Die DURATION-Studie: Verringerung des sitzenden Verhaltens zur Aufrechterhaltung der kognitiven Funktion.
Bestimmung der optimalen Reduzierung des sitzenden Verhaltens zur Reduzierung der glykämischen Variabilität und Aufrechterhaltung der Kognition: eine randomisierte Kontrollstudie
Begründung: Ältere Erwachsene verbringen den größten Teil ihrer Zeit mit sitzenden Verhaltensweisen (SB). Hohe Mengen an SB wurden mit einer reduzierten kognitiven Leistungsfähigkeit in Verbindung gebracht. Langes Sitzen führt zu einer übermäßigen glykämischen Variabilität, die möglicherweise zum kognitiven Verfall beiträgt. Das Reduzieren/Ersetzen von SB durch kurze intermittierende Anfälle leichter körperlicher Aktivität hat positive Auswirkungen auf die glykämische Variabilität gezeigt. Daher kann das Unterbrechen von längerem Sitzen durch Anfälle leichter körperlicher Aktivität den Blutzucker regulieren und so den kognitiven Rückgang abmildern.
Zweck: Diese Studie beabsichtigt, die geeignete Intervallfrequenz der postprandialen SB-Reduktion durch leichte körperliche Aktivität zu untersuchen, die erforderlich ist, um die Gesamt- und inkrementelle Fläche unter der Kurve für die Glukosereaktion bei übergewichtigen älteren Erwachsenen mit einem Risiko für Glukoseintoleranz mit leichter kognitiver Beeinträchtigung in beiden zu optimieren Labor und frei lebende Umgebungen. Zweitens zielt diese Studie darauf ab, die akuten Auswirkungen einer Verringerung von SB auf die glykämische Variabilität und ihre Beziehung zur Kognition zu untersuchen.
Hypothese: Erstens wird es eine dosisabhängige Reaktion häufigerer Unterbrechungen von SB (häufigere Intervalle leichter körperlicher Aktivität) mit besserer glykämischer Kontrolle geben. Zweitens führt die Reduzierung von SB zu einer geringeren glykämischen Variabilität, was sich in einer besseren kognitiven Leistungsfähigkeit niederschlägt.
Methoden: Verallgemeinerte lineare gemischte Modelle mit zufälligen Schnittpunkten werden verwendet, um die unterschiedlichen Auswirkungen der experimentellen Bedingungen auf die ausgewählten Ergebnisse zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie wird eine randomisierte Crossover-Studie sein und gemäß den CONSORT-Richtlinien berichtet werden. Die Studie umfasst insgesamt drei siebentägige Bedingungen (2 experimentelle und 1 Kontrolle) mit einer dreiwöchigen Auswaschphase dazwischen, um die Praxiseffekte für einen Gesamtinterventionszeitraum von neun Wochen zu minimieren (siehe Abbildung 1). Jede Bedingung besteht aus einem Tag, der im Labor überwacht wird, gefolgt von sechs Tagen zu Hause, wobei das Laborprotokoll so genau wie möglich befolgt wird.
Die Teilnehmer werden von ihrem Arzt zur Studie überwiesen. Interessierte Teilnehmer werden gebeten, sich per E-Mail oder Telefon mit dem Forscher in Verbindung zu setzen. Interessierte Teilnehmer werden zu einer Kennenlernsitzung in das Labor eingeladen. Sie werden angewiesen, Koffein, Alkohol und MVPA 48 Stunden vor dieser Sitzung zu vermeiden. Während dieser Sitzung werden die folgenden Informationen erhalten;
- Schriftliche Einverständniserklärung
- Größe unter Verwendung eines Stadiometers und Gewicht unter Verwendung einer Standardbalkenwaage
- Demografischer Fragebogen (Bildung, ethnische Zugehörigkeit, familiärer Hintergrund, Komorbiditäten)
- Fragebogen zur Bereitschaft zur körperlichen Aktivität (PARQ+) (Bredin, Gledhill, Jamnik, & Warburton, 2013)
- Der Ruheblutdruck wird einmal an jedem Arm und dann zweimal am linken Arm mit einem automatisierten Blutdruckmessgerät gemessen. Die Teilnehmer werden über Folgendes informiert/vertraut gemacht;
- Kognitive Bewertungen - Cambridge Neuropsychology Test Automated Battery (CANTAB)
- Ausstattung mit einem Neigungsmesser (activPAL4)
Die Teilnehmer werden ca. 72 Stunden vor jedem Zustand zu Hause besucht, um mit dem CGM und ActivPal ausgestattet zu werden. Sie werden auch angewiesen, Koffein, Alkohol und MVPA für 48 Stunden vor jeder der drei Bedingungen zu vermeiden. Das Abendessen wird zwischen 19:00 und 21:00 Uhr eingenommen, was ein 10-stündiges Fasten vor dem Versuchszustand am nächsten Morgen ermöglicht. Alle Teilnehmer werden angewiesen, gegen 7:00 Uhr am Labor anzukommen (mit minimaler Aktivität während der Fahrt). Bei der Ankunft werden die Teilnehmer gebeten, den Waschraum zu benutzen und sich dann 30 Minuten lang auszuruhen, bevor eine Blutdruckmessung und eine erste kognitive Bewertung durchgeführt werden. Die Teilnehmer werden vor dem Verzehr der Mahlzeit den kognitiven CANTAB-Bewertungen (um ca. 7:30 Uhr) unterzogen. Um 8:00 Uhr wird ein standardisiertes Frühstück verzehrt, gefolgt von Mittagessen um 12:00 Uhr und Abendessen um 17:00 Uhr. Den Teilnehmern stehen 20 Minuten für den vollständigen Verzehr der Mahlzeit zur Verfügung. Die kognitiven CANTAB-Bewertungen werden dann gegen 19:30 Uhr erneut durchgeführt. Die Teilnehmer werden während der gesamten Bedingungen beaufsichtigt, um die Einhaltung der Protokolle sicherzustellen, und dürfen DVDs ansehen, Bücher, Zeitschriften, Zeitungen lesen, sprechen und/oder an einem Laptop arbeiten. Was sie jedoch während der ersten Bedingung tun, wird dokumentiert und dann für die verbleibenden experimentellen Bedingungen repliziert. Die Intensität der Kampfintervalle wird unter Verwendung der Borg-RPE-Skala auf einem RPE von 6-9 gehalten.
Sobald die 12-stündige Laborkomponente abgeschlossen ist, werden die Teilnehmer nach Hause geschickt (sie tragen immer noch CGM und activPAL) mit der Absicht, das laborbasierte Protokoll nach jeder Mahlzeit in ihrer eigenen, frei lebenden Umgebung zu replizieren. Die Teilnehmer verfolgen ihre Essenszeiten, indem sie vor dem Verzehr während der 6 Tage zu Hause Fotos an den Forscher senden. Der Forscher wird dann am letzten Tag (Tag 7) jeder Bedingung zum Haus des Teilnehmers gehen, um die kognitiven CANTAB-Bewertungen erneut durchzuführen und das CGM und activPal zu sammeln. Es wird dann eine 3-wöchige Auswaschphase geben, gefolgt von einer Wiederholung des Protokolls für die verbleibenden zwei Zustände.
Studientyp
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Ontario
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London, Ontario, Kanada
- The University of Western Ontario
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 65 Jahre
- Haben Sie eine Pflegekraft, die mindestens 20 Stunden pro Woche mit Ihnen arbeitet (muss bei der Einarbeitungssitzung (siehe unten) und beim Bringen und Abholen von Laborsitzungen anwesend sein)
- Diagnose von Diabetes durch einen Gesundheitsdienstleister (z. Familiendoktor).
- Diagnose von MCI durch einen Gesundheitsdienstleister
- Körperliche Inaktivität nach eigener Aussage (entspricht nicht den aktuellen PA-Richtlinien von 150 min MVPA/Woche)
- Sitzende Selbsteinschätzung – (definiert als nach eigenen Angaben sitzende Zeit ≥ 7 h/Tag)
- Kann einen Block ohne Hilfsmittel gehen
- Besitzen Sie ein Smartphone mit unbegrenzten ausgehenden Textnachrichten und Zugang zur Internetverbindung. Das Smartphone muss entweder ein iPhone 7 (mit iOS 12.2 oder höher) oder ein Android-Betriebssystem 5 oder höher sein, um die Kompatibilität der mobilen Anwendung Libre View zu ermöglichen.
- Englisch lesen, schreiben und verstehen können
Ausschlusskriterien:
- Rauche derzeit
- Depression (Geriatric Depression Score short-form > 6 (GDS)) (Yesavage, Brink, Rose, & et al., 1983).
- Medikamente: Hypoglykämika; Antilipidämika; Antidepressiva; Betablocker; Anti-Angst-Mittel
- Perimenopausale oder menopausale Frauen (müssen postmenopausal sein)
- Übermäßiger Alkoholkonsum (> 8 Punkte beim Test zur Identifizierung von Alkoholkonsumstörungen)
- Unkontrollierter Bluthochdruck (gemessen systolisch > 140 mmHg oder diastolisch > 90 mmHg)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Steuerung (CON)
1) Bedingung A (CON): Dies ist die Steuerbedingung.
Es besteht aus ununterbrochenem Sitzen von 8.00 bis 19.00 Uhr und nur dem Aufstehen vom Stuhl bis zur Leere.
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Experimental: ein 10-Minuten-Kampf - (LANG)
besteht aus einer 10-minütigen Gehrunde mit geringer Intensität (RPE 6-9) 30 Minuten postprandial.
Die Teilnehmer erheben sich aus ihrer sitzenden Position, um etwa 10 Meter zu einem Laufband zu gehen, um diesen Kampf durchzuführen.
Der Teilnehmer wiederholt dies nach dem Mittag- und Abendessen für insgesamt 30 Minuten leichtes Gehen.
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Ersetzen des Sitzens durch leichtes Gehen mit unterschiedlicher Häufigkeit/Dauer
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Experimental: vier 2,5-minütige Kämpfe KURZ
besteht aus der Unterbrechung des Sitzens mit vier 2,5-minütigen Anfällen leichten Gehens 30 Minuten, 60 Minuten, 90 Minuten und 120 Minuten postprandial.
Die Teilnehmer erheben sich aus ihrer sitzenden Position, um etwa 10 Meter zu einem Laufband zu gehen, um diese Kämpfe durchzuführen.
Der Teilnehmer wiederholt dies nach dem Frühstück, Mittag- und Abendessen für insgesamt 30 Minuten leichtes Gehen.
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Ersetzen des Sitzens durch leichtes Gehen mit unterschiedlicher Häufigkeit/Dauer
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Glykämische Variabilität
Zeitfenster: 1-7 Tage
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um die geeignete Intervallfrequenz der postprandialen SB-Reduktion durch leichte körperliche Aktivität zu untersuchen, die erforderlich ist, um die Gesamt- und inkrementelle Fläche unter der Kurve für die Glukosereaktion bei übergewichtigen älteren Erwachsenen mit einem Risiko für Glukoseintoleranz mit leichter kognitiver Beeinträchtigung sowohl im Labor als auch im Freileben zu optimieren Umgebungen.
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1-7 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Erkenntnis
Zeitfenster: 1-7 Tage
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CANTAB wird verwendet, um die Veränderung der kognitiven Funktion zu messen.
Dies ist eine computergestützte Batterie neuropsychologischer Tests, die berührungsempfindliche Bildschirmtechnologie verwenden, die sich als hochempfindlich und als präzises Maß für die kognitive Funktion erwiesen hat und mit neuronalen Netzwerken korreliert (CANTAB, 2017).
Die folgenden drei kognitiven Domänen wurden zum Testen ausgewählt; Aufmerksamkeit und Psychomotorik (Motor Screening Task (MOT) und Rapid Visual Information Processing (RVP)), Gedächtnis (Delayed Matching to Sample (DMS)) und Exekutivfunktion (Intra-Extra Dimensional Set Shift (IED))
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1-7 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Harry Prapavessis, Ph.D, Western University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Glycemic variability & SB
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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