Studie DURATION: Snížení sedavého chování pro udržení kognitivních funkcí.
Určení optimálního snížení sedavého chování pro snížení glykemické variability a udržení kognice: Randomizovaná kontrolní zkouška
Odůvodnění: Starší dospělí tráví většinu svého času sedavým chováním (SB). Vysoké množství SB bylo korelováno se sníženou kognitivní výkonností. Dlouhá období strávená sezením má za následek nadměrnou glykemickou variabilitu, která potenciálně přispívá k poklesu kognitivních funkcí. Snížení/náhrada SB krátkými přerušovanými záchvaty lehké fyzické aktivity prokázaly pozitivní účinky na glykemickou variabilitu. Přerušení dlouhodobého sezení záchvaty lehké fyzické aktivity tedy může regulovat hladinu glukózy v krvi a zmírnit tak kognitivní pokles.
Účel: Tato studie má za cíl prozkoumat vhodnou intervalovou frekvenci postprandiální redukce SB mírnou fyzickou aktivitou potřebnou k optimalizaci celkové a přírůstkové plochy pod křivkou pro glukózovou odpověď u starších dospělých s nadváhou s rizikem intolerance glukózy s mírnou kognitivní poruchou u obou. prostředí laboratoře a volného života. Za druhé, tato studie si klade za cíl prozkoumat akutní dopad snížení SB na glykemickou variabilitu a její vztah ke kognici.
Hypotéza: Za prvé, bude existovat dávkově závislá odpověď častějšího přerušení SB (častější intervaly lehké fyzické aktivity) s lepší kontrolou glykémie. Za druhé, snížení SB bude mít za následek menší variabilitu glykémie, což se promítne do lepší úrovně kognitivního výkonu.
Metody: Zobecněné lineární smíšené modely s náhodnými průsečíky budou použity k vyhodnocení diferenciálních účinků experimentálních podmínek na vybrané výsledky.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie bude randomizovanou zkříženou studií a bude hlášena v souladu s pokyny CONSORT. Studie bude zahrnovat celkem tři sedmidenní podmínky (2 experimentální a 1 kontrolní) s třítýdenním vymývacím obdobím mezi tím, aby se minimalizovaly účinky praxe na celkovou dobu zásahu devět týdnů (viz obrázek 1). Každý stav se bude skládat z jednoho dne pod dohledem v laboratoři, po kterém bude následovat šest dní doma, přičemž se bude co nejpřesněji dodržovat laboratorní protokol.
Účastníci budou doporučeni do studie svým lékařem. Zájemci budou požádáni, aby kontaktovali výzkumníka e-mailem nebo telefonicky. Zájemci budou pozváni do laboratoře na seznámení. Budou instruováni, aby se 48 hodin před tímto sezením vyhýbali kofeinu, alkoholu a MVPA. Během této relace budou získány následující informace;
- Písemný informovaný souhlas
- Výška pomocí stadiometru a hmotnost pomocí standardní paprskové stupnice
- Demografický dotazník (vzdělání, etnikum, rodinné zázemí, komorbidity)
- Dotazník připravenosti na fyzickou aktivitu (PARQ+) (Bredin, Gledhill, Jamnik a Warburton, 2013)
- Klidový krevní tlak – bude měřen jednou na každé paži a poté dvakrát na levé paži automatickým monitorem TK Účastníci budou poučeni/seznámeni s následujícím;
- Kognitivní hodnocení – Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB)
- Vybavení sklonoměrem (activPAL4)
Účastníci budou navštíveni u nich doma ~ 72 hodin před každým stavem, který má být vybaven CGM a ActivPal. Budou také poučeni, aby se vyhýbali kofeinu, alkoholu a MVPA po dobu 48 hodin před každým ze tří stavů. Večeře se bude konzumovat mezi 19:00 a 21:00, což umožňuje 10hodinový půst před experimentálními podmínkami následující ráno. Všichni účastníci budou instruováni, aby se do laboratoře dostavili (s minimální aktivitou při dojíždění) přibližně v 7:00 hodin. Po příjezdu budou účastníci požádáni, aby použili toaletu a poté si odpočinuli po dobu 30 minut před měřením krevního tlaku a prvním kognitivním hodnocením. Účastníci podstoupí kognitivní hodnocení CANTAB (v ~7:30 ráno) před konzumací jídla. Standardizovaná snídaně bude konzumována v 8:00 hodin, následuje oběd ve 12:00 hodin a večeře v 17:00 hodin. Účastníci dostanou 20 minut na plnou konzumaci jídla. Kognitivní hodnocení CANTAB bude poté znovu podána přibližně v 19:30. Účastníci budou během podmínek pod dohledem, aby bylo zajištěno dodržování protokolů, a bude jim umožněno sledovat DVD, číst knihy, časopisy, noviny, mluvit a/nebo pracovat na přenosném počítači. Nicméně, co dělají během první podmínky, bude zdokumentováno a poté replikováno pro zbývající experimentální podmínky. Intenzita intervalů zápasů bude udržována na RPE 6-9 pomocí Borgovy stupnice RPE.
