), memoria (Delayed Matching to Sample (DMS)) y función ejecutiva (Intra-Extra Dimensional Set Shift (IED))
1-7 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Harry Prapavessis, Ph.D, Western University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de marzo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de marzo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

26 de marzo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

5 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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