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EINE ÜBERBRÜCKUNGSSTUDIE VON PF-06439535 (CN) PLUS PACLITAXEL-CARBOPLATIN VERSUS BEVACIZUMAB PLUS PACLITAXEL-CARBOPLATIN BEI NSCLC

25. Juni 2024 aktualisiert von: Pfizer

EINE RANDOMISIERTE, DOPPELBLINDE ÜBERBRÜCKENDE SICHERHEITS- UND WIRKSAMKEITSSTUDIE VON PF-06439535 (CN) PLUS PACLITAXEL-CARBOPLATIN VERSUS BEVACIZUMAB PLUS PACLITAXEL-CARBOPLATIN FÜR DIE ERSTLINIENBEHANDLUNG CHINESISCHER TEILNEHMER MIT FORTGESCHRITTENEM NICHT-SCHUPPEN-NICHT-KLEINZELLIGEM LUNGENKREBS

Die aktuelle Studie vergleicht die Wirksamkeit, Sicherheit, Pharmakokinetik und Immunogenität von PF-06439535 (CN) in Kombination mit Paclitaxel und Carboplatin mit Bevacizimab aus der Europäischen Union (Bevacizumab-EU) mit Paclitaxel und Carboplatin bei chinesischen Teilnehmern mit fortgeschrittenem Nicht-Plattenepithel NSCLC in der Erstlinienbehandlung.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

8

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Dongguan, Guangdong, China, 523059
        • Dongguan People's Hospital
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, China, 071000
        • Affiliated Hospital of Hebei University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250013
        • Jinan Central Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Teilnehmer sind mindestens 18 Jahre alt.
  • Neu diagnostizierter nicht-kleinzelliger Lungenkrebs (NSCLC) im Stadium IIIB, IIIC oder IV (gemäß American Joint Committee on Cancer (AJCC) Staging Manual, 8. Ausgabe, zuletzt aktualisiert am 5. Juni 2018) oder rezidivierendes NSCLC.
  • Histologisch oder zytologisch bestätigte Diagnose eines nicht-plattenepithelialen NSCLC.
  • Mindestens eine messbare Läsion gemäß RECIST v1.1.
  • Berechtigt sein, Bevacizumab, Paclitaxel und Carboplatin basierend auf dem lokalen Behandlungsstandard zur Behandlung von fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-plattenepithelialem NSCLC zu erhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Kleinzelliger Lungenkrebs (SCLC) oder Kombination von SCLC und NSCLC. Plattenepithelkarzinome und gemischte adenosquamöse Karzinome.
  • Hinweise auf einen Tumor, der große Blutgefäße komprimiert oder in sie eindringt, oder eine Tumorkavitation, die nach Ansicht des Untersuchers wahrscheinlich bluten wird.
  • Bekannte EGFR-aktivierende Mutationen (z. B. Exon 19-Deletion oder Exon 21 L858R-Substitutionsmutationen) oder ALK-Umlagerungen.
  • Vorherige systemische Therapie bei fortgeschrittenem NSCLC; vorherige neoadjuvante oder adjuvante Therapie ist zulässig, wenn eine chirurgische Resektion der Primärerkrankung durchgeführt wurde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm A
PF-06439535 (CN) + Paclitaxel + Carboplatin
Arzneimittel: PF-06439535 (CN)
15 mg/kg, i.v. an Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus für bis zu 2 Jahre oder bis sich eine Progression oder inakzeptable Toxizität entwickelt.
Arzneimittel: Paclitaxel
175 mg/m2 über IV-Infusionen an Tag 1 eines 21-tägigen Zyklus für jeden von mindestens 4 und nicht mehr als sechs (6) 21-tägigen Zyklen.
Arzneimittel: Carboplatin
AUC 5 (max. = 750 mg) über IV-Infusionen an Tag 1 eines 21-tägigen Zyklus für jeden von mindestens 4 und nicht mehr als sechs (6) 21-tägigen Zyklen.
Aktiver Komparator: Arm B
Bevacizumab-EU + Paclitaxel + Carboplatin
Arzneimittel: Paclitaxel
175 mg/m2 über IV-Infusionen an Tag 1 eines 21-tägigen Zyklus für jeden von mindestens 4 und nicht mehr als sechs (6) 21-tägigen Zyklen.
Arzneimittel: Carboplatin
AUC 5 (max. = 750 mg) über IV-Infusionen an Tag 1 eines 21-tägigen Zyklus für jeden von mindestens 4 und nicht mehr als sechs (6) 21-tägigen Zyklen.
Arzneimittel: Bevacizumab-EU
15 mg/kg, i.v. an Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus bis zum Fortschreiten der Krankheit, inakzeptabler Toxizität oder 25 Wochen. In Woche 25 erhalten die Teilnehmer mit klinischem Nutzen eine Monotherapie mit PF-06439535 (CN) für bis zu 2 Jahre ab Randomisierung in dieser Studie
Andere Namen:
  • Avastin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine objektive Reaktion erreichen
Zeitfenster: Von Woche 1 bis Woche 25 (25 Wochen)
Das objektive Ansprechen bezog sich auf das vollständige Ansprechen (CR) oder das teilweise Ansprechen (PR) bis Woche 19 der Studie gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v 1.1, was anschließend bis Woche 25 bestätigt wurde. Ein Teilnehmer erreichte CR, wenn sowohl Ziel- als auch Nichtzielläsionen CR erreichten, keine neuen Läsionen; erreichte PR, wenn Zielläsionen CR oder PR erreichten, Nicht-Zielläsionen wurden als nicht-CR/nicht-PD (nicht fortschreitende Erkrankung), unbestimmt oder fehlend und keine neuen Läsionen bewertet. Bei Zielläsionen CR: vollständiges Verschwinden aller Zielläsionen, normale Knoten (Zielknoten müssen auf normale Größe schrumpfen); PR: >= 30 % Abnahme der Summe der Durchmesser aller messbaren Zielläsionen unter dem Ausgangswert. Bei Nicht-Zielläsionen CR: Verschwinden aller Nicht-Zielläsionen und Normalisierung der Tumormarkerwerte und alle Lymphknoten müssen normal groß sein; Nicht-CR/Nicht-PD: Fortbestehen von Nicht-Zielläsionen und/oder Tumormarkerwerten über den normalen Grenzwerten.
Von Woche 1 bis Woche 25 (25 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) im Behandlungszeitraum
Zeitfenster: Von Tag 1 bis zum Ende von Zyklus 8; 1 Zyklus = 21 Tage
Als TEAE wurde jedes unerwünschte Ereignis definiert, das nach Beginn der Behandlung mit dem Prüfpräparat auftritt, oder jedes bereits bestehende unerwünschte Ereignis (AE), das sich nach Beginn der Behandlung mit dem Prüfpräparat verschlimmert. Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAE) wurden vom Prüfer beurteilt. Der Schweregrad der UE wurde auf der Grundlage der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 4.03 des National Cancer Institute (NCI) bewertet: Grad 3 – SCHWERE UE; Grad 4 – LEBENSBEDROHLICHE Folgen; dringender Eingriff angezeigt; Grad 5 – TOD IM ZUSAMMENHANG MIT AE.
Von Tag 1 bis zum Ende von Zyklus 8; 1 Zyklus = 21 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit Anti-Drug-Antikörpern (ADA)
Zeitfenster: Vordosis am Tag 1 von Zyklus 1 und Zyklus 5 und vor der letzten Verabreichung des Prüfpräparats (bis Zyklus 14, Tag 1); 1 Zyklus = 21 Tage
ADA wurden in Studien mit Bevacizumab bei Krebspatienten untersucht. Zur Analyse der ADA-Proben (zu bestimmten Zeitpunkten entnommene Blutproben zur Beurteilung von ADA) wurde ein empfindlicher und spezifischer Immunoassay zum Nachweis von ADA in menschlichem Serum verwendet.
Vordosis am Tag 1 von Zyklus 1 und Zyklus 5 und vor der letzten Verabreichung des Prüfpräparats (bis Zyklus 14, Tag 1); 1 Zyklus = 21 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit NAb
Zeitfenster: Vordosis am Tag 1 von Zyklus 1 und Zyklus 5 und vor der letzten Verabreichung des Prüfpräparats (bis Zyklus 14, Tag 1); 1 Zyklus = 21 Tage
Zu einem bestimmten Zeitpunkt wurden Blutproben zur Beurteilung von ADA und NAb entnommen. Proben, bei denen ADA positiv festgestellt wurde, wurden mit einem einzigen validierten NAb-Assay weiter auf NAb charakterisiert.
Vordosis am Tag 1 von Zyklus 1 und Zyklus 5 und vor der letzten Verabreichung des Prüfpräparats (bis Zyklus 14, Tag 1); 1 Zyklus = 21 Tage
Tiefst- und scheinbare Spitzenkonzentrationen von PF-06439535 (CN) und Bevacizumab (EU).
Zeitfenster: Vordosis am Tag 1 von Zyklus 1 und Zyklus 5 und vor der letzten Verabreichung des Prüfpräparats (bis Zyklus 14, Tag 1); 2,5 Stunden nach Beginn der Bevacizumab-Infusion am Tag 1 von Zyklus 1 und Zyklus 5; 1 Zyklus = 21 Tage
Die Arzneimittelkonzentrationen wurden anhand von Serumproben bestimmt, die zu den angegebenen Zeitpunkten entnommen wurden.
Vordosis am Tag 1 von Zyklus 1 und Zyklus 5 und vor der letzten Verabreichung des Prüfpräparats (bis Zyklus 14, Tag 1); 2,5 Stunden nach Beginn der Bevacizumab-Infusion am Tag 1 von Zyklus 1 und Zyklus 5; 1 Zyklus = 21 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit TEAEs im Verlängerungszeitraum
Zeitfenster: Zyklus 9, Tag 1 bis zum Ende der Behandlung (bis Zyklus 14, Tag 21); 1 Zyklus = 21 Tage
Als behandlungsbedingtes unerwünschtes Ereignis (TEAE) wurde jedes unerwünschte Ereignis definiert, das nach Beginn der Behandlung mit dem Prüfpräparat auftritt, oder jedes bereits bestehende unerwünschte Ereignis, das sich nach Beginn der Behandlung mit dem Prüfpräparat verschlimmert. Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse wurden vom Prüfer beurteilt. Der Schweregrad der UE wurde basierend auf NCI CTCAE Version 4.03 bewertet: Grad 3 – SCHWERE UE; Grad 4 – LEBENSBEDROHLICHE Folgen; dringender Eingriff angezeigt; Grad 5 – TOD IM ZUSAMMENHANG MIT AE.
Zyklus 9, Tag 1 bis zum Ende der Behandlung (bis Zyklus 14, Tag 21); 1 Zyklus = 21 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Ermittler

  • Studienleiter: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Juni 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Mai 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B7391007

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Pfizer gewährt Zugang zu individuellen anonymisierten Teilnehmerdaten und zugehörigen Studiendokumenten (z. Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen. Weitere Einzelheiten zu Pfizers Kriterien für die gemeinsame Nutzung von Daten und das Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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