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EINE ÜBERBRÜCKUNGSSTUDIE VON PF-06439535 (CN) PLUS PACLITAXEL-CARBOPLATIN VERSUS BEVACIZUMAB PLUS PACLITAXEL-CARBOPLATIN BEI NSCLC

1. Oktober 2021 aktualisiert von: Pfizer

EINE RANDOMISIERTE, DOPPELBLINDE ÜBERBRÜCKENDE SICHERHEITS- UND WIRKSAMKEITSSTUDIE VON PF-06439535 (CN) PLUS PACLITAXEL-CARBOPLATIN VERSUS BEVACIZUMAB PLUS PACLITAXEL-CARBOPLATIN FÜR DIE ERSTLINIENBEHANDLUNG CHINESISCHER TEILNEHMER MIT FORTGESCHRITTENEM NICHT-SCHUPPEN-NICHT-KLEINZELLIGEM LUNGENKREBS

Die aktuelle Studie vergleicht die Wirksamkeit, Sicherheit, Pharmakokinetik und Immunogenität von PF-06439535 (CN) in Kombination mit Paclitaxel und Carboplatin mit Bevacizimab aus der Europäischen Union (Bevacizumab-EU) mit Paclitaxel und Carboplatin bei chinesischen Teilnehmern mit fortgeschrittenem Nicht-Plattenepithel NSCLC in der Erstlinienbehandlung.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

8

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Dongguan, Guangdong, China, 523059
        • Dongguan People's Hospital
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, China, 071000
        • Affiliated Hospital of Hebei University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250013
        • Jinan Central Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Teilnehmer sind mindestens 18 Jahre alt.
  • Neu diagnostizierter nicht-kleinzelliger Lungenkrebs (NSCLC) im Stadium IIIB, IIIC oder IV (gemäß American Joint Committee on Cancer (AJCC) Staging Manual, 8. Ausgabe, zuletzt aktualisiert am 5. Juni 2018) oder rezidivierendes NSCLC.
  • Histologisch oder zytologisch bestätigte Diagnose eines nicht-plattenepithelialen NSCLC.
  • Mindestens eine messbare Läsion gemäß RECIST v1.1.
  • Berechtigt sein, Bevacizumab, Paclitaxel und Carboplatin basierend auf dem lokalen Behandlungsstandard zur Behandlung von fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-plattenepithelialem NSCLC zu erhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Kleinzelliger Lungenkrebs (SCLC) oder Kombination von SCLC und NSCLC. Plattenepithelkarzinome und gemischte adenosquamöse Karzinome.
  • Hinweise auf einen Tumor, der große Blutgefäße komprimiert oder in sie eindringt, oder eine Tumorkavitation, die nach Ansicht des Untersuchers wahrscheinlich bluten wird.
  • Bekannte EGFR-aktivierende Mutationen (z. B. Exon 19-Deletion oder Exon 21 L858R-Substitutionsmutationen) oder ALK-Umlagerungen.
  • Vorherige systemische Therapie bei fortgeschrittenem NSCLC; vorherige neoadjuvante oder adjuvante Therapie ist zulässig, wenn eine chirurgische Resektion der Primärerkrankung durchgeführt wurde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Arm A
PF-06439535 (CN) + Paclitaxel + Carboplatin
Arzneimittel: PF-06439535 (CN)
15 mg/kg, i.v. an Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus für bis zu 2 Jahre oder bis sich eine Progression oder inakzeptable Toxizität entwickelt.
Arzneimittel: Paclitaxel
175 mg/m2 über IV-Infusionen an Tag 1 eines 21-tägigen Zyklus für jeden von mindestens 4 und nicht mehr als sechs (6) 21-tägigen Zyklen.
Arzneimittel: Carboplatin
AUC 5 (max. = 750 mg) über IV-Infusionen an Tag 1 eines 21-tägigen Zyklus für jeden von mindestens 4 und nicht mehr als sechs (6) 21-tägigen Zyklen.
ACTIVE_COMPARATOR: Arm B
Bevacizumab-EU + Paclitaxel + Carboplatin
Arzneimittel: Paclitaxel
175 mg/m2 über IV-Infusionen an Tag 1 eines 21-tägigen Zyklus für jeden von mindestens 4 und nicht mehr als sechs (6) 21-tägigen Zyklen.
Arzneimittel: Carboplatin
AUC 5 (max. = 750 mg) über IV-Infusionen an Tag 1 eines 21-tägigen Zyklus für jeden von mindestens 4 und nicht mehr als sechs (6) 21-tägigen Zyklen.
Arzneimittel: Bevacizumab-EU
15 mg/kg, i.v. an Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus bis zum Fortschreiten der Krankheit, inakzeptabler Toxizität oder 25 Wochen. In Woche 25 erhalten die Teilnehmer mit klinischem Nutzen eine Monotherapie mit PF-06439535 (CN) für bis zu 2 Jahre ab Randomisierung in dieser Studie
Andere Namen:
  • Avastin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
1. Objektive Ansprechrate (ORR) bis Woche 19
Zeitfenster: 25 Wochen
ORR bezieht sich auf den Prozentsatz der Teilnehmer, die bis Woche 19 der Studie gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v 1.1 ein vollständiges Ansprechen (CR) oder partielles Ansprechen (PR) erreichten, was anschließend bis Woche 25 bestätigt wurde. Ein Teilnehmer erreichte CR, wenn sowohl Ziel- als auch Nicht-Zielläsionen CR erreichten, keine neuen Läsionen; PR erreicht, wenn Zielläsionen CR oder PR erreichten, Nicht-Zielläsionen wurden als Nicht-CR/Nicht-PD (nicht fortschreitende Erkrankung), unbestimmt oder fehlend und keine neuen Läsionen bewertet. Für Zielläsionen, CR: vollständiges Verschwinden aller Zielläsionen, normale Knoten (Zielknoten müssen auf normale Größe abnehmen); PR: >= 30 % Abnahme der Summe der Durchmesser aller messbaren Zielläsionen unter dem Ausgangswert. Bei Nicht-Zielläsionen, CR: Verschwinden aller Nicht-Zielläsionen und Normalisierung der Tumormarkerspiegel und alle Lymphknoten müssen normal groß sein; Non-CR/Non-PD: Persistenz jeglicher Nicht-Zielläsionen und/oder Tumormarkerwerte über den normalen Grenzen.
25 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Ab dem Zeitpunkt der Unterzeichnung des ICD bis zu 2 Jahren
Sicherheit, gekennzeichnet durch Art, Häufigkeit, Schweregrad, Zeitpunkt, Schweregrad und Beziehung zum Prüfprodukt von unerwünschten Ereignissen, einschließlich Kardiotoxizität und infusionsbedingten Reaktionen sowie Laboranomalien
Ab dem Zeitpunkt der Unterzeichnung des ICD bis zu 2 Jahren
Serumkonzentration von Bevacizumab
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
bis zu 2 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit Anti-Drug-Antikörper (ADA)
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
bis zu 2 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit neutralisierendem Antikörper (NAb)
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
Nur Proben, die als positiv für ADA bestätigt wurden, wurden weiter auf NAb getestet.
bis zu 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

11. Juni 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

10. Mai 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

10. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. März 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

27. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

4. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B7391007

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Pfizer gewährt Zugang zu individuellen anonymisierten Teilnehmerdaten und zugehörigen Studiendokumenten (z. Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen. Weitere Einzelheiten zu Pfizers Kriterien für die gemeinsame Nutzung von Daten und das Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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