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NSCLC에서 PF-06439535(CN) + PACLITAXEL-CARBOPLATIN 대 BEVACIZUMAB + PACLITAXEL-CARBOPLATIN의 가교 연구

2021년 10월 1일 업데이트: Pfizer

진행성 비편평 비소세포 폐암을 앓고 있는 중국 참가자의 1차 치료를 위한 PF-06439535(CN) 플러스 파클리탁셀-카보플라틴 대 베바시주맙 플러스 파클리탁셀-카보플라틴의 무작위 이중 맹검 가교 안전성 및 효능 연구

현재 연구에서는 파클리탁셀 및 카보플라틴과 병용한 PF-06439535(CN)의 효능, 안전성, 약동학 및 면역원성을 진행성 비편평세포암종을 앓고 있는 중국 참가자를 대상으로 유럽 연합(베바시주맙-EU)에서 공급된 베바시맙(베바시주맙-EU)과 파클리탁셀 및 카보플라틴을 비교합니다. 1차 치료 환경의 NSCLC.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

8

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Guangdong
      • Dongguan, Guangdong, 중국, 523059
        • Dongguan People's Hospital
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, 중국, 071000
        • Affiliated Hospital of Hebei University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, 중국, 250013
        • Jinan Central Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, 중국, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 남녀 참가자는 18세 이상입니다.
  • 새로 진단된 IIIB기, IIIC기 또는 IV기 비소세포폐암(NSCLC)(American Joint Committee on Cancer(AJCC) Staging Manual, 8th Edition, 최종 업데이트 날짜: 2018년 6월 5일) 또는 재발성 NSCLC.
  • 비편평 NSCLC의 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진단.
  • RECIST v1.1에서 정의한 최소 하나의 측정 가능한 병변.
  • 진행성 또는 전이성 비편평 NSCLC의 치료를 위해 지역 표준 치료에 따라 베바시주맙, 파클리탁셀 및 카보플라틴을 받을 자격이 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 소세포 폐암(SCLC) 또는 조합 SCLC 및 NSCLC. 편평 세포 종양 및 혼합 선편평 암종.
  • 주요 혈관을 압박하거나 침범하는 종양의 증거 또는 연구자의 의견으로는 출혈 가능성이 있는 종양 캐비테이션.
  • 알려진 EGFR 활성화 돌연변이(예: 엑손 19 결실 또는 엑손 21 L858R 치환 돌연변이) 또는 ALK 재배열.
  • 진행성 NSCLC에 대한 선행 전신 요법; 원발성 질환에 대한 외과적 절제술을 수행한 경우 선행 신보강 또는 보조 요법이 허용됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 팔 A
PF-06439535(CN) + 파클리탁셀 + 카보플라틴
의약품: PF-06439535(CN)
15 mg/kg, 최대 2년 동안 또는 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 발생할 때까지 각 21일 주기의 1일에 IV.
의약품: 파클리탁셀
175 mg/m2 21일 주기의 1일째에 최소 4회 및 6회 이하의 21일 주기에 IV 주입을 통해.
의약품: 카보플라틴
AUC 5(최대=750mg) 21일 주기의 1일째 IV 주입을 통해 최소 4회 및 최대 6회 21일 주기 각각에 대해.
ACTIVE_COMPARATOR: 팔 B
베바시주맙-EU + 파클리탁셀 + 카보플라틴
의약품: 파클리탁셀
175 mg/m2 21일 주기의 1일째에 최소 4회 및 6회 이하의 21일 주기에 IV 주입을 통해.
의약품: 카보플라틴
AUC 5(최대=750mg) 21일 주기의 1일째 IV 주입을 통해 최소 4회 및 최대 6회 21일 주기 각각에 대해.
의약품: 베바시주맙-EU
질병 진행, 허용할 수 없는 독성 또는 25주까지 각 21일 주기의 1일에 15 mg/kg, IV. 25주차에 임상적 혜택이 있는 참가자는 이 연구에서 무작위 배정 후 최대 2년 동안 PF-06439535(CN) 단독 요법을 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 아바스틴

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1. 19주까지의 객관적 반응률(ORR)
기간: 25주
ORR은 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST) v 1.1에 따라 연구 19주차까지 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)을 달성한 참가자의 비율을 나타내며, 이후 25주차까지 확인되었습니다. 대상 및 비표적 병변 모두 CR을 달성한 경우 참가자는 CR을 달성했으며 새로운 병변은 없었습니다. 목표 병변이 CR 또는 PR을 달성한 경우 PR 달성, 비표적 병변은 비CR/비PD(비진행성 질환), 불확정 또는 누락, 새로운 병변 없음으로 평가되었습니다. 표적 병변의 경우, CR: 모든 표적 병변의 완전한 소실, 정상 결절(표적 결절은 정상 크기로 감소해야 함); PR: 측정 가능한 모든 표적 병변의 직경 합계 기준선에서 >= 30% 감소. 비표적 병변의 경우, CR: 모든 비표적 병변의 소실 및 종양 마커 수준 및 모든 림프절의 정상화는 크기가 정상이어야 함; non-CR/non-PD: 비표적 병변 및/또는 정상 한계를 초과하는 종양 마커 수준의 지속성.
25주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용
기간: ICD 서명 시점부터 2년까지
심장 독성 및 주입 관련 반응과 검사실 이상을 포함하는 부작용의 유형, 발생률, 중증도, 시기, 중대성 및 연구 제품과의 관계로 특징지어진 안전성
ICD 서명 시점부터 2년까지
베바시주맙의 혈청 농도
기간: 최대 2년
최대 2년
항약물 항체(ADA) 보유 참가자 수
기간: 최대 2년
최대 2년
중화 항체(NAb)가 있는 참가자 수
기간: 최대 2년
ADA에 대해 양성으로 확인된 샘플만 NAb에 대해 추가로 테스트했습니다.
최대 2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Pfizer

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 6월 11일

기본 완료 (실제)

2021년 5월 10일

연구 완료 (실제)

2021년 5월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 10월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 3월 26일

처음 게시됨 (실제)

2020년 3월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 10월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 10월 1일

마지막으로 확인됨

2021년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • B7391007

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

화이자는 식별되지 않은 개별 참가자 데이터 및 관련 연구 문서(예: 프로토콜, 통계 분석 계획(SAP), 임상 연구 보고서(CSR)) 자격을 갖춘 연구자의 요청에 따라 특정 기준, 조건 및 예외가 적용됩니다. 화이자의 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests에서 확인할 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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