KESTO-TUTKIMUS: Istuvan käyttäytymisen vähentäminen kognitiivisten toimintojen ylläpitämiseksi.
Istuvan käyttäytymisen optimaalisen vähentymisen määrittäminen glykeemisen vaihtelun vähentämiseksi ja kognition ylläpitämiseksi: satunnaistettu kontrollikoe
Perustelut: Vanhemmat aikuiset viettävät suurimman osan ajastaan istuvassa käyttäytymisessä (SB). Suuria SB-määriä on korreloitu heikentyneeseen kognitiiviseen suorituskykyyn. Pitkät istuma-ajat johtavat liialliseen glykeemiseen vaihteluun, mikä saattaa vaikuttaa kognitiiviseen heikkenemiseen. SB:n vähentäminen/korvaaminen lyhyillä jaksottaisilla kevyellä fyysisellä aktiivisuudella on osoittanut myönteisiä vaikutuksia glykeemiseen vaihteluun. Näin ollen pitkittyneen istumisen keskeyttäminen kevyellä fyysisellä aktiivisuudella voi säädellä verensokeria ja siten lieventää kognitiivista heikkenemistä.
Tarkoitus: Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia aterian jälkeisen SB:n alenemisen sopivaa intervallitaajuutta kevyellä fyysisellä aktiivisuudella, joka tarvitaan glukoosivasteen kokonais- ja lisäyskäyrän alla olevan pinta-alan optimointiin ylipainoisilla iäkkäillä aikuisilla, joilla on glukoosi-intoleranssin riski sekä lievä kognitiivinen häiriö. laboratorio- ja vapaa-ajan ympäristöissä. Toiseksi tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia SB:n vähentämisen akuuttia vaikutusta glykeemiseen vaihteluun ja sen suhdetta kognitioon.
Hypoteesi: Ensinnäkin on annoksesta riippuva vaste, kun SB:n keskeytykset (kevyen fyysisen toiminnan tiheämmin välit) saadaan aikaan paremmalla glukoositasalla. Toiseksi SB:n vähentäminen johtaa pienempään glykeemiseen vaihteluun, mikä johtaa parempiin kognitiiviseen suorituskykyyn.
Menetelmät: Yleistettyjä lineaarisia sekamalleja, joissa on satunnaisia leikkauspisteitä, käytetään arvioimaan koeolosuhteiden erovaikutuksia valittuihin tuloksiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on satunnaistettu crossover-tutkimus, ja se raportoidaan CONSORTin ohjeiden mukaisesti. Tutkimukseen sisältyy yhteensä kolme seitsemän päivän olosuhdetta (2 kokeellista ja 1 kontrolli), joiden välissä on kolmen viikon huuhtoutumisjakso käytännön vaikutusten minimoimiseksi yhdeksän viikon kokonaisinterventiojakson aikana (katso kuva 1). Kukin tila koostuu yhdestä laboratoriossa valvotusta päivästä, jota seuraa kuusi päivää kotona laboratorioprotokollaa mahdollisimman tarkasti noudattaen.
Lääkäri ohjaa osallistujat tutkimukseen. Kiinnostuneita osallistujia pyydetään ottamaan yhteyttä tutkijaan sähköpostitse tai puhelimitse. Kiinnostuneet osallistujat kutsutaan laboratorioon tutustumisistuntoon. Heitä neuvotaan välttämään kofeiinia, alkoholia ja MVPA:ta 48 tuntia ennen tätä istuntoa. Tämän istunnon aikana hankitaan seuraavat tiedot;
- Kirjallinen tietoinen suostumus
- Korkeus stadiometrillä ja paino tavallisella palkkivaakalla
- Väestötietokysely (koulutus, etnisyys, perhetausta, liitännäissairaudet)
- Physical Activity Readiness Questionnaire (PARQ+) (Bredin, Gledhill, Jamnik ja Warburton, 2013)
- Lepoverenpaine - mitataan kerran kummastakin käsivarresta ja sitten kahdesti vasemmasta käsivarresta automaattisella verenpainemittarilla. Osallistujat koulutetaan/tutustuvat seuraavista asioista;
- Kognitiiviset arvioinnit – Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB)
- Varustaminen kaltevuusmittarilla (activPAL4)
Osallistujat vierailevat heidän kotonaan ~72 tuntia ennen jokaista ehtoa CGM:n ja ActivPalin asentamiseksi. Heitä myös neuvotaan välttämään kofeiinia, alkoholia ja MVPA:ta 48 tunnin ajan ennen kutakin kolmesta ehdosta. Illallinen syödään klo 7.00-21.00, jolloin sallitaan 10 tunnin paasto ennen kokeellista tilaa seuraavana aamuna. Kaikkia osallistujia kehotetaan saapumaan laboratorioon (minimoimalla aktiivisuudella työmatkan aikana) noin klo 7.00. Saapuessaan osallistujia pyydetään käyttämään pesuhuonetta ja sitten lepäämään 30 minuuttia ennen verenpainemittausta ja ensimmäistä kognitiivista arviointia. Osallistujat käyvät läpi CANTAB-kognitiiviset arvioinnit (~7.30) ennen ateriaa. Standardoitu aamiaisateria syödään klo 8.00, lounas klo 12.00 ja illallinen klo 17.00. Osallistujille varataan 20 minuuttia aikaa täyden aterian nauttimiseen. CANTAB-kognitiiviset arvioinnit suoritetaan sitten uudelleen noin klo 19.30. Osallistujia valvotaan koko ehtojen ajan pöytäkirjojen noudattamisen varmistamiseksi, ja he saavat katsoa DVD-levyjä, lukea kirjoja, aikakauslehtiä, sanomalehtiä, puhua ja/tai työskennellä kannettavalla tietokoneella. Kuitenkin, mitä he tekevät ensimmäisen ehdon aikana, se dokumentoidaan ja kopioidaan sitten jäljellä oleville koeolosuhteille. Otteluvälien intensiteetti pidetään RPE:ssä 6-9 käyttämällä Borgin RPE-asteikkoa.
Kun 12 tunnin laboratoriokomponentti on valmis, osallistujat lähetetään kotiin (edelleen CGM:llä ja activPAL:lla) tarkoituksenaan toistaa laboratoriopohjainen protokolla jokaisen aterian jälkeen omassa vapaassa ympäristössään. Osallistujat seuraavat ruokailuaikojaan lähettämällä kuvia tutkijalle ennen syömistä 6 kotona päivän aikana. Tämän jälkeen tutkija menee osallistujien taloon kunkin sairauden viimeisenä päivänä (7. päivänä) suorittaakseen CANTAB-kognitiiviset arvioinnit uudelleen ja kerätäkseen CGM:n ja activPalin. Sitten on 3 viikon huuhtoutumisjakso, jota seuraa protokollan replikaatio kahdelle jäljellä olevalle tilalle.
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada
- The University of Western Ontario
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 65 vuotta
- Pidä huoltaja, joka työskentelee kanssasi vähintään 20 tuntia viikossa (täytyy olla läsnä perehdytysistunnossa (selvitetty alla) sekä laboratorioistuntojen jättämisessä ja noutossa)
- Terveydenhuollon tarjoajan tekemä diabeteksen diagnoosi (esim. perhelääkäri).
- Terveydenhuollon tarjoajan MCI-diagnoosi
- Ilmoittaudu itse fyysisesti passiivisuudesta (ei täytä nykyisiä PA-ohjeita 150 min MVPA/viikko)
- Istuminen - (määritelty itseraportoiduksi istuma-ajaksi ≥ 7 h/päivä)
- Pystyy kävelemään yhden korttelin ilman apuvälinettä
- Omista älypuhelin, jossa on rajattomasti lähteviä tekstiviestejä ja pääsy Internetiin. Älypuhelimen on oltava joko iphone 7 (iOS 12.2 tai uudempi) tai Android-käyttöjärjestelmä 5 tai uudempi, jotta Libre View -mobiilisovellus on yhteensopiva.
- Pystyy lukemaan, kirjoittamaan ja ymmärtämään englantia
Poissulkemiskriteerit:
- Tällä hetkellä savu
- Masennus (Geriatric Depression Score lyhyt muoto > 6 (GDS)) (Yesavage, Brink, Rose, & et ai., 1983).
- Lääkitys: hypoglykeemiset lääkkeet; antilipidemiat; masennuslääkkeet; beetasalpaajat; ahdistusta ehkäisevät aineet
- Peri-vai vaihdevuodet naiset (on oltava postmenopausaalisilla)
- Liiallinen alkoholinkäyttö (> 8 pistettä alkoholinkäyttöhäiriöiden tunnistustestissä)
- Hallitsematon verenpainetauti (mitattu systolinen > 140 mmHg tai diastolinen > 90 mmHg)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus (CON)
1) Ehto A (CON): Tämä on ohjausehto.
Se koostuu keskeytymättömästä istumisesta klo 8.00-19.00, vain tuolista nousemisesta tyhjäksi.
|
|
|
Kokeellinen: yksi 10 minuutin ottelu - (PITKÄ)
sisältää yhden 10 minuutin kävelykierroksen kevyellä intensiteetillä (RPE 6-9) 30 minuuttia aterian jälkeen.
Osallistujat nousevat istuma-asennostaan kävelemään ~10 metriä juoksumatolle suorittaakseen tämän ottelun.
Osallistuja toistaa tämän lounaan ja illallisen jälkeen, yhteensä 30 minuuttia kevyttä kävelyä.
|
istumisen korvaaminen kevyillä kävelykierroksilla eri taajuuksilla/kestoilla
|
|
Kokeellinen: neljä 2,5 minuutin ottelua LYHYT
koostuu istumisen keskeyttämisestä neljällä 2,5 minuutin kevyellä kävelyllä 30 minuuttia, 60 minuuttia, 90 minuuttia ja 120 minuuttia aterian jälkeen.
Osallistujat nousevat istuma-asennostaan kävelemään ~10 metriä juoksumatolle suorittaakseen nämä ottelut.
Osallistuja toistaa tämän aamiaisen, lounaan ja illallisen jälkeen yhteensä 30 minuutin kevyen kävelyn aikana.
|
istumisen korvaaminen kevyillä kävelykierroksilla eri taajuuksilla/kestoilla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Glykeeminen vaihtelu
Aikaikkuna: 1-7 päivää
|
tutkia aterian jälkeisen SB:n alenemisen sopivaa intervallitaajuutta kevyellä fyysisellä aktiivisuudella, joka tarvitaan glukoosivasteen kokonais- ja lisäyskäyrän alla olevan pinta-alan optimoimiseksi ylipainoisilla iäkkäillä aikuisilla, joilla on riski saada glukoosi-intoleranssi ja lievä kognitiivinen heikentyminen sekä laboratoriossa että vapaassa elämisessä. ympäristöissä.
|
1-7 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kognitio
Aikaikkuna: 1-7 päivää
|
CANTAB:ia käytetään kognitiivisten toimintojen muutosten mittaamiseen.
Tämä on tietokoneistettu akku neuropsykologisia testejä, joissa hyödynnetään kosketusherkkää näyttötekniikkaa, jonka on osoitettu olevan erittäin herkkä ja joka on tarkka kognitiivisten toimintojen mitta, joka korreloi hermoverkkojen kanssa (CANTAB, 2017).
Seuraavat kolme kognitiivista aluetta valittiin testattavaksi; tarkkaavaisuus ja psykomotorinen toiminta (Motor Screening Task (MOT) ja nopea visuaalinen tiedonkäsittely (RVP)), muisti (Delayed Matching to Sample (DMS)) ja toimeenpanotoiminto (Intra-Extra Dimensional Set Shift (IED))
|
1-7 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Harry Prapavessis, Ph.D, Western University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Glycemic variability & SB
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .