VARIGHET-studien: redusering av stillesittende atferd for å opprettholde kognitiv funksjon.
Bestemme den optimale reduksjonen i stillesittende atferd for å redusere glykemisk variasjon og opprettholde kognisjon: en randomisert kontrollforsøk
Begrunnelse: Eldre voksne bruker mesteparten av tiden sin i stillesittende atferd (SB). Høye mengder SB har vært korrelert med redusert kognitiv ytelse. Lange perioder med sittende resulterer i overdreven glykemisk variasjon, som potensielt kan bidra til kognitiv nedgang. Å redusere/erstatte SB med korte periodiske anfall av lett fysisk aktivitet har vist positive effekter på glykemisk variasjon. Avbrytelse av langvarig sitting med anfall av lett fysisk aktivitet kan derfor regulere blodsukkeret og dermed dempe kognitiv nedgang.
Hensikt: Denne studien har til hensikt å undersøke passende intervallfrekvens for post-prandial SB-reduksjon, ved lett fysisk aktivitet som er nødvendig for å optimalisere totalt og inkrementelt areal under kurven for glukoserespons hos overvektige eldre voksne med risiko for glukoseintoleranse med mild kognitiv svikt i begge lab og frittlevende miljøer. For det andre har denne studien som mål å undersøke den akutte virkningen av å redusere SB på glykemisk variasjon og dets forhold til kognisjon.
Hypotese: For det første vil det være en doseavhengig respons av hyppigere avbrudd av SB (hyppigere intervaller med lett fysisk aktivitet) med bedre glykemisk kontroll. For det andre vil reduksjon av SB resultere i mindre glykemisk variasjon, noe som vil føre til bedre nivåer av kognitiv ytelse.
Metoder: Generaliserte lineære blandede modeller med tilfeldige avskjæringer vil bli brukt for å evaluere de differensielle effektene av de eksperimentelle forholdene på de valgte resultatene.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil være en randomisert crossover-studie og rapportert i henhold til CONSORT-retningslinjene. Studien vil involvere totalt tre syvdagers tilstander (2 eksperimentelle og 1 kontroll) med en tre ukers utvaskingsperiode i mellom for å minimere praksiseffekter for en total intervensjonsperiode på ni uker (se figur 1). Hver tilstand vil bestå av en dag overvåket i laboratoriet etterfulgt av seks hjemmedager, etter laboratorieprotokollen så nøye som mulig.
Deltakerne vil bli henvist til studien av sin lege. Interesserte deltakere vil bli bedt om å kontakte forskeren via e-post eller telefon. Interesserte deltakere vil bli invitert inn i laboratoriet for en kjennskapsøkt. De vil bli bedt om å unngå koffein, alkohol og MVPA i 48 timer før denne økten. Under denne økten vil følgende informasjon bli innhentet;
- Skriftlig informert samtykke
- Høyde ved hjelp av et stadiometer og vekt med en standard stråleskala
- Demografisk spørreskjema (utdanning, etnisitet, familiebakgrunn, komorbiditeter)
- Spørreskjema for fysisk aktivitetsberedskap (PARQ+) (Bredin, Gledhill, Jamnik og Warburton, 2013)
- Hvileblodtrykk- vil bli målt en gang på hver arm og deretter to ganger på venstre arm med en automatisert BP-monitor. Deltakerne vil bli utdannet/kjent i følgende;
- Kognitive vurderinger - Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB)
- Montering med inklinometer (activPAL4)
Deltakerne vil bli besøkt hjemme hos seg ~72 timer før hver tilstand for å bli utstyrt med CGM og ActivPal. De vil også bli bedt om å unngå koffein, alkohol og MVPA i 48 timer før hver av de tre tilstandene. Middagen inntas mellom kl. 19.00 og 21.00, med mulighet for 10 timers faste før den eksperimentelle tilstanden neste morgen. Alle deltakere vil bli bedt om å ankomme laboratoriet (med minimal aktivitet under pendling) ca. kl. 07.00. Ved ankomst vil deltakerne bli bedt om å bruke vaskerommet og deretter hvile i 30 minutter før en blodtrykksmåling og første kognitiv vurdering. Deltakerne vil gjennomgå CANTAB kognitive vurderinger (kl. 07:30) før måltider. Et standardisert frokostmåltid vil bli inntatt kl. 08.00, etterfulgt av lunsj kl. 12.00 og middag kl. 17.00. Deltakerne vil få tildelt 20 minutter for full måltid. De kognitive vurderingene fra CANTAB vil deretter bli administrert på nytt ca. kl. 19:30. Deltakerne vil bli overvåket gjennom forholdene for å sikre overholdelse av protokollene og vil få lov til å se DVDer, lese bøker, magasiner, aviser, snakke og/eller jobbe på en bærbar datamaskin. Men hva de gjør under den første tilstanden vil bli dokumentert og deretter replikert for de gjenværende eksperimentelle forholdene. Intensiteten til kampintervallene vil holdes til en RPE på 6-9 ved bruk av Borg RPE-skalaen.
Når den 12-timers laboratoriekomponenten er fullført, vil deltakerne bli sendt hjem (fortsatt iført CGM og activPAL) med den hensikt å replikere den laboratoriebaserte protokollen etter hvert måltid i sitt eget frittlevende miljø. Deltakerne vil spore måltidene sine ved å sende bilder til forskeren før inntak i løpet av de 6 hjemmedagene. Forskeren vil deretter gå til deltakernes hus den siste dagen (dag 7) av hver tilstand for å administrere CANTAB kognitive vurderinger på nytt og samle inn CGM og activPal. Det vil da være en 3-ukers utvaskingsperiode, etterfulgt av replikering av protokollen for de resterende to tilstandene.
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada
- The University of Western Ontario
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 65 år
- Ha en omsorgsperson som jobber med deg minst 20 timer i uken (må være tilstede for kjennskapsøkten (forklart nedenfor) og avlevering og henting fra laboratorieøkter)
- Diagnose av diabetes av en helsepersonell (f.eks. familie Doktor).
- Diagnose av MCI av en helsepersonell
- Selvrapportering er fysisk inaktiv (oppfyller ikke gjeldende PA-retningslinjer på 150 min MVPA/uke)
- Selvrapportering som stillesittende (definert som selvrapportert stillesittende tid ≥ 7 t/dag)
- Kan gå en blokk uten hjelpemiddel
- Eier en smarttelefon med ubegrensede utgående tekstmeldinger og tilgang til internettforbindelse. Smarttelefonen må enten være iphone 7 (med iOS 12.2 eller høyere) eller Android-operativsystem 5 eller høyere for å tillate Libre View-mobilapplikasjonskompatibilitet.
- Kunne lese, skrive og forstå engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Røyker for tiden
- Depresjon (geriatrisk depresjonsscore kortform > 6 (GDS)) (Yesavage, Brink, Rose, & et al, 1983).
- Medisinering: hypoglykemiske midler; antilipidemikalier; antidepressiva; betablokkere; anti-angst midler
- Peri-menopausale kvinner eller kvinner i overgangsalderen (må være postmenopausale)
- Overdrevent alkoholforbruk (> 8 poeng på identifikasjonstesten for alkoholbruksforstyrrelser)
- Ukontrollert hypertensjon (målt systolisk > 140 mmHg eller diastolisk > 90 mmHg)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontroll (CON)
1) Tilstand A (CON): Dette vil være kontrollbetingelsen.
Den vil bestå av uavbrutt sitte fra kl.
|
|
|
Eksperimentell: en 10-minutters kamp - (LANG)
vil bestå av å fullføre en 10-minutters tur med lysintensitet (RPE 6-9) 30 minutter etter måltidet.
Deltakerne vil reise seg fra sittende stilling for å gå ~10 meter til en tredemølle for å utføre denne kampen.
Deltakeren vil gjenta dette etter lunsj og middag, for totalt 30 minutters lett gange.
|
å erstatte sittende med lette ganganfall ved forskjellige frekvenser/varighet
|
|
Eksperimentell: fire kamper på 2,5 minutter KORT
vil bestå av å avbryte sittingen med fire 2,5-minutters anfall med lett gange 30 minutter, 60 minutter, 90 minutter og 120 minutter etter måltidet.
Deltakerne vil reise seg fra sittende stilling for å gå ~10 meter til en tredemølle for å utføre disse kampene.
Deltakeren vil gjenta dette etter frokost, lunsj og middag for totalt 30 minutters lett gange.
|
å erstatte sittende med lette ganganfall ved forskjellige frekvenser/varighet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Glykemisk variasjon
Tidsramme: 1-7 dager
|
å undersøke passende intervallfrekvens for post-prandial SB-reduksjon, ved lett fysisk aktivitet som er nødvendig for å optimalisere totalt og inkrementelt areal under kurven for glukoserespons hos overvektige eldre voksne med risiko for glukoseintoleranse med mild kognitiv svekkelse i både lab og frittlevende miljøer.
|
1-7 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kognisjon
Tidsramme: 1-7 dager
|
CANTAB vil bli brukt til å måle endring i kognitiv funksjon.
Dette er et datastyrt batteri av nevropsykologiske tester som bruker berøringsfølsom skjermteknologi som har vist seg å være svært sensitiv og et presist mål på kognitiv funksjon, korrelert til nevrale nettverk (CANTAB, 2017).
Følgende tre kognitive domener ble valgt ut for testing; oppmerksomhet og psykomotorisk funksjon (Motor Screening Task (MOT) og Rapid Visual Information Processing (RVP)), minne (Delayed Matching to Sample (DMS)) og eksekutiv funksjon (Intra-Extra Dimensional Set Shift (IED))
|
1-7 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Harry Prapavessis, Ph.D, Western University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Glycemic variability & SB
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .