Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

EEN OVERBRUGGEND ONDERZOEK VAN PF-06439535 (CN) PLUS PACLITAXEL-CARBOPATIN VERSUS BEVACIZUMAB PLUS PACLITAXEL-CARBOPATIN IN NSCLC

1 oktober 2021 bijgewerkt door: Pfizer

EEN GERANDOMISEERD, DUBBELBLIND VERBINDEND VEILIGHEIDS- EN WERKZAAMHEIDSONDERZOEK VAN PF-06439535 (CN) PLUS PACLITAXEL-CARBOPLATIN VERSUS BEVACIZUMAB PLUS PACLITAXEL-CARBOPLATIN VOOR DE EERSTELIJNBEHANDELING VAN CHINESE DEELNEMERS MET GEAVANCEERDE NIET-SQUAMEUZE NIET-KLEINE CELLEN LONGKANKER

De huidige studie zal de werkzaamheid, veiligheid, farmacokinetiek en immunogeniciteit van PF-06439535 (CN) in combinatie met paclitaxel en carboplatine vergelijken met bevacizimab afkomstig uit de Europese Unie (bevacizumab-EU) met paclitaxel en carboplatine bij Chinese deelnemers met gevorderde niet-squameuze NSCLC in de eerstelijnsbehandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

8

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Dongguan, Guangdong, China, 523059
        • Dongguan People's Hospital
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, China, 071000
        • Affiliated Hospital of Hebei University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250013
        • Jinan Central Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke en vrouwelijke deelnemers zijn minimaal 18 jaar oud.
  • Nieuw gediagnosticeerd stadium IIIB, IIIC of IV niet-kleincellige longkanker (NSCLC) (volgens American Joint Committee on Cancer (AJCC) Staging Manual, 8e editie, laatst bijgewerkt op 5 juni 2018) of recidiverend NSCLC.
  • Histologisch of cytologisch bevestigde diagnose van niet-plaveiselcel NSCLC.
  • Ten minste één meetbare laesie zoals gedefinieerd door RECIST v1.1.
  • In aanmerking komen voor bevacizumab, paclitaxel en carboplatine op basis van de lokale zorgstandaard, voor de behandeling van gevorderde of gemetastaseerde niet-plaveiselcel NSCLC.

Uitsluitingscriteria:

  • Kleincellige longkanker (SCLC) of combinatie SCLC en NSCLC. Plaveiselceltumoren en gemengde adenosquameuze carcinomen.
  • Bewijs van een tumor die grote bloedvaten samendrukt of binnendringt of tumorcavitatie die, naar de mening van de onderzoeker, waarschijnlijk zal bloeden.
  • Bekende EGFR-activerende mutaties (bijvoorbeeld exon 19-deletie of exon 21 L858R-substitutiemutaties) of ALK-herrangschikkingen.
  • Voorafgaande systemische therapie voor gevorderde NSCLC; eerdere neoadjuvante of adjuvante therapie is toegestaan ​​als chirurgische resectie voor primaire ziekte werd uitgevoerd.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Arm A
PF-06439535 (CN) + paclitaxel + carboplatine
Geneesmiddel: PF-06439535 (CN)
15 mg/kg, IV op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen gedurende maximaal 2 jaar, of totdat zich progressie of onaanvaardbare toxiciteit ontwikkelt.
Geneesmiddel: Paclitaxel
175 mg/m2 via intraveneuze infusies op dag 1 van een cyclus van 21 dagen voor elk van ten minste 4 en niet meer dan zes (6) cycli van 21 dagen.
Geneesmiddel: Carboplatine
AUC 5 (max=750 mg) via intraveneuze infusies op dag 1 van een cyclus van 21 dagen voor elk van ten minste 4 en niet meer dan zes (6) cycli van 21 dagen.
ACTIVE_COMPARATOR: Arm B
Bevacizumab-EU + paclitaxel + carboplatine
Geneesmiddel: Paclitaxel
175 mg/m2 via intraveneuze infusies op dag 1 van een cyclus van 21 dagen voor elk van ten minste 4 en niet meer dan zes (6) cycli van 21 dagen.
Geneesmiddel: Carboplatine
AUC 5 (max=750 mg) via intraveneuze infusies op dag 1 van een cyclus van 21 dagen voor elk van ten minste 4 en niet meer dan zes (6) cycli van 21 dagen.
Geneesmiddel: Bevacizumab-EU
15 mg/kg, IV op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen tot ziekteprogressie, onaanvaardbare toxiciteit of 25 weken. In week 25 krijgen de deelnemers met klinisch voordeel PF-06439535 (CN) monotherapie gedurende maximaal 2 jaar vanaf randomisatie in dit onderzoek
Andere namen:
  • Avastin

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
1. Objectief responspercentage (ORR) in week 19
Tijdsspanne: 25 weken
ORR verwijst naar het percentage deelnemers dat volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) bereikte in week 19 van het onderzoek in overeenstemming met Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v 1.1, die vervolgens werd bevestigd in week 25. Een deelnemer bereikte CR als zowel doel- als niet-doellaesies CR bereikten, geen nieuwe laesies; bereikte PR als doellaesies CR of PR bereikten, niet-doellaesies werden beoordeeld als niet-CR/niet-PD (niet-progressieve ziekte), onbepaald of ontbrekend, en geen nieuwe laesies. Voor doellaesies, CR: volledige verdwijning van alle doellaesies, normale knooppunten (doelknooppunten moeten afnemen tot normale grootte); PR: >= 30% afname onder de basislijn van de som van de diameters van alle meetbare doellaesies. Voor niet-doellaesies, CR: verdwijning van alle niet-doellaesies en normalisatie van tumormarkerniveaus en alle lymfeklieren moeten normaal van grootte zijn; niet-CR/niet-PD: persistentie van eventuele niet-doellaesies en/of tumormarkerniveau boven de normale limieten.
25 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf het moment van ICD getekend tot 2 jaar
Veiligheid gekenmerkt door type, incidentie, ernst, timing, ernst en verband met het onderzoeksproduct van bijwerkingen, waaronder cardiotoxiciteit en infusiegerelateerde reacties, en laboratoriumafwijkingen
Vanaf het moment van ICD getekend tot 2 jaar
Serumconcentratie van Bevacizumab
Tijdsspanne: tot 2 jaar
tot 2 jaar
Aantal deelnemers met antidrugsantilichaam (ADA)
Tijdsspanne: tot 2 jaar
tot 2 jaar
Aantal deelnemers met neutraliserend antilichaam (NAb)
Tijdsspanne: tot 2 jaar
Alleen monsters die positief voor ADA werden bevestigd, werden verder getest op NAb.
tot 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

11 juni 2020

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

10 mei 2021

Studie voltooiing (WERKELIJK)

10 mei 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 oktober 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 maart 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

27 maart 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

4 oktober 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • B7391007

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Pfizer zal toegang verlenen tot gegevens van individuele geanonimiseerde deelnemers en gerelateerde onderzoeksdocumenten (bijv. protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers en onder voorbehoud van bepaalde criteria, voorwaarden en uitzonderingen. Meer details over Pfizer's criteria voor het delen van gegevens en het proces voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Geavanceerde niet-plaveiselcel NSCLC

Klinische onderzoeken op PF-06439535 (CN)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Senegal

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren