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UN ESTUDIO PUENTE DE PF-06439535 (CN) MÁS PACLITAXEL-CARBOPLATINO VERSUS BEVACIZUMAB MÁS PACLITAXEL-CARBOPLATINO EN NSCLC

25 de junio de 2024 actualizado por: Pfizer

UN ESTUDIO ALEATORIO, DOBLE CIEGO, DE SEGURIDAD Y EFICACIA EN PUENTE DE PF-06439535 (CN) MÁS PACLITAXEL-CARBOPLATINO VERSUS BEVACIZUMAB MÁS PACLITAXEL-CARBOPLATINO PARA EL TRATAMIENTO DE PRIMERA LÍNEA DE PARTICIPANTES CHINOS CON CÁNCER DE PULMÓN DE CÉLULAS NI PEQUEÑAS NO ESCAMOSO AVANZADO

El presente estudio comparará la eficacia, seguridad, farmacocinética e inmunogenicidad de PF-06439535 (CN) en combinación con paclitaxel y carboplatino versus bevacizimab procedente de la Unión Europea (bevacizumab-EU) con paclitaxel y carboplatino en participantes chinos con enfermedad no escamosa avanzada. NSCLC en el entorno de tratamiento de primera línea.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

8

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Guangdong
      • Dongguan, Guangdong, Porcelana, 523059
        • Dongguan People's Hospital
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, Porcelana, 071000
        • Affiliated Hospital of Hebei University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Porcelana, 250013
        • Jinan Central Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Porcelana, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los participantes masculinos y femeninos tienen al menos 18 años de edad.
  • Cáncer de pulmón no microcítico (NSCLC) en estadio IIIB, IIIC o IV recién diagnosticado (según el Manual de estadificación del American Joint Committee on Cancer (AJCC), 8.ª edición, última actualización el 5 de junio de 2018) o NSCLC recurrente.
  • Diagnóstico confirmado histológica o citológicamente de NSCLC no escamoso.
  • Al menos una lesión medible según lo definido por RECIST v1.1.
  • Ser elegible para recibir bevacizumab, paclitaxel y carboplatino según el estándar de atención local, para el tratamiento de NSCLC no escamoso avanzado o metastásico.

Criterio de exclusión:

  • Cáncer de pulmón de células pequeñas (SCLC) o combinación de SCLC y NSCLC. Tumores de células escamosas y carcinomas adenoescamosos mixtos.
  • Evidencia de un tumor que comprime o invade los principales vasos sanguíneos o cavitación tumoral que, en opinión del investigador, es probable que sangre.
  • Mutaciones activadoras de EGFR conocidas (por ejemplo, eliminación del exón 19 o mutaciones de sustitución del exón 21 L858R) o reordenamientos de ALK.
  • Terapia sistémica previa para NSCLC avanzado; se permite la terapia neoadyuvante o adyuvante previa si se realizó una resección quirúrgica para la enfermedad primaria.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo A
PF-06439535 (CN) + paclitaxel + carboplatino
Droga: PF-06439535 (CN)
15 mg/kg, IV el día 1 de cada ciclo de 21 días hasta por 2 años, o hasta que se desarrolle una progresión o una toxicidad inaceptable.
Droga: Paclitaxel
175 mg/m2 a través de infusiones IV el Día 1 de un ciclo de 21 días para cada uno de al menos 4 y no más de seis (6) ciclos de 21 días.
Droga: Carboplatino
AUC 5 (máx. = 750 mg) a través de infusiones IV el Día 1 de un ciclo de 21 días para cada uno de al menos 4 y no más de seis (6) ciclos de 21 días.
Comparador activo: Brazo B
Bevacizumab-UE + paclitaxel + carboplatino
Droga: Paclitaxel
175 mg/m2 a través de infusiones IV el Día 1 de un ciclo de 21 días para cada uno de al menos 4 y no más de seis (6) ciclos de 21 días.
Droga: Carboplatino
AUC 5 (máx. = 750 mg) a través de infusiones IV el Día 1 de un ciclo de 21 días para cada uno de al menos 4 y no más de seis (6) ciclos de 21 días.
Droga: Bevacizumab-UE
15 mg/kg, IV el día 1 de cada ciclo de 21 días hasta la progresión de la enfermedad, toxicidad inaceptable o 25 semanas. En la semana 25, los participantes con beneficio clínico recibirán monoterapia con PF-06439535 (CN) durante un máximo de 2 años desde la aleatorización en este estudio.
Otros nombres:
  • Avastin

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que lograron una respuesta objetiva
Periodo de tiempo: De la Semana 1 a la Semana 25 (25 Semanas)
La respuesta objetiva se refirió a la respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR) en la Semana 19 del estudio de acuerdo con los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) v 1.1 que se confirmó posteriormente en la Semana 25. Un participante logró la RC si tanto las lesiones objetivo como las no objetivo alcanzaron la RC, sin lesiones nuevas; lograron PR si las lesiones diana alcanzaron CR o PR, las lesiones no diana se evaluaron como no CR/no EP (enfermedad no progresiva), indeterminadas o faltantes, y sin lesiones nuevas. Para las lesiones diana, CR: desaparición completa de todas las lesiones diana, ganglios normales (los ganglios diana deben disminuir hasta alcanzar el tamaño normal); PR: >= 30 % de disminución con respecto al valor inicial de la suma de los diámetros de todas las lesiones medibles diana. Para lesiones no objetivo, RC: desaparición de todas las lesiones no objetivo y normalización de los niveles de marcadores tumorales y todos los ganglios linfáticos deben tener un tamaño normal; no RC/no PD: persistencia de cualquier lesión no objetivo y/o nivel de marcador tumoral por encima de los límites normales.
De la Semana 1 a la Semana 25 (25 Semanas)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) durante el período de tratamiento
Periodo de tiempo: Desde el Día 1 hasta el final del Ciclo 8; 1 ciclo = 21 días
TEAE se definió como cualquier evento adverso que ocurre después del inicio del producto en investigación o cualquier evento adverso (EA) preexistente que empeora después del inicio del producto en investigación. El investigador evaluó los eventos adversos graves (SAE). La gravedad de los EA se calificó según los Criterios de terminología común para eventos adversos (CTCAE) del Instituto Nacional del Cáncer (NCI) versión 4.03: Grado 3: EA GRAVES; Grado 4: consecuencias que ponen en peligro la vida; se indica intervención urgente; Grado 5-MUERTE RELACIONADA CON AE.
Desde el Día 1 hasta el final del Ciclo 8; 1 ciclo = 21 días
Número de participantes con anticuerpos antidrogas (ADA)
Periodo de tiempo: Predosis el día 1 del ciclo 1 y el ciclo 5, y antes de la última administración del producto en investigación (hasta el ciclo 14, día 1); 1 ciclo = 21 días
Los ADA se han evaluado en estudios con bevacizumab en poblaciones de pacientes con cáncer. Se utilizó un inmunoensayo sensible y específico para detectar ADA en suero humano para analizar las muestras de ADA (muestras de sangre para la evaluación de ADA recolectadas en momentos específicos).
Predosis el día 1 del ciclo 1 y el ciclo 5, y antes de la última administración del producto en investigación (hasta el ciclo 14, día 1); 1 ciclo = 21 días
Número de participantes con NAb
Periodo de tiempo: Predosis el día 1 del ciclo 1 y el ciclo 5, y antes de la última administración del producto en investigación (hasta el ciclo 14, día 1); 1 ciclo = 21 días
Se recogieron muestras de sangre para la evaluación de ADA y NAb en un momento específico. Las muestras que resultaron positivas para ADA se caracterizaron adicionalmente para NAb utilizando un único ensayo de NAb validado.
Predosis el día 1 del ciclo 1 y el ciclo 5, y antes de la última administración del producto en investigación (hasta el ciclo 14, día 1); 1 ciclo = 21 días
Concentraciones mínimas y máximas aparentes de PF-06439535 (CN) y bevacizumab (UE)
Periodo de tiempo: Predosis el día 1 del ciclo 1 y el ciclo 5, y antes de la última administración del producto en investigación (hasta el ciclo 14, día 1); 2,5 horas después del inicio de la infusión de bevacizumab el día 1 del ciclo 1 y el ciclo 5; 1 ciclo = 21 días
Las concentraciones de fármaco se determinaron utilizando muestras de suero recolectadas en los momentos especificados.
Predosis el día 1 del ciclo 1 y el ciclo 5, y antes de la última administración del producto en investigación (hasta el ciclo 14, día 1); 2,5 horas después del inicio de la infusión de bevacizumab el día 1 del ciclo 1 y el ciclo 5; 1 ciclo = 21 días
Número de Participantes con TEAE en Período de Prórroga
Periodo de tiempo: Ciclo 9 Día 1 hasta Fin del Tratamiento (hasta Ciclo 14 Día 21); 1 ciclo = 21 días
El evento adverso emergente del tratamiento (TEAE) se definió como cualquier evento adverso que ocurre después del inicio del producto en investigación o cualquier evento adverso preexistente que empeore después del inicio del producto en investigación. El investigador evaluó los eventos adversos graves. La gravedad del EA se clasificó según NCI CTCAE versión 4.03: Grado 3: EA GRAVE; Grado 4: consecuencias que ponen en peligro la vida; se indica intervención urgente; Grado 5-MUERTE RELACIONADA CON AE.
Ciclo 9 Día 1 hasta Fin del Tratamiento (hasta Ciclo 14 Día 21); 1 ciclo = 21 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Pfizer

Investigadores

  • Director de estudio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de junio de 2020

Finalización primaria (Actual)

10 de mayo de 2021

Finalización del estudio (Actual)

10 de mayo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de octubre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de marzo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

27 de marzo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de octubre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de junio de 2024

Última verificación

1 de junio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • B7391007

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Pfizer brindará acceso a los datos individuales de los participantes anonimizados y a los documentos del estudio relacionados (p. protocolo, Plan de Análisis Estadístico (SAP), Informe de Estudio Clínico (CSR)) a solicitud de investigadores calificados, y sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones. Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Pfizer y el proceso para solicitar acceso en: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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