VARIGHED-undersøgelsen: reduktion af stillesiddende adfærd for at opretholde kognitiv funktion.
Bestemmelse af den optimale reduktion i stillesiddende adfærd for at reducere glykæmisk variabilitet og opretholde kognition: et randomiseret kontrolforsøg
Begrundelse: Ældre voksne bruger størstedelen af deres tid i stillesiddende adfærd (SB). Høje mængder af SB er blevet korreleret med nedsat kognitiv ydeevne. Lange perioder af siddende tid resulterer i overdreven glykæmisk variation, hvilket potentielt kan bidrage til kognitiv tilbagegang. Reduktion/erstatning af SB med korte intermitterende anfald af let fysisk aktivitet har vist positive effekter på glykæmisk variabilitet. Afbrydelse af langvarig siddetid med anfald af let fysisk aktivitet kan således regulere blodsukkeret og dermed afbøde kognitivt fald.
Formål: Denne undersøgelse har til hensigt at undersøge den passende intervalfrekvens for post-prandial SB-reduktion, ved let fysisk aktivitet, der er nødvendig for at optimere det samlede og inkrementelle areal under kurven for glukoserespons hos overvægtige ældre voksne med risiko for glukoseintolerance med mild kognitiv svækkelse i både laboratorium og frit levende miljøer. For det andet har denne undersøgelse til formål at undersøge den akutte indvirkning af reduktion af SB på glykæmisk variabilitet og dets forhold til kognition.
Hypotese: For det første vil der være en dosisafhængig respons af hyppigere afbrydelser af SB (hyppigere intervaller af let fysisk aktivitet) med bedre glykæmisk kontrol. For det andet vil reduktion af SB resultere i mindre glykæmisk variabilitet, hvilket vil udmønte sig i bedre niveauer af kognitiv ydeevne.
Metoder: Generaliserede lineære blandede modeller med tilfældige intercepts vil blive brugt til at evaluere de forskellige effekter af de eksperimentelle forhold på de udvalgte resultater.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse vil være et randomiseret crossover-forsøg og rapporteret i overensstemmelse med CONSORT-retningslinjerne. Undersøgelsen vil involvere i alt tre syvdages tilstande (2 eksperimentelle og 1 kontrol) med en tre-ugers udvaskningsperiode imellem for at minimere praksiseffekter i en samlet interventionsperiode på ni uger (se figur 1). Hver tilstand vil bestå af en dag overvåget i laboratoriet efterfulgt af seks hjemmedage, efter laboratorieprotokol så tæt som muligt.
Deltagerne vil blive henvist til undersøgelsen af deres læge. Interesserede deltagere vil blive bedt om at kontakte forskeren via e-mail eller telefonopkald. Interesserede deltagere vil blive inviteret ind i laboratoriet til en familiariseringssession. De vil blive instrueret i at undgå koffein, alkohol og MVPA i 48 timer før denne session. Under denne session vil følgende information blive indhentet;
- Skriftligt informeret samtykke
- Højde ved hjælp af et stadiometer og vægt ved hjælp af en standard stråleskala
- Demografisk spørgeskema (uddannelse, etnicitet, familiebaggrund, komorbiditeter)
- Spørgeskema om fysisk aktivitetsparathed (PARQ+) (Bredin, Gledhill, Jamnik og Warburton, 2013)
- Hvileblodtryk- vil blive målt én gang på hver arm og derefter to gange på venstre arm med en automatiseret BP-monitor. Deltagerne vil blive uddannet/kendt i følgende;
- Kognitive vurderinger - Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB)
- Montering med hældningsmåler (activPAL4)
Deltagerne vil blive besøgt i deres hjem ~72 timer før hver tilstand for at blive udstyret med CGM og ActivPal. De vil også blive instrueret i at undgå koffein, alkohol og MVPA i 48 timer før hver af de tre tilstande. Aftensmaden indtages mellem kl. 19.00 og 21.00, hvilket giver mulighed for 10 timers faste forud for den eksperimentelle tilstand næste morgen. Alle deltagere vil blive instrueret i at ankomme til laboratoriet (med minimal aktivitet under pendling) ca. kl. 7:00. Ved ankomsten vil deltagerne blive bedt om at bruge toilettet og derefter hvile i 30 minutter forud for en blodtryksmåling og den første kognitive vurdering. Deltagerne vil gennemgå de kognitive CANTAB-vurderinger (kl. 07:30) før måltidsindtagelse. Et standardiseret morgenmadsmåltid vil blive indtaget kl. 8.00, efterfulgt af frokost kl. 12.00 og aftensmad kl. 17.00. Deltagerne får tildelt 20 minutter til fuld måltidsindtagelse. CANTAB kognitive vurderinger vil derefter blive genadministreret ca. kl. 19:30. Deltagerne vil blive overvåget under betingelserne for at sikre overholdelse af protokollerne og vil få lov til at se dvd'er, læse bøger, magasiner, aviser, tale og/eller arbejde på en bærbar computer. Men hvad de gør under den første tilstand vil blive dokumenteret og derefter replikeret for de resterende eksperimentelle forhold. Intensiteten af kampintervallerne vil blive holdt på en RPE på 6-9 ved brug af Borg RPE-skalaen.
Når den 12-timers laboratoriekomponent er afsluttet, vil deltagerne blive sendt hjem (stadig iført CGM og activPAL) med den hensigt at replikere den laboratoriebaserede protokol efter hvert måltid i deres eget frit levende miljø. Deltagerne vil spore deres måltider ved at sende billeder til forskeren før indtagelse i løbet af de 6 hjemmedage. Forskeren vil derefter gå til deltagernes hus på den sidste dag (dag 7) af hver tilstand for at genadministrere de kognitive CANTAB-vurderinger og indsamle CGM og activPal. Der vil derefter være en 3-ugers udvaskningsperiode, efterfulgt af replikering af protokol for de resterende to tilstande.
Undersøgelsestype
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada
- The University of Western Ontario
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 65 år
- Få en pårørende, der arbejder sammen med dig mindst 20 timer om ugen (skal være tilstede til familiariseringssessionen (forklaret nedenfor) og aflevering og afhentning fra laboratoriesessioner)
- Diagnose af diabetes af en sundhedsudbyder (f.eks. familielæge).
- Diagnose af MCI af en sundhedsudbyder
- Selvrapportering er fysisk inaktiv (ikke opfylder de nuværende PA-retningslinjer på 150 min MVPA/uge)
- Selvrapportering er stillesiddende - (defineret som selvrapporteret stillesiddende tid ≥ 7 timer/dag)
- I stand til at gå en blok uden et hjælpemiddel
- Eje en smartphone med ubegrænset udgående tekstbeskeder og adgang til internetforbindelse. Smartphonen skal enten være iphone 7 (med iOS 12.2 eller højere) eller Android-operativsystem 5 eller højere for at tillade Libre View-mobilapplikationskompatibilitet.
- Kan læse, skrive og forstå engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Ryger i øjeblikket
- Depression (geriatrisk depression score kortform > 6 (GDS)) (Yesavage, Brink, Rose, & et al, 1983).
- Medicin: hypoglykæmi; antilipidæmiske midler; antidepressiva; betablokkere; angstdæmpende midler
- Kvinder i overgangsalderen eller overgangsalderen (skal være postmenopausale)
- Overdreven alkoholforbrug (> 8 point på identifikationstesten for alkoholforbrugsforstyrrelser)
- Ukontrolleret hypertension (målt systolisk > 140 mmHg eller diastolisk > 90 mmHg)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Kontrol (CON)
1) Betingelse A (CON): Dette vil være kontrolbetingelsen.
Det vil bestå af uafbrudt siddende fra kl. 8 til kl. 19, kun at rejse sig fra stolen til tomrum.
|
|
|
Eksperimentel: en kamp på 10 minutter - (LANG)
vil bestå af at gennemføre en 10-minutters gang med lysintensitet (RPE 6-9) 30 minutter efter måltidet.
Deltagerne rejser sig fra deres siddende stilling for at gå ~10 meter til et løbebånd for at udføre denne kamp.
Deltageren vil gentage dette efter frokost og aftensmad, for i alt 30 minutters let gang.
|
udskiftning af siddende med lette ganganfald ved forskellige frekvenser/varigheder
|
|
Eksperimentel: fire 2,5 minutters kampe KORT
vil bestå af at afbryde at sidde med fire 2,5-minutters anfald af let gang 30 minutter, 60 minutter, 90 minutter og 120 minutter efter måltidet.
Deltagerne rejser sig fra deres siddende stilling for at gå ~10 meter til et løbebånd for at udføre disse kampe.
Deltageren vil gentage dette efter morgenmad, frokost og aftensmad for i alt 30 minutters let gang.
|
udskiftning af siddende med lette ganganfald ved forskellige frekvenser/varigheder
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Glykæmisk variation
Tidsramme: 1-7 dage
|
at undersøge den passende intervalfrekvens af post-prandial SB-reduktion ved let fysisk aktivitet, der er nødvendig for at optimere det samlede og inkrementelle areal under kurven for glukoserespons hos overvægtige ældre voksne med risiko for glukoseintolerance med mild kognitiv svækkelse i både laboratoriet og frit levende miljøer.
|
1-7 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Erkendelse
Tidsramme: 1-7 dage
|
CANTAB vil blive brugt til at måle ændringer i kognitiv funktion.
Dette er et computerstyret batteri af neuropsykologiske tests, der anvender berøringsfølsom skærmteknologi, som har vist sig at være meget følsom og et præcist mål for kognitiv funktion, korreleret til neurale netværk (CANTAB, 2017).
Følgende tre kognitive domæner blev udvalgt til test; opmærksomhed og psykomotorisk funktion (Motor Screening Task (MOT) og Rapid Visual Information Processing (RVP)), hukommelse (Delayed Matching to Sample (DMS)) og eksekutiv funktion (Intra-Extra Dimensional Set Shift (IED))
|
1-7 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Harry Prapavessis, Ph.D, Western University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Glycemic variability & SB
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .