NSCLC における PF-06439535 (CN) とパクリタキセル-カルボプラチン対ベバシズマブとパクリタキセル-カルボプラチンのブリッジング研究
2024年6月25日 更新者：Pfizer
進行性非扁平上皮非小細胞肺癌の中国人参加者の第一選択治療のためのPF-06439535（CN）とパクリタキセル-カルボプラチンとベバシズマブとパクリタキセル-カルボプラチンの無作為化二重盲検ブリッジング安全性および有効性試験
現在の研究では、PF-06439535 (CN) とパクリタキセルおよびカルボプラチンを併用した場合と、パクリタキセルおよびカルボプラチンを併用した欧州連合 (bevacizumab-EU) から入手したベバシジマブの有効性、安全性、薬物動態および免疫原性を比較します。第一選択治療におけるNSCLC。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
8
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Guangdong
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Dongguan、Guangdong、中国、523059
- Dongguan People's Hospital
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Hebei
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Baoding、Hebei、中国、071000
- Affiliated Hospital of Hebei University
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Shandong
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Jinan、Shandong、中国、250013
- Jinan Central Hospital
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Tianjin
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Tianjin、Tianjin、中国、300052
- Tianjin Medical University General Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 男性と女性の参加者は、18 歳以上です。
- -新たに診断されたステージIIIB、IIIC、またはIVの非小細胞肺癌（NSCLC）（米国癌合同委員会（AJCC）ステージングマニュアル、第8版、最終更新日2018年6月5日による）または再発NSCLC。
- -組織学的または細胞学的に確認された非扁平上皮NSCLCの診断。
- -RECIST v1.1で定義されている少なくとも1つの測定可能な病変。
- -進行性または転移性の非扁平上皮 NSCLC の治療のために、地域の標準治療に基づいてベバシズマブ、パクリタキセル、およびカルボプラチンを受ける資格がある。
除外基準:
- 小細胞肺がん (SCLC) または SCLC と NSCLC の組み合わせ。 扁平上皮腫瘍および混合腺扁平上皮がん。
- 研究者の意見では、出血する可能性が高い主要な血管または腫瘍のキャビテーションを圧迫または浸潤する腫瘍の証拠。
- 既知の EGFR 活性化変異 (例: エクソン 19 欠失またはエクソン 21 L858R 置換変異) または ALK 再編成。
- 進行NSCLCに対する以前の全身療法;原疾患の外科的切除が行われた場合、以前のネオアジュバントまたはアジュバント療法は許可されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アームA
PF-06439535 (CN) + パクリタキセル + カルボプラチン
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15 mg/kg、各 21 日サイクルの 1 日目に IV を最大 2 年間、または進行または許容できない毒性が発現するまで。
21 日サイクルの 1 日目に、4 回以上 6 回以下の 21 日サイクルのそれぞれについて、IV 注入による 175 mg/m2。
AUC 5 (最大 = 750mg) 21 日サイクルの 1 日目に、4 回以上 6 回以下の 21 日サイクルのそれぞれについて IV 注入による。
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アクティブコンパレータ：アームB
ベバシズマブ-EU + パクリタキセル + カルボプラチン
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21 日サイクルの 1 日目に、4 回以上 6 回以下の 21 日サイクルのそれぞれについて、IV 注入による 175 mg/m2。
AUC 5 (最大 = 750mg) 21 日サイクルの 1 日目に、4 回以上 6 回以下の 21 日サイクルのそれぞれについて IV 注入による。
15 mg/kg、病気の進行、許容できない毒性、または 25 週間まで、各 21 日サイクルの 1 日目に IV。
25週目に、臨床的利益のある参加者は、PF-06439535（CN）の単剤療法をこの研究の無作為化から最大2年間受けます
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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客観的な反応を達成した参加者の割合
時間枠：第1週から第25週まで（25週）
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客観的奏効とは、固形腫瘍における奏効評価基準（RECIST）v 1.1に従って、研究の19週目までの完全奏効（CR）または部分奏効（PR）を指し、その後25週目までに確認されました。
標的病変と非標的病変の両方が CR を達成し、新たな病変がない場合、参加者は CR を達成しました。標的病変が CR または PR を達成した場合、標的病変は PR を達成し、非標的病変は非 CR/非 PD (非進行性疾患)、不確定または欠損、および新たな病変なしとして評価されました。
標的病変の場合、CR: すべての標的病変、正常なノードの完全な消失 (標的ノードは正常なサイズに減少する必要があります)。 PR: すべてのターゲットの測定可能な病変の直径の合計がベースラインより 30% 以上減少。
非標的病変の場合、CR: すべての非標的病変が消失し、腫瘍マーカーレベルが正常化され、すべてのリンパ節のサイズが正常でなければなりません。非CR/非PD: 正常限界を超える非標的病変および/または腫瘍マーカーレベルの持続。
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第1週から第25週まで（25週）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療期間中に治療中に発現した有害事象（TEAE）が発生した参加者の数
時間枠：1日目からサイクル8の終わりまで。 1サイクル = 21日
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TEAEは、治験薬の開始後に発生する有害事象、または治験薬の開始後に悪化する既存の有害事象（AE）として定義されました。
重篤な有害事象 (SAE) は研究者によって評価されました。
AE の重症度は、国立がん研究所 (NCI) の有害事象共通用語基準 (CTCAE) バージョン 4.03: グレード 3-重度 AE; に基づいて等級付けされました。グレード 4 - 生命を脅かす結果。緊急の介入が必要です。グレード 5 - AE に関連した死亡。
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1日目からサイクル8の終わりまで。 1サイクル = 21日
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抗薬物抗体（ADA）を持つ参加者の数
時間枠：サイクル 1 およびサイクル 5 の 1 日目の投与前、および治験薬の最終投与前（サイクル 14 1 日目まで）。 1サイクル = 21日
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ADA は、がん患者集団を対象としたベバシズマブを用いた研究で評価されています。
ヒト血清中の ADA を検出するための高感度かつ特異的なイムノアッセイを使用して、ADA サンプル (指定された時点で収集された ADA 評価用の血液サンプル) を分析しました。
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サイクル 1 およびサイクル 5 の 1 日目の投与前、および治験薬の最終投与前（サイクル 14 1 日目まで）。 1サイクル = 21日
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NAb の参加者数
時間枠：サイクル 1 およびサイクル 5 の 1 日目の投与前、および治験薬の最終投与前（サイクル 14 1 日目まで）。 1サイクル = 21日
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ADA および NAb の評価のための血液サンプルは、指定された時点で収集されました。
ADA 陽性と判定されたサンプルは、単一の検証済み NAb アッセイを使用して NAb についてさらに特徴付けられました。
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サイクル 1 およびサイクル 5 の 1 日目の投与前、および治験薬の最終投与前（サイクル 14 1 日目まで）。 1サイクル = 21日
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トラフおよび見かけのピーク PF-06439535 (CN) およびベバシズマブ (EU) の濃度
時間枠：サイクル 1 およびサイクル 5 の 1 日目の投与前、および治験薬の最終投与前（サイクル 14 1 日目まで）。サイクル 1 およびサイクル 5 の 1 日目、ベバシズマブ注入開始から 2.5 時間後。 1サイクル = 21日
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薬物濃度は、指定された時点で収集された血清サンプルを使用して決定されました。
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サイクル 1 およびサイクル 5 の 1 日目の投与前、および治験薬の最終投与前（サイクル 14 1 日目まで）。サイクル 1 およびサイクル 5 の 1 日目、ベバシズマブ注入開始から 2.5 時間後。 1サイクル = 21日
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延長期間中の TEAE 参加者の数
時間枠：サイクル 9 1 日目から治療終了まで（サイクル 14 21 日目まで）。 1サイクル = 21日
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治療緊急有害事象（TEAE）は、治験薬の開始後に発生する有害事象、または治験薬の開始後に悪化する既存の有害事象として定義されました。
重篤な有害事象は研究者によって評価されました。
AE の重症度は、NCI CTCAE バージョン 4.03: グレード 3-SEVERE AE; に基づいて等級分けされました。グレード 4 - 生命を脅かす結果。緊急の介入が必要です。グレード 5 - AE に関連した死亡。
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サイクル 9 1 日目から治療終了まで（サイクル 14 21 日目まで）。 1サイクル = 21日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年6月11日
一次修了 (実際)
2021年5月10日
研究の完了 (実際)
2021年5月10日
試験登録日
最初に提出
2019年10月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年3月26日
最初の投稿 (実際)
2020年3月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年10月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年6月25日
最終確認日
2024年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- B7391007
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
ファイザーは、匿名化された個々の参加者データおよび関連する研究文書へのアクセスを提供します (例:
プロトコル、統計分析計画 (SAP)、臨床研究報告書 (CSR)) は、有資格の研究者からの要求に応じて、特定の基準、条件、および例外に従います。
ファイザーのデータ共有基準とアクセス要求プロセスの詳細については、https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests をご覧ください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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