Jakmile je 12hodinová laboratorní složka dokončena, budou účastníci posláni domů (stále na sobě CGM a activPAL) s úmyslem replikovat laboratorní protokol po každém jídle ve svém vlastním volném prostředí. Účastníci budou sledovat dobu jídla zasláním fotografií výzkumníkovi před konzumací během 6 dnů doma. Výzkumník poté půjde do domu účastníků poslední den (den 7) každého stavu, aby znovu provedl kognitivní hodnocení CANTAB a shromáždil CGM a activPal. Poté bude následovat 3týdenní vymývací období, po kterém bude následovat replikace protokolu pro zbývající dva stavy.
Typ studie
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Harry Prapavessis, Ph.D
- Telefonní číslo: 80173 519 661-2111
- E-mail: hprapave@uwo.ca
Studijní místa
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada
- The University of Western Ontario
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 65 let
- Mějte pečovatele, který s vámi pracuje alespoň 20 hodin týdně (musí být přítomen při seznamovacím sezení (vysvětleno níže) a odvozu a vyzvednutí z laboratorních sezení)
- Diagnóza diabetu poskytovatelem zdravotní péče (např. rodinný doktor).
- Diagnostika MCI poskytovatelem zdravotní péče
- Vlastní hlášení, že jste fyzicky neaktivní (nesplňuje aktuální pokyny PA 150 minut MVPA/týden)
- Sedavost – (definováno jako sedavá doba ≥ 7 h/den)
- Dokáže projít jeden blok bez pomocného zařízení
- Vlastní chytrý telefon s neomezeným počtem odchozích textových zpráv a přístupem k internetu. Smartphone musí být buď iphone 7 (s iOS 12.2 nebo vyšší) nebo operační systém Android 5 nebo vyšší, aby byla umožněna kompatibilita s mobilními aplikacemi Libre View.
- Umět číst, psát a rozumět anglicky
Kritéria vyloučení:
- V současné době kouř
- Deprese (krátké skóre geriatrické deprese > 6 (GDS)) (Yesavage, Brink, Rose a kol., 1983).
- Medikace: hypoglykemika; antilipidemika; antidepresiva; beta-blokátory; prostředky proti úzkosti
- Peri-menopauzální nebo menopauzální ženy (musí být po menopauze)
- Nadměrná konzumace alkoholu (> 8 bodů v testu identifikace poruch užívání alkoholu)
- Nekontrolovaná hypertenze (měřená systolická > 140 mmHg nebo diastolická > 90 mmHg)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Ovládání (CON)
1) Podmínka A (CON): Toto bude kontrolní podmínka.
Bude sestávat z nepřerušovaného sezení od 8:00 do 19:00, pouze vstávání ze židle do prázdna.
|
|
|
Experimentální: jeden 10minutový zápas - (DLOUHÝ)
bude sestávat z absolvování jednoho 10minutového záchvatu chůze s intenzitou světla (RPE 6-9) 30 minut po jídle.
Účastníci se zvednou ze své pozice, aby ušli ~10 metrů na běžecký pás, aby provedli tento zápas.
Účastník to zopakuje po obědě a večeři, celkem tedy 30 minut lehké chůze.
|
nahrazení sezení lehkými záchvaty chůze v různých frekvencích/dobách trvání
|
|
Experimentální: čtyři 2,5minutové souboje KRÁTKÉ
bude sestávat z přerušení sezení čtyřmi 2,5minutovými záchvaty lehké chůze po 30 minutách, 60 minutách, 90 minutách a 120 minutách po jídle.
Účastníci se zvednou ze své pozice, aby ušli ~10 metrů k běžeckému pásu, aby provedli tyto záchvaty.
Účastník to zopakuje po snídani, obědě a večeři v celkovém součtu 30 minut lehké chůze.
|
nahrazení sezení lehkými záchvaty chůze v různých frekvencích/dobách trvání
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Glykemická variabilita
Časové okno: 1-7 dní
|
prozkoumat vhodnou intervalovou frekvenci postprandiální redukce SB mírnou fyzickou aktivitou potřebnou k optimalizaci celkové a přírůstkové plochy pod křivkou pro reakci na glukózu u starších dospělých s nadváhou s rizikem intolerance glukózy s mírnou kognitivní poruchou v laboratoři i ve volném životě prostředí.
|
1-7 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Poznání
Časové okno: 1-7 dní
|
CANTAB bude použit k měření změn v kognitivních funkcích.
Jedná se o počítačovou baterii neuropsychologických testů využívajících technologii dotykové obrazovky, která se ukázala jako vysoce citlivá a je přesným měřítkem kognitivních funkcí v korelaci s neuronovými sítěmi (CANTAB, 2017).
Pro testování byly vybrány následující tři kognitivní domény; pozornost a psychomotorické funkce (Motor Screening Task (MOT) a Rapid Visual Information Processing (RVP)), paměť (Deayed Matching to Sample (DMS)) a exekutivní funkce (Intra-Extra Dimensional Set Shift (IED))
|
1-7 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Harry Prapavessis, Ph.D, Western University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Glycemic variability & SB
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